케토그날정 효능·효과
성인 기준으로 1일 식이 단백 섭취량이 40g 이하로 제한되어 있는 만성 신부전환자에서 불완전한 단백질 대사로 인한 손상 감소
케토그날정 복용법 (용법·용량)
통상적으로 70kg 성인을 기준으로 저단백식이(단백질 0.3-0.4g/kg/day)와 병용하여, 1회 4-8정씩, 1일 3회 식사 중에 씹지말고 그대로 복용한다.
케토그날정 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
가. 고 칼슘혈증 환자
나. 아미노산 대사 장애 환자
다. 이 약의 성분에 대해 과민반응을 보이는 경우
라. 페닐케톤뇨증 대사 장애가 있는 경우 (이 약에는 페닐알라닌이 함유되어 있음)
2. 이상반응
2.1 이상반응
가. 고칼슘혈증 : 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 이런 경우에는 비타민 D의 섭취를 줄인다. 만약 고칼슘혈증이 지속된다면 이 약과 다른 칼슘원의 양을 줄인다.
나. 소화기장애 : 드물게 상복부 불쾌감이 나타날 수 있다.
2.2 국내 시판 후 조사
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 638명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상반응의 발현 증례율은 인과관계와 상관없이 2.19%(14명/638명,19건)로 보고되었다. 이 중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 1.25%(8명/638명, 13건)이며 다음과 같다. 소화불량, 오심이 각 0.47%(3명/638명)로 가장 많았으며, 변비, 복통이 각 0.31%(2명/638명),구토, 설사, 두통이 각 0.16%(1명/638명)로 나타났다. 예상하지 못한 약물 이상반응은 소화불량, 오심이 각 3건, 변비, 복통이 각 2건, 구토, 설사, 두통이 각 1건씩으로 보고되었다.
3. 다른 약제와의 상호작용
가. 이 약과 다른 칼슘함유 제제를 병용했을 때 혈청 칼슘 농도가 증가되거나 강화될 수 있다.
나. 이 약을 투여하여 혈액 칼슘 농도가 올라가면 강심배당체의 작용을 증가시켜 심장 리듬 장애 위험을 증가시킬 수 있다.
다. 이 약 투여 중 혈청 인산 농도가 감소하므로 인산결합제(예, 수산화알루미늄)의 용량을 줄여야 한다.
라. 칼슘과 결합하는 약물들(예, 테트라사이클린, 시프로플록사신, 노르플록사신과 같은 항생제, 철분, 불소, 에스트라머스틴 함유 제제)의 흡수를 방해하지 않기 위해서, 이 약과의 병용 시 적어도 2시간 이상의 간격을 두어야 한다.
마. 이 약 이 외 다른 약물을 복용하고 있는 경우에는 담당 의사 및 약사에게 알려 상담한다.
4. 소아, 임부 및 수유부에 대한 투여
소아, 임부 및 수유부에 투여한 경험은 없다.
5. 적용상의 주의사항
가. 저단백식이와 병용하여 복용할 것.
나. 단백질 섭취의 저하는 에너지 섭취의 저하를 일으키므로 35kcal/kg/day와 동등하거나 그 이상 되는 높은 열량섭취를 유지해야 한다.
다. 고칼슘혈증의 위험이 있으므로 혈청 칼슘농도가 정기적으로 모니터링 되어야 한다.
라. 이 약은 아미노산과 관련한 적절한 흡수와 대사를 위해 식사 중에 복용되어야 한다.
6. 보관상의 주의사항
가. 영유아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
나. 25℃를 넘지 않는 온도에서 보관한다.
다. 포장 개봉 후에도 습기를 피해 건조한 곳에 보관한다.
케토그날정 성분·함량
1정 (791mg) 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 알파케토-디엘-이소류신칼슘 | 67.0 밀리그램 | |
| L-티로신 | 30.00 밀리그램 | |
| 알파케토류신칼슘 | 101.0 밀리그램 | |
| 알파케토페닐알라닌칼슘 | 59.0 밀리그램 | |
| 알파케토발린칼슘 | 86.0 밀리그램 | |
| 알파히드록시-디엘메티오닌칼슘 | 59.0 밀리그램 | |
| L-리신아세트산염 | 105.00 밀리그램 | |
| L-트레오닌 | 53.00 밀리그램 | |
| L-트립토판 | 23.00 밀리그램 | |
| L-히스티딘 | 38.00 밀리그램 |
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전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기허가 정보
- 품목기준코드
- 201308776
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기, 25℃이하에서 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 자사포장단위
- ATC 코드
- V06B
- 표준코드
- 8806573063907, 8806573063914
원문: 식약처 의약품안전나라