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전문의약품 · 처방 필요

주사용다우노마이신20밀리그램(다우노루비신염산염)

Daunomycin for injection 20mg (Daunorubicin hydrochloride)(for export)

허가 제품명: 주사용다우노마이신20밀리그램(다우노루비신염산염)(수출용)

제약회사
동아에스티(주)
주성분
다우노루비신염산염 20(역가)밀리그램
분류
[06170] 주로 악성종양에 작용하는 것
모양
빨간색의 결정 또는 가루가 든 무색투명한 바이알
허가일
2013.08.30 (신고)

주사용다우노마이신20mg 한눈에 보기

주사용다우노마이신20mg(다우노루비신염산염) — 동아에스티(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
급성 백혈병(만성골수성 백혈병 포함) 자세히
복용법
성인 : 다우노루비신염산염으로서 1일 체중 kg당 0.4～1.0mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를 반복한다. 소아 : 1일 체중 kg당 1.0mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를… 자세히
부작용
부작용 조사된 총증례 302예에서 보고된 부작용의 종류는 33 종류,증상 누계 521건이었다. 그 주된 것은, 소화관 장해 97건 32.12%, 일반적 전신 증상(발열, 악한, 권태감, 가슴의 답답함 등) 79건 26.16%, 피부 장해(탈모, 발진 등) 60건 19.87%, 심장 장해(심부전 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 다우노루비신: 2등급 — 임신 중 사용 금지·주의

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주사용다우노마이신20mg 효능·효과

급성 백혈병(만성골수성 백혈병 포함)

주사용다우노마이신20mg 복용법 (용법·용량)

○ 성인 : 다우노루비신염산염으로서 1일 체중 kg당 0.4～1.0mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를 반복한다.
○ 소아 : 1일 체중 kg당 1.0mg(역가)을 연일 또는 격일로 3～5회 정맥 또는 점적 정맥주사하고 약 1주일의 관찰기간을 가지고 투여를 반복한다.
사용할 때, 이 약 20mg(역가)을 등장성 생리식염액 10mL(JP)를 이용하여 바이알에 완전히 녹인 후 정맥주사한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

주사용다우노마이신20mg 부작용·주의사항

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1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장해가 있는 환자(부작용이 강하게 나타날 우려가 있다.)
2) 신장 장해가 있는 환자(부작용이 강하게 나타날 우려가 있다.)
3) 골수 기능 억제가 있는 환자（골수 기능 억제를 악화 시킬 우려가 있다.）
4) 감염증을 합병하고 있는 환자（골수 기능 억제에 의해 감염을 악화 시킬 우려가 있다.)
5) 고령자(「고령자에게의 투여」의 항 참조)
6) 수두 환자(치명적인 전신 장해가 나타날 우려가 있다.)

2. 일반적 주의

1) 골수 기능 억제, 심근 장해등의 심각한 부작용이 일어나는 일이 있으므로 자주 임상 검사(혈액검사, 간기능·신장 기능 검사, 심기능검사등)를 실시하는 등, 환자 상태를 충분히 관찰할 것. 이상이 인정되었을 경우에는, 감량, 휴약등의 적절한 처치를 실시할 것. 또, 사용이 장기간에 걸치면 부작용이 강하게 오랫동안 나타날 수 있으므로, 투여는 신중히 실시할 것.
2) 안트라사이클린계 약제 미치료예에서, 이 약의 총투여량이 25 mg/kg를 넘으면, 심각한 심근 장해를 일으킬 가능이 높아지므로 충분히 주의할 것.
3) 감염증, 출혈 경향의 발현 또는 악화에 충분히 주의할 것.
4) 소아에게 투여하는 경우에는, 부작용의 발현에 특별히 주의해, 신중하게 투여할 것.
5) 소아 및 생식 가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는, 생식능에 대한 영향을 고려할 것.
6) 병용화학요법에 사용되는 다우노루비신에서 가역적후뇌병증증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES(가역적후두부뇌병증증후군(Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS))) 사례가 보고되었다. 가역적후뇌병증증후군은 두통, 발작, 졸음증, 착란, 실명, 그 외의 시각장애 및 신경장애를 나타내는 신경질환으로 경증에서 중증의 고혈압이 나타날 수 있다. 자기공명영상(MRI)은 가역적후뇌병증증후군의 진단을 확인하기 위해 필요하다. 가역적후뇌병증증후군 환자인 경우 다우노루비신 치료의 중단을 고려해야 한다.
7) 종양 용해 증후군(Tumor Lysis Syndrome)이 발생할 수 있다. 이 약을 투여하는 동안 혈청 중 전해질 농도 측정 및 신장 기능 검사 실시 등 환자를 주의 깊게 관찰한다. 증상이 발현 될 경우 환자에게 충분한 수분 공급 및 요산저하제 투여를 고려해야한다. 종양 용해 증후군이 해소될 때까지 환자의 상태를 충분히 관찰해야 한다.

3. 이상반응

부작용 조사된 총증례 302예에서 보고된 부작용의 종류는 33 종류,증상 누계 521건이었다. 그 주된 것은, 소화관 장해 97건 32.12%, 일반적 전신 증상(발열, 악한, 권태감, 가슴의 답답함 등) 79건 26.16%, 피부 장해(탈모, 발진 등) 60건 19.87%, 심장 장해(심부전, 빈맥) 11건 3.64%, 혈관 장해(혈관염, 혈관통 등) 13건 4.30%, 혈액 장해(백혈구 감소, 적혈구 감소, 혈소판감소등) 212건 70.20%, 골수 조직 장해 21건 6.95%, 간장해 16건 5.30%,신장 장해 7건 2.32%, 그 외 5건 1.66%이었다. (다우노마이신의 부작용 빈도 조사 종료시 기준)
1) 중대한 이상반응
① 심근 장해(0.1~5% 미만), 나아가 심부전(0.1%미만)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지할 것. 또한 총투여량이 25 mg/kg를 넘으면 심각한 심근 장해를 일으키는 일이 많기 때문에 주의할 것.특히 다른 안트라사이클린계의 항악성 종양제 투여 후 증례에게 이 약을 투여할 때에는 충분히 주의할 것.
② 빈혈, 과립구 감소, 혈소판 감소, 출혈 경향(5%이상) 등의 골수 억제가 나타나는 일이 있으므로, 말초 혈액의 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는 감량,휴약등 적절한 처치를 실시할 것.
③ 쇼크(0.1%미만), 치명적인 결과를 가져오는 가역적후뇌병증증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES(가역적후두부뇌병증증후군(Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS)))를 일으키는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는, 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것.
④ 네프로제 증후군(0.1%미만)이 나타나는 일이 있으므로, 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는, 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시할 것.
2) 그 외의 이상반응

5% 이상 또는 빈도 불명

0.1% 이상 5% 미만

심장

심전도 이상, 빈맥 등

과민증

발열, 발진 등

간장주)

AST(GOT),ALT(GPT), Al-P상승, 황달등

신장주

BUN 상승, 단백뇨 etc

소화기

궤양성 구내염, 식욕부진, 오심·구토 등

피부

탈모 등

정신 신경계

권태감, 두통, 현기증등

대사 및 영양 종양 용해 증후군

기타

오한, 호흡곤란

주) 환자에 대한 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 실시할 것.
3) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 감염 : 패혈증(때때로 치명적임)

4. 상호작용(아래 약과의 병용투여에 주의한다)

1) 이 약 투여전의 심장부 혹은 종격에의 방사선 조사, 안트라사이클린 계열 등 잠재적으로 심장독성을 가지는 다른 항악성 종양제[심근 장해가 증강될 우려가 있다.]
2) 다른 항악성 종양제, 방사선 조사[골수기능 억제 등의 부작용이 증강할 수 있다.]

5. 고령자에의 투여

이 약은 주로 간에서 대사되는데, 고령자에서는 간기능 등의 생리 기능이 저하되고 있는 경우가 많기 때문에, 용량에 유의해 환자 상태를 관찰하면서 신중하게 투여할 것.

6. 임산부, 수유부에의 투여

1)임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다. [동물 실험(마우스)에서 최기형성이 보고되고 있다.]
2) 수유중의 부인에게 투여하는 것은 피해야 한다. 어쩔수 없이 투여하는 경우에는, 수유를 중지해야 한다. [수유중의 투여에 관한 안전성은 확립하고 있지 않다.]

7. 적용상의 주의

1) 투여 경로 : 정맥내 주사로만 사용할 것.
2) 투여시 유의사항
(1) 정맥내 투여에 의해 혈관통, 정맥염, 혈전을 일으킬 우려가 있으므로, 주사 부위, 주사방법등에 충분히 주의해, 주사 속도를 가능한 한 늦게 할 것.
(2) 정맥내 투여에 즈음해 약액이 혈관 밖으로 새면 주사 부위에 경결, 괴사를 일으킬 수 있으므로, 약액이 혈관 밖으로 새지 않도록 신중하게 투여할 것.

8. 기타

1) 이 약과 다른 항악성 종양제를 병용한 환자에서, 급성 백혈병(전백혈병상을 수반하는 경우도 있다), 골수 이형성증후군(MDS)이 발생했다는 보고가 있다.
2) 이 약의 뇨중 배설시 뇨가 적색이 되는 일이 있다.
3) 래트에의 정맥내 투여 실험에서, 유선 종양, 신장 종양이, 마우스에 피하 투여한 실험에서 국소 종양이 발생했다는 보고가 있다.

주사용다우노마이신20mg 성분·함량

이 약 1 바이알 중 기준

성분영문분량
다우노루비신염산염Daunorubicin Hydrochloride20(역가) 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 다우노루비신염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Daunorubicin hydrochloride injection in combination with other approved anticancer drugs is indicated for remission induction in acute nonlymphocytic leukemia (myelogenous, monocytic, erythroid) of adults and for remission induction in acute lymphocytic leukemia of children and adults.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Daunorubicin Hydrochloride Injection must be given into a rapidly flowing intravenous infusion. It must never be given by the intramuscular or subcutaneous route. Severe local tissue necrosis will occur if there is extravasation during administration. Myocardial toxicity manifested in its most severe form by potentially fatal congestive heart failure may occur either during therapy or months to years after termination of therapy. The incidence of myocardial toxicity increases after a total cumulative dose exceeding 400 to 550 mg/m 2 in adults, 300 mg/m 2 in children more than 2 years of age, or 10 mg/kg in children less than 2 years of age. Severe myelosuppression occurs when used in therapeutic doses; this may lead to infection or hemorrhage. It is recommended that daunorubicin hydrochloride be administered only by physicians who are experienced in leukemia chemotherapy and in facilities with laboratory and supportive resources adequate to monitor drug tolerance and protect and maintain a patient compromised by drug toxicity. The physician and institution must be capable of responding rapidly and completely to severe hemorrhagic conditions and/or overwhelming infection. Dosage should be reduced in patients with impaired hepatic or renal function.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Daunorubicin hydrochloride injection is contraindicated in patients who have shown a hypersensitivity to it.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Bone Marrow Daunorubicin hydrochloride is a potent bone marrow suppressant. Suppression will occur in all patients given a therapeutic dose of this drug. Therapy with daunorubicin hydrochloride should not be started in patients with pre-existing drug-induced bone marrow suppression unless the benefit from such treatment warrants the risk. Persistent, severe myelosuppression may result in superinfection or hemorrhage. Cardiac Effects Special attention must be given to the potential cardiac toxicity of daunorubicin hydrochloride, particularly in infants and children. Pre-existing heart disease and previous therapy with doxorubicin are co-factors of increased risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity and the benefit-to-risk ratio of daunorubicin hydrochloride therapy in such patients should be weighed before starting daunorubicin hydrochloride. In adults, at total cumulative doses less than 550 mg/m 2 , acute congestive heart failure is seldom encountered. However, rare instances of pericarditis-myocarditis, not dose-related, have been reported. In adults, at cumulative doses exceeding 550 mg/m 2 , there is an increased incidence of drug-induced congestive heart failure. Based on prior clinical experience with doxorubicin, this limit appears lower, namely 400 mg/m 2 , in patients who received radiation therapy that encompassed the heart. In infants and children, there appears to be a greater susceptibility to anthracycline-induced cardiotoxicity compared to that in adults, …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Daunorubicin hydrochloride may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. An increased incidence of fetal abnormalities (parieto-occipital cranioschisis, umbilical hernias, or rachischisis) and abortions was reported in rabbits at doses of 0.05 mg/kg/day or approximately 1/100th of the highest recommended human dose on a body surface area basis. Rats showed an increased incidence of esophageal, cardiovascular and urogenital abnormalities as well as rib fusions at doses of 4 mg/kg/day or approximately 1/2 the human dose on a body surface area basis. Decreases in fetal birth weight and post-delivery growth rate were observed in mice. There are no adequate and …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 3,895건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia688
  2. 2 발열pyrexia313
  3. 3 ACUTE MYELOID LEUKAEMIA312
  4. 4 사망death281
  5. 5 MYELOSUPPRESSION225
  6. 6 적응증 외 사용off label use224
  7. 7 폐렴pneumonia219
  8. 8 ACUTE MYELOID LEUKAEMIA RECURRENT211
  9. 9 치료제 효과 불완전therapeutic product effect incomplete200
  10. 10 패혈증sepsis194
  11. 11 BACTERIAL INFECTION168
  12. 12 발진rash155

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201309135
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 실온보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
1바이알
ATC 코드
L01DB02
표준코드
8806425071807, 8806425071814, 8806425071821, 8806425071838
최근 변경
2026.08.18
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-08-18
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-02-21
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-04-30

원문: 식약처 의약품안전나라

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