코페론주120 μg 효능·효과
코페론주120 μg 복용법 (용법·용량)
1. 투여 용량
체중 (kg)
이 약
리바비린 캡슐
사용 바이알
농도
(㎍/0.5mL)
주 1회 투여량(mL)
1일 총 투여량(mg)
캡슐 (200mg) 개수
<40
50
0.5
800
4a
40-50
80
0.4
800
4a
51-64
80
0.5
800
4a
65-75
100
0.5
1,000
5b
76-80
120
0.5
1,000
5b
81-85
120
0.5
1,200
6c
86-105
150
0.5
1,200
6c
> 105
150
0.5
1,400
7d
체중 (kg)
0.5㎍/kg
1.0㎍/kg
사용 바이알농도
(㎍/0.5mL)
주 1회 투여량(mL)
사용 바이알
농도 (㎍/0.5mL)
주 1회 투여량(mL)
30-35
50*
0.15
50
0.3
36-45
50*
0.2
50
0.4
46-56
50*
0.25
50
0.5
57-72
50
0.3
80
0.4
73-88
50
0.4
80
0.5
89-106
50
0.5
100
0.5
106-120**
80
0.4
120
0.5
* 바이알 제제를 사용할 것
** 체중 120kg 초과인 환자에게는 환자 개인별 체중에 근거하여 이 약의 용량을 계산하여 사용할 것
2. 모든 환자에 대한 용량조절
실험실적 검사치
리바비린의 1일용량만 감량
(주 1)
코페론의 용량만 감량
(주 2)
병용투여중단
헤모글로빈
<10g/dl
-
<8.5g/dl
안정심질환(stable cardiac disease)을 앓았던 환자에 있어 헤모글로빈
치료기간내 4주동안
헤모글로빈치가 2g/dl 이상 감소
(영구적 용량 감량)
감량 4주이후
<12g/dl
백혈구
-
<1.5×109/l
<1.0×109/l
호중구
-
<0.75×109/l
<0.5×109/l
혈소판
-
<50×109/l
<25×109/l
빌리루빈 -direct
-
-
2.5×ULN**
빌리루빈 -indirect
>5mg/dl
-
(4주 초과) >4mg/dl
혈청 크레아티닌
-
-
>2mg/dl
크레아티닌 청소율
-
-
크레아티닌 청소율이 50ml/분 미만이면 리바비린 투여중단
ALT/AST
-
-
기저치의 2배 및
>10×ULN**
이 약 1㎍/kg으로 감량하는 1번째 용량 감량
이 약 0.5㎍/kg으로 감량하는 2번째 용량 감량
체중(kg)
사용농도
(㎍/0.5ml)
투여량(㎍)
투여량(ml)
체중(kg)
사용농도
(㎍/0.5ml)
투여량(㎍)
투여량(ml)
<40
50*
35
0.35
< 40
50*
20
0.2
40-50
50
45
0.45
40-50
50*
25
0.25
51-64
80
56
0.35
51-64
50
30
0.3
65-75
80
72
0.45
65-75
35
0.35
76-85
80
80
0.5
76-85
45
0.45
86-105
120
96
0.4
86-105
50
0.5
> 105
120
108
0.45
> 105
80
64
0.4
실험실적 검사치
감량
(투여량 1/2로 감량)
투여중단
호중구
<0.75×109/l
<0.5×109/l
혈소판
<50×109/l
<25×109/l
체중(kg)
목표 감량된 용량(㎍)
바이알 농도
(㎍/0.5ml)
주 1회 투여량(ml)
실제 투여량(㎍)
30-35
15
50*
0.15
15
36-45
20
50*
0.20
20
46-56
25
50*
0.25
25
57-72
32
50
0.3
30
73-89
40
50
0.4
40
90-106
50
50
0.5
50
>106
60
80
0.4
64
* 바이알 제제를 사용할 것
3. 특별 환자군
코페론주120 μg 부작용·주의사항
전체 12개 항목 펼치기/접기
1. 경 고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4. 이상반응
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 고령자에 대한 투여 (65세 이상)
9. 소아에 대한 투여 (18세 미만)
10. 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향
11. 과량투여
12. 적용상의 주의
코페론주120 μg 성분·함량
1 바이알 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 페그인터페론알파-2b(유전자재조합) | Peginterferon Alpha-2B (rDNA) | 120 마이크로그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Interferon alfa-2b [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
BESREMi is an interferon alfa-2b indicated for: • The treatment of adults with essential thrombocythemia. ( 1.1 ) • The treatment of adults with polycythemia vera. ( 1.2 ) 1.1 Essential Thrombocythemia BESREMi is indicated for the treatment of adults with essential thrombocythemia. 1.2 Polycythemia Vera BESREMi is indicated for the treatment of adults with polycythemia vera.
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: RISK OF SERIOUS DISORDERS Risk of Serious Disorders: Interferon alfa products may cause or aggravate fatal or life-threatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic, and infectious disorders. Patients should be monitored closely with periodic clinical and laboratory evaluations. Therapy should be withdrawn in patients with persistently severe or worsening signs or symptoms of these conditions. In many, but not all cases, these disorders resolve after stopping therapy [see Warnings and Precautions ( 5.1 , 5,2 , 5.3 , 5.4 ) and Adverse Reactions ( 6.1 )] . WARNING: RISK OF SERIOUS DISORDERS See full prescribing information for complete boxed warning. Risk of Serious Disorders: Interferon alfa products may cause or aggravate fatal or life-threatening neuropsychiatric, autoimmune, ischemic, and infectious disorders. Monitor closely and withdraw therapy with persistently severe or worsening signs or symptoms of the above disorders. ( 5.1 , 5.2 , 5.3 , 5.4 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
BESREMi is contraindicated in patients with: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt. • Hypersensitivity to interferons including interferon alfa-2b or any of the inactive ingredients of BESREMi. • Moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment. • History or presence of active serious or untreated autoimmune disease. • Immunosuppressed transplant recipients. BESREMi is contraindicated in patients with: • Existence of, or history of severe psychiatric disorders, particularly severe depression, suicidal ideation or suicide attempt ( 4 ) • Hypersensitivity to interferons or to any of the inactive ingredients in BESREMi ( 4 ) • Hepatic impairment (Child-Pugh B or C) ( 4 ) • History or presence of active serious or untreated autoimmune disease ( 4 ) • Immunosuppressed transplant recipients ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
• Depression and Suicide: Monitor for symptoms and need for treatment. ( 5.1 ) • Endocrine Toxicity: Discontinue if endocrine disorders occur that cannot be medically managed. ( 5.2 ) • Cardiovascular Toxicity: Avoid use in patients with severe or unstable cardiovascular disease. Monitor patients with history of cardiovascular disorders more frequently. ( 5.3 ) • Hematologic and Hemorrhagic Disorders: Perform blood counts at baseline, every 2 weeks during titration, and at least every 3-6 months during maintenance treatment. ( 5.4 ) • Hypersensitivity Reactions: Stop treatment and immediately manage reaction. ( 5.5 ) • Pancreatitis: Consider discontinuation if confirmed pancreatitis. ( 5.6 ) • Colitis: Discontinue if signs or symptoms of colitis. ( 5.7 ) • Pulmonary Toxicity: Discontinue if pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment. ( 5.8 ) • Ophthalmologic Toxicity: Monitor for ocular toxicity. Promptly evaluate eye symptoms and discontinue if new or worsening eye disorders. ( 5.9 ) • Hyperlipidemia: Monitor serum triglycerides before BESREMi treatment and intermittently during therapy and manage when elevated. ( 5.10 ) • Hepatotoxicity: Monitor liver enzymes and hepatic function at baseline and during treatment. Reduce dose or discontinue depending on severity. ( 5.11 ) • Renal Toxicity: Monitor serum creatinine at baseline and during therapy. Discontinue if severe renal impairment develops. ( 5.12 ) • Dental and Periodontal Toxicity: Advise on good oral …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Available human data with BESREMi use in pregnant women are insufficient to identify a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. An abortifacient effect was reported in cynomolgus monkeys receiving ropeginterferon alfa-2b ( see Data ). Based on mechanism of action and the role of interferon alfa in pregnancy and fetal development, BESREMi can cause fetal harm and should be assumed to have abortifacient potential when administered to a pregnant woman. There are adverse effects on maternal and fetal outcomes associated with polycythemia vera in pregnancy (see Clinical Considerations ) . Advise pregnant women of …
미국 제품명 BESREMi, BESREMi Pen
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,776건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 피로fatigue341
- 2 적응증 외 사용off label use283
- 3 소양증pruritus171
- 4 두통headache152
- 5 제품 용량 누락 문제product dose omission issue113
- 6 INFLUENZA LIKE ILLNESS109
- 7 오심nausea107
- 8 부적절한 제품 투여 간격inappropriate schedule of product administration106
- 9 관절통arthralgia100
- 10 설사diarrhoea99
- 11 통증pain98
- 12 HAEMATOCRIT INCREASED92
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201310335
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 2~8℃
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 바이알 0.5mL × 자사포장단위
- ATC 코드
- L03AB10
- 표준코드
- 8806472036507, 8806472036514
원문: 식약처 의약품안전나라