한국원자력의학원요오드123 에프피씨아이티주사액 효능·효과
이 약은 도파민성 신경퇴행을 의심하게 하는 증상과 징후를 보이는 환자(파킨슨 병을 포함한 파킨슨증, 본태성 진전)에서 단일광자방출단층촬영(SPECT) 영상을 이용하여 흑질선조체 도파민 신경세포 소실 여부를 평가하기 위하여 사용한다.
한국원자력의학원요오드123 에프피씨아이티주사액 복용법 (용법·용량)
성인 환자 1인당 111-185MBq(3-5 mCi)에 해당하는 양을 정맥주사하며 투여량이 185 MBq를 넘지 않도록 한다. 이 약을 주사하는 동안 주사 부위의 통증이 유발될 수 있으므로 이를 최소화하기 위하여 위 팔의 정맥을 통하여 15-20초에 걸쳐 천천히 주사하는 것을 권장한다. 이 약의 투여로 인하여 방사성옥소의 갑상샘 섭취가 일어나므로 이를 최소화하기 위하여 이 약을 투여하기 전에 적절한 갑상샘차단 치료를 하여야 한다.
이 약 투여 후 3-6시간에 두부의 단일광자방출단층촬영(SPECT) 영상을 얻는다.
한국원자력의학원요오드123 에프피씨아이티주사액 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말것
1) 이 약, 요오드화물(Iodide) 및 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 임부
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 5%(W/V) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질환자 투여시 주의해야 한다.
3. 일반적 주의
1) 이 약은 방사핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될 수 있다.
2) 성인에서 이 약을 185 MBq 투여하였을 때 유효선량은 약 4.35 mSv 이며 이 수준의 유효선량으로부터 유발되는 일반적인 방사선 부작용 및 혈액학적 변화 등은 없으나, 과민반응이 발생할 수도 있으므로 주의해야 한다.
3) 이 약의 투여로 인하여 방사성옥소의 갑상샘 섭취가 일어나므로 이를 최소화하기 위하여 이 약을 투여하기 전에 적절한 갑상샘차단치료를 하여야 한다. 갑상샘차단치료가 실패하는 경우 갑상샘암에 대한 장기적인 위험도가 증가한다.
4) 방광에 대한 방사선 흡수선량을 최소화하기 위해 이 약을 정맥 투여하기 전후 수 시간 동안은 자주 방광을 비울 수 있도록 물을 마시도록 한다. 또는 이 약을 투여 받기 전에 200 mL 정도의 물을 마시게 할 수도 있다.
5) 환자 자신과 주변 사람들에 대한 방사선 피폭을 최소화하기 위해, 환자는 이 약을 투여 후 48시간 동안 수세식 화장실의 변기를 이용하여 배뇨하며 배뇨한 후에는 여러 번 물을 내리도록 하고, 소변이나 대변을 본 후에는 철저히 손을 씻어 방사성 오염을 방지하여야 한다. 만약에 혈액, 소변 또는 대변으로 옷이 오염되는 경우에는 분리하여 세척하도록 한다.
4. 이상반응
이 약의 투여와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다
흔하게(1%이상-10%미만) 발생하는 이상반응으로 두통, 어지럼, 식욕 증가, 의주감이 나타날 수 있다. 때때로(0.1%이상-1%미만) 작은 정맥에 주사하였을 때 주사 부위의 심한 통증이 유발된 사례가 있었다.
5. 약물상호작용
이 약에 대한 약물 상호작용은 평가된 바 없다.
이 약의 선조체 도파민운반체 결합은 도파민운반체에 결합하는 다른 약품 (cocaine, amphetamine, mazindol, methylphenidate, benztropine, buproprion, phentermine, sertraline 등)에 의해 영향을 받을 수 있다. Amantadine, trihexyphenidyl, budipine, L-DOPA, metoprolol, primidone, propranolol, selegiline은 이 약의 선조체 도파민운반체 결합에 영향을 미치지 않는 것으로 알려져 있다. 시냅스후 도파민수용체에 작용하는 도파민 작용물질 (Bromocriptine, pergolide, ropinirole)과 길항물질은 이 약의 선조체 도파민운반체 결합에 영향을 미치지 않을 것으로 예상된다.
6.임부 및 수유부
1)임부 : 동물을 이용한 생식연구는 이루어진 바 없다. 이 약이 임부에 투여되었을 때 태아에게 유해할 것인지 혹은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 알려진 바 없다. 그러나 모든 방사성의약품은 태자 위해의 잠재성이 있다. 방사성 요오드 의약품은 태반을 통과하여 태아 갑상선 기능을 영구적으로 손상시킬 수 있다. 임부에게 이 약을 투여하는 것은 금기이며, 가임여성에서는 투여 전에 반드시 임신 여부를 확인하여야 한다.
2) 수유부 : 이 약이 모유로 분비되는지에 대해서는 알려져 있지 않다. 수유부에게 이 약을 투여할 필요가 있을 때에는 투여 후 3일 동안 모유 수유를 중단하고 분유 수유로 대체하여야 한다.
7. 소아
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않았으므로 투여하지 않는 것이 권장된다.
8. 신기능 또는 간기능 장애 환자에 대한 투여
중등도 이상의 신기능 또는 간기능 장애 환자에게는 투여하지 않는 것이 권장된다.
9. 과량 투여시의 처치
신장으로의 배설 및 배변을 촉진시킨다.
10. 기타
요오드의 반감기 ; 13.2 시간
시(hrs)
잔존분율
0
1
0.5
0.974
1.0
0.949
5.0
0.769
10.0
0.591
13.2
0.500
24.0
0.284
52.8
0.063
한국원자력의학원요오드123 에프피씨아이티주사액 성분·함량
1 mL 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| N-(3-플루오르프로필)-2베타-카르복시-메톡시-3베타-(4-[123I]아이오도페닐)-트로판 | N-3-(Fluoroprolyl)-2Beta-Carbomethoxy-3Beta-(4-[123I]Iodophenyl)Nortropane | 148-522 메가베크렐 |
🌐 해외(미국) 정보 — N-(3-플루오르프로필)-2베타-카르복시-메톡시-3베타-(4-[123I]아이오도페닐)-트로판
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-07 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Vitamin B12 [EPC]Omega-3 Fatty Acid [EPC]
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Warning Keep this and all medications out of the reach of children.
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 호흡 곤란dyspnoea1
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201310529
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 유효기간만료 (2023.12.04)
- 저장 방법
- 밀봉용기, 15~25℃ 보관, 방사성을 안전하게 차폐할 수 있는 저장 상자에 보관, 차폐용기:원자력법령에 의함
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 시간
- 포장 단위
- 2.5mL, 5.0mL, 7.5mL, 10.0mL
- ATC 코드
- V09AB
- 표준코드
- 8806929001607, 8806929001614, 8806929001621, 8806929001638, 8806929001645, 8806929001652 외 1개
- 최근 변경
- 2020.04.11
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-04-11
원문: 식약처 의약품안전나라