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전문의약품 · 처방 필요

모노퍼주(철이소말토시드착염)

Monofer Inj(Ferric derisomaltose)

제약회사
(주)한국팜비오
주성분
철이소말토시드착염 417밀리그램
분류
[03220] 무기질제제
모양
진한 적갈색의 용액이 무색투명한 앰플에 든 주사제
허가일
2014.05.21 (허가)

모노퍼주 한눈에 보기

모노퍼주(철이소말토시드착염) — (주)한국팜비오의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다. 이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는… 자세히
부작용
급성/치사 증상 비경구 철 제제의 투여로 인해 때때로 급성의 심각한 과민 반응이 나타날 수 있다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분된다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있다. 두드러기, 가려움과 같이 덜 심각한 급성의 과민반응 또한 발생할 수 있다. 자세히

모노퍼주 효능·효과

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모노퍼주 복용법 (용법·용량)

이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.
정맥으로만 투여되어야 한다. 이 약은 피하 또는 근육주사 할 수 없다.
정맥직접주사 또는 정맥점적주사로 투여할 수 있다.
철분제제의 정맥 투여는 매번 과민반응의 위험과 연관되어 있다. 그러므로 위험을 최소화하기 위해 철분제제의 정맥 투여의 횟수를 최소로 해야 한다.

1. 정맥주사 : 이 약은 철로써 최대 250mg/분의 투여 속도로 1회 최대 500 mg의 용량을 주당 최대 3회까지 정맥주사할 수 있다. 희석하지 않거나 최대 20ml의 0.9% 멸균 생리식염주사액에 희석하여 투여할 수 있다.

이 약은 체중 kg 당 철로서 최대 20 mg의 용량을 정맥점적주사로 단회 투여할 수 있다.
만약 필요한 총 철 용량이 체중 kg 당 20mg을 초과할 경우, 최소 1주일의 간격을 두고 2번에 나눠 투여해야 한다.
체중 kg 당 20mg의 용량으로 첫 번째 투여를 하는 것이 권장되며, 임상적 판단에 따라 두 번째 투여는 실험실적 검사 결과 확인 후 투여할 수 있다.
철로서 1000 mg 이하 용량은 15분 이상 투여한다.
철로서 1000 mg을 초과 용량은 30분 이상 투여한다.
이 약의 전체 용량 투여 시에는 0.9% 멸균 생리식염주사액 최대 500mL에 희석하여 사용한다.

3. 투석기에 주사

정맥직접주사와 같은 방식으로 투석기의 정맥측 가지에 직접 투여할 수 있다.
이 약의 총 투여량은 헤모글로빈 수치 및 체중에 따라 개인별로 결정되며, 과량 투여해서는 안된다.
용량의 계산

1. 철 결핍성 빈혈 환자의 철 보충

필요한 총 투여량은 아래 (1) Ganzoni 계산식 또는 (2) 용량표에 따라 개인별로 적절하게 적용한다. 신경성 식욕부진증, 악액질, 비만, 임산부 또는 출혈로 인한 빈혈 환자와 같이 비-표준 용량을 필요로 하는 환자에서는 Ganzoni 계산식을 사용하는 것이 추천된다.
(1) Ganzoni 계산식
총 투여량(㎎ 철) : = 체중(kg)(A) × (목표 헤모글로빈 수치(E) - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl)(B) × 2.4(C) + 철 저장소를 보충하기 위한 철의 양(㎎)(D)
(A) : 비만 환자의 경우 이상체중(ideal weight), 임산부는 임신 전 체중 사용 권고 (예: 체질량지수(BMI) 사용한 이상체중= 25 × 신장(m)2)
(B) : Hb(mM)을 Hb(g/dl)로 환산 : Hb(mM) × 1.61145
(C) : 계수 2.4 = 0.0034 ×0.07 × 10000
- 0.0034: 헤모글로빈중의 철 함량 약 0.34%
- 0.07 : 혈액 부피 ≒ 체중의 7%
- 10000 : 환산계수, 1g/dl = 10000mg/l
(D) : 체중 35킬로그램 이상의 환자에서 저장철은 약 500 mg 이상이다. 일부 가이드라인은 체중 kg당 10 – 15mg의 사용을 제안한다.
(E) : Ganzoni 식에서 default 목표 헤모글로빈은 15g/dl이다. 임산부와 같이 특별한 경우에는 목표 헤모글로빈 수치를 더 낮춰 사용하는 것을 고려한다.
(2) 용량표

Hb (g/dl)

체중 50kg 이상 70kg 미만

체중 70kg 이상

>= 10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

총 철 결핍이 보정된 후에, 이 약으로 지속적인 치료가 필요한 환자는 헤모글로빈 목표 수치를 유지하기 위해 필요한 최소량을 투여하도록 한다.

2. 혈액 손실 시 철 보충요법

혈액이 부족한 환자에서 철 보충요법은 혈액이 손실될 때 빠져나간 철분의 양과 동일한 양의 철분의 양을 보충시켜야 한다.
• Hb 수치가 감소된 경우 : 저장철은 복구될 필요가 없다는 것을 고려하여 앞의 식을 사용하여 계산한다.
총 투여량(mg 철) = 체중(kg) × (목표 헤모글로빈 수치 - 환자의 헤모글로빈 수치)(g/dl) × 2.4
• 손실된 혈액량을 아는 경우 : 철 200mg의 투여는 1 unit blood에 해당하는 헤모글로빈의 증가를 가져온다.
총 투여량(mg 철) = 손실된 혈액 unit 수 × 200

모노퍼주 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 철 제제의 비경구적 투여는 치명적일 수 있는 아나필락시양 반응을 포함한 과민반응을 유발할 수 있으며, 알레르기 병력(의약품 알러지, 심한 천식, 부종 또는 다른 아토피성 알러지)이 있는 환자에게 더 위험하다. 따라서, 심폐소생술을 위한 설비를 갖춘 기관에서 수행되어야 한다. 투여 중 과민반응의 증상이 나타날 경우 즉시 투여를 중단한다. 특히, 면역 또는 염증 상태 환자 (예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염)에 대한 비경구 철-복합체의 투여는 알레르기 반응의 위험이 더 높다.
2) 앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자에는 각별히 주의할 것
3) 이 약 투여 시 paravenous leakage의 발생을 막기 위해 주의를 기울여야 한다. 주사 부위의 paravenous leakage는 피부 자극을 야기할 수 있고 주사부위에 착색이 지속될 수 있다. Paravenous leakage의 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 비철결핍성 빈혈 환자 (예: 용혈성 빈혈)
2) 철이 과량으로 축적되거나 또는 철의 이용에 장애가 있는 환자 (예 : 혈색소증, 헤모시데린증)
3) 이 약 및 이 약 구성성분에 과민반응 환자
4) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자
5) 진행형 세균혈증 환자
6) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
7) 다른 비경구 철분제에 심각한 과민반응 병력의 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
2) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
3) 면역 또는 염증환자 (예, 전신홍반성낭창, 류마티스관절염)
4) 간 기능 장애가 있는 환자에게 비경구적 철은 유익성과 위험성을 신중히 평가한 후 투여되어야 한다. 혈청아미노 전달효소가 정상 상한치의 3배 이상인 간 기능 장애 환자에게 비경구적 철 투여는 철분 과다, 특히 만발성 피부 포르피린증을 촉진시키는 요소가 되므로 투여를 피해야 한다.

4. 이상반응

1) 급성/치사 증상
비경구 철 제제의 투여로 인해 때때로 급성의 심각한 과민 반응이 나타날 수 있다. 투여 초기 수분 내에 일어나는 이러한 증상은 호흡 곤란과 심장마비의 증상으로 구분된다. 이러한 증상으로 사망에 이를 수도 있다. 두드러기, 가려움과 같이 덜 심각한 급성의 과민반응 또한 발생할 수 있다. 이러한 과민반응이 관찰되면 즉시 투여를 중지한다.
2) 기타
(1) 때때로 심각할 수 있는 지연된 반응(관절통, 요통, 오한, 현기증, 발열, 두통, 권태, 근육통, 구역, 구토)이 발생한다. 발현 시기는 투여 후 몇 시간에서 며칠에 이르기까지 다양하며 2～4일 동안 지속될 수 있다. 이러한 반응은 저절로 또는 진통제 복용 후 진정될 수 있다.
(2) 철의 정맥주입시, 빈도는 드물지만 호흡곤란에 의한 안면 홍조, 급성의 흉부/허리의 통증 및 압박감을 특징으로 하는 Fishbane 반응이 발생할 수 있다. 이 증상은 아나필락시스양/아나필락시스 반응의 초기 증상을 모방할 수 있다. 주입을 중단하고 환자의 활력징후를 평가해야 한다. 철분의 투여가 중단된 직후 이러한 증상은 사라진다. 낮은 주입속도로 투여를 다시 시작하면 일반적으로 재발하지 않는다.
(3) 시판 후 철 정맥주입시, 주사 부위와 떨어진 부위의 피부변색이 보고되었다.
(4) 이 약 투여로 인한 임상시험 및 시판 후 보고된 약물 이상반응(ADRs)은 다음 표에 요약하였다.

기관계별 분류

흔하게

(≥1/100 to <1/10)

때때로

(≥1/1000 to <1/100)

드물게

(≥1/10000 to <1/1000)

면역계장애

중증의 반응을 포함한 과민반응

아나필락시양 반응

신경계장애

두통, 감각이상, 미각장애, 시야흐림, 의식상실, 어지럼증, 피로

발성장애, 발작, 떨림, 의식변화

심장질환

빈맥

부정맥

혈관장애

저혈압, 고혈압

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

가슴통증, 호흡곤란, 기관지 경련

위장장애

구역

급경련복통, 구토, 소화불량, 변비, 설사

피부 및 피하 조직 질환

발진

가려움증, 두드러기, 홍조, 발한, 피부염

혈관부종

신진대사 및 영양장애

저인산혈증

근골격계 및 결합 조직장애

등통증, 근육통, 관절통, 근육경련

일반적인 장애 및 투여 부위 증상

주사부위반응*

발열, 오한/떨림, 감염, 국소정맥염반응, 피부박탈

권태, 인플루엔자 유사질환**

Investigations

간장효소 증가

* 다음의 약물 이상반응 포함: 주사 부위 홍반/ 부기/ 화상/ 통증/ 멍/ 탈색/ 혈관 박리/ 자극/ 반응.
** 인플루엔자 유사질환은 수시간에서 수일까지 다양하게 발현됨.

5. 일반적 주의

1) 철 결핍의 진단은 적절한 실험실적 방법에 의하여야 한다(예: 혈청 페리틴, 혈청 내의 철, 트랜스페린 포화도, 저색소 적혈구).
2) 정맥주사시 너무 빠른 속도로 투여하면 혈압강하가 발생할 수 있다.

6. 상호작용

모든 비경구 철분 제제는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 경구용 철분제제의 흡수가 저해된다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부
1) 임부에 대한 이 약 사용에 관한 임상자료는 제한적이다. 그러므로 이 약을 임신 중에 사용하기 전에 신중한 유익성/위해성 평가가 필요하다.
2) 임신초기 3개월에 나타나는 철분 부족의 경우 대부분 경구철분제제의 투여로 치료될 수 있다. 이 약의 치료는 모체와 태아 모두에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회한다고 판단되는 경우에 임신 2기 및 3기로 제한되어야 한다.
3) 비경구적으로 철을 투여한 후 모체에서 보통 일시적인 과민반응의 결과로 태아서맥이 발생할 수 있다. 임부에게 비경구적으로 철을 투여하는 동안 뱃속 아기를 주의 깊게 모니터링 해야 한다.
수유부
임상 연구에 따르면 철분의 Monofer에서 모유로의 이동은 매우 낮다. Monofer의 치료 용량에서 모유 수유 신생아 / 유아에 대한 영향은 예상되지 않는다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다.

9. 임상검사치에의 영향

1) 5 mL 또는 그 이상의 투여량으로 비경구 철을 투여한 환자에서 투여 후 4시간째 혈액을 채취하였을 때 혈액은 갈색을 띤다고 보고되었다.
2) 이 약의 투여로 혈청 빌리루빈치의 상승과 혈청 칼슘치가 감소된 것처럼 측정될 수 있다.
3) 혈중 페리틴 수치는 정맥으로 이 약을 투여한 후 약 7～9일에 최고치에 도달하며 약 3주 후에 다시 최저치를 보인다.

10. 과량투여

1) 이 약의 주성분인 철이소말토시드은 매우 독성이 낮다. 이 제제는 내약성이 좋으며, 사고로 과량 투여될 위험이 낮다.
2) 필요한 양을 초과한 양으로 이 약 투여시, 저장부위의 철분 축적을 일으켜 헤모시데린 침착증을 일으킬 수 있다.
3) 혈청 페리틴과 같은 철 파라미터의 측정은 철 축적을 알아내는데 도움을 준다. 철 축적이 발생하였다면, 철환제(iron chelator)의 사용과 같은 표준의료요법에 따라 처치한다.

11. 적용상의 주의

1) 사용하기 전에 침전물 유무나 손상 여부를 살펴보아야 한다. 침전물이 없고, 균질한 용액만을 사용하여야 한다.
2) 이 약은 1회 사용하고 남은 용액은 버려야 한다.
3) 이 약은 0.9% 멸균 생리식염액과만 혼합하여야 한다. 다른 정맥용 희석액이나 치료제와 혼합해서 사용하여서는 안된다.
4) 미생물학적 측면에서, 0.9% 멸균 생리식염액으로 혼합한 직후 사용해야 한다.

모노퍼주 성분·함량

이 약 1ml 중 기준

성분영문분량
철이소말토시드착염Iron Isomaltoside Complex417 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 철이소말토시드착염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Monoferric is indicated for the treatment of iron deficiency anemia (IDA) in adult patients: who have intolerance to oral iron or have had unsatisfactory response to oral iron who have non-hemodialysis dependent chronic kidney disease (NDD-CKD) MONOFERRIC is an iron replacement product indicated for the treatment of iron deficiency anemia in adult patients: who have intolerance to oral iron or have had unsatisfactory response to oral iron. ( 1 ) who have non-hemodialysis dependent chronic kidney disease. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Monoferric is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity to Monoferric or any of its components (see Warnings and Precautions (5.1) , Description (11) ) . Reactions have included shock, clinically significant hypotension, loss of consciousness, and/or collapse. Serious hypersensitivity to Monoferric or any of its components. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Reactions: Monitor patients for signs and symptoms of hypersensitivity during and after Monoferric administration for at least 30 minutes and until clinically stable following completion of the infusion. ( 5.1 ) Iron Overload: Do not administer Monoferric to patients with iron overload. ( 5.2 ) 5.1 Hypersensitivity Reactions Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, some of which have been life-threatening and fatal, have been reported in patients receiving Monoferric. Patients may present with shock, clinically significant hypotension, loss of consciousness, and/or collapse. Monitor patients for signs and symptoms of hypersensitivity during and after Monoferric administration for at least 30 minutes and until clinically stable following completion of the infusion. Only administer Monoferric when personnel and therapies are immediately available for the treatment of serious hypersensitivity reactions. Monoferric is contraindicated in patients with prior serious hypersensitivity reactions to Monoferric or any of its components ( see Contraindications (4) ). In clinical trials in patients with IDA and CKD, serious or severe hypersensitivity were reported in 0.3% (6/2008) of the Monoferric treated subjects. These included 3 events of hypersensitivity in 3 patients; 2 events of infusion-related reactions in 2 patients and 1 event of asthma in one patient. 5.2 Iron Overload Excessive therapy with parenteral iron can lead to excess …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on Monoferric use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Published studies on the use of intravenous iron products in pregnant women have not reported an association with adverse developmental outcomes. However, these studies cannot establish or exclude the absence of any drug-related risk during pregnancy because the studies were not designed to assess for the risk of major birth defects ( see Data ) . There are risks to the mother and fetus associated with untreated iron deficiency anemia (IDA) in pregnancy as well as risks to the fetus …

미국 제품명 Monoferric

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,305건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 호흡 곤란dyspnoea275
  2. 2 오심nausea154
  3. 3 FLUSHING149
  4. 4 CHEST DISCOMFORT141
  5. 5 요통back pain120
  6. 6 수액 투여 관련 반응infusion related reaction102
  7. 7 어지러움dizziness99
  8. 8 구토vomiting87
  9. 9 소양증pruritus85
  10. 10 CHEST PAIN83
  11. 11 복통abdominal pain69
  12. 12 과민반응hypersensitivity66

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201402331
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Solupharm Pharmazeutishe Erzeugnisse GmbH
저장 방법
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
2mlX 5앰플/박스, 5ml X 5앰플/박스
ATC 코드
B03AC
표준코드
8806599008104, 8806599008111, 8806599008128, 8806599008203, 8806599008210, 8806599008227 외 6개
최근 변경
2025.03.24
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2025-03-24
  • · 사용상의 주의사항, 2022-12-16
  • · 사용상의 주의사항, 2022-02-18
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-03-13
  • · 용법용량변경, 2016-06-13
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-06-13
  • · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2014-08-28

원문: 식약처 의약품안전나라