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전문의약품 · 처방 필요

프로보콜린산100밀리그램(메타콜린염화물)

Provocholine 100mg (methacholine chloride)

제약회사
(주)오스콜메디켐
주성분
메타콜린염화물 100밀리그램
분류
[07290] 기타의 진단용약
모양
흰색이나 연한 회백색의 결정성 가루 또는 응집된 가루가 든 바이알
허가일
2014.09.04 (허가)

프로보콜린산100mg 한눈에 보기

프로보콜린산100mg(메타콜린염화물) — (주)오스콜메디켐의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
천식의 진단(임상적으로 천식이 의심되는 환자에서의 기도과민성 진단) 자세히
복용법
용액의 농도 : (2배농도) 0.03, 0.0625, 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 16mg/mL의 순서 또는 (4배농도) 0.0625, 0.25, 1, 4, 16mg/mL의 순서로 저농도에서 고농도로 증가하며 진단한다. 용액의 조제 : 조제 시 가루를 흡입하지 않도록 주의한다. 천식 자세히
부작용
드물게 두통, 인후염, 어지러움, 가려움이 나타날 수 있다 경구 또는 주사로 투여 할 때 구역과 구토, 가슴 통증이나 압박감, 저혈압, 실신, 일시적 완전 박동 장애가 보고된 바 있다. 기관지연축(가슴긴장, 기침 또는 천명과 같은 증상 포함) 자세히

프로보콜린산100mg 효능·효과

천식의 진단(임상적으로 천식이 의심되는 환자에서의 기도과민성 진단)

광고

프로보콜린산100mg 복용법 (용법·용량)

1. 용액의 농도 : (2배농도) 0.03, 0.0625, 0.125, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 8, 16mg/mL의 순서 또는 (4배농도) 0.0625, 0.25, 1, 4, 16mg/mL의 순서로 저농도에서 고농도로 증가하며 진단한다.
2. 용액의 조제 :
조제 시 가루를 흡입하지 않도록 주의한다. 천식, 고초열이 있는 환자는 조제 시 참여해서는 안된다.
1) 희석제로는 0.9% 염화나트륨 주사액(0.9% 식염수)을 사용한다.
2) 희석제를 넣은 후 투명한 액이 되도록 잘 흔들어 사용한다. 미리 희석된 액을 사용할 때는 희석한 날짜 또는 사용기한을 확인한다.
3) 희석된 액은 냉장상태(2∼8℃)에서 2주간 보관할 수 있으며, 이 기간이 지나면 폐기한다. 냉동은 희석액의 안정성에 영향을 주지 않는다. 용액의 온도는 연무기의 출력에 영향을 주므로 사용 전 냉장고에서 꺼내어 실온에서 약 30분간 놓아둔 후 사용한다.
4) 각 희석액은 세균 오염을 막기 위하여 멸균 멤브레인 필터(기공 0.22㎛)를 통하여 연무기로 주입(최소 2mL) 하여야 한다.
[표1] 용량단계
(2배 농도)

취하는 양

희석제 (0.9% 식염수)

희석(용액화) 후 농도(총 부피(명칭))

메타콜린염화물 100mg

6.25 mL

16 mg/mL (6.25 mL) (용액 A)

용액 A 3mL

3 mL

8 mg/mL (6 mL) (용액 B)

용액 B 3mL

3 mL

4 mg/mL (6 mL) (용액 C)

용액 C 3mL

3 mL

2 mg/mL (6 mL) (용액 D)

용액 D 3mL

3 mL

1 mg/mL (6 mL) (용액 E)

용액 E 3mL

3 mL

0.5 mg/mL (6 mL) (용액 F)

용액 F 3mL

3 mL

0.25 mg/mL (6 mL) (용액 G)

용액 G 3mL

3 mL

0.125 mg/mL (6 mL) (용액 H)

용액 H 3mL

3 mL

0.0625 mg/mL (6 mL) (용액 I)

용액 I 3mL

3 mL

0.03 mg/mL (6 mL) (용액 J)

(4배 농도)

취하는 양

희석제 (0.9% 식염수)

희석(용액화) 후 농도(총 부피(명칭))

메타콜린염화물 100mg

6.25 mL

16 mg/mL (6.25 mL) (용액 1)

용액 1 3mL

9 mL

4 mg/mL (12 mL) (용액 2)

용액 2 3mL

9 mL

1 mg/mL (12 mL) (용액 3)

용액 3 3mL

9 mL

0.25 mg/mL (12 mL) (용액 4)

용액 4 3mL

9 mL

0.0625 mg/mL (12 mL) (용액 5)

3. 검사 절차 : 흡입과 관련된 표준절차는 다음과 같다.
1) 메타콜린 기관지 유발검사는 폐기능 검사실 또는 클리닉에서 적절한 교육을 받은 숙련된 인력이 안전성과 정확성을 위해 메타콜린 기관지 유발검사를 시행해야 하며, 검사 기술과 호흡곤란 관리의 모든 측면에 대해 교육을 받고 철저히 숙지한 의료인의 책임하에 시행해야 한다. 급성 호흡곤란을 치료할 수 있는 응급 약품과 장비를 즉시 사용할 수 있어야 한다.
2) 이 약의 투여(흡입) 전에 기초 폐기능 검사를 실시하고, 대상환자는 FEV1 (1초간 강제호기량)이 적어도 예측치의 60%는 되어야 한다.
3) 측정된 FEV1 값이 기저 FEV1 값 (대조약으로 염화나트륨사용) 대비 20% 이상 감소하면 양성반응으로 한다. 이 목표값은 이 약의 검사를 시작하기 전에 계산해서 기록한다.
4) 투여 후 사용하지 않은 용액은 매번 네뷸라이저에서 폐기한다.
4. 검사 방법 : 5회 호흡 용량계 방법 (5-Breath Dosimeter Method) 과 2분 평상호흡방법 (2-Min tidal breathing method) 두 가지가 있다.
▶ 5회 호흡 용량계 방법 (5-Breath Dosimeter Method)
이 약을 투여하기 전에 메타콜린 기관지 유발검사에 필요한 희석제 투여 후 FEV1 값을 정한다.
1) 희석제 투여 후의 FEV1 값을 구하기 위한 희석제 투여 방법
① 3mL 주사기와 바늘을 사용하여 이 약을 용액화하는 데 사용한 것과 동일한 희석제(0.9% 식염수)를 2~3mL 뽑아 멸균된 필터(기공 0.22µm)를 사용하여 네뷸라이저에 넣는다.
② 환자에게 마우스피스를 입에 문 채로 네뷸라이저를 똑바로 세우도록 지시한다. 환자는 네뷸라이저로 흡입하는 동안 코 클립을 착용하도록 한다.
③ 평상호흡 중 날숨이 끝날 때(기능적 잔류 용량), 환자에게 마우스피스를 통해 천천히 깊게 들이마시도록 지시한다. 구강 흡입이 시작되면 곧바로 전량계를 작동시킨다. 환자에게 천천히 계속 숨을 들이마시고 (흡입을 완료하는 데 약 5초) 총 폐활량(TLC)까지 5초 더 숨을 참도록 한다.
④ ③단계를 반복하여 총 5회 흡기량을 흡입한다. 5회 흡입하는 데 2분 이상 걸리지 않도록 한다.
⑤ 처음 기초 폐활량을 측정하고[3 검사절차의 2)번 참조], 네뷸라이저로 5번째 흡입 후 30초 및 90초 후에 FEV1을 측정하여 희석제 투여 후의 FEV1 값을 구한다. 이 값은 실온(폐활량계) 대기압의 수증기 포화 상태 (ATPS)에서 측정되어야 한다. FEV1 값이 허용 가능한 값이 아닌 경우 절차를 반복한다. 희석제 투여 후 FEV1이 기준 FEV1보다 20% 이상 떨어지면 더 흡입하지 않고 ⑧단계로 진행한다. 희석제 투여 후 FEV1이 기준 FEV1보다 20% 미만으로 떨어지면 ⑥단계로 계속 진행한다.
2) 메타콜린 기관지 유발검사에서 이 약의 투여
⑥ 3mL 주사기와 바늘을 사용하여 2배 또는 4배 용량법을 사용하여 준비한 이 약을 추출하고 멸균된 필터(기공 0.22 µm)를 사용하여 네뷸라이저에 분무한다. 흡입용 이 약의 용액 준비는 표 1을 참조한다.
⑦ 각 농도 단위로 네뷸라이저를 비우면서 이 약의 각각의 농도에 대해 ②~⑤단계를 반복한다. 이 약의 누적 효과를 상대적으로 일정하게 유지하려면 두 농도의 후속 농도 시작 사이의 시간 간격을 5분으로 유지해야 한다.
⑧ FEV1이 희석제 투여 후 FEV1 값보다 20% 이상 감소했거나 혹은 이 약의 최고 농도(16 mg/mL)를 투여한 경우(둘 중 먼저 도달하는 경우)에는 투여를 중단한다. 중증 기관지 수축이 발생하면 이 약의 농도를 추가로 투여하지 않는다. [사용상 주의사항 참조]
⑨ 검사가 완료되면 환자에게 흡입용 β-작용제를 투여하여 FEV1을 기준치의 90% 이내로 빠르게 회복시키고 불편함이 완화되도록 한다. (대부분의 환자는 β-작용제 투여 후 5분 이내에 정상 폐 기능으로 회복되며, 대부분의 환자는 β-작용제 투여 없이도 30-45분 이내에 정상 폐 기능으로 회복된다.) 10분간 기다렸다가 FEV1과 폐활량을 측정한다. 환자의 FEV1이 기준치의 90% 이내로 돌아올 때까지 환자를 지켜본다.
▶ 2분 평상호흡방법 (2-Min tidal breathing method)
장치 출력과 입자 크기에 맞는 기타 적절한 네뷸라이저를 사용하여 희석제와 이 약의 용량을 투여한다. 이 약의 용량을 투여하기 전에 메타콜린 기관지 유발검사에 필요한 희석제 투여 후의 FEV1 값을 정한다.
1) 희석제 투여 후의 FEV1 값을 구하기 위한 희석제 투여 방법
① 3mL 주사기와 바늘을 사용하여 이 약을 용액화하는 데 사용한 것과 동일한 희석제(0.9% 식염수)를 2~3mL 뽑아 멸균된 필터(기공 0.22µm)를 사용하여 네뷸라이저에 넣는다.
② 환자에게 긴장을 풀게하고 2분 동안 조용히 에어로졸을 흡입(평상호흡)하도록 지시한다.
③ 안면 마스크를 환자의 코와 입에 느슨하게 씌우거나 마우스피스를 (코 클립을 사용하여)입에 넣는다. 용액이 따뜻해지지 않도록 환자가 네뷸라이저를 잡아야 한다. 네뷸라이저는 똑바로 세워서 수직으로 유지해야 한다.
④ 네뷸라이저가 보정된 배출량으로 작동하도록 유량계를 조정하여 네뷸라이저를 시작한다. 스톱워치를 즉시 작동한다.
⑤ 정확히 2분 후, 유량계를 끄고 안면 마스크(또는 입에서 마우스피스)를 제거하고 남은 용액은 모두 버린다.
⑥ 처음 기초 폐활량을 측정하고[3 검사절차의 2)번 참조], 흡입이 끝난 후 30초 및 90초 후에 FEV1을 측정하여 희석제 투여 후의 FEV1값을 구한다. 이 값은 실온(폐활량계) 대기압의 수증기 포화 상태 (ATPS)에서 측정되어야 한다. FEV1 값이 허용 가능한 값이 아닌 경우 절차를 반복한다. 희석제 투여 후 FEV1이 기준 FEV1보다 20% 이상 떨어지면 더 이상 흡입하지 말고 ⑨단계로 진행한다. 희석 후 FEV1이 기준 FEV1보다 20% 미만으로 떨어지면 ⑦단계로 계속 진행한다.
2) 메타콜린 기관지 유발검사에서 이 약의 투여
⑦ 3mL 주사기와 바늘을 사용하여 2배 또는 4배 용량 방법을 사용하여 준비한 이 약을 추출하고 멸균된 필터(기공 0.22 µm)를 사용하여 네뷸라이저에 넣는다. 이 약의 용액의 준비는 표 1을 참조한다.
⑧ 이 약의 각 용량에 대해 ②~⑥단계를 반복하고, 각 용량 사이에 네뷸라이저를 비운다. 그러나 FEV1 값이 희석제 투여 후 FEV1 보다 20% 이상 감소했거나 이 약의 최고 농도(16 mg/mL)가 투여된 경우(둘 중 먼저 발생한 경우) 투여를 중단한다. 중증 기관지 수축이 발생하면 이 약을 추가로 투여하지 않는다. [사용상 주의사항 참조]
⑨ 검사가 완료되면 환자에게 흡입용 β-작용제를 투여하여 FEV1을 기준치의 90% 이내로 빠르게 회복시키고 불편함이 완화되도록 한다. (대부분의 환자는 β-작용제 투여 후 5분 이내에 정상 폐 기능으로 회복되고, 반대로 대부분의 환자는 β-작용제 투여 없이 30-45분 이내에 정상 폐 기능으로 회복된다.) 10분간 기다렸다가 FEV1과 폐활량을 측정한다. 환자의 FEV1이 기준치의 90% 이내로 돌아올 때까지 환자를 지켜본다.
5. 결과의 산출 및 해석
메타콜린 기관지 유발검사에서 양성반응은 희석제 투여 후의 평균 FEV1과 비교하여 (이 약의 경구 흡입 후) FEV1이 20% 이상 감소한 경우이다. 메타콜린 기관지 유발검사를 시작하기 전에 희석제 투여 후 FEV1 값을 계산하여 기록한다. 기도 과민반응을 5회 호흡 용량계 방법 또는 2분 평상호흡방법을 사용하여 메타콜린 기관지 유발검사를 실시할 때 FEV1을 20% 이상 감소시키는 이 약의 자극성 농도(mg/mL)로 표현(PC20)하거나, 평상호흡법을 사용할 때 FEV1을 20% 이상 감소시키는 이 약의 자극성 용량(mcg)으로 표현한다.(PD20)
1) PC20 계산
다음 방법 중 하나를 사용하여 PC20을 계산한다. 아래와 같이 희석제 투여 후 FEV1 평균값과 투여 후 최저 FEV1을 사용하여 FEV1의 감소율을 결정한다:
① 방법 1
그림 1과 같이 로그 눈금을 사용하여 메타콜린 농도 증가에 대한 FEV1 감소율을 점도화 하고, 마지막 두 지점 사이의 선형 보간을 통해 PC20을 구한다.(그림 1 참조)
그림 1 : PC20 계산
② 방법 2
또는 다음과 같이 PC20을 계산한다.
여기서 :
C1=마지막에서 두 번째 희석액 농도 (< 20% FEV1하락)
C2=마지막 희석액 농도 (≥ 20% FEV1하락)
R1=C1이후의 FEV1하락 %
R2=C2이후의 FEV1하락 %
2) PD20 계산 (2분 평상호흡방법만 해당)
다음과 같이 PD20을 계산한다.
여기서 :
D1=마지막에서 두 번째 희석액 용량 (< 20% FEV1하락)
D2=마지막 희석액 용량 (≥ 20% FEV1하락)
R1=D1이후의 FEV1하락 %
R2=D2이후의 FEV1하락 %
결과 해석
메타콜린 기관지 유발 음성(정상) 결과는 모든 용량(2배 또는 4배 용량 증량)을 투여한 후 FEV1 감소율이 20% 미만인 것으로 정의한다. 메타콜린 기관지 유발검사 전에 천식 약물을 중단한 경우, 검사 결과를 해석할 때 반동성 기도 과민반응의 가능성을 고려해야 한다. 인플루엔자 감염 또는 상기도 감염, 예방접종 후, 아주 어리거나 나이가 많은 환자, 만성 폐질환(예: 낭포성 섬유증, 유육종증, 결핵, 만성 폐쇄성 폐질환) 환자, 천식 증상이 없는 알레르기 비염 환자, 흡연자, 대기 오염물질 노출 후 환자에서 메타콜린 기관지 유발검사가 위양성으로 나올 수 있다.

프로보콜린산100mg 부작용·주의사항

전체 8개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 부교감 신경 흥분제에 과민반응을 보였던 환자
2) 동일한 날에 반복 진단을 위하여 추가 투여하지 않는다.
3) 베타 아드레날린 차단제, 항콜린제, 테오필린을 투여 받는 환자
4) 기저 FEV1 값 < 60%(성인 또는 소아) 또는 1.5L(성인)

2. 다음 환자는 신중히 투여할 것

1) 간질, 서맥을 동반한 심혈관 질환, 미주신경긴장항진증, 소화성궤양질환, 갑상선질환, 요로폐색 또는 콜린성 약물에 부정적 영향을 받을 수 있는 다른 조건을 가진 환자는 진단의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 조절되지 않은 고혈압, 대동맥류, 심근경색증 또는 뇌졸중의 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 드물게 두통, 인후염, 어지러움, 가려움이 나타날 수 있다
2) 경구 또는 주사로 투여 할 때 구역과 구토, 가슴 통증이나 압박감, 저혈압, 실신, 일시적 완전 박동 장애가 보고된 바 있다.
3) 기관지연축(가슴긴장, 기침 또는 천명과 같은 증상 포함)

4. 일반적주의

1) 중증 기관지수축이 이 약의 투여(최저용량 포함)로 유발될 수 있다. 이 약은 성인/소아에서 FEV1의 기저값이 예측치의 60% 미만인 경우이거나 성인에서 1.5L 미만인 경우 사용하지 않는다.
기초 폐기능 검사를 수행하지 않거나 부정확하게 측정한 경우 초기 FEV1이 과소 측정될 수 있다. 이러한 경우 불필요하게 더 많은 용량으로 이 약을 투여하게 되어 과도한 기관지수축 위험이 증가될 수 있다.
2) 흡입에 의한 투여 경로 이외에는 사용하지 않는다.
3) 숙련된 의사에 의해서 급성호흡장애를 치료할 수 있는 응급장비 및 응급약이 준비되어 있는 상황에서 실시한다.

5. 상호작용

1) 베타작용제 및 테오필린은 이 약에 대한 기도의 반응을 저해한다. 그러므로 다음 기간 동안 이 약의 사용 전에 이러한 약물들을 중단한다.
- 속효성 베타작용제(예, 살부타몰) : 6시간
- 지속성 베타작용제(예, 살메테롤) : 36시간
- 항콜린제(예, 이프라트로피움): 12시간
- 항콜린제(예, 티오트로피움): ≥168시간
- 테오필린 : 48시간
2) 경구 또는 흡입용 코르티코스테로이드 및 흡입용 크로모글리크산의 주기적인 사용은 이 약의 기관지 과민성을 감소시킨다. 그러나 이러한 약물들은 이 약과 함께 사용될 수 있다.

6. 임부, 수유부, 소아에 대한 투여

1) 임부: 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
2) 수유부 : 이 약물의 모유로의 배출 여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에는 투여하지 않는다.
3) 소아 : 5세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

1) 경구 또는 주사로 과량 투여할 경우 의식 소실, 심장마비를 동반한 실신 반응이 일어날 수 있다.
2) 치료 : 중증 반응 시 황산 아트로핀 0.5mg∼1mg을 정맥주사 또는 근육 주사 한다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 곳에 보관한다.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

프로보콜린산100mg 성분·함량

1바이알(100mg) 중 기준

성분영문분량
메타콜린염화물Methacholine Chloride100 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 메타콜린염화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Provocholine, used in a methacholine challenge test, is indicated for the diagnosis of bronchial airway hyperreactivity in adults and pediatric patients five years of age and older who do not have clinically apparent asthma. Provocholine, a cholinergic agonist used in a methacholine challenge test, is indicated for the diagnosis of bronchial airway hyperreactivity in adults and pediatric patients five years of age and older who do not have clinically apparent asthma (1)

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: SEVERE BRONCHOCONSTRICTION WARNING: SEVERE BRONCHOCONSTRICTION Severe bronchoconstriction can result from Provocholine administration (including the lowest dose). The use of Provocholine is contraindicated in pediatric and adult patients with baseline FEV1 < 60% predicted or adults with FEV1 < 1.5 L. Because of the potential for severe bronchoconstriction, the use of Provocholine in patients with clinically apparent asthma or wheezing is not recommended [ see Warnings and Precautions (5.1) ]. Emergency equipment and medication should be immediately available to treat acute respiratory distress. If severe bronchoconstriction occurs, reverse immediately with a rapid-acting inhaled bronchodilator agent (β-agonist) [ see Warnings and Precautions (5.1) ]. If baseline spirometry is not performed or is measured inaccurately, the initial FEV1 may be underestimated. In this situation, decreases in FEV1 may not be detected after administration of escalating Provocholine doses, which may result in administration of unnecessary higher doses and an increased risk for excessive bronchoconstriction [ see Warnings and Precautions (5.1) ]. WARNING: SEVERE BRONCHOCONSTRICTION See full prescribing information for complete boxed warning. Severe bronchoconstriction can result from Provocholine administration (including the lowest dose) (5.1) Use of Provocholine is contraindicated in pediatric and adult patients with baseline FEV1 < 60% predicted or adults with FEV1 < 1.5 L (5.1) Use of …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Provocholine is contraindicated in patients with: Hypersensitivity to methacholine or other parasympathomimetic agents. Reactions have included rash, itching/swelling (especially of the face/tongue/throat), severe dizziness, trouble breathing. Baseline FEV 1 < 60% predicted (adults or pediatric patients) or <1.5 L (adults) hypersensitivity to methacholine chloride or other parasympathomimetic agents (4) Baseline FEV 1 <60% predicted (adults or pediatric patients) or <1.5 L (adults) (4)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

. Risk of Severe Bronchoconstriction: Severe bronchoconstriction can result from Provocholine administration. Do not use Provocholine in pediatric and adult patients with baseline FEV1 <60% predicted or adults with FEV1 <1.5 L. Not recommended in patients with clinically apparent asthma or wheezing. If severe bronchoconstriction occurs, reverse with administration of rapid-acting inhaled β2-agonist. (5.1) • Bronchoconstriction from Inadvertent Exposure: Healthcare provider and any other personnel involved in the administration of the methacholine challenge test should take precautions to avoid inadvertent inhalation of Provocholine powder and nebulized aerosol (5.2) • Risk in Patients with Coexisting Diseases and Conditions: Provocholine not recommended for patients with uncontrolled hypertension, aortic aneurysm, or history of myocardial infarction or stroke diseases. Consider the benefits and potential risk for use of Provocholine in patients with conditions that could be adversely affected by a cholinergic agent. (5.3) 5.1 Risk of Severe Bronchoconstriction Severe bronchoconstriction can result from Provocholine administration (including the lowest dose). The use of Provocholine is contraindicated in pediatric and adult patients with baseline FEV 1 < 60% predicted or adults with FEV 1 < 1.5 L. Emergency equipment and medication should be immediately available to treat acute respiratory distress. Because of the potential for severe bronchoconstriction, the use of …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary The available data from published literature on Provocholine use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. Animal reproduction studies evaluating effects of methacholine chloride on embryofetal development have not been conducted. Diagnosis of bronchial airway hyperreactivity with bronchoprovocation challenge is not recommended for pregnant women because of the potential for hypoxia in the fetus. If bronchial airway hyperreactivity is suspected, consider trial of empiric treatment. The estimated background risk of major birth defects and miscarriage for the …

미국 제품명 Provocholine, Provocholine Inhalation Solution

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 71건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 피로fatigue7
  2. 2 CHEST DISCOMFORT6
  3. 3 호흡 곤란dyspnoea6
  4. 4 두통headache6
  5. 5 어지러움dizziness5
  6. 6 약효 없음drug ineffective5
  7. 7 URTICARIA5
  8. 8 ANGIOEDEMA4
  9. 9 불안anxiety4
  10. 10 천식asthma4
  11. 11 BENIGN PROSTATIC HYPERPLASIA4
  12. 12 통증pain4

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201404143
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Pancap Inc.
저장 방법
밀봉용기, 15～30℃ 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
6바이알/상자
ATC 코드
V04CX03
표준코드
8806622000600, 8806622000617, 8806622000624
최근 변경
2024.09.19
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2024-09-19
  • · 사용상의 주의사항, 2024-09-19
  • · 성상, 2022-03-08
  • · 성상, 2021-08-27
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-05-13
  • · 용법용량변경, 2020-02-07
  • · 용법용량변경, 2019-09-19

원문: 식약처 의약품안전나라