에리자스나잘스프레이(덱사메타손시페실레이트)

1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(상태를 악화시킬 수 있다)

2) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),

Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스

흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에 게는 투여해서는 안된다.

1) 비인후감염증의 환자(상태를 악화시킬 수 있다)

2) 반복성 비출혈 환자(출혈을 악화시킬 수 있다)

통년성 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에 따르면, 총 523명 중, 34명 (6.5%)에서 이상반응이 보고되었다.

주요 이상반응은 비부불쾌감 3명(0.6%), 인두불쾌감 3명(0.6%)가 있었다. 또한, 511 명 중에서 확인된 이상반응으로 임상검사치의 이상은 ALT(GPT) 상승 6명(1.2%)등 이 있었다. (에리자스캡슐(외용)400㎍ 승인 시)

1) 중대한 이상반응

아나필락시스 반응 : 다른 코르티코스테로이드 점비제의 사용 후, 아나필락시스 반응 (호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하여, 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한 다.

2) 그 외의 이상반응

아래와 같은 이상반응이 나타난 경우에는, 증상에 따라 적절한 처치를 한다.

빈 도

종 류

1~5% 미만

1% 미만

비강

비부불쾌감

구강 및 호흡기

인두불쾌감

간장

ALT(GPT) 상승

AST(GOT) 상승

총 빌리루빈 상승

직접 빌리루빈 상승

혈액

백혈구 증가, 백혈구 감소,

호중구 감소

기타

트리글리세라이드 상승, 시야흐림

3) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,886명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.03% (79/3,886명, 총 85건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

인과관계와 상관없는

예상하지 못한 이상사례

1.90% (74/3,886명, 80건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

0.59% (23/3,886명, 26건)

드물게

(0.1% 미만)

호흡기계 질환

인후자극, 가래이상, 감기, 비염, 상-기도기침증후군, 인두부종, 인두염, 인후건조, 인후통, 천식, 편도염, 호흡곤란

코건조, 인후자극, 인후건조

피부와 부속기관 장애

피부비후골막증, 농포성발진, 두드러기, 발진, 접촉성피부염

가려움증, 접촉성피부염

중추 및 말초신경계 장애

어지럼증, 편두통

두통

근육-골격계 장애

몸의통증, 근골격불편감, 근막통증증후군, 근육통, 인대염좌

근막통증증후군, 인대염좌

위장관계 장애

구토, 오심, 위장불편, 위창자감염, 점막부종

오심, 위창자감염

전신 질환

가슴불편함, 얼굴부종, 통증

가슴불편함

투여부위 장애

적용부위가려움, 적용부위작열감, 주사부위통증,

적용부위가려움, 적용부위작열감

정신질환

불면, 불안장애

불안장애

대사 및 영양 질환

고지혈증, 마그네슘결핍

고지혈증, 마그네슘결핍

특수기관 장애

이상후각

-

혈관 질환

홍조

-

흔하지 않게

(0.1% ~ 1% 미만)

호흡기계 질환

코피, 발작성야간호흡곤란, 코건조

코피

피부와 부속기관 장애

가려움증

-

중추 및 말초신경계 장애

두통

-

1) 중증의 비후성비염 또는 비용(코 종기)의 환자에게는, 이 약의 비강내에서의 작용 을 확실히 하기 위하여, 이러한 증상이 어느 정도 감소하게 다른 요법을 병용한다.

2) 이 약의 투여기간 중 비증상의 악화가 보이는 경우에는, 항히스타민제 등의 항알 레르기제 또는 전신성 스테로이드제를 단기간 병용하며, 증상의 경감에 따라 병용 약제를 서서히 감량한다.

3) 통년성 알레르기비염의 환자에 대해 장기간 사용하는 경우, 증상의 개선상태가 지 속된다면 이 약을 감량하거나 휴약하도록 한다.

4) 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제를 감량할 경우 이 약의 분무 시작 후 증상이 안정되는 것을 보면서 서서히 시행한다. 감량시, 일반적인 스테로이드제의 감량법 에 준해 실시한다.

5) 장기간 또는 대량의 전신성 스테로이드요법을 받고 있는 환자에서는 부신피질기능 부전이 있을 수 있으므로, 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제의 감량 중 및 투여 중지 후에도 부신피질기능검사를 실시하여 외상, 수술, 중증감염증 등의 침습에는 충분히 주의를 기울여야 한다.

6) 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제의 감량 및 투여중지할 경우, 기관지천식, 때때 로 습진, 두드러기, 어지러움, 동계(두근거림), 권태감, 안면홍조, 결막염 등의 증상 이 발현, 악화될 수 있다. (이러한 증상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다)

7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

1) 임부, 가임여성에 대한 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 이 약은 동물실험에서 배, 태자 사망률의 증가(토끼), 생존태아수 감소 및 생존태아체중의 저하(토끼), 골 화진행도에의 영향(토끼)이 보고되었다.

2) 수유부에 대한 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 동물실험에서 유즙중으로 이행 이 보고되었다(랫트).

소아 등에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았다.

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를

관찰하면서 신중히 투여한다.

1) 투여경로

(1) 이 약은 비강점막의 분무에만 사용되어야 한다.

2) 투여방법

사용설명서에 따라 충전을 수행하여, 숨을 멈춘 상태에서 펌프 부분을 여러 차례 강 하게 눌러 비강에 분무토록 하며, 이러한 일련의 작업을 각 비강에 대해 수행한다.

3) 투여시

콧물이 많은 경우에는 충분히 코를 푼 후에 분무하도록 한다.

레세르핀계 제제 , 메틸도파제제 등의 혈압강하제에는 이상반응으로서 코막힘이 보고 된 바 있다. 이와 같은 혈압강하제 복용중의 알레르기성 비염의 환자에게 이 약을 투 여할 때에는, 코막힘 증상에 의해서 이 약의 효과가 은폐될 수 있으므로, 임상적 관찰 을 충분히 행하며 투여하도록 한다.