유비콜 효능·효과
1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 Vibrio cholerae 의해 발병되는 콜레라의 예방.
단, Vibrio cholerae serogroup O139에 대한 효능은 확인되지 않았음
유비콜 복용법 (용법·용량)
투여방법 : 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인에게 한 바이알(1.5mL) 전량을 경구 투여한다. 필요시 물 한 모금 정도 섭취할 수 있다.
투여일정 : 2주 간격으로 2회 경구로 투여한다. 유비콜은 비경구적(근육내, 피하, 정맥내)으로 투여해서는 안된다.
* 단, 41세 이상에서는 허가 전 임상연구가 실시되지 않았다.
유비콜 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
1) 백신 성분에 대하여 과민반응이 있거나, 이전 접종 시 과민성 징후를 보인 경우 투여해서는 안 된다. 모든 제품과 마찬가지로 백신의 성분에 과민반응이 있는 환자의 경우 알러지 반응을 일으킬 수 있다.
2) 급성 위장관 질환이나 급성 열성 질환이 있으면 투여를 연기해야 한다.
2. 이상사례
1세에서 40세의 건강한 소아, 청소년 및 성인의 2,999 명 대상으로 안전성을 평가하기 위해 임상이 실시되었다.
1) 이 백신 투여 후, 7일 동안 관찰된 약물이상반응은 오심/구토, 설사, 두통, 근육통, 열 등이고 2,999명의 시험대상자 중에 102명(3.40%)으로 보고되었다. 각 소아 성인에 대한 빈도는 다음과 같다.
전체(N=2,999)
1세 이상 ~ 17세 이하 (N=1,118)
18세 이상 ~ 40세 이하 (N=1,881)
전체
3.40%
3.04%
3.62%
두통
1.83%
0.81%
2.45%
열
1.00%
1.97%
0.43%
설사
0.67%
0.54%
0.74%
오심/구토
0.37%
0.63%
0.21%
근육통
0.10%
0.00%
0.16%
2) 이 백신 투여 후, 28일 동안 관찰된 약물이상반응은 2,999명의 시험대상자 중에 69명(2.30%)으로 보고되었고, 위장과 관련된 약물이상반응이 35명(1.17%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.
(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게 0.1% 미만)
기관계 대분류
발생빈도
때때로
드물게
각종 위장관 장애
복통, 치통, 설사
구토, 상복부 통증
전신 장애 및 투여 부위 병태
발열
갈증
감염 및 기생충 감염
비인두염
위장염
각종 신경계 장애
두통, 어지러움
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침
구인두 통증
피부 및 피하조직 장애
소양증
반상 발진
근골격 및 결합조직 장애
-
관절통, 경부 통증, 사지 통증
각종 혈관 장애
-
홍조
3) 중대한 이상사례는 이 약을 접종 받은 시험대상자 중에 한 건도 발생하지 않았다.
3. 일반적 주의사항
1) 다른 백신과 마찬가지로 본제 복용으로 100% 예방효과를 보이지는 않는다.
2) 모든 백신처럼, 백신 접종 후 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급처치를 준비한다. 이러한 이유로 접종 후 최소 30분간은 관찰이 필요하다.
3) 이 백신은 비경구적으로 투여해서는 안 된다. 반드시 경구투여 해야 한다.
4) 이 백신은 현탁액(부유액)으로 존재한다. 바이알을 격렬히 흔든 후 1.5mL를 피접종자의 구강으로 투여하고 필요 시 물을 마신다.
5) 이 백신은 미량의 포름알데히드가 포함 되어 있기 때문에 과민성을 가진 대상자에게 투여 시 주의가 요구된다.
6) HIV/에이즈 감염 환자 : HIV/에이즈 환자를 대상으로 한 안전성과 면역반응은 임상적으로 평가되지 않았다.
4. 임부 및 수유부, 소아에 대한 투여
1) 1세 미만의 소아를 대상으로 한 백신의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.
2) 비임상시험을 통한 생식발생독성시험은 수행되지 않았으며, 임부 또는 수유부 및 태아에 대한 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 연구도 수행되지 않았다. 따라서, 이 백신은 임부 또는 수유부에게 투여하지 않는 것을 권장한다. 그럼에도 불구하고 콜레라 발병 위험지역에 여행 등으로 노출될 경우 이 백신 투여의 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가한 후 투여를 고려한다.
5. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 백신은 밀봉하여 2~8℃ 냉장보관 한다.
2) 동결 시 사용하지 않는다.
유비콜 성분·함량
1 바이알 (1.5ml) 중 기준
📍 유비콜 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기허가 정보
- 품목기준코드
- 201500462
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- +2℃～+8℃ 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 24 개월
- 포장 단위
- 1.5ml (10바이알/박스)
- ATC 코드
- J07AE01
- 표준코드
- 8800503000109, 8800503000116
- 최근 변경
- 2025.01.15
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2025-01-15
- · 제품명, 2024-01-31
- · 용법·용량, 2024-01-31
- · 사용상의 주의사항, 2024-01-31
- · 성상변경, 2017-10-16
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-10-16
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2016-05-30
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2016-04-18
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2015-12-11
원문: 식약처 의약품안전나라