대한의료용산화에틸렌20% 효능·효과
다음에 제시하는 의료용 기계기구의 소독 및 멸균 주사기, 수술용 기구, 유리, 플라스틱, 고무섬유를 원료로 한 의료용 기계기구
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대한의료용산화에틸렌20% 복용법 (용법·용량)
밀폐구조의 실내에 피멸균물을 넣고 밀폐 후에 진공펌프로서 실내를 -720mmHg까지 감압한다. 다음에 본품을 실내에 가스압력이 1kg/㎠까지 도입한다.
실내의 온도를 40℃까지 가온하고 멸균시간은 4시간을 표준으로 하나 피멸균물의 성질, 형상 또는 부착세균의 종류, 정도에 따라 본품의 사용량, 온도 및 멸균시간을 조절한다. 멸균시간 종료후 진공펌프로 실내를 -720mmHg까지 감압한 후 탄산가스를 상압까지 도입한 후 피멸균물을 꺼낸다.
이때 재기 가스의 처리의 처리는 파이프로서 배기가스를 수중에 도입하여 산화에틸렌을 흡수시켜 제거한다.
대한의료용산화에틸렌20% 부작용·주의사항
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1. 산화에틸렌의 흡입 혹은 폭로에 의하여 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 치아노제, 폐부종 등의 급성 장해 및 체중감소, 강한 피로감, 근력저하 등의 만성장해를 피하기 위하여 다음의 주의사항을 엄수하여 사용할 것.
1) 사용장소에는 환풍기 등을 장치하여 환기에 주력하고, 작업환경의 농도를 극력 낮게 유지 할 것.
2) 사용장소에는 산화에틸렌 검지관(측정범위 5-100ppm) 등을 비치하고 멸균실의 개방시등에는 주위농도를 살피고나서 작업할 것.
3) 누설검지 경보기를 설치함이 바람직하다.
4) 산화에틸렌을 사용할 경우에는 물에의한 소화설비가 있는 것이 바람직하다.
3. 피멸균물에 대하여
1) 증기나 건열멸균법을 적용할 수 없는것에 한해서, 가스멸균법을 사용할 것.
2) 폴리염화 비닐재료로서 방사선 멸균을 한 것에 대해서는 가스멸균법을 사용하지 말 것.
4. 멸균 작업상의 주의
1) 멸균장치는 정기적으로 누설검사를 할 것.
2) 작업환경의 산화에틸렌농도를 정기적으로 측정하여 안전을 확인해놓을 것.
3) 멸균장치의 조작은 안전한 멸균작업에 관한 교육훈련을 받은 사람이 장치의 취급 설명서에 따라 조작할 것.
4) 멸균이 이루어진 것을 확인하는 방법을 강구해 놓는 것이 바람직하다.
5) 멸균이 끝난후는 산화에틸렌이 피멸균물에 잔류하지 않도록 멸균실내의 에어레숀을 충분히 할 것.
또한 에어레숀 종료후 피멸균물을 집어낼 때 까지의 시간이 지나면 물건에 따라서는 잔류 산화에틸렌이 멸균실내에 남아 있을때가 있으니 문을 열때는 산화에틸렌이 멸균 실내에 남아 있을때가 있으니 문을 열때는 산화에틸렌을 흡입하지 않도록 주의할 것.
6) 멸균후의 피멸균물을 보관하는 방 등의 환기는 충분히 할 것.
7) 멸균장치로 부터의 배기를 수중으로 배출하는 방법을 하지 말도록 할 것. 단, 부득이 수중으로 방출할 경우는, 그 물의 처리와 증산하는 가스에 충분히 주의할 것.
8) 멸균장치로 부터의 배기는 직접 의기로 하고, 그 배기구는 문밖의 높은 곳에 만들고, 주변의 작업환경에 주의할 것.
9) 이 약은 가연성 가스임.
5. 취급자에 대한 주의
1) 필요한 시간외는 멸균장치 근처에 있지 말 것.
2) 액상의 살균가스가 직접 인체에 닫거나, 가스상의 살균가스를 직접 흡입하거나 하지 않도록 주의 할 것.
3) 산화에틸렌농도가 높은곳에 부득이 들어갈때는, 고압공기용기(봄베)를 갖춘 공기호흡기를 착용할 것.
4) 액상의 살균가스가 눈에 들어갔거나, 손발에 묻었을때는 다량의 물로 씻고, 의사의 치료를 받을 것.
5) 가스를 다량 흡입하였을때는, 맑은 공기가 있는 곳으로 옮기고, 즉시 인공호흡, 산소 호흡을 하여 의사의 치료를 받을 것.
6. 잔류가스에 대한 주의
의료기구에 잔류하는 산화에틸렌, 이차 생성물인 에틸엔클로로히드린 에틸렌글리클에 의하여 다음과 같은 증상을 일으켰다는 보고가 있다. 따라서, 멸균후는 에아레숀 등에 의하여, 가스의 치환을 충분히 해야 한다.
1) 피부 : 발적, 종창 기타의 과민증상등
2) 호흡기 : 기도염증, 폐부종등
3) 혈액 : 용혈반응, 혈구이상등
잔류한도(ppm)
의약품 에틸렌옥사이드 에틸렌클로로히드린 에틸렌그리콜
안약(국소사용) 10 20 60
주사제(동물 유방내주입약 포함) 10 10 20
자궁내 피임기구(약물함유) 5 10 10
스폰지 또는 외과용 솔(약물함유) 250 250 500
경질 젤라틴갑셀 35 10 35
잔류한도(ppm)
의료기구 에틸렌옥사이드 에틸렌클로로히드린 에틸렌그리콜
체내에 삽입하는 기구
소(10g이하) 250 250 5,000
중(10-100g) 100 100 2,000
대(100g이상) 25 25 500
자궁내 피임기구 5 10 10
안내렌즈 25 25 500
점막과 접촉하는 기구 250 250 5,000
혈액과 접촉하는 기구 25 25 250
(체외사용물)
피부와 접촉하는 기구 250 250 5,000
스폰지 또는 외과용 솔 25 250 500
1. 용기는 직사일광을 피하고 항상 40도 이하로 유지할 것. 특히 하절기는 시트를 덮거나하여, 온도상승을 방지 할 것.
1) 사전에 제출한 이동 계획서를 휴대한다.
2) 일정한 자격을 갖춘자(이동검사자등)에게 운반에 대하여 검사케 한다.
3) 200km 이상을 운반할 때는 차량 한 대에 운전기사 2명을 탑승하도록 한다.
13. 운전중에 가스의 누설이 있을때는 즉시 누설부분을 점검하고 가스누설에 대한 조치와 같은 적정한 조치를 할 것.
1) 누설부의 검출에는 비누물을 사용할 것.
2) 누설한 방 혹은 의심스러운 장소의 산화에틸렌 농도 측정에는 산화에틸렌 검지관으로 한다.
3) 작업실에는 산화에틸렌 농도가 허용농도(50ppm)이상이 되면 경보를 발하는 가스 경보기를 장착하는 것이 바람직하다.
2. 가스누설에 대한 조치
1) 용기변동으로 부터의 누설인 경우
① 용기변과도관 낫트의 접속부에서 누설한 경우는 전용스파너로 조이던가 혹은 새박 킹으로 갈아 끼울 것.
② 용기변의 스핀들 부분으로부터 누설한 경우는 변을 닫고 천천히 그랜드 낫트를 더 조일 것. (다이야후램 방식인 경우는 더 이상 조이지 말 것.)
③ 상기 이외의 안전변, 가용전, 넥크로부터 누설할 경우는 화기를 피하고 용기를 통 풍이 좋은 문밖으로 옮기고 즉시 제조자 또는 판매처로 연락하고 그 조치를 의뢰 할 것.
2) 소비설비로부터 가스가 누설한 경우
신속히 가스원변을 닫고 소비설비내의 가스를 안전하게 배출한 후, 누설개조의 처치를 할 것.
3) 가스가 누설한 방으로 들어갈 경우
① 외기와 치환하고 산화에틸렌 농도가 50ppm이하로 된 것을 확인하고나서 방에 들어 갈 것.
② 산화에틸렌 농도가 50ppm보다 높은 장소에 부득이 들어가야할 때는 공기마스크를 착용할 것.
(유기가스용 방독마스크를 착용할 경우는 마스크의 적용기준에 주의할 것.)
3. 화재에 대한 조치
1) 상황에 따라 신속히 가스 원변을 닫고 소비설비내의 가스를 안전하게 배출함과 동시에 용기를 화재 현장으로부터 멀리할 것 또는 물을 뿌려서 온도상승을 방지할 것.
2) 소화작업을 할 때는 대량의 물, 탄산가스, 소화기, 분말소화기 등을 사용할 것.
4. 사고신고
재해가 발생하였을 경우는 지체말고 그 상황을 가까운 행정관서 또는 경찰관서로 신고할 것.
대한의료용산화에틸렌20% 성분·함량
용기(CYLINDER)중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 산화에틸렌 | Ethylene Oxide | 20 wt.% |
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일반의약품은 처방전 없이 약국에서 살 수 있습니다. 재고는 약국마다 달라 전화로 확인하는 것이 가장 정확합니다.
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- 품목기준코드
- 201500586
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 알미늄 합급제 또는 내부크롬코팅을 한 강제 내압기밀용기에 넣어 직사일광을 피하고 화기나 기타의 열원으로부터 멀리하여 40도이하에서 저장
- 사용 기간
- 제조일로부터 3 개월
- 포장 단위
- 13.4L(10Kg)/실린더, 33.4L(25Kg)/실린더, 40.2L(25Kg)/실린더, 40.6L(25Kg)/실린더, 41.4L(25Kg)/실린더, 33.4L(30Kg)/실린더, 40.2L(30Kg)/실린더, 40.6L(30Kg)/실린더, 41.4L(30Kg)/실린더
원문: 식약처 의약품안전나라