비씨메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨주사40mg 효능·효과
1. 내분비장애
2. 류마티스성장애
3. 교원성질환
4. 피부질환
5. 알레르기성질환
6. 안과질환
7. 위장관계질환
8. 호흡기계질환
9. 혈액질환
10. 악성종양성질환
11. 부종성질환
12. 신경계질환
13. 기타
비씨메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨주사40mg 복용법 (용법·용량)
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비씨메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨주사40mg 부작용·주의사항
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1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
기관계 분류
(MedDRA v.16.0)
빈도는 알려지지 않음
(기존의 자료로 평가할 수 없음)
감염
감염, 기회감염
혈액 및 림프계
백혈구 증가
면역계 이상
무균농양, 약물 과민증(유사 아나필락시스 반응 또는 아나필락시스 반응을 포함)
내분비계 이상
쿠싱증후군, 뇌하수체 저하증, 스테로이드 금단증후군, 속발성 부신기능부전(투여 중단 후에 특히 외상, 수술, 질병 등 스트레스 시)
대사 및 영양 이상
내당능 장애, 저칼륨혈성 알칼리증, 이상지질혈증, 인슐린 요구량 증가(또는 당뇨병 환자에서 경구용 혈당강하제의 요구량 증가), 나트륨저류, 체액저류, 단백이화작용으로 인한 음성질소평형, 혈중 요소 증가, 식욕 증가(체중 증가로 이어질 수 있다), 지방종증
정신계 이상
정동장애(불안정정동, 우울한 기분, 다행감, 약물의존, 자살관념 포함), 정신병장애(조증, 망상, 환각, 정신분열병), 혼동상태, 정신장애, 불안, 인격변화, 감정요동, 이상행동, 불면증, 과민, 심한 우울증
신경계 이상
시신경유두부종(양성 두개내압상승)을 수반한 두개내압 상승, 경련, 기억상실, 인지장애, 어지러움, 두통, 경막외 지방종증
눈 이상
녹내장, 백내장, 안구돌출, 중심장액 맥락망막병증
귀 및 미로 이상
현기증
심장 이상
울혈성 심부전(감수성 환자에 해당), 부정맥
혈관 이상
고혈압, 저혈압, 혈전 색전증
호흡기, 흉곽 및 종격 이상
폐색전증, 딸꾹질
소화기계 이상
위출혈, 장천공, 소화성 궤양(소화성 궤양 천공과 소화성 궤양 출혈의 가능성이 있음), 췌장염, 복막염, 궤양성 식도염, 식도염, 복통, 복부팽만, 설사, 소화불량, 구역, 구토, 식욕부진
간 및 담도 이상
간염†
피부 및 피하 조직 이상
혈관부종, 말초부종, 반상출혈, 점상출혈, 발한 이상, 피부 위축증, 선조 피부, 모세혈관확장, 지방조직염, 자반, 색소 과다침착 또는 색소 과소침착, 남성형 다모증, 발진, 홍반, 가려움, 두드러기, 여드름, 다한증
근·골격계 및 결합조직 이상
뼈괴사, 병리적 골절, 성장지연, 근육위축, 근병증, 골다공증, 신경병성관절병, 관절통, 근육통, 근무력증
생식기계 및 유방 이상
월경불순
전신 이상 및 투여 부위 상태
치유 부전, 주사부위 반응, 피로, 권태감
검사
알라닌아미노전달효소 증가, 아스파르테이트아미노전달효소 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 증가, 안압 상승, 탄수화물 내성 저하, 혈중 칼륨 감소, 요중 칼슘 증가, 피부검사에 대한 반응 억제*
손상, 중독 및 시술 후 합병증
힘줄 파열, 척추압박골절
5. 일반적주의
6. 상호작용
약물군(class) 또는 유형
- 약물 또는 기질
상호작용/효과
항균제
-이소니아지드
CYP3A4 억제제. 덧붙여, 메틸프레드니솔론은 이소니아지드의 acetylation 속도와 청소율의 증가에 영향을 줄 수 있다. (병용투여 시 이소니아지드의 혈중농도가 감소할 수 있으므로 용량조절이 필요하다).
항생제, 항결핵제
-리팜핀
-리파부틴
CYP3A4 유도제
항응고제(경구)
경구용 항응고제에 대한 메틸프레드니솔론의 영향은 다양하다. 코르티코이드와 병용하였을 때 항응고제의 효과가 감소되었다는 보고 뿐 아니라 증강되었다는 보고도 있다. 따라서 원하는 항응고 효과를 유지하기 위해서는 응고지수를 지속적으로 관찰해야 한다.
항경련제
-카르바마제핀
CYP3A4 유도제 (및 기질)
항경련제
-페노바르비탈
-페니토인
-프리미돈
CYP3A4 유도제
항콜린제
-신경근차단제
코르티코이드는 항콜린제의 효과에 영향을 미칠 수 있다.
1) 신경근 차단제와 같은 항콜린제와 고용량의 코르티코이드 병용투여에 따른 급성 근병증이 보고된 바 있다. (추가 정보는 5. 일반적 주의 중 11) 근골격계항을 참조)
2) 코르티코이드를 투여한 환자에게서 판크로늄과 베크로늄의 신경근 차단 효과에 대한 길항작용이 보고되었다. 이 상호작용은 모든 경쟁적 신경근차단제에서 예상된다.
항콜린에스테라제
스테로이드는 중증 근무력증 환자에서 항콜린 에스테라제의 효과를 감소시킬 수 있다.
당뇨병약
코르티코이드가 혈당량을 높일 수 있으므로 당뇨병약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
항구토제
-아프레피탄트
-포사프레피탄트
CYP3A4 저해제 (및 기질)
항진균제
-이트라코나졸
-케토코나졸
CYP3A4 저해제 (및 기질)
항바이러스
-HIV-프로테아제 억제제
CYP3A4 저해제 (및 기질)
인디나비어, 리토나비어와 같은 프로테아제 억제제는 코르티코이드의 혈장 농도를 높일 수 있다.
아로마타제 억제제
-아미노글루테티미드
아미노글루테티미드-유발 부신 억제가 장기간의 글루코코르티코이드의 치료로 인해 유발된 내분비 변화를 악화시킬 수 있다. (이 약의 작용이 감소될 수 있음).
칼슘 채널 차단제
-딜티아젬
CYP3A4 저해제 (및 기질)
피임제(경구
-에티닐에스트라디올/
노르에티스테론
CYP3A4 저해제 (및 기질)
-자몽쥬스
CYP3A4 저해제
면역억제제
-시클로스포린
CYP3A4 저해제 (및 기질)
1) 시클로스포린과 메틸프레드니솔론을 동시 사용하면 대사가 상호 억제되며 이로 인해 둘 중 한 약물 또는 두 약물 모두의 혈장 농도가 증가할 수 있다. 따라서 병용투여 할 경우, 각 약물의 단독 사용과 관련된 이상반응들이 발현될 수 있다.
2) 메틸프레드니솔론과 시클로스포린의 동시 사용으로 인해 경련이 발생하였다는 보고가 있다.
면역억제제
-시클로포스파미드
-타크로리무스
CYP3A4 기질
마크롤라이드 항균제
-클래리트로마이신
-에리트로마이신
CYP3A4 저해제 (및 기질)
마크롤라이드 항균제
-트롤레안도마이신
CYP3A4 저해제
NSAIDs (비스테로이드성소염제)
-고용량의 아스피린
(아세틸살리실산)
1) 코르티코이드를 NSAID와 함께 투여하면 위장관 출혈과 궤양의 발생률이 높아질 수 있다.
2) 메틸프레드니솔론은 고용량 아스피린의 청소율을 높여 살리실산염의 혈청 농도를 감소시킬 수 있다. 메틸프레드니솔론 투여를 중단하면 살리실산염의 혈청 농도를 상승시켜 살리실산염의 독성 위험을 증가시킬 수 있다.
3) 저프로트롬빈혈증 환자에서 이 약과 아스피린을 병용투여 시 주의한다.
칼륨 고갈 약물
코르티코이드가 칼륨 고갈 약물(예를 들어 이뇨제 , 완하제)과 함께 투여되는 경우 환자에게 저칼륨혈증이 발생하는지 주의깊게 관찰해야 한다. 코르티코이드를 암포테리신 B, 잔틴류 또는 베타-2 작용제와 동시 사용하면 저칼륨혈증의 위험이 증가한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
11. 적용상의 주의
비씨메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨주사40mg 성분·함량
159.2-수출용1/153.12-수출용2 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 | Methylprednisolone Sodium Succinate | 53.12 밀리그램 |
| 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 | Methylprednisolone Sodium Succinate | 밀리그램 |
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 스파플록사신 | 1. 아킬레스건 파열 및 손상<특히 노인> 2. 심혈관계 부작용 증가 |
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전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.
AI 번역·참고용한 줄 요약 보기
이 성분은 경구 투여가 어려울 때, 그리고 제형과 투여 경로가 적절하다고 판단될 경우, 심각하거나 마비성 알레르기 상태, 피부 질환, 내분비계 장애, 위장관 질환, 혈액학적 장애 등에 사용됩니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
AI 번역·참고용한국어 번역 보기
경구 투여가 불가능하고, 약물의 용량, 제형, 투여 경로가 적절하다고 판단될 경우, 정맥 또는 근육 내로 투여하는 것이 다음과 같은 경우에 적응됩니다: 알레르기 상태: 천식, 아토피 피부염, 접촉 피부염, 약물 과민반응, 혈청병, 수혈 반응 등 적절한 기존 치료로 조절되지 않는 심각하거나 마비성 알레르기 상태를 조절하는 데 사용됩니다. 피부과 질환: 물집성 습진, 박리성 홍반, 백반증, 심한 홍반 다형성(스티븐스-존슨 증후군) 등. 내분비계 장애: 원발성 또는 이차성 부신피질 기능 저하(하이드로코르티손 또는 코르티손이 우선적으로 사용되며, 필요한 경우 미네랄코르티코이드와 병용할 수 있음; 영아의 경우 미네랄코르티코이드 보충이 특히 중요함), 선천성 부신 과형성, 암 관련 고칼슘혈증, 비화농성 갑상선염 등. 위장관 질환: 지역성 장염(전신 치료) 및 궤양성 대장염의 임상적 위기 기간 동안 환자를 지지하는 데 사용됩니다. 혈액학적 장애: 후천성(자가면역성) 용혈성 빈혈, 선천성(적혈구계) 저형성 빈혈(다이아몬드-블랙팬 빈혈), 성인의 특발성 혈소판 감소성 자반증(정맥 투여만 가능하며, 근육 내 투여는 금기임), 순수 적혈구 등.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
When oral therapy is not feasible, and the strength, dosage form, and route of administration of the drug reasonably lend the preparation to the treatment of the condition, the intravenous or intramuscular use of SOLU-MEDROL Sterile Powder is indicated as follows: Allergic states : Control of severe or incapacitating allergic conditions intractable to adequate trials of conventional treatment in asthma, atopic dermatitis, contact dermatitis, drug hypersensitivity reactions, serum sickness, transfusion reactions. Dermatologic diseases : Bullous dermatitis herpetiformis, exfoliative erythroderma, mycosis fungoides, pemphigus, severe erythema multiforme (Stevens-Johnson syndrome). Endocrine disorders : Primary or secondary adrenocortical insufficiency (hydrocortisone or cortisone is the drug of choice; synthetic analogs may be used in conjunction with mineralocorticoids where applicable; in infancy, mineralocorticoid supplementation is of particular importance), congenital adrenal hyperplasia, hypercalcemia associated with cancer, nonsuppurative thyroiditis. Gastrointestinal diseases : To tide the patient over a critical period of the disease in regional enteritis (systemic therapy) and ulcerative colitis. Hematologic disorders : Acquired (autoimmune) hemolytic anemia, congenital (erythroid) hypoplastic anemia (Diamond-Blackfan anemia), idiopathic thrombocytopenic purpura in adults (intravenous administration only; intramuscular administration is contraindicated), pure red cell …
쓰면 안 되는 경우
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멸균 분말은 전신 진균 감염 및 제품과 그 성분에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 금기입니다. SOLU-MEDROL 40mg 제제에는 우유에서 유래한 락토스 모노하이드레이트가 포함되어 있어, 우유 또는 그 성분이나 다른 유제품에 대한 알려지거나 의심되는 과민반응이 있는 환자에게는 미량의 우유 성분이 포함될 수 있으므로 금기입니다. 척수강 내 투여는 금기입니다. 특발성 혈소판 감소성 자반증에 대한 근육 내 코르티코스테로이드 제제는 금기입니다. 벤질알코올로 보존된 SOLU-MEDROL 분말의 추가 금기 사항으로는, 벤질알코올로 보존된 제제는 미숙아에게 사용이 금기입니다 (경고 및 주의사항, 소아 사용 참조).
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영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Sterile Powder is contraindicated: in systemic fungal infections and patients with known hypersensitivity to the product and its constituents. The SOLU-MEDROL 40 mg presentation includes lactose monohydrate produced from cow's milk. This presentation is therefore contraindicated in patients with a known or suspected hypersensitivity to cow's milk or its components or other dairy products because it may contain trace amounts of milk ingredients. for intrathecal administration. Reports of severe medical events have been associated with this route of administration. Intramuscular corticosteroid preparations are contraindicated for idiopathic thrombocytopenic purpura. Additional contraindication for the use of SOLU-MEDROL Sterile Powder preserved with benzyl alcohol: Formulations preserved with benzyl alcohol are contraindicated for use in premature infants (see WARNINGS and PRECAUTIONS, Pediatric Use ).
주요 경고·주의
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경막외 투여 시 심각한 신경계 이상 반응: 코르티코스테로이드의 경막외 주사 시 사망에 이르는 심각한 신경계 사건이 보고된 바 있습니다. 보고된 특정 사건에는 척수 경색, 하지 마비, 사지 마비, 피질성 실명, 뇌졸중 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 이러한 심각한 신경계 사건은 형광 투시 여부와 관계없이 보고되었습니다. 코르티코스테로이드의 경막외 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 용도로는 승인되지 않았습니다. 보존제가 포함된 일반 제제(설명 참조)에는 벤질알코올이 포함되어 있으며, 이는 신경 조직에 국소적으로 투여될 경우 잠재적으로 독성이 있습니다. 과도한 양의 벤질알코올 노출은 특히 신생아에게 저혈압, 대사성 산증과 관련되었으며, 특히 작은 미숙아에게 핵황달 발생률 증가와 관련되었습니다. 과도한 양의 벤질알코올 노출과 관련된 사망 사례가 미미하게 보고된 바 있으며, 주로 미숙아에게서 발생했습니다. 약물에 포함된 벤질알코올의 양은 일반적으로 벤질알코올이 포함된 세척액에서 받는 양에 비해 무시할 만한 것으로 간주됩니다. 이 보존제가 포함된 약물의 고용량을 투여할 때는 투여되는 벤질알코올의 총량을 고려해야 합니다. 독성이 발생할 수 있는 벤질알코올의 양은 알려져 있지 않습니다. 환자가 권장량보다 더 많은 양을 필요로 하는 경우...
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영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Serious Neurologic Adverse Reactions with Epidural Administration Serious neurologic events, some resulting in death, have been reported with epidural injection of corticosteroids. Specific events reported include, but are not limited to, spinal cord infarction, paraplegia, quadriplegia, cortical blindness, and stroke. These serious neurologic events have been reported with and without use of fluoroscopy. The safety and effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established, and corticosteroids are not approved for this use. General Formulations with preservative (see DESCRIPTION ) contain benzyl alcohol, which is potentially toxic when administered locally to neural tissue. Exposure to excessive amounts of benzyl alcohol has been associated with toxicity (hypotension, metabolic acidosis), particularly in neonates, and an increased incidence of kernicterus, particularly in small preterm infants. There have been rare reports of deaths, primarily in preterm infants, associated with exposure to excessive amounts of benzyl alcohol. The amount of benzyl alcohol from medications is usually considered negligible compared to that received in flush solutions containing benzyl alcohol. Administration of high dosages of medications containing this preservative must take into account the total amount of benzyl alcohol administered. The amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known. If the patient requires more than the recommended …
임신·특수 환자
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임신: 기형 유발 효과: 코르티코스테로이드는 인간 용량에 해당하는 용량으로 여러 종에서 기형 유발성이 있는 것으로 나타났습니다. 임신한 생쥐, 랫트, 토끼에게 코르티코스테로이드를 투여한 동물 연구에서 자손의 구순구개열 발생률 증가가 나타났습니다. 임산부를 대상으로 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 코르티코스테로이드는 임신 중 잠재적 이익이 태아에게 미칠 수 있는 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 사용해야 합니다. 임신 중 코르티코스테로이드를 투여한 산모에게서 태어난 영아는 부신 기능 저하 징후에 대해 주의 깊게 관찰해야 합니다. 이 제품은 보존제로 벤질알코올을 포함하고 있습니다. 벤질...
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영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy: Teratogenic Effects Corticosteroids have been shown to be teratogenic in many species when given in doses equivalent to the human dose. Animal studies in which corticosteroids have been given to pregnant mice, rats, and rabbits have yielded an increased incidence of cleft palate in the offspring. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Corticosteroids should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Infants born to mothers who have received corticosteroids during pregnancy should be carefully observed for signs of hypoadrenalism. This product contains benzyl alcohol as a preservative. Benzyl …
미국 제품명 SOLU-MEDROL, Medrol, Medroloan II SUIK
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 170,235건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use25,682
- 2 약효 없음drug ineffective18,716
- 3 피로fatigue10,458
- 4 통증pain9,980
- 5 오심nausea9,540
- 6 두통headache9,503
- 7 발열pyrexia9,147
- 8 호흡 곤란dyspnoea8,791
- 9 관절통arthralgia8,274
- 10 폐렴pneumonia8,221
- 11 설사diarrhoea8,069
- 12 증상 악화condition aggravated7,641
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 14건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2026.02.04 · 2등급 · Greenstone Llc Labeling: Not Elsewhere Classified. Incorrect orientation of the blister foil applied to the blister cavities, which results in incorrect dosing information when following the directions on the foil.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기
라벨링: 달리 분류되지 않음. 블리스터 캐비티에 부착된 블리스터 포일의 방향이 잘못되어 포일의 지침을 따를 때 잘못된 용량 정보가 발생할 수 있습니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
- 2024.05.22 · 2등급 · Sagent Pharmaceuticals Presence of Particulate Matter: Potential for black particulates in the drug product.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기
입자 물질 존재: 의약품 제품에서 검은색 입자가 존재할 가능성이 있습니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
- 2024.03.13 · 2등급 · Eugia US LLC Failed Dissolution Specifications
- 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
- 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201504244
- 허가 구분
- 신고 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기,실온(1~30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 10바이알
- ATC 코드
- H02AB04
- 표준코드
- 8806531034000, 8806531034017, 8806531034024
- 최근 변경
- 2026.03.09
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-03-09
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2025-05-07
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2024-06-07
- · 성상변경, 2020-03-25
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2019-01-11
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2018-07-29
원문: 식약처 의약품안전나라
