비가비르정450mg 효능·효과
광고
비가비르정450mg 복용법 (용법·용량)
AIDS 환자의 CMV망막염 치료
장기이식환자의 CMV질환 예방
특수 환자에서의 용법·용량
CrCl(ml/min)
유도용량
유지/예방용량
≥60
1일 2회, 1회 900mg
1일 1회, 1회 900mg
40-59
1일 2회, 1회 450mg
1일 1회, 1회 450mg
25-39
1일 1회, 1회 450mg
이틀마다, 1회 450mg
10-24
이틀마다, 1회 450mg
주 2회, 1회 450mg
비가비르정450mg 부작용·주의사항
전체 13개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
이상반응
발간시클로버군 (79명)
정맥용간시클로버 (79명)
설사
16%
10%
구강칸디다증
11%
6%
두통
9%
5%
피로
8%
4%
오심
8%
14%
정맥염 및 혈전정맥염
-
6%
CMV 망막염환자
이식후 100일까지 복용한 고형장기이식환자
발간시클로버
발간시클로버
경구용간시클로버
SOC
370명
244명
126명
위장관계이상
설사
38
30
29
오심
25
23
23
구토
20
16
14
복통
13
14
14
변비
6
20
20
상복부통증
6
9
6
소화불량
4
12
10
복부팽만
2
6
6
복수
-
9
6
전신이상 및 투여부위상태
발열
26
13
14
피로
20
13
15
하지부종
5
21
16
통증
3
5
7
부종
1
11
9
말초부종
1
6
7
무력
4
6
6
혈액 및 림프계이상
호중구감소증
24
8
3
빈혈
22
12
15
혈소판감소증
5
5
5
백혈구감소증
4
14
7
감염
구강칸디다증
20
3
3
인두염/비인두염
12
4
8
부비동염
10
3
-
상기도감염
9
7
7
인플루엔자
9
-
-
폐렴
7
4
2
기관지염
6
-
1
폐포자충폐렴
6
-
-
요로감염
5
11
9
신경계이상
두통
18
22
27
불면
14
20
16
말초신경병증
7
1
1
감각이상
6
5
5
진전
2
28
25
현기증(vertigo제외)
9
10
6
피부 및 피하조직이상
피부염(모든 종류)
18
4
5
야한
7
3
4
가려움증
6
7
4
여드름
<1
4
6
발진(모든 종류)
9
<1
-
호흡기, 흉부 및 종격동이상
기침
16
6
8
호흡곤란
9
11
10
습성기침
5
2
2
콧물
2
4
6
흉막삼출
<1
7
8
눈 이상
망막박리
13
-
-
시력흐림
6
1
4
정신이상
우울
9
7
6
조사
체중감소
9
3
3
혈중크레아티닌증가
1
10
14
근골격계 및 결합조직 이상
요통
8
20
15
관절통
6
7
7
근육경련
2
6
11
사지통증
3
5
7
신장 및 비뇨기계 이상
신장애
1
7
12
배뇨곤란
2
7
6
면역계이상
이식거부반응
-
24
30
대사 및 영양이상
식욕부진
5
3
-
악액질
5
-
-
과칼륨혈증
<1
14
14
저칼륨혈증
2
8
8
저마그네슘혈증
<1
8
8
고혈당증
1
6
7
식욕감소
8
4
5
탈수
6
5
6
저인산혈증
<1
9
6
저칼슘혈증
<1
4
6
간담도계이상
간기능 이상
3
9
11
수술 및 시술
수술 후 합병증
1
12
8
수술 후 통증
2
13
7
수술 후 상처감염
1
11
6
손상, 중독, 합병증
상처배농증가
-
5
9
상처결손
<1
5
6
혈관이상
저혈압
1
3
8
고혈압
3
18
15
고형장기이식소아환자
발간시클로버,
100일(63명)
발간시클로버,
200일(56명)
SOC
N
%
N
%
감염
요로감염
4
6
19
34
E.coli 요로감염
-
-
7
13
상기도감염
14
22
19
34
위장관계 이상
설사
20
32
18
32
변비
7
11
3
5
오심
7
11
5
9
복통
4
6
10
18
구토
13
21
7
13
혈액 및 림프계 이상
백혈구감소증
1
2
14
25
빈혈
9
14
9
16
호중구감소증
8
13
13
23
전신이상 및 투여부위 상태
발열
15
24
9
16
조사
혈청크레아티닌증가
1
2
9
16
신장 및 비뇨기계 이상
혈뇨
4
6
6
11
배뇨곤란
1
2
10
18
신경계이상
진전
2
3
10
18
두통
4
6
12
21
혈관계이상
고혈압
14
22
9
16
면역계이상
이식거부반응
6
10
3
5
임상검사치이상
CMV 망막염환자
고형장기이식환자(이식 후 100일까지 투약)
발간시클로버
(370명)
발간시클로버
(244명)
경구용간시클로버
(126명)
호중구감소증 (ANC/mL)
< 500
16%
5%
3%
500 - < 750
17%
3%
2%
750 - < 1000
17%
5%
2%
빈혈
(헤모글로빈 g/dL)
< 6.5
7%
1%
2%
6.5 - < 8.0
10%
5%
7%
8.0 - < 9.5
14%
31%
25%
혈소판감소증 (혈소판/mL)
< 25,000
3%
0%
2%
25,000 - < 50,000
5%
1%
3%
50,000 - < 100,000
21%
18%
21%
혈청크레아티닌 (mg/dl)
> 2.5
2%
14%
21%
> 1.5 - 2.5
11%
45%
47%
임상검사치이상
고형장기이식 소아환자에서 발간시클로버
이식후 100일까지 투여
(63명)
이식후 200일까지 투여
(56명)
호중구감소증
(ANC/mL)
< 500
5%
30%
500 - < 750
8%
7%
750 - < 1000
5%
11%
빈혈
(헤모글로빈 g/dL)
< 6.5
0%
0%
6.5 - < 8.0
14%
5%
8.0 - < 9.5
38%
29%
혈소판감소증 (혈소판/mL)
< 25,000
0%
0%
25,000 - < 50,000
10%
0%
50,000 - < 100,000
3%
4%
혈청크레아티닌 (mg/dL)
> 2.5
2%
5%
> 1.5 - 2.5
11%
20%
5. 일반적주의
6. 상호작용
7. 임산부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 임상검사치에의 영향
11. 과량투여시의 처치
12. 적용상의 주의
13. 보관 및 취급상의 주의사항
비가비르정450mg 성분·함량
밀리그램-1정(815mg)중/밀리그램/밀리그램 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 발간시클로비르염산염 | Valganciclovir Hydrochloride | 496.3 밀리그램 |
비가비르정450mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 장방형 · 필름코팅정
- 색
- 빨강
- 표시(앞/뒤)
- - / -
- 크기
- 19.5 × 8.7 mm, 두께 6.3mm
병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)
이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.
| 상대 성분 | 이유 |
|---|---|
| 마리바비르 | -Valganciclovir 활성화에 필요한 UL97을 억제함으로써 Valganciclovir의 항바이러스 효과를 억제시킬 수 있음 |
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 발간시클로비르염산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Valganciclovir tablet is a deoxynucleoside analogue cytomegalovirus (CMV) DNA polymerase inhibitor indicated for: Adult Patients (1.1) Treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Prevention of CMV disease in kidney, heart, and kidney-pancreas transplant patients at high risk. Pediatric Patients (1.2) Prevention of CMV disease in kidney and heart transplant patients at high risk. 1.1 Adult Patients Treatment of Cytomegalovirus (CMV) Retinitis: Valganciclovir tablets are indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) [see Clinical Studies (14.1) ]. Prevention of CMV Disease: Valganciclovir tablets are indicated for the prevention of CMV disease in kidney, heart, and kidney-pancreas transplant patients at high risk (Donor CMV seropositive/Recipient CMV seronegative [D+/R-]) [see Clinical Studies (14.1) ]. 1.2 Pediatric Patients Prevention of CMV Disease : Valganciclovir tablets are indicated for the prevention of CMV disease in kidney transplant patients (4 months to 16 years of age) and heart transplant patients (1 month to 16 years of age) at high risk [see Clinical Studies (14.2) ].
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: HEMATOLOGIC TOXICITY, IMPAIRMENT OF FERTILITY, FETAL TOXICITY, MUTAGENESIS AND CARCINOGENESIS WARNING: HEMATOLOGIC TOXICITY, IMPAIRMENT OF FERTILITY, FETAL TOXICITY, MUTAGENESIS AND CARCINOGENESIS Hematologic Toxicity: Severe leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia, and bone marrow failure including aplastic anemia have been reported in patients treated with valganciclovir [see Warnings and Precautions (5.1) ]. Impairment of Fertility: Based on animal data, and limited human data, valganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of spermatogenesis in males and suppression of fertility in females [see Warnings and Precautions (5.3) ]. Fetal Toxicity: Based on animal data, valganciclovir has the potential to cause birth defects in humans [see Warnings and Precautions (5.4) ]. Mutagenesis and Carcinogenesis: Based on animal data, valganciclovir has the potential to cause cancers in humans [see Warnings and Precautions (5.5) ]. WARNING: HEMATOLOGIC TOXICITY, IMPAIRMENT OF FERTILITY, FETAL TOXICITY, MUTAGENESIS AND CARCINOGENESIS See full prescribing information for complete boxed warning . Hematologic Toxicity: Severe leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia, and bone marrow failure including aplastic anemia have been reported in patients treated with valganciclovir (5.1) . Impairment of Fertility: Based on animal data, and limited human data, valganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Valganciclovir is contraindicated in patients who have had a demonstrated clinically significant hypersensitivity reaction (e.g., anaphylaxis) to valganciclovir, ganciclovir, or any component of the formulation [see Adverse Reactions (6.1) ]. Hypersensitivity to valganciclovir or ganciclovir (4)
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Acute renal failure: Acute renal failure may occur in elderly patients (with or without reduced renal function), patients who receive concomitant nephrotoxic drugs, or inadequately hydrated patients. Use with caution in elderly patients or those taking nephrotoxic drugs, reduce dosage in patients with renal impairment, and monitor renal function (2.5 , 5.2 , 8.5 , 8.6) . 5.1 Hematologic Toxicity Severe leukopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia, and bone marrow failure including aplastic anemia have been reported in patients treated with valganciclovir or ganciclovir. Valganciclovir should be avoided if the absolute neutrophil count is less than 500 cells/μL, the platelet count is less than 25,000/μL, or the hemoglobin is less than 8 g/dL. Valganciclovir should also be used with caution in patients with pre-existing cytopenias and in patients receiving myelosuppressive drugs or irradiation. Cytopenia may occur at any time during treatment and may worsen with continued dosing. Cell counts usually begin to recover within 3 to 7 days after discontinuing drug. In patients with severe leukopenia, neutropenia, anemia and/or thrombocytopenia, treatment with hematopoietic growth factors may be considered. Due to the frequency of neutropenia, anemia, and thrombocytopenia in patients receiving valganciclovir [see Adverse Reactions (6.1) ], complete blood counts with differential and platelet counts should be performed frequently, especially in infants, in patients …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary After oral administration, valganciclovir (prodrug) is converted to ganciclovir (active drug) and, therefore, valganciclovir is expected to have reproductive toxicity effects similar to ganciclovir. In animal studies, ganciclovir caused maternal and fetal toxicity and embryo-fetal mortality in pregnant mice and rabbits as well as teratogenicity in rabbits at exposures two-times the human exposure. There are no available human data on use of valganciclovir or ganciclovir in pregnant women to establish the presence or absence of drug-associated risk. The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated populations is unknown. However, the …
미국 제품명 Valcyte
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 18,742건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use3,005
- 2 CYTOMEGALOVIRUS INFECTION1,821
- 3 약효 없음drug ineffective1,500
- 4 호중구 감소증neutropenia1,147
- 5 발열pyrexia957
- 6 LEUKOPENIA941
- 7 설사diarrhoea933
- 8 급성 신장 손상acute kidney injury834
- 9 사망death760
- 10 CYTOMEGALOVIRUS VIRAEMIA750
- 11 PANCYTOPENIA697
- 12 DRUG RESISTANCE669
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2019.11.27 · 2등급 · Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Presence of foreign substance: Brown/black particles found during stability testing.
- 2018.03.21 · 2등급 · Hetero Labs Limited Unit V Temperature Abuse: Valganciclovir Tablets USP 450 mg and Valacyclovir Tablets USP 1 gram were exposed to higher temperature at airport or cargo and in the same consignment of Famciclovir complaint batch (D-0415-2018).
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201505740
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 기밀용기. 실온(1-30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 20정/블리스터[/박스]
- ATC 코드
- J05AB14
- 보험 코드
- 052900050
- 표준코드
- 8800529000503, 8800529000510, 8806596006806, 8806596006813
- 최근 변경
- 2023.08.10
허가 변경 이력
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-08-10
원문: 식약처 의약품안전나라
