취하 2024.02.29 전문의약품 · 처방 필요

퀴로신점이액(오플록사신)

Quirosin Suspension

허가 제품명: 퀴로신점이액(오플록사신)(수출용)

제약회사
영일제약(주)
주성분
오플록사신 3밀리그램
분류
[01320] 이비과용제
모양
미황색 내지 담황색의 등명한 액
허가일
2015.09.03 (신고)

퀴로신점이액 한눈에 보기

퀴로신점이액(오플록사신) — 영일제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
포도상구균속, 연쇄상구균속, 프로테우스속, 녹농균, 인플루엔자균과 같은 이 약 감성균에 의한 다음 감염증 : 중이염, 외이염 자세히
복용법
성인 : 1회 6-10방울 1일 2회 점이한다. 점이후 약 10분간 이욕을 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 자세히
부작용
과민증 : 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(후두, 인두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움증 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다. 외이염인 경우 : 가려움, 어지러움, 이통이 나타날 수 있다. 외이염이외의 질환인 경우 : 미각이상, 이통, 가려움, 지각이상, 발진, 어지러움, 자극감. 구역, 구토 자세히

퀴로신점이액 효능·효과

포도상구균속, 연쇄상구균속, 프로테우스속, 녹농균, 인플루엔자균과 같은 이 약 감성균에 의한 다음 감염증 : 중이염, 외이염

퀴로신점이액 복용법 (용법·용량)

- 성인 : 1회 6-10방울 1일 2회 점이한다.
- 점이후 약 10분간 이욕을 한다.
- 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

퀴로신점이액 부작용·주의사항

전체 7개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 및 기타 퀴놀론계 약물에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

2. 부작용

1) 과민증 : 심혈관계 허탈, 의식소실, 혈관부종(후두, 인두, 얼굴), 기도폐쇄, 호흡곤란, 두드러기, 가려움증 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
2) 외이염인 경우 : 가려움, 어지러움, 이통이 나타날 수 있다.
3) 외이염이외의 질환인 경우 : 미각이상, 이통, 가려움, 지각이상, 발진, 어지러움, 자극감. 구역, 구토, 구갈, 두통, 이루, 이명, 발열이 나타날 수 있다.
4) 청각ㆍ전정장애, 청력저하, 균교대증이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의

1) 내성균의 발현등을 방지하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간만 투여한다.
2) 이 약의 사용 시에는 4주간의 투여를 표준으로 하고, 그 후의 계속적인 투여에 대해서는 신중히 한다.
3) 이 약의 장기 사용에 의해 진균등 비감수성균의 과잉 성장을 초래할 수 있다. 중복 감염시 투여를 중지하고 다른 요법으로 대치한다.
4) 치료 후에도 이루가 계속되거나 6개월 이내에 재발할 경우 진주종(cholesteatoma), 이물, 종양같은 근원적 원인을 제거하는 다른 방법이 추천된다.
5) 이 약을 포함한 전신 퀴놀론계 약물은 1회 투여로도 과민반응이 나타날 수 있으므로 발진 등 알레르기 증상이 나타나면 투여를 중지하고 전문가에게 상의한다.
6) 중이염에 있어서 염증이 중이점막에 국한되어 있는 경우에 이 약 점이에 의한 국소적 치료를 적용한다. 그러나 염증이 고실 주변에까지 미칠 경우에는 국소적 치료 이외에 경구제등에 의한 치료를 검토하는 것이 바람직하다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에게 투여시에는 수유를 중단하거나 이 약의 투여를 중지한다.

5. 소아에 대한 투여

1세 이하 영아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

6. 적용상의 주의

1) 점이용으로만 사용한다.
2) 사용시 약액의 온도가 낮으면 어지러움을 일으킬 수 있으므로 사용 시에는 가능한 한 체온에 가까운 상태로 사용한다.

7. 기타

경구투여한 경우 동물실험(어린 강아지, 어린 랫트)에서 관절 이상이 나타났다는 보고가 있다.

퀴로신점이액 성분·함량

이 약 1mL 중 기준

성분영문분량
오플록사신Ofloxacin3 밀리그램

🌐 해외(미국) 정보 — 오플록사신

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Quinolone Antimicrobial [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ofloxacin otic solution 0.3% is indicated for the treatment of infections caused by susceptible isolates of the designated microorganisms in the specific conditions listed below: Otitis Externa in adults and pediatric patients, 6 months and older, due to Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, and Staphylococcus aureus. Chronic Suppurative Otitis Media in patients 12 years and older with perforated tympanic membranes due to Proteus mirabilis , Pseudomonas aeruginosa, and Staphylococcus aureus . Acute Otitis Media in pediatric patients one year and older with tympanostomy tubes due to Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis , Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, and Streptococcus pneumoniae .

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Ofloxacin otic solution 0.3% is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ofloxacin, to other quinolones, or to any of the components in this medication.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

USE. NOT FOR INJECTION. Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions, some following the first dose, have been reported in patients receiving systemic quinolones, including ofloxacin. Some reactions were accompanied by cardiovascular collapse, loss of consciousness, angioedema (including laryngeal, pharyngeal or facial edema), airway obstruction, dyspnea, urticaria, and itching. If an allergic reaction to ofloxacin is suspected, stop the drug. Serious acute hypersensitivity reactions may require immediate emergency treatment. Oxygen and airway management, including intubation, should be administered as clinically indicated.

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category C. Ofloxacin has been shown to have an embryocidal effect in rats at a dose of 810 mg/kg/day and in rabbits at 160 mg/kg/day. These dosages resulted in decreased fetal body weights and increased fetal mortality in rats and rabbits, respectively. Minor fetal skeletal variations were reported in rats receiving doses of 810 mg/kg/day. Ofloxacin has not been shown to be teratogenic at doses as high as 810 mg/kg/day and 160 mg/kg/day when administered to pregnant rats and rabbits, respectively. Ofloxacin has not been shown to have any adverse effects on the developing embryo or fetus at doses relevant to the amount of ofloxacin that will be …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 7,263건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective352
  2. 2 안구 통증eye pain348
  3. 3 적응증 외 사용off label use318
  4. 4 두통headache289
  5. 5 통증pain280
  6. 6 피로fatigue272
  7. 7 오심nausea260
  8. 8 관절통arthralgia256
  9. 9 설사diarrhoea250
  10. 10 급성 신장 손상acute kidney injury246
  11. 11 불안anxiety215
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea212

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse
  • 2019.11.27 · 2등급 · Altaire Pharmaceuticals, Inc. Lack of Assurance of Sterility

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201506367
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
취하 (2024.02.29)
위탁 제조
한림제약(주)
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
자사포장단위

원문: 식약처 의약품안전나라

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