블린사이토주 35μg 효능·효과
광고
블린사이토주 35μg 복용법 (용법·용량)
1. 용량
주기
환자 체중
45 kg 이상
(고정 용량)
환자 체중
45 kg 미만
(체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
공고 요법 2‑4 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
주기
환자 체중
45 kg 이상
(고정 용량)
환자 체중
45 kg 미만
(체표면적에 근거한 용량)
유도 요법 1 주기
1‑7일
9 µg/일
5 µg/m2/day
(9 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
8‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
유도 요법 2 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
공고 요법 3‑5 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
지속 요법 6-9 주기
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑84일
56일 휴약기
56일 휴약기
이 약
공고 요법 주기
환자 체중 45 kg 이상
(고정 용량)
환자 체중 45 kg 미만
(체표면적에 근거한 용량)
1‑28일
28 µg/일
15 µg/m2/day
(28 µg/일 용량을 초과하지 않는다)
29‑42일
14일 휴약기
14일 휴약기
2. 이상반응 시 용량 조정
이상반응
등급*
환자 체중
45 kg 이상
환자 체중
45 kg 미만
사이토카인 방출
증후군 (CRS)
3 등급
● 이 약 투여를 중단한다.
● 덱사메타손 8 mg을 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다.
● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 9 µg/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다.
● 이 약 투여를 중단한다.
● 덱사메타손 5 mg/m2(최대 8 mg)을 매 8시간마다 최대 3일까지 정맥 또는 경구 투여하고 4일 이후부터 감량하여 중단한다.
● 사이토카인 방출 증후군 (CRS)이 소실되면 이 약을 5 µg/m2/일 용량으로 재개하고, 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m2/일 용량까지 증량한다.
4 등급
이 약 투여를 영구적으로 중단한다. 3등급 사이토카인 방출 증후군에 제시된 것과 같이 덱사메타손을 투여한다.
신경학적 독성
발작
발작이 1회를 초과하여 발생한다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
2 등급 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다.
코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다. 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 9 µg/일 용량으로 재개한다.
이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실될 때까지 이 약 투여를 중단한다.
코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)이 소실되면 이 약을 5 µg/m2/일 용량으로 재개한다.
이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg /m2/일 용량까지 증량한다.
3 등급
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례
1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 9 µg/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다. 9 µg/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
1 등급(경증) 이하로 최소 3일간 유지할 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 5 µg/m2/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m2/일 용량까지 증량한다. 5 µg/m2/일 용량에서 이상반응이 발생하거나 이상반응이 7일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
4 등급
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)을 포함한 신경학적 사례
이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군 (ICANS)의 경우, 코르티코스테로이드를 투여하고 현행 진료 지침에 따라 관리한다.
기타 임상적으로
유의한 이상사례
3 등급
1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 9 µg/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 28 µg/일 용량까지 증량한다. 이상반응이 14일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
1 등급(경증) 이하로 될 때까지 이 약 투여를 중단한다. 이 약 투여 재개 시에는 5 µg/m2/일 용량으로 주입한다. 이상반응이 재발하지 않는다면 7일 후에 15 µg/m2/일 용량까지 증량한다. 이상반응이 14일 이후에도 해결되지 않는다면 이 약 투여를 영구적으로 중단한다.
4 등급
이 약 투여를 영구적으로 중단할 것을 고려한다.
블린사이토주 35μg 부작용·주의사항
전체 9개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 약물이상반응
약물이상반응
이 약
(N = 137)
모든 등급*
n (%)
등급 ≥ 3*
n (%)
혈액 및 림프계 장애
호중구 감소증1
21 (15)
21 (15)
백혈구 감소증2
19 (14)
13 (9)
혈소판 감소증3
14 (10)
8 (6)
심장 장애
부정맥4
17 (12)
3 (2)
일반적 장애 및 투여 부위 상태
발열5
125 (91)
9 (7)
오한
39 (28)
0 (0)
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인
53 (39)
11 (8)
외상, 중독 및 시술 후 합병증
주입 관련 반응6
105 (77)
7 (5)
검사
면역글로블린 감소7
25 (18)
7 (5)
체중 증가
14 (10)
1 (< 1)
고아미노전이효소혈증8
13 (9)
9 (7)
근골격계 및 결합 조직 장애
요통
16 (12)
1 (< 1)
신경계 장애
두통9
54 (39)
5 (4)
떨림9, 10
43 (31)
6 (4)
실어증9
16 (12)
1 (< 1)
어지러움9
14 (10)
1 (< 1)
뇌병증9, 11
14 (10)
6 (4)
정신 장애
불면증9, 12
24 (18)
1 (< 1)
호흡기, 흉부, 종격 장애
기침
18 (13)
0 (0)
피부 및 표피 조직 장애
발진13
22 (16)
1 (< 1)
혈관계 장애
고혈압
19 (14)
1 (< 1)
약물이상반응
이 약
(N = 267)
표준 치료 (SOC) 화학요법
(N = 109)
모든 등급*
n (%)
등급 ≥ 3*
n (%)
모든 등급*
n (%)
등급 ≥ 3*
n (%)
혈액 및 림프계 장애
호중구 감소증1
84 (31)
76 (28)
67 (61)
61 (56)
빈혈2
68 (25)
52 (19)
45 (41)
37 (34)
혈소판 감소증3
57 (21)
47 (18)
42 (39)
40 (37)
백혈구 감소증4
21 (8)
18 (7)
9 (8)
9 (8)
심장 장애
부정맥5
37 (14)
5 (2)
18 (17)
0 (0)
일반적 장애 및 투여 부위 상태
발열
147 (55)
15 (6)
43 (39)
4 (4)
부종6
48 (18)
3 (1)
20 (18)
1 (1)
면역계 장애
사이토카인 방출 증후군7
37 (14)
8 (3)
0 (0)
0 (0)
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인
74 (28)
40 (15)
50 (46)
35 (32)
박테리아 감염
38 (14)
19 (7)
35 (32)
21 (19)
바이러스 감염
30 (11)
4 (1)
14 (13)
0 (0)
진균 감염
27 (10)
13 (5)
15 (14)
9 (8)
외상, 중독 및 시술 후 합병증
주입 관련 반응8
79 (30)
9 (3)
9 (8)
1 (1)
검사
고아미노전이효소혈증9
40 (15)
22 (8)
13 (12)
7 (6)
신경계 장애
두통10
61 (23)
1 (< 1)
30 (28)
3 (3)
피부 및 표피 조직 장애
발진11
31 (12)
2 (1)
21 (19)
0 (0)
이 약
등급 3 또는 4 (%)
표준치료 화학요법
등급 3 또는 4 (%)
혈액학적 지표
림프구 수치의 감소
80
83
백혈구 수치의 감소
53
97
헤모글로빈 감소
29
43
중성구 수치의 감소
57
68
혈소판 수치의 감소
47
85
화학적 지표
ALT 증가
11
11
빌리루빈 증가
5
4
AST 증가
8
4
약물이상반응
공고 요법 구성
이 약 주기 + 화학요법 주기
(N = 111)
화학요법 주기 단독
(N = 112)
모든 등급
(%)7
3 등급 또는 4 등급
(%)
모든 등급
(%)
3 등급 또는 4 등급
(%)
혈액 및 림프계 장애
호중구 감소증1
82
77
89
89
혈소판 감소증1
75
57
75
71
빈혈
59
29
50
38
백혈구 감소증1
43
41
57
56
림프구 감소증1
32
30
25
23
발열성 호중구 감소증
19
19
25
25
위장관 장애
구역2
32
5
22
4
설사1
29
3
15
3
면역계 장애
사이토카인 방출 증후군3
16
4
0
0
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인
35
31
22
21
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증4
23
5
5
4
신경계 장애
두통6
41
5
30
5
떨림6
23
3
3
0
실어증5,6
10
8
0
0
혈관계 장애
고혈압
12
10
5
3
약물이상반응
이 약
(N = 54)
화학요법
(N = 52)
모든 등급
(%)
3 등급 또는 4 등급
(%)
모든 등급
(%)
3 등급 또는 4 등급
(%)
혈액 및 림프계 장애
빈혈1
24
15
46
42
호중구 감소증1
19
17
35
31
혈소판 감소증1
15
15
39
35
발열성 호중구 감소증
2
2
25
25
위장관 장애
구역2
43
2
31
2
복통1
13
0
23
2
구내염3
11
4
60
29
일반적 장애 및 투여 부위 상태
발열
76
6
19
0
간담도계 장애
간 기능 시험 이상4
9
6
27
17
면역계 장애
저감마글로불린혈증1
24
2
12
2
감염 및 감염증
감염 – 감염원 미확인
13
6
29
10
근골격 및 결합 조직 장애
근골격 통증5
9
0
29
2
신경계 장애
두통7
37
0
15
0
피부 및 피하 조직 장애
발진1
22
2
12
0
혈관계 장애
출혈6
11
2
23
6
4. 일반적주의
5. 상호작용
6. 임부, 수유부, 가임 여성, 소아, 고령자, 간장애 및 신장애 환자에 대한 투여
7. 과량투여시의 처치
8. 적용상의 주의
24시간 또는 48시간 주입
이 약의 조제: 재구성
1.
용량 및 주입 기간에 필요한 이 약의 바이알 수를 결정한다.
● 표 10 (체중 45 kg 이상인 환자) 또는 표 11 (체중 45 kg 미만인 환자)을 참고한다.
무보존제 멸균 주사용수 3 mL를 이 약 바이알 벽을 따라 흐르도록 하여 이 약 바이알을 재구성하며, 동결건조 분말에 직접 가하지 않도록 한다. 이로 인한 이 약 바이알당 농도는 12.5 µg/mL이다.
● IV 용액 안정제(IVSS)로 이 약 바이알을 재구성하지 않는다.
무보존제
멸균 주사용수 3 mL
동결건조된
이 약
재구성된
이 약
중요: IV 용액 안정제 (IVSS)로 이 약 바이알을 재구성하지 않는다.
과도한 기포가 생기지 않도록 내용물을 부드럽게 돌려 혼합한다.
● 흔들지 않는다.
재구성하는 동안, IV 백 조제 전 및 표준 치료 지침에 따라 투여하기 전에 재구성된 용액의 미립자 및 변색 여부를 육안으로 검사한다. 재구성이 완료된 용액은 투명하거나 약간 유백색이며, 무색에서 약간 노란색을 띄어야 한다.
● 뿌옇거나 침전이 있는 용액은 사용하지 않는다.
이 약의 조제: 24시간 또는 48시간 IV 백
2.
무균 조작 조건 하에 무보존제 0.9% 생리식염주사액 270 mL를 IV 백에 주입한다.
무보존제 0.9% NaCl 주사액 270 mL
IV 백의 소재는 다음 중 하나를 사용한다:
● 폴리올레핀
● DEHP‑free PVC 또는
● EVA IV 백
3.
무균 조작 조건 하에 IV 용액 안정제(IVSS) 5.5 mL를 0.9% 생리식염주사액이 담긴 IV 백에 주입한다.
● 기포가 생기지 않도록 백의 내용물을 부드럽게 혼합한다.
IV 용액 안정제
● 24시간 주입의 경우, IV 용액 안정제 5.5 mL를 주입한다.
● 48시간 주입의 경우, IV 용액 안정제 5.5 mL를 주입한다.
● 사용하지 않은 IV 용액 안정제가 남아있는 바이알은 폐기한다.
4.
무균 조작 조건 하에 재구성한 이 약 용액을 필요한 부피만큼 무보존제 0.9% 생리식염주사액과 IV 용액 안정제가 담긴 IV 백에 주입한다.
● 기포가 생기지 않도록 백의 내용물을 부드럽게 혼합한다.
재구성된 이 약
● 체중 45 kg 이상인 환자는 표 10에서 재구성된 이 약의 주입 부피를 참고한다.
● 체중 45 kg 미만인 환자는 표 11 에서 재구성된 이 약의 주입 부피를 참고한다 (체표면적에 근거한 용량).
● 사용하지 않은 이 약이 담긴 바이알은 폐기한다.
5.
IV 백에서 공기를 제거한다. 이는 이동식 주입펌프 사용을 위해 특히 중요하다.
IV 백에서 공기 제거
6.
무균 조작 조건 하에서 0.2 마이크론 인라인 필터가 있는 IV 튜브를 IV 백에 장착시킨다.
● IV 튜브가 주입 펌프와 호환되는지 확인한다.
● 폴리올레핀, DEHP‑free PVC 또는 EVA IV 튜브 세트를 사용한다.
7.
주입을 위해 최종 조제된 이 약 용액이 담긴 백의 용액만으로 IV 튜브를 채운다.
최종 조제된
이 약 용액으로 채움
8.
즉시 사용하지 않을 경우, 2°C~8°C (36°F~46°F)에서 냉장 보관한다.
| 표 10. 24시간 및 48시간 주입의 경우: 환자 체중 45 kg 이상 |
|||
| 주입시간 |
용량 |
재구성된 이 약 |
|
| 부피 |
바이알 |
||
| 24시간 |
9 µg/일 |
0.83 mL |
1 |
| 28 µg/일 |
2.6 mL |
1 |
|
| 48시간 |
9 µg/일 |
1.7 mL |
1 |
| 28 µg/일 |
5.2 mL |
2 |
|
| 표 11. 24시간 및 48시간 주입의 경우: 환자 체중 45 kg 미만 |
||||
| 주입시간 |
용량 |
체표면적 (m2) |
재구성된 이 약 |
|
| 부피 |
바이알 |
|||
| 24시간 |
5 µg/m2/일 |
1.5 – 1.59 |
0.7 mL |
1 |
| 1.4 – 1.49 |
0.66 mL |
1 |
||
| 1.3 – 1.39 |
0.61 mL |
1 |
||
| 1.2 – 1.29 |
0.56 mL |
1 |
||
| 1.1 – 1.19 |
0.52 mL |
1 |
||
| 1 – 1.09 |
0.47 mL |
1 |
||
| 0.9 – 0.99 |
0.43 mL |
1 |
||
| 0.8 – 0.89 |
0.38 mL |
1 |
||
| 0.7 – 0.79 |
0.33 mL |
1 |
||
| 0.6 – 0.69 |
0.29 mL |
1 |
||
| 0.5 – 0.59 |
0.24 mL |
1 |
||
| 0.4 – 0.49 |
0.2 mL |
1 |
||
| 0.35 – 0.39 |
0.17 mL |
1 |
||
| 0.3 – 0.34 |
0.15 mL |
1 |
||
| 0.25 – 0.29 |
0.12 mL |
1 |
||
| 0.2 – 0.24 |
0.1 mL |
1 |
||
| 24시간 |
15 µg/m2/일 |
1.5 – 1.59 |
2.1 mL |
1 |
| 1.4 – 1.49 |
2 mL |
1 |
||
| 1.3 – 1.39 |
1.8 mL |
1 |
||
| 1.2 – 1.29 |
1.7 mL |
1 |
||
| 1.1 – 1.19 |
1.6 mL |
1 |
||
| 1 – 1.09 |
1.4 mL |
1 |
||
| 0.9 – 0.99 |
1.3 mL |
1 |
||
| 0.8 – 0.89 |
1.1 mL |
1 |
||
| 0.7 – 0.79 |
1 mL |
1 |
||
| 0.6 – 0.69 |
0.86 mL |
1 |
||
| 0.5 – 0.59 |
0.72 mL |
1 |
||
| 0.4 – 0.49 |
0.59 mL |
1 |
||
| 0.35 – 0.39 |
0.51 mL |
1 |
||
| 0.3 – 0.34 |
0.44 mL |
1 |
||
| 0.25 – 0.29 |
0.37 mL |
1 |
||
| 0.2 – 0.24 |
0.3 mL |
1 |
||
| 48시간 |
5 µg/m2/일 |
1.5 – 1.59 |
1.4 mL |
1 |
| 1.4 – 1.49 |
1.3 mL |
1 |
||
| 1.3 – 1.39 |
1.2 mL |
1 |
||
| 1.2 – 1.29 |
1.1 mL |
1 |
||
| 1.1 – 1.19 |
1 mL |
1 |
||
| 1 – 1.09 |
0.94 mL |
1 |
||
| 0.9 – 0.99 |
0.85 mL |
1 |
||
| 0.8 – 0.89 |
0.76 mL |
1 |
||
| 0.7 – 0.79 |
0.67 mL |
1 |
||
| 0.6 – 0.69 |
0.57 mL |
1 |
||
| 0.5 – 0.59 |
0.48 mL |
1 |
||
| 0.4 – 0.49 |
0.39 mL |
1 |
||
| 0.35 – 0.39 |
0.34 mL |
1 |
||
| 0.3 – 0.34 |
0.29 mL |
1 |
||
| 0.25 – 0.29 |
0.25 mL |
1 |
||
| 0.2 – 0.24 |
0.2 mL |
1 |
||
| 48시간 |
15 µg/m2/일 |
1.5 – 1.59 |
4.2 mL |
2 |
| 1.4 – 1.49 |
3.9 mL |
2 |
||
| 1.3 – 1.39 |
3.7 mL |
2 |
||
| 1.2 – 1.29 |
3.4 mL |
2 |
||
| 1.1 – 1.19 |
3.1 mL |
2 |
||
| 1 – 1.09 |
2.8 mL |
1 |
||
| 0.9 – 0.99 |
2.6 mL |
1 |
||
| 0.8 – 0.89 |
2.3 mL |
1 |
||
| 0.7 – 0.79 |
2 mL |
1 |
||
| 0.6 – 0.69 |
1.7 mL |
1 |
||
| 0.5 – 0.59 |
1.4 mL |
1 |
||
| 0.4 – 0.49 |
1.2 mL |
1 |
||
| 0.35 – 0.39 |
1 mL |
1 |
||
| 0.3 – 0.34 |
0.88 mL |
1 |
||
| 0.25 – 0.29 |
0.75 mL |
1 |
||
| 0.2 – 0.24 |
0.61 mL |
1 |
||
이 약의 투여: 24시간 또는 48시간 IV 백
● 이 약은 점적주입용 펌프를 사용하여 일정한 유속으로, 지속적인 정맥점적주사로 투여된다. 펌프는 프로그램 작동이 가능하고, 잠금 장치가 있으며, 비탄성중합체로 경보장치가 있어야 한다.
● IV 튜브에 프라이밍 되는 것을 고려하여, 환자가 이 약의 모든 용량을 주입 받을 수 있도록 하기 위해 시작 용량(270 mL)은 환자에게 투여되는 용량(240 mL)보다 많다.
● 주입을 위해 최종 조제된 이 약 용액을 담고 있는 백의 용액으로 IV 튜브가 채워졌는지 확인한다.
● 무균, 비발열성, 저단백‑결합, 24시간 또는 48시간 백용 0.2 마이크론 인라인 필터가 포함된 IV 튜브를 사용하여 최종 조제된 이 약 주입액을 투여한다.
● 조제된 백에 부착된 라벨의 설명에 따라, 다음의 일정한 주입 속도로 최종 조제된 이 약 주입액을 투여한다:
- 24시간 동안 10 mL/시간의 속도로 투여 또는
- 48시간 동안 5 mL/시간의 속도로 투여.
● 중요: 특히 주입백을 바꿀 때 이 약 주입 라인을 씻어내지 않는다. 백을 교체하거나 주입 완료 시점에 씻어내면 과량의 주입을 초래하여 합병증이 야기될 수 있다. 다중관 정맥 카테터를 통해 투여 시, 이 약은 전용관으로 주입한다. 카테터 시스템을 씻어내기 전에 볼루스 투여를 피하기 위해 이 약의 남은 양을 반드시 카테터 시스템으로부터 흡인해야 한다.
● 주입이 끝난 후, IV 백 및 IV 튜브에 남아있는 용액은 국내 규정에 따라 폐기한다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
최대 보관시간
실온
23~27°C
냉장보관
2~8°C
재구성된 이 약 바이알
4시간
24시간
조제된 주입용(IV) 백 (무보존제)
48시간*
10일
블린사이토주 35μg 성분·함량
분말주사제 1바이알 및 IV용액안정제 1바이알 중-1) 분말주사제 1바이알(134.9685mg) 중/분말주사제 1바이알 및 IV용액안정제 1바이알 중-2) IV용액안정제 1바이알(10mL) 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 블리나투모맙 | Blinatumomab | 38.5 마이크로그램 |
📍 블린사이토주 35μg 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 블리나투모맙
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is a bispecific CD19-directed CD3 T-cell engager indicated for the treatment of adult and pediatric patients one month and older with: CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%. ( 1.1 ) Relapsed or refractory CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL). ( 1.2 ) CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in the consolidation phase of multiphase chemotherapy. ( 1.3 ) 1.1 MRD-positive B-cell Precursor ALL BLINCYTO is indicated for the treatment of CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1% in adult and pediatric patients one month and older. 1.2 Relapsed or Refractory B-cell Precursor ALL BLINCYTO is indicated for the treatment of relapsed or refractory CD19-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in adult and pediatric patients one month and older. 1.3 B-cell Precursor ALL in the Consolidation Phase BLINCYTO is indicated for the treatment of CD19-positive Philadelphia chromosome-negative B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) in the consolidation phase of multiphase chemotherapy in adult and pediatric patients one month and older.
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME and NEUROLOGICAL TOXICITIES including IMMUNE EFFECTOR CELL-ASSOCIATED NEUROTOXICITY SYNDROME Cytokine Release Syndrome (CRS), which may be life-threatening or fatal, occurred in patients receiving BLINCYTO. Interrupt or discontinue BLINCYTO and treat with corticosteroids as recommended [see Dosage and Administration (2.4) , Warnings and Precautions (5.1) ] . Neurological toxicities, including immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) which may be severe, life-threatening, or fatal, occurred in patients receiving BLINCYTO. Interrupt or discontinue BLINCYTO as recommended [see Dosage and Administration (2.4) , Warnings and Precautions (5.2) ] . WARNING: CYTOKINE RELEASE SYNDROME and NEUROLOGICAL TOXICITIES including IMMUNE EFFECTOR CELL-ASSOCIATED NEUROTOXICITY SYNDROME See full prescribing information for complete boxed warning. Cytokine Release Syndrome (CRS), which may be life-threatening or fatal, occurred in patients receiving BLINCYTO. Interrupt or discontinue BLINCYTO and treat with corticosteroids as recommended. ( 2.4 , 5.1 ) Neurological toxicities, including immune effector cell - associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which may be severe, life-threatening, or fatal, occurred in patients receiving BLINCYTO. Interrupt or discontinue BLINCYTO as recommended. ( 2.4 , 5.2 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in patients with known hypersensitivity to blinatumomab or to any component of the product formulation. Known hypersensitivity to blinatumomab or to any component of the product formulation. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Infections: Monitor patients for signs or symptoms; treat appropriately. ( 5.3 ) Effects on Ability to Drive and Use Machines: Advise patients to refrain from driving and engaging in hazardous occupations or activities such as operating heavy or potentially dangerous machinery while BLINCYTO is being administered. ( 5.6 ) Pancreatitis: Evaluate patients who develop signs and symptoms of pancreatitis. Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO. ( 5.8 ) Preparation and Administration Errors: Strictly follow instructions for preparation (including admixing) and administration. ( 5.10 ) Benzyl Alcohol Toxicity in Neonates: Use BLINCYTO prepared with preservative-free saline for neonates. BLINCYTO solution containing benzyl alcohol is not recommended for patients weighing less than 5.4 kg. ( 5.12 , 8.4 ) Embryo-Fetal Toxicity: May cause fetal harm. Advise females of reproductive potential of the potential risk to the fetus and to use effective contraception. ( 5.13 , 8.1 , 8.3 ) 5.1 Cytokine Release Syndrome Cytokine Release Syndrome (CRS), which may be life-threatening or fatal, occurred in patients receiving BLINCYTO. The median time to onset of CRS was 2 days after the start of infusion and the median time to resolution of CRS was 5 days among cases that resolved. Manifestations of CRS include fever, headache, nausea, asthenia, hypotension, increased alanine aminotransferase (ALT), increased aspartate aminotransferase …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on its mechanism of action, BLINCYTO may cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Clinical Pharmacology (12.1) ] . There are no available data on the use of BLINCYTO in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk. In animal reproduction studies, a murine surrogate molecule administered to pregnant mice crossed the placental barrier (see Data ) . Blinatumomab causes T-cell activation and cytokine release; immune activation may compromise pregnancy maintenance. In addition, based on expression of CD19 on B-cells and the finding of B-cell depletion in non-pregnant animals, blinatumomab can cause B-cell lymphocytopenia in infants …
미국 제품명 BLINCYTO
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 10,373건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 발열pyrexia1,160
- 2 CYTOKINE RELEASE SYNDROME1,095
- 3 ACUTE LYMPHOCYTIC LEUKAEMIA RECURRENT1,092
- 4 적응증 외 사용off label use723
- 5 사망death658
- 6 NEUROTOXICITY576
- 7 약효 없음drug ineffective426
- 8 두통headache370
- 9 호중구 감소증neutropenia319
- 10 발열성 호중구 감소증febrile neutropenia307
- 11 THERAPY NON-RESPONDER279
- 12 떨림tremor276
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201507536
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 2∼8℃, 차광보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 60 개월
- 포장 단위
- 내수용 - 1바이알/상자[[바이알(38.5㎍)×1개 + IV용액안정제(10mL)×1개]/박스]
- ATC 코드
- L01FX07
- 보험 코드
- 052300031
- 표준코드
- 8800523000301, 8800523000318
- 최근 변경
- 2026.03.05
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2026-03-05
- · 사용상의 주의사항, 2025-02-14
- · 용법·용량, 2025-02-14
- · 효능·효과, 2025-02-14
- · 사용상의 주의사항, 2022-06-13
- · 사용상의 주의사항, 2021-08-19
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2020-09-03
- · 용법용량변경, 2020-09-03
- · 효능효과변경, 2020-09-03
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-08-19
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2019-08-19
- · 용법용량변경, 2019-08-19
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-01-29
- · 용법용량변경, 2019-01-29
- · 효능효과변경, 2019-01-29
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-02-27
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2017-02-27
- · 용법용량변경, 2017-02-27
원문: 식약처 의약품안전나라