유효기간만료 2026.01.28 전문의약품 · 처방 필요

원틸라겔

WONTILLA Gel

제약회사
동광제약(주)
주성분
리도카인염산염일수화물 2.09그램, 클로르헥시딘글루콘산염 액 0.26그램
분류
[01210] 국소마취제
모양
무색투명한 프리필드시린지에 무색 내지 거의 무색의 투명한 겔제
허가일
2016.01.28 (신고)

원틸라겔 한눈에 보기

원틸라겔(리도카인염산염일수화물·클로르헥시딘글루콘산염 액) — 동광제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 시술시 표면마취, 소독 : 카테터 삽입, 요도(남성·여성)내 수술, 각종 내시경 검사, 삽관, 시술로 인한 직장과 결장에서의 손상 예방 자세히
복용법
이 약 6 mL 또는 11 mL를 주입한다. 귀두와 요도를 깨끗이 한 후 요도에 서서히 주입하고 국소마취와 소독효과가 나타낼 때까지 귀두를 압박한다. 이 약 11 mL를 사용하며, 필요시 6 mL 또는 11 mL를 추가로 주입한다. 외부조임근을 포함하여 전체요도에 도포한다. 이 약 11 mL를 사용하며 자세히
부작용
쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박의 이상, 호흡억제, 구역, 불쾌감, 식은땀, 어지럼, 답답함, 발적 등이 나타나는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다. 신경계 진전 자세히

원틸라겔 효능·효과

다음 시술시 표면마취, 소독 :
카테터 삽입, 요도(남성·여성)내 수술, 각종 내시경 검사, 삽관, 시술로 인한 직장과 결장에서의 손상 예방

원틸라겔 복용법 (용법·용량)

1. 카테터삽입

이 약 6 mL 또는 11 mL를 주입한다. 귀두와 요도를 깨끗이 한 후 요도에 서서히 주입하고 국소마취와 소독효과가 나타낼 때까지 귀두를 압박한다.

2. 방광경검사

이 약 11 mL를 사용하며, 필요시 6 mL 또는 11 mL를 추가로 주입한다. 외부조임근을 포함하여 전체요도에 도포한다.

3. 요도협착(요도구절개술)

이 약 11 mL를 사용하며, 필요시 6 mL 또는 11 mL를 추가로 주입하고 클램프로 집어준다. 요도 마취효과는 5 ∼ 10분 후 나타난다.

4. 소독

이 약 6 mL 또는 11 mL 를 점막에 골고루 바르거나 주입한다.

5. 기타

적용부위에 6 mL 또는 11 mL를 천천히 주입하며, 삽입될 카테터나 시술도구에 골고루 도포한다.
국소마취 및 소독효과는 5 ∼ 10분 후에 나타난다.

원틸라겔 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자(부위)에는 투여하지 말 것.

1) 아미드계 마취제, 클로르헥시딘제제 또는 알킬파라옥시벤조산 등 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자
2) 손상된 피부, 눈 및 눈주위
3) 뇌, 척수, 귀(내이, 중이, 외이)(청각신경 또는 중추신경에 직접 사용할 경우 난청, 신경장애를 일으킬 수 있다)
4) 포르피린증
5) 조절되지 않는 간질
6) 중증의 심장전도 이상
7) 2세 미만의 소아

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 적용 부위에 점막의 외상이 있는 환자 또는 패혈증 환자
2) 간질 환자
3) 심장 전도 이상, 서맥, 간기능 손상, 중증의 쇼크 환자
4) 천식 등 알레르기 질환 및 그 병력 또는 가족력이 있는 환자
5) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 또는 수유부

3. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박의 이상, 호흡억제, 구역, 불쾌감, 식은땀, 어지럼, 답답함, 발적 등이 나타나는 경우에는 즉시 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 신경계
(1) 진전, 경련 등의 중증의 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간형 바르비탈산 제제(티오펜탈나트륨) 투여 등 적절한 처치를 한다.
(2) 졸음, 불안, 흥분, 무시, 어지럼, 구역·구토, 신경과민, 의식소실, 불쾌감, 식은땀, 답답함, 피로, 방향감각상실, 안장애, 언어장애, 귀울림, 경련, 감각이상(자주 투여시), 이상황홀감, 환각, 우울, 혼수, 일반경련, 호흡저하(드물게, 특히 과량투여시), 초조, 하품, 떨림, 걱정, 눈떨림, 병적다변증, 두통, 귀울림, 반응느림, 흥분 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중증의 심각한 증상으로 이행하는 것에 주의하고 필요에 따라 적절한 처치를 한다.
3) 심혈관계
저혈압, 심근억제, 서맥, 심정지, 부정맥, 방실블록, 심실세동(경우에 따라), 빈맥, 고혈압, 기능저하지속 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계
빠른호흡 및 호흡곤란
5) 위장관계
구역·구토와 같은 위장관 불쾌감(자주 투여 시)
6) 과민반응 : 때때로 발적, 발진, 두드러기 등의 피부증상 및 부종이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 즉시 사용을 중지한다. 과민반응으로 인하여 빈도불명하게 치명적인 아나필락시스성 쇼크가 나타날 수 있다.
7) 과량투여시 요도손상이 나타날 수 있다.
8) 드물게 클로르헥시딘에 의한 접촉부위의 알레르기 습진이 나타날 수 있다.
9) 광선민감화가 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 드물게 쇼크 또는 중증의 심각한 증상이 나타날 수 있으므로 국소마취제 사용시에는 즉시 구급처치를 할 수 있도록 준비해두는 것이 바람직하다.
2) 쇼크 발현에 대비하여 사용시 클로르헥시딘제제에 대한 과민반응의 병력, 약물과민체질 여부 등을 충분히 문진해야 한다.
3) 이상반응을 완전히 방지할 수 없으므로 쇼크 또는 중증의 심각한 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.
(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.
(2) 가능한 한 필요 최소량을 투여한다.
(3) 기도내 표면마취시에는 흡수가 빠르므로 가능한 소량을 사용한다.
(4) 국소마취제를 입인두(oropharyngeal)에 적용하는 경우, 연하작용을 저해하여 흡인의 위험이 증가되므로 주의한다. 이것은 소아의 경우 음식물을 자주 먹게 되므로 특히 중요하다.
(5) 혀 또는 구강 점막의 마비는 저작에 의한 외상의 위험성을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.
(6) 기관내 삽관시 윤활 목적으로 이 약을 사용할 때 이 약이 튜브 내부로 들어가지 않도록 주의한다. 튜브 내부로 약이 들어가 건조됨으로써 응집성 잔류물에 의해 튜브가 협소화될 수 있다.
(7) 직장내로 이 약이 과량 투여되지 않도록 주의한다. 직장으로부터 이 약의 전신적인 흡수가 될 수 있으며 다량은 중추신경계 이상반응을 일으킬 수 있다. 이것은 소아에서 특히 중요하며 드물지만 소아에서 경련이 나타났다는 보고가 있다.
4) 손상이 있는 점막부위에 투여시 리도카인의 흡수가 증가되므로 주의해야 한다.
5) 클로르헥시딘이 피부를 통해 흡수되는 양은 미미하나 조직에 미치는 위험을 배제할 수는 없다.
6) 글루콘산클로르헥시딘 제제로 인해 쇼크를 일으킨 환자 중 몇 명에서 혈청 중 클로르헥시딘에 특이적인 IgE 항체가 검출된 보고가 있다.
7) 리도카인은 운동선수의 약물검사시 양성반응을 일으킬 수 있으므로 주의하여 사용한다.
8) 이 약의 혈중농도가 높은 경우 운전능력 또는 기계작동능력에 영향을 줄 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약과 부정맥용제(토카이니드 등)를 병용투여하는 경우, 이상반응이 증강될 수 있으므로 주의한다.
2) 동물실험결과 이 약과 페티딘을 병용투여시 리도카인의 독성이 증가될 수 있으므로 주의한다.
3) 클로르헥시딘은 양이온성 살균제이므로 음이온성 물질(비누)과 함께 사용하지 않는다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 이 약이 절대적으로 필요한 경우가 아니라면 임신 3개월까지 사용하지 않는다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약은 모유중으로 이행되는 것으로 알려져 있으므로, 투여 후 약 12시간 내에는 수유를 하지 않도록 한다.

7. 과량투여시의 처치

1) 리도카인으로 인한 신경학적 독성증상이 나타난 경우 초단시간형 바르비탈산 제제 또는 벤조디아제핀을 투여하고 산소를 공급하여 호흡을 보조하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 과량을 경구복용한 경우 계면활성제를 사용하여 위세척을 통해 배출시킨다.

8. 적용상의 주의

눈에 접촉시 각막손상을 일으킬 수 있으므로 눈에 들어가지 않도록 주의하고 만약 들어갔을 경우에는 즉시 깨끗한 물로 잘 씻어낸다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

25 °C 이하에서 습기를 피하여 보관할 것.

원틸라겔 성분·함량

100mL 중 기준

성분영문분량
리도카인염산염일수화물Lidocaine2.09 그램
클로르헥시딘글루콘산염 액Chlorhexidine Gluconate Solution0.26 그램

🌐 해외(미국) 정보 — 리도카인염산염일수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 입과 목의 자극되거나 염증이 생긴 점막에 국소 마취제를 만들거나, 엑스레이 촬영이나 치아 본뜨기 시 구역 반사를 줄이는 데 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

입과 목의 자극되거나 염증이 생긴 점막에 국소 마취제를 제조하는 데 사용됩니다. 또한 엑스레이 촬영이나 치아 본뜨기 시 구역 반사를 줄이는 데도 유용합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lidocaine is indicated for the production of topical anesthesia of irritated or inflamed mucous membranes of the mouth and pharynx. It is also useful for reducing gagging during the taking of X-ray pictures and dental impressions.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

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경고: 3세 미만 영유아에게서 발작, 심폐정지, 사망과 같은 생명을 위협하고 치명적인 사례가 보고되었습니다. 이 제품은 투여 및 용량 지침을 엄격히 지켜 사용해야 합니다. 치아 발치 통증의 경우 일반적으로 사용해서는 안 되며, 다른 질환의 경우 3세 미만 환자에게는 더 안전한 대안이 없거나 시도했으나 실패한 경우로 사용이 제한되어야 합니다. 심각한 이상 반응 위험을 줄이기 위해 보호자에게 처방된 용량과 투여 빈도를 엄격히 지키도록 교육하고, 약병을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관해야 합니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: Life-threatening and fatal events in infants and young children Postmarketing cases of seizures, cardiopulmonary arrest, and death in patients under the age of 3 years have been reported with use of Lidocaine Viscous 2% when it was not administered in strict adherence to the dosing and administration recommendations. In the setting of teething pain, Lidocaine Viscous 2% should generally not be used. For other conditions, the use of the product in patients less than 3 years of age should be limited to those situations where safer alternatives are not available or have been tried but failed. To decrease the risk of serious adverse events with use of Lidocaine Viscous 2%, instruct caregivers to strictly adhere to the prescribed dose and frequency of administration and store the prescription bottle safely out of reach of children.

쓰면 안 되는 경우

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아마이드계 국소 마취제 또는 용액의 다른 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Lidocaine is contraindicated in patients with a known history of hypersensitivity to local anesthetics of the amide type, or to other components of the solution.

주요 경고·주의

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효과: 환자에게 본 설명서에 명시된 권장 용량 및 투여 지침을 엄격히 준수하도록 교육해야 합니다. 심각한 이상 반응 관리는 심폐소생 장비, 산소 및 기타 소생 약물 사용을 필요로 할 수 있습니다. 적용 부위의 점막이 손상된 경우에는 빠른 전신 흡수의 가능성이 있으므로 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다. 3세 미만 영유아에게서 발작, 심폐정지, 사망과 같은 생명을 위협하고 치명적인 사례가 보고되었습니다. 치아 발치 통증의 경우 일반적으로 사용해서는 안 되며, 다른 질환의 경우 3세 미만 환자에게는 더 안전한 대안이 없거나 시도했으나 실패한 경우로 사용이 제한되어야 합니다. 메트헤모글로빈혈증: 국소 마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었습니다. 모든 환자가 위험에 노출되어 있지만, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐 기능 저하가 있는 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 그 대사물에 동시에 노출된 환자가 더 취약합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

EFFECTS. PATIENTS SHOULD BE INSTRUCTED TO STRICTLY ADHERE TO THE RECOMMENDED DOSAGE AND ADMINISTRATION GUIDELINES AS SET FORTH IN THIS PACKAGE INSERT. THE MANAGEMENT OF SERIOUS ADVERSE REACTIONS MAY REQUIRE THE USE OF RESUSCITATIVE EQUIPMENT, OXYGEN, AND OTHER RESUSCITATIVE DRUGS. Lidocaine should be used with extreme caution if the mucosa in the area of application has been traumatized, since under such conditions there is the potential for rapid systemic absorption. Life-threatening and fatal events in infants and young children Postmarketing cases of seizures, cardiopulmonary arrest, and death in patients under the age of 3 years have been reported with use of Lidocaine Viscous 2% when it was not administered in strict adherence to the dosing and administration recommendations. In the setting of teething pain, Lidocaine Viscous 2% should generally not be used. For other conditions, the use of the product in patients less than 3 years of age should be limited to those situations where safer alternatives are not available or have been tried but failed. Methemoglobinemia Cases of methemoglobinemia have been reported in association with local anesthetic use. Although all patients are at risk for methemoglobinemia, patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency, congenital or idiopathic methemoglobinemia, cardiac or pulmonary compromise, infants under 6 months of age, and concurrent exposure to oxidizing agents or their metabolites are more susceptible to …

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

임신: 임신 독성 효과: 돼지(rat)를 대상으로 한 연구에서 인간 용량의 최대 6.6배까지 투여했으나 태아에 대한 해로움의 증거는 발견되지 않았습니다. 하지만 임산부를 대상으로 충분하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 번식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니므로, 이 약물은 임신 중 반드시 필요한 경우에만 사용해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy Category B: Reproduction studies have been performed in rats at doses up to 6.6 times the human dose and have revealed no evidence of harm to the fetus caused by lidocaine. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used in pregnancy only if clearly needed.

미국 제품명 Accucaine, Aspercreme with Lidocaine Dry, Pain Relieving Lidocaine Patch, EQUATE PAIN RELIEVING PATCHES, Re-Lieved Lidocaine Patch, DCH Pain Relief, Alocane Botanicals, Fast Freeze Lidocaine

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 96,029건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective13,153
  2. 2 적응증 외 사용off label use5,247
  3. 3 통증pain5,185
  4. 4 오심nausea4,963
  5. 5 피로fatigue4,867
  6. 6 두통headache4,439
  7. 7 제품 품질 문제product quality issue3,919
  8. 8 호흡 곤란dyspnoea3,654
  9. 9 제품 부착 문제product adhesion issue3,514
  10. 10 설사diarrhoea3,328
  11. 11 증상 악화condition aggravated3,240
  12. 12 폐렴pneumonia3,115

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 39건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.09.23 · 2등급 · SUN PHARMA /TARO Failed Content Uniformity Specifications. Out of Specification for Assay during analysis at the 24- month long term stability station, at (25¿C,60%RH).
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    장기 안정성 검사(25°C, 60%RH) 중 분석 과정에서 함량 균일성 기준 미달이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 3등급(경미) · Asclemed USA Inc. Labeling: Not Elsewhere Classified: The label wrap covers the barcode, making it hard to scan
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링: 기타 분류 불가: 라벨 포장재가 바코드를 가려 스캔하기 어렵습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2026.07.29 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Presence of Particulate Matter: Hair was found in products
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    제품에서 머리카락 같은 입자 물질이 발견되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201600575
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
유효기간만료 (2026.01.28)
저장 방법
기밀용기,1~25℃에서 습기를 피하여 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
10관/상자(6밀리리터/관)
ATC 코드
N01BB52
표준코드
8806459060501, 8806459060518, 8806459060525
최근 변경
2026.02.13
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-02-13
  • · 효능효과변경, 2017-01-12
  • · 용법용량변경, 2017-01-12
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-01-12

원문: 식약처 의약품안전나라

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