니자로틴정150mg 효능·효과
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니자로틴정150mg 복용법 (용법·용량)
1. 활동성 위ㆍ십이지장 궤양 치료
2. 십이지장 궤양 재발방지
3. 위식도 역류질환
4. 위점막병변 개선
5. 중증 신장기능 부전 환자를 위한 투여량 조정
크레아티닌 청소율
투여량
활동성 십이지장궤양
위식도 역류질환(GERD)
양성 위궤양
20~50 ml/분
1일 150mg
< 20 ml/분
격일로 150mg
유지요법
20~50 ml/분
격일로 150mg
< 20 ml/분
매 3일마다 150mg
니자로틴정150mg 부작용·주의사항
전체 9개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
3. 이상반응
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부, 수유부, 소아, 고령자에 대한 투여
7. 임상검사치에 대한 영향
8. 과량투여시의 처치
9. 기타
마우스에 대한 2년간의 연구에서 위약투여군에 비해 고용량을 투여한 수컷의 간에서 과형성 결절이 증가되었지만 발암성은 나타나지 않았다.
이 약을 고용량 (2,000mg/kg/일, 인체용량의 약 330배) 투여한 암컷 마우스에서 다른 용량군에서 수적 증가가 없는 간종양 및 간결절과형성이 통계적으로 유의성 있게 증가되었다. 고용량을 투여한 동물에서의 간종양율은 사용된 마우스에서 나타난 범위내에 있었다.
암컷마우스에 최대내량보다 고용량이 투여되었는데 대조군에 비해 과도한 체중감소(30%)와 경미한 간손상(트랜스아미나제의 상승)이 나타났다.
랫트 및 암수마우스(360mg/kg/일, 인체용량의 약 60배)에서 발암성을 나타내지 않은 것, 간에 해를 줄 수 있는 고용량을 투여한 동물에서 나타난 결과 및 일련의 음성 돌연변이유발성은 이 약의 발암 가능성에 대한 증거로는 생각되지 않는다.
이 약은 박테리아 변이시험, 비계획적 DNA합성, 자매염색체 교환시험, 마우스 림프종분석, 염색체 미착시험 및 소핵시험을 포함하는 잠재적 유전독성을 평가하기 위한 일련의 시험에서 변이원성이 나타나지 않았다.
랫트 2세대에 대한 산전 산후의 생식능력시험에서 이 약 650mg/kg/일 까지의 용량은 모체 및 후손의 생식능력에 대해 부작용이 나타나지 않았다.
이 약 20mg/kg의 용량을 임신한 뉴질랜드 백색토끼에 정맥투여시 투여받은 태자 1예에서 심장확대, 대동맥궁의 협착 및 피부부종이 나타났으며 50mg/kg의 용량을 투여받은 태자 1예에서는 심실이상, 복부확장, 이분척추, 수두증 및 심장확장이 나타났다. 그러나 임부에 대한 적절한 연구가 없으므로 임부에 투여시 태아 및 생식능력에 대한 영향은 밝혀지지 않았다. 따라서 임신중에는 태아에 대한 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
니자로틴정150mg 성분·함량
이 약 1정(416밀리그램) 중 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 니자티딘 | Nizatidine | 150.0 밀리그램 |
니자로틴정150mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 필름코팅정
- 색
- 노랑
- 표시(앞/뒤)
- IK / NZ
- 크기
- 10.1 × 10.1 mm, 두께 5.3mm
🌐 해외(미국) 정보 — 니자티딘
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Histamine-2 Receptor Antagonist [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Nizatidine capsules are indicated for up to 8 weeks for the treatment of active duodenal ulcer. In most patients, the ulcer will heal within 4 weeks. Nizatidine capsules are indicated for maintenance therapy for duodenal ulcer patients at a reduced dosage of 150 mg h.s. after healing of an active duodenal ulcer. The consequences of continuous therapy with nizatidine for longer than 1 year are not known. Nizatidine capsules are indicated for up to 12 weeks for the treatment of endoscopically diagnosed esophagitis, including erosive and ulcerative esophagitis, and associated heartburn due to GERD. Nizatidine capsules are indicated for up to 8 weeks for the treatment of active benign gastric ulcer. Before initiating therapy, care should be taken to exclude the possibility of malignant gastric ulceration.
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Nizatidine capsules are contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug. Because cross sensitivity in this class of compounds has been observed, H 2 -receptor antagonists, including nizatidine, should not be administered to patients with a history of hypersensitivity to other H 2 -receptor antagonists.
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Pregnancy Teratogenic Effects Pregnancy category B Oral reproduction studies in pregnant rats at doses up to 1500 mg/kg/day (9000 mg/m 2 /day, 40.5 times the recommended human dose based on body surface area) and in pregnant rabbits at doses up to 275 mg/kg/day (3245 mg/m 2 /day, 14.6 times the recommended human dose based on body surface area) have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to nizatidine. There are, however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,515건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 만성 신장병chronic kidney disease264
- 2 급성 신장 손상acute kidney injury161
- 3 신부전renal failure135
- 4 오심nausea73
- 5 말기 신장병end stage renal disease72
- 6 구토vomiting66
- 7 신장 손상renal injury59
- 8 약효 없음drug ineffective56
- 9 호흡 곤란dyspnoea56
- 10 위식도 역류 질환gastrooesophageal reflux disease56
- 11 설사diarrhoea48
- 12 어지러움dizziness48
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2020.05.06 · 2등급 · Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC CGMP Deviations: potential N-Nitrosodimethylamine (NDMA) amounts above levels established by the FDA.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201602656
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 유효기간만료 (2026.05.13)
- 위탁 제조
- (주)메디포럼제약
- 저장 방법
- 기밀용기, 15~30℃보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 30정/병, 300정/병
- ATC 코드
- A02BA04
- 표준코드
- 8806585019909, 8806585019916, 8806585019923
원문: 식약처 의약품안전나라
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