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전문의약품 · 처방 필요

리옥셀피브릴(산화재생셀룰로오스)

REOXCEL® -FIBRIL Oxidized Regenerated Cellulose Haemostat (ORC)

제약회사
(주)엔엠제약
주성분
산화재생셀룰로오스 100그램
분류
[03320] 지혈제
모양
이 약은 산화재생셀룰로오스로 만든 엷은 황색의 솜형태의 멸균거즈이다.
허가일
2016.06.03 (신고)

리옥셀피브릴 한눈에 보기

리옥셀피브릴(산화재생셀룰로오스) — (주)엔엠제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
국소출혈방지용 흡수성 지혈제로서, 수술 시 모세혈관ㆍ정맥 및 소동맥의 출혈에 대해 결찰 등의 다른 방법이 효과적이지 않을때 사용하는 지혈 보조제 자세히
복용법
적당한 크기로 잘라 출혈부위나 조직면에 지혈될 때까지 견고하게 붙여둔다. 포장 개봉 후에는 무균조작 하여야 한다. 자세히
부작용
체액의 피막형성(encapsulation) 및 이물질에 대한 거부반응(foreign body reaction)이 보고된 바 있다. 혈관 수술시 혈관을 감싸는 용도로 사용하면 혈관 협착을 일으킬 수 있다. (혈관 협착이 이 제품의 사용과 직접적인 연관이 없다고 하더라도 주의해야 한다 자세히

리옥셀피브릴 효능·효과

국소출혈방지용 흡수성 지혈제로서, 수술 시 모세혈관ㆍ정맥 및 소동맥의 출혈에 대해 결찰 등의 다른 방법이 효과적이지 않을때 사용하는 지혈 보조제

광고

리옥셀피브릴 복용법 (용법·용량)

적당한 크기로 잘라 출혈부위나 조직면에 지혈될 때까지 견고하게 붙여둔다.
포장 개봉 후에는 무균조작 하여야 한다.

리옥셀피브릴 부작용·주의사항

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1. 다음 경우에는 사용하지 말 것.

1) 패킹(packing)이나 공간을 솜으로 메우는(wadding)용도로는 사용하지 말 것. 다만, 충전 등의 처치가 필요한 경우에는, 지혈된 환부에서 이 제품을 떼어낸 후에 시행한다.
2) 골절 등의 뼈손상 (가골 형성 저해 및 낭종 발생의 원인이 될 수 있다)
3) 큰 동맥의 출혈
4) 비출혈성 장액삼출(non-hemorrhagic serous oozing)의 표면
5) 유착방지 목적의 사용

2. 다음 경우에는 신중히 사용할 것.

1) 골공(bone foramina)의 주변, 내부 또는 인접부위, 골질의 경계, 척추후궁절제술(Laminectomy)시 척추주위의 지혈용, 시신경 주위 및 시각교차부위에 사용할 시는 이 제품이 부풀어 올라 예기치 않은 과도한 압력을 유발할 수 있으므로 일단 지혈이 되면 반드시 제거한다.(압력이 상승하면 마비, 신경손상 등이 생길 수 있다.)
2) 배농하지 않은 오염된 상처 (이 제품을 넣어 봉합할 경우 합병증을 일으킬 수 있다)
3) 비뇨기과적인 사용 (최소량을 사용하며, 요도, 요관, 또는 도관을 막는 것을 방지하기 위하여 신중하게 사용한다.)
4) 이비인후과 수술 (환자가 흡입하지 않도록 주의한다.)

3. 이상반응

1) 체액의 피막형성(encapsulation) 및 이물질에 대한 거부반응(foreign body reaction)이 보고된 바 있다.
2) 혈관 수술시 혈관을 감싸는 용도로 사용하면 혈관 협착을 일으킬 수 있다. (혈관 협착이 이 제품의 사용과 직접적인 연관이 없다고 하더라도 주의해야 한다.)
3) 담낭절제술이나 전립선 절제술처럼 수술후 도관을 통한 배농이나 배뇨가 필요한 경우, 도관을 통한 배출이 지연될 수 있다. 신장 절제술 후 도뇨관에 연결된 요관이 막힌 사례가 1건 보고되었다.
4) 이 제품을 코피 지혈 및 비과적(rhinological)인 용도로 사용시 화끈감, 자통, 재채기가 발생한다는 보고가 있었다. 이는 이 제품의 낮은 pH가 원인일 것으로 생각된다.
5) 코폴립 제거, 치질절제술 후에 이 제품을 사용한 후 자통이 보고되었다. 이 제품을 정맥류궤양, 박피부위 및 피부공여부위 상처에 사용한 경우에 자통이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 제품은 멸균된 상태이며, 고압증기멸균 또는 산화 에틸렌 가스 멸균시에는 물리적 파손을 일으키므로 재멸균해서는 안된다.
2) 개봉된 미사용제품은 재멸균할 수 없으므로 폐기한다.
3) 정밀한 수술이 필요한 경우나 봉합사 및 결찰사의 대용으로 사용하지 않는다.
4) 항생제나 완충액 또는 지혈제와 같은 다른 물질이 혼입되지 않도록 한다. 또한 트롬빈을 추가하여도 지혈효과가 강화되지 않는데, 이는 낮은 pH에 의해 트롬빈의 효과가 파괴되기 때문이다.
5) 질산은이나 여타의 부식성 화합물은 이 제품의 흡수저해인자이므로 같이 사용하지 않는다.
6) 이 제품은 필요할 경우 처치부위에 그대로 두어도 괜찮지만 지혈이후 제거하는 것이 바람직하다. 이 제품은 재패킹, 수술중의 추가적인 조작, 과다호흡 등에 의해 원래의 위치에서 떨어져 나갈 수 있다. 엽절제술, 척추후궁절제술과 이마의 두개골 골절과 엽 열상의 치료와 같은 수술 시에, 수술 종료 이후 환자 체내에 방치될 경우 이 제품이 처치부위에서 척수 주변 골공으로 이동하여 마비를 유발하거나 왼쪽 안와로 이동하여 실명을 유발할 수 있다는 보고가 있다. 이러한 보고들을 확인할 수는 없으나, 의사들은 수술방법에 관계없이 지혈 후 이 제품을 제거하도록 특별히 주의해야한다.
7) 이 제품은 병원성 미생물에 대한 광범위 살균 지혈제이지만, 수술 후 감염을 관리하거나 예방하기 위해 전신적으로 투여하는 치료· 예방용 항균제를 대신할 수 없다.
8) 이 제품을 치과수술에 사용할 경우, 느슨하게 적용하며, 정상적 기능을 방해하거나 괴저를 유발할 수 있으므로 빈 공간을 채우는 용도로 사용해서는 안된다.
9) 물이나 식염수 같은 액체로 이 제품을 적셔서 사용할 경우, 그 효과가 저하되므로 건조한 상태로 사용한다.

5. 보관 및 취급상의 주의사항

이 제품은 건조된 상태에서 지혈 효과가 더 우수하므로 습기를 피한다.

리옥셀피브릴 성분·함량

100g 기준

성분영문분량
산화재생셀룰로오스Oxidized Regenerated Cellulose100 그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 산화재생셀룰로오스

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Uses For the temporary relief of burning and irritation due to dryness of the eye. For the temporary relief of discomfort due to minor irritations of the eye or to exposure to wind and sun. For use as a protectant against further irritation or to relieve dryness of the eye. For use as a lubricant to prevent further irritation or to relieve dryness of the eye.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Warnings For external use only To avoid contamination, do not touch the tip of container to any surface. In rare cases, hypersensitivity reactions such as redness, burning, swelling, and itching may occur. Do not use: If solution changes color or becomes cloudy If tamper evident seal is broken or missing If bottle is damaged If you are allergic to any of the ingredients Stop and ask a doctor if: You experience eye pain, changes in vision, or continued redness or irritation of the eye The condition worsens or persists for more than 72 hours Keep out of reach of children. If swallowed, get medical help or contact a Poison Control Center right away.

미국 제품명 Complete Eye Relief Sterile Lubricant Eye Drops, Irritated Eye Relief Sterile Lubricant Eye Drops, Optase Allegro, Family Care Single Use Lubricant Eye Drop 0.4mL 30ct

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 3건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 BLOOD URINE PRESENT1
  2. 2 CATHETER SITE HAEMORRHAGE1
  3. 3 홍반erythema1
  4. 4 안구 자극eye irritation1
  5. 5 FEELING ABNORMAL1
  6. 6 과민반응hypersensitivity1
  7. 7 INTERNATIONAL NORMALISED RATIO INCREASED1
  8. 8 RECTAL HAEMORRHAGE1
  9. 9 SCAB1
  10. 10 SWELLING OF EYELID1

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201603204
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
차광밀봉용기, 5~25℃보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
10매/박스(2.6×5.1 cm, 5.1×10.2 cm, 10.2×10.2 cm)
ATC 코드
B02BC02
표준코드
8806859001302, 8806859001319, 8806859001326, 8806859001401, 8806859001418, 8806859001425 외 3개

원문: 식약처 의약품안전나라