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플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a,유전자재조합)

Plegridy Pen Inj. Starter Pack (Peginterferon beta-1a)

제약회사
한국에자이(주)
주성분
페그인터페론베타-1a 63마이크로그램, 페그인터페론베타-1a 94마이크로그램
분류
[01190] 기타의 중추신경용약
모양
무색투명한 액이 충전되어 있는 투명한 유리 프리필드 시린지가 장착된 프리필드 펜 주사제
허가일
2016.07.11 (허가)

플레그리디펜주스타터팩 한눈에 보기

플레그리디펜주스타터팩(페그인터페론베타-1a·페그인터페론베타-1a) — 한국에자이(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
재발성 다발성 경화증의 치료 자세히
복용법
권장용량은 125㎍을 2주(14일)에 1회 피하주사한다. 용량 적정 일정 최초 투여 시 용량적정은 인터페론 치료 시작 시 발생할 수 있는 독감유사증상의 개선에 도움을 줄 수 있다. 소염제, 진통제 및/또는 해열제의 예방적 투여와 병용투여는 인터페론 치료 시 때때로 경험하는 독감유사증상을 예방 또는 개선시킬 수 있다. 자세히
부작용
이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 시 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위 발적, 인플루엔자 유사증상, 발열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 무력감, 주사부위 가려움증 및 관절통이다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 인터페론베타-1a: 2등급 — Interferon beta-1a:자연유산 위험 증가 보고.Interferon beta-1b:"대조임상시험에서 자연유산 보고.동물실험에서 배아독성, 고용량에서 유산 증가 보고."
  • 🤰 임부금기 페그인터페론베타-1a: 2등급 — 자연유산 위험 증가 보고

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플레그리디펜주스타터팩 효능·효과

재발성 다발성 경화증의 치료

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플레그리디펜주스타터팩 복용법 (용법·용량)

권장용량은 125㎍을 2주(14일)에 1회 피하주사한다.
1) 용량 적정 일정
최초 투여 시 용량적정은 인터페론 치료 시작 시 발생할 수 있는 독감유사증상의 개선에 도움을 줄 수 있다. 소염제, 진통제 및/또는 해열제의 예방적 투여와 병용투여는 인터페론 치료 시 때때로 경험하는 독감유사증상을 예방 또는 개선시킬 수 있다. 용량1(0일차)에서 63㎍으로 치료를 시작하여 용량2(14일차)에 94㎍으로 증량하고, 용량3(28일차)에 125㎍을 투약하고 이후 2주(14일)마다 125㎍을 지속 투여하는 것을 권장한다. 아래 표를 참고한다.
용량 적정 일정

용량

일정*

투여량

펜 라벨

용량1

0일째

63 μg

주황색

용량2

2주차(14일)

94 μg

파란색

용량3

4주차(28일)

125 μg

회색

*14일(2주)마다 투여
2) 플레그리디 스타터팩
플레그리디 스타터팩은 초기의 2가지 용량인 63 ㎍과 94 ㎍으로 별도로 구성되어 있다.
3) 투여부위
의사는 환자에게 자가투여 방법에 대한 적절한 교육을 실시해야 한다. 주사 부위를 매번 바꾸어 가며 투여하도록 해야 하며 일반적인 피하 주사부위는 복부, 팔 및 허벅지이다.
4) 투여를 잊은 경우
투여를 잊은 경우, 가능한 빨리 투여하도록 한다.
● 다음 번 계획된 투여까지 7일 이상 남은 경우: 즉시 잊은 용량을 투여하도록 한다. 이후에는 계획된대로 다음 용량으로 치료를 계속한다.
● 다음 번 계획된 투여까지 7일보다 적게 남은 경우: 잊은 용량을 투여한 날로부터 새로운 2주 투여 일정을 시작해야 한다. 7일 이내에 해당 용량을 두 번 투여하지 않는다.

플레그리디펜주스타터팩 부작용·주의사항

전체 14개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 간 손상: 인터페론베타 투여 후 혈청 간 아미노전이효소 수치의 상승, 간염 및 자가면역 간염을 포함한 간 손상 및 드물게 중증의 간부전이 보고되었다. 이 약 투여시 간 효소 상승과 비감염성 간염이 보고되었다. 간 손상 증상에 대해 환자들을 모니터링 해야 한다.
2) 우울증 및 자살충동: 이전에 우울 장애를 경험한 환자에게 투여 시 주의해야 한다. 우울증 및 자살충동은 다발성 경화증 환자에서 빈도가 증가한다고 보고되었고, 인터페론 투여와 관계가 있는 것으로 보고되었다. 이 약물의 투여 중 우울증 및/또는 자살충동의 증상을 보고하도록 해야 하며 우울증 또는 기타 정신 증상이 있는 환자에서 이 약의 투여 중지를 고려하여야 한다.
3) 혈전미세혈관병증 (계열 효과): 인터페론베타 제제를 투여 시, 혈전성혈소판감소성자반증 (TTP: Thrombotic thrombocytopenic purpura) 또는 용혈성요독증후군(HUS : Hemolytic uremic syndrome)을 포함한 혈전미세혈관병증이 치명적인 경우를 포함하여 보고되었다. 사례는 치료기간 중 다양한 시점에서 보고되었으며, 인터페론베타 제제를 투여 시작 후 몇 주 내지 몇 년 후에도 발생될 수 있다. 초기 임상적 특징으로는 혈소판 감소증, 새로운 고혈압의 발병, 발열, 중추 신경계 증상(예 : 혼동, 불완전마비), 신기능 부전 등이 있다. 혈전미세혈관병증을 나타내는 실험실 검사 결과로는 혈소판 수치 감소, 용혈로 인한 혈청 내 젖산탈수소효소 (LDH) 농도 증가와 혈액도말검사 상 분열 적혈구(적혈구 분절화) 등이 있다. 그러므로, 혈전미세혈관병증의 임상적 특징이 관찰되는 경우에는, 혈중 혈소판 농도, 혈청 내 젖산탈수소효소 농도, 혈액도말검사, 신장 기능에 대한 추가 검사가 권장된다. 혈전미세혈관병증으로 진단된 경우, 즉각적인 치료(혈장 교환 고려)가 필요하며, 즉시 이 약 투여를 중지하는 것이 권장된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성 성분 또는 다른 천연형 또는 유전자 재조합 인터페론 제제 (인터페론베타 또는 페그인터페론)에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 중증 우울증 및/또는 자살충동이 있는 경우

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 신장애 환자는 약물노출이 증가할 수 있다.
2) 중증의 간장애 환자
3) 중증의 골수억제 환자
4) 관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥 등의 심질환 환자는 투여초기에 증상의 악화에 대하여 모니터링해야 한다.

4. 약물이상반응

이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 시 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 주사부위 발적, 인플루엔자 유사증상, 발열, 두통, 근육통, 오한, 주사부위 통증, 무력감, 주사부위 가려움증 및 관절통이다. 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 피하주사 한 환자에서 투여 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 독감 유사 증상이다 (1 % 미만).
약물이상반응 목록
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 2건의 임상시험(Study 1 : ADVANCE, Study 2 : ATTAIN)에서 총 1,468명의 환자가 최대 278주까지 이 약을 투여 받았고, 이는 전체 4,217인년(person-years)에 해당한다. 총 1,285명의 환자가 1년 이상, 1,124명의 환자가 2년 이상, 947명의 환자가 3년 이상, 658명의 환자가 최소 4년 동안 이 약을 투여 받았다.
임상시험 ADVANCE 위약대조 단계(Study 1의 Year 1)에서 512명의 환자가 2주에 1회, 500명의 환자가 4주에 1회 이 약 125 μg을 투여 받았다. ADVANCE 연구의 무작위배정, 비대조 단계(Year 2)와 연장 시험인 ATTAIN(최대 4년까지 치료)에서의 경험은 ADVANCE 연구의 Year 1 위약대조 단계에서의 경험과 일치했다.
다음 표는 이 약 125 ㎍를 2주에 1회 피하 투여 받은 512명의 환자 및 최대 48주까지 위약을 투여 받은 500명의 환자 그리고 시판 후 자료에서의 약물이상반응 (위약군보다 빈도가 높고 인과관계의 합리적인 가능성이 있는 경우)을 요약하였다.
약물이상반응은 MedDRA 기관분류(System Organ Class)에 따라 우선 용어로서 제시되었다. 이상사례의 발생률은 아래의 기준에 따라 나타내었다.
● 매우 흔하게 (≥ 1/10)
● 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10)
● 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, < 1/100)
● 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000)
● 매우 드물게 (< 1/10,000)
● 빈도불명 (가용한 자료에서 추정 불가)
신체 기관계

약물이상반응

발생빈도

혈액 및 림프계 장애

혈소판감소증

흔하지 않게

혈전성 혈소판 감소성 자반증/용혈성요독증후군*을 포함한 혈전성 미세혈관병증

드물게

면역계 장애

혈관부종

흔하지 않게

과민반응

아나필락시스1

빈도불명

정신 장애 우울증 흔하게

신경계 장애

두통

매우 흔하게

발작

흔하지 않게

호흡기, 흉부 및 종격동 장애

폐동맥 고혈압†

빈도불명

위장관계 장애

구역

흔하게

구토

피부 및 피하조직 장애

탈모‡

흔하게

가려움증

두드러기

흔하지 않게

근골격계 및 연결조직 장애

근육통

매우 흔하게

관절통

신장 및 비뇨기 장애

신장 증후군, 사구체경화증

드물게

전신 장애 및 주사부위 장애

인플루엔자 유사질환

매우 흔하게

발열

오한

주사부위 발적

주사부위 통증

주사부위 가려움증

무력감

고열

흔하게

주사부위 염증

통증

주사부위 혈종

주사부위 부기

주사부위 부종

주사부위 발진

주사부위 열

주사부위 변색

주사부위 괴사

드물게

검사

알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가

흔하게

아스파라긴산 아미노전이효소 (AST) 증가

감마-글루타민-전이효소 (GGT) 증가

백혈구 수 감소

헤모글로빈 감소

체온 증가

혈소판 수 감소

흔하지 않게

*인터페론베타 제품의 계열 정보
†인터페론 제품의 계열 정보, 아래의 “폐동맥 고혈압” 항 참고
‡인터페론 제품의 계열 정보
1 시판 후 경험에서만 발생된 약물이상반응
독감 유사 증상
인플루엔자 유사 질환은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여 받은 환자의 47 % 및 위약 투여 환자의 13 %에서 나타났다. 독감 유사 증상 (예: 인플루엔자 유사질환, 오한, 고열증, 근골격통, 근육통, 통증, 고열)은 치료 초기에 가장 현저히 나타나며 일반적으로 첫 6개월 동안 감소하였다. 독감 유사 증상을 보인 환자의 90 %는 경증 또는 중등도 이었다. 질환의 특성상 중대한 것으로 고려된 것은 없었다. ADVANCE 연구의 위약 대조 단계 동안 이 약을 투여받은 환자의 1 % 미만에서 독감 유사 증상으로 인하여 투여가 중단 되었다. 인터페론 베타 요법에서 이 약으로 전환한 환자를 대상으로 한 공개 연구는 예방적으로 치료된 독감 유사 증상의 발현 시점 및 지속시간을 평가하였다. 독감 유사 증상을 경험한 환자에서 발현 시점의 중간값은 투여 후 10시간(사분범위, 7-16시간)이었고, 지속시간의 중간값은 17시간(사분범위, 12-22시간)으로 나타났다.
주사 부위 반응
주사 부위 반응 (예: 주사 부위 발적, 통증, 가려움증 또는 부종)은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여 받은 환자의 66 % 및 위약 투여 환자의 11 %에서 보고되었다. 주사 부위 발적은 주사 부위 반응 중 가장 흔하게 보고되었다. 주사 부위 반응을 경험한 환자의 95 %는 경증 또는 중등도의 증상이었다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 1,468명의 환자 중 1명은 주사 부위 괴사를 경험하였고, 이는 표준적인 의학적 치료로 회복되었다.
간 효소 이상
간 효소는 위약과 비교하여 이 약을 투여한 환자에서 더 증가하였다. 대부분의 증가는 3x정상상한치(ULN) 미만이었다. 5xULN 초과한 ALT 및 AST의 상승은 위약투여 환자에서 각각 1 % 및 1 % 미만, 이 약 투여 환자에서 2 % 및 1 % 미만으로 보고되었다. 빌리루빈 상승을 동반한 혈청 간 효소의 상승은 임상시험에서 이 약을 투여하기 전 이미 간 기능 검사 이상이 관찰된 2명의 환자에서 나타났다. 간 효소 이상은 이 약 투여 중단 후 회복 되었다.
간염
시판 후 경험에서, 이 약의 투여 후 비감염성 간염(중대한 사례를 포함)이 보고되었다.
혈액학적 이상
3.0x109 미만의 백혈구 수 감소는 이 약 투여 환자의 7%, 위약 투여 환자의 1%에서 각각 나타났다. 평균 백혈구 수는 이 약을 투여한 환자에서 정상한계 이내였다. 백혈구 수 감소는 감염의 위험 증가 또는 중대한 감염과 관련이 없다. 백혈구 수(0.5 x 109/L 미만) (1 % 미만), 호중구 수 (1.0 x 109/L 이하)(1 % 미만) 및 혈소판 수 (100 x 109/L 이하) (1 % 이하)의 잠재적인 임상적으로 유의한 감소는 이 약 투여 환자와 위약 투여 환자에서 유사하였다. 이 약을 투여한 환자에서 2건의 중대한 이상반응이 보고되었다: 1례 (1 % 미만)는 중증의 혈소판 감소증 (혈소판 수 10x 109/L 미만) 이었고, 다른 1례 (1 % 미만)는 중증의 호중구 감소증 (호중구 수 0.5 x 109/L 미만) 이었다. 두 환자 모두 이 약 투여 중단 후 회복 되었다. 이 약으로 치료한 환자에서 평균 적혈구 수가 약간 감소된 것으로 나타났다. 적혈구 수(3.3 x 1012/L 미만)의 잠재적인 임상적으로 유의한 감소는 이 약 투여 환자와 위약 투여 환자에서 유사하였다.
과민반응
과민사례는 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자의 16 % 및 위약 투여 환자의 14 %에서 보고되었다. 이 약 투여 환자의 1 % 미만의 환자는 중대한 과민반응 (예. 혈관부종, 두드러기)을 경험하였고, 이는 항히스타민제 및 코르티코스테로이드 치료 후 즉시 회복되었다. 시판후 경험에서, 이 약의 투여 후 아나필락시스의 증례(빈도불명)를 포함하는 중대한 과민사례가 보고되었다.
우울증 및 자살충동
우울증 및 자살충동은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자의 8 %에서 보고되었다. 우울증 및 자살충동과 관련된 중대한 이상반응은 이 약 125 μg 2주 1회 투여 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 1 % 미만이었다.
발작
발작은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 1 % 미만이었다.
심혈관계 이상
심혈관계 이상은 이 약 125 ㎍을 2주에 1회 투여한 환자 및 위약 투여 환자에서 유사하였고, 각각 7% 이었다. ADVANCE 연구에서 이 약을 투여한 환자에서 중대한 심혈관계 이상은 보고되지 않았다.
폐동맥 고혈압
인터페론베타제제 투여 시 폐동맥 고혈압이 보고되었다. 사례들은 인터페론베타제제 투여 시작 후 몇 년 후까지 다양한 시기에 보고되었다.

5. 일반적 주의

1) 과민반응: 이 약을 포함한 인터페론베타 치료의 드문 합병증으로 아나필락시스의 증례를 포함한 중대한 과민반응이 보고되었다. 아나필락시스 또는 중대한 과민반응의 징후 및 증상을 경험한 환자는 이 약을 중단하고 즉시 진료를 받아야 한다. 이 약의 치료를 다시 시작하지 않는다.
2) 주사부위 반응: 주사부위 괴사를 포함한 주사부위 반응은 인터페론베타의 피하 투여 시 보고되었다. 주사부위 반응의 위험을 최소화하기 위해 환자에게 무균주사 기술을 교육해야 한다. 특히 주사부위 반응이 발생한 경우, 환자에 의한 자가주사 과정을 주기적으로 점검해야 한다.
부기 또는 주사부위에서의 배액 누출을 동반할 수 있는 피부 손상을 경험한 경우, 환자는 의사에게 반드시 알려야 한다. 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 1명이 주사부위 괴사를 경험하였다. 한군데 괴사가 나타난 이후에 치료 중단 여부는 괴사의 정도에 따라 달라진다.
3) 말초 혈구수 감소: 인터페론베타를 투여 받은 환자에서 드물게 나타나는 범혈구 감소증 및 중대한 혈소판 감소증을 포함하여 말초 혈구 수 감소가 보고되었다. 이 약 투여 환자에서 드물게 나타나는 심각한 호중구 감소증 및 혈소판 감소증을 포함하는 혈구 감소증이 보고되었다. 말초 혈구 수의 감소 증상 및 징후에 대하여 환자들을 모니터해야 한다.
4) 신장 및 비뇨기 장애: 신장 증후군(Nephrotic syndrome) (계열 정보): 인터페론베타 제제의 투여기간 중, 허탈성 국소 분절 사구체경화증(FSGS : Collapsing focal segmental glomerulosclerosis), 미세변화 사구체신염(MCD : minimal change disease), 막 증식성 사구체신염(MPGN：membranoproliferative glomerulonephritis), 막사구체병증(MGN : membranous glomerulopathy) 등을 포함하여 다른 기저 신장 질환을 동반한 신장 증후군 증례가 보고된 바 있다. 사례들은 투여기간 중 다양한 시점에서 보고되었고, 인터페론베타 제제를 투여한 지 수년 후 발생할 수도 있다. 부종, 단백뇨, 신기능 부전 등과 같은 조기 징후 또는 증상에 대한 정기적 모니터링이 권장되며, 특히 신질환 고위험군 환자들의 경우, 더욱 그러하다. 이러한 경우, 신장 증후군에 대한 신속한 치료가 요구되며, 이 약의 투여 중지를 고려하여야 한다.
5) 실험실 검사 이상: 실험실 검사 이상은 인터페론제제의 투여와 관련이 있다. 이 약 투여 시작 전 및 이후 정기적으로, 그리고 임상적 징후가 없는 경우에는 주기적으로 다발성 경화증 환자에게 일반적으로 요구되는 실험실 검사와 함께 전혈구 및 분화된 혈구 세포 수, 혈소판 수 및 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소 [ALT], 아스파라긴산 아미노전이효소 [AST])를 포함한 혈액화학 검사가 권장된다. 골수억제 환자들은 완전 및 분화된 혈구 세포 수, 혈소판 수에 대해 더 면밀한 모니터링이 필요하다. 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증이 인터페론베타 사용 시 관찰되었다. 갑상선 기능 이상의 병력이 있거나 임상적으로 필요하다고 판단되는 환자에게 정기적인 갑상선 기능 검사가 권장된다.
6) 발작: 이 약은 발작의 병력이 있었던 환자 및 항전간제를 투여받는 환자에게 주의하여 사용되어야 하며, 특히 항전간제로 적절히 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 주의하여 사용되어야 한다.
7) 심장질환: 인터페론베타를 투여하는 환자에서 심장질환의 악화가 보고되었다. 울혈성심부전, 관상동맥질환, 부정맥과 같은 심장질환이 있는 환자는 특히 치료 초기에 임상증상이 악화되는지를 면밀히 모니터 해야 한다.
8) 면역원성: 이 약에 대한 면역원성은 최소 1~2년 동안 재발성 다발성 경화증 환자에게서 평가되었다. 1 % 미만 (5/715)의 환자에서 인터페론베타-1a에 대해 지속적인 치료 후 나타나는 중화항체가 생성되었다. 환자의 3 % (18/681)에서 PEG 성분에 대한 지속적인 치료 후 항체가 나타났다. ADVANCE 연구에서 인터페론 또는 이 약의 PEG 성분에 대한 항체의 생성은 약력학적 반응, 안전성 또는 임상적 유효성에 영향을 미치는지는 알 수 없다. 페길화(pegylation)는 몇몇 단백질의 면역원성을 감소시킨다고 보고되었다. 이 약에 대한 항체 생성률은 페길화 되지 않은 기타 인터페론베타 제제보다 낮았다. 혈청항체를 감지하기 위한 다양한 분석법의 사용, 다양한 아미노산 서열, 항체 양성 여부에 대한 정의의 다양성 및 분명한 환자군에 의해 서로 다른 품목 간 면역원성을 비교하기는 어렵다.
9) 운전 및 기계조작에 미치는 영향
이 약의 사용이 운전이나 기계조작에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

6. 상호작용

이 약의 약물 상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다. 재발을 경험한 환자는 이 약물과 함께 코르티코스테로이드의 표준치료를 수행할 수 있다. 인터페론은 사람과 동물의 간 시토크롬 P-450 의존 효소 활성을 감소시키는 것으로 보고되었으므로 치료영역이 좁은 약물 또는 시토크롬 P-450 에 의존적 대사를 가지는 약물(항우울제, 항전간제 등)과의 병용투여 시 주의하여야 한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신
유럽의 레지스트리 및 시판 후 경험으로부터 얻어진 대규모 자료(1,000건 이상의 임신 결과)를 분석한 결과, 대부분의 환자들이 임신 전 또는 임신 1기 중 노출이 되었다. 인터페론 베타의 임신 중 투여가 금기일 때 수집되었고, 임신을 알게 되었거나 확인된 경우 치료가 중지되었을 수 있기 때문에, 임신 1기 동안의 노출 기간은 확실하지 않다. 임신 2기 및 3기 동안의 노출 경험은 매우 제한적이다.
다발성 경화증 여성을 대상으로 인터페론 베타의 노출에 의한 위험도를 평가한 결과, 인터페론 베타에 노출되지 않은 경우와 비교시 선천성 기형, 자연유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.
비임상 안전성 시험 결과에 근거하면, 고농도의 인터페론에 노출되어있을 경우 자연유산에 대한 위험이 증가될 수 있다.
이 약은 치료적 유익성이 약물 사용시 잠재적 위해성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있어야 임신 중에 사용할 수 있다.
2) 수유
인터페론베타-1a 및 페그인터페론베타-1a의 모유 이행에 대한 제한된 이용가능 정보에 따르면 인터페론베타-1a 또는 페그인터페론베타-1a가 모유로 이행되는 양은 미미한 수준인 것으로 나타났다.
인터페론베타-1a로 치료받은 여성의 모유 수유 유아에 대해 유해한 영향은 보고되지 않았지만, 관련 위험성을 배제할 수는 없다.
유아에 대한 잠재적 위해성 및 모체에 대한 치료적 유익성을 고려하여 수유 중단 또는 이 약 치료 중지 여부를 결정해야 한다.
3) 수태능 : 페그인터페론베타-1a이 사람 수태능에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 이 약을 rhesus 원숭이 암컷에 투여한 결과, 고용량의 투여동물에서 무배란과 유산의 부작용이 발견되었다. 수컷에 대한 페그인터페론베타-1a의 수태능의 영향은 알 수 없다.

8. 소아에 대한 투여

18세 미만의 소아 환자에서의 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

9. 고령자에 대한 투여

65세 이상 고령 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

10. 간 장애 환자에 대한 투여

이 약은 간 장애 환자에서 연구되지 않았다.

11. 신 장애 환자에 대한 투여

경증, 중등증, 중증의 신 장애 및 말기 신질환에 대한 연구 자료를 근거로 신 장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
일주일에 2~3회 투석을 필요로 하는 말기 신질환 환자에서는 정상인과 유사한 최대혈중농도 및 곡선하면적을 보였지만, 투석시 혈중농도에서 약물이 매 24% 감소하는 것을 확인하였다.
중증의 신장애 환자에서는 약물의 노출이 증가하므로 이상사례에 대한 모니터링을 주의깊게 해야한다.

12. 과량투여시의 처치

과량 투여 시, 환자는 관찰을 위해 입원해야 할 수 있으며 적절한 보조 치료를 받아야 한다.

13. 적용상의 주의

주의점: 주사 준비가 완료되기 전에 캡을 제거하지 않는다.
플레그리디 주사법
이 약을 매 처방시 마다 사용하기 전에 제품설명서를 읽는다. 사용설명서에는 새로운 정보가 있을 수 있다. 이 정보는 치료 또는 의학적 상태에 대한 의료진의 말을 대신할 수 없다.
● 처음 이 펜을 사용하기 전에, 의료진은 환자 또는 보호자에게 주사 방법 및 준비 방법을 보여주어야 한다.
● 이 펜은 피하주사용으로만 사용된다.
● 이 펜은 1회용으로 재사용하지 않는다.
● 전염을 피하기 위해 다른 사람과 함께 사용하지 않는다.
● 매 14일(매 2주)동안 하나의 펜만을 사용한다.
● 펜을 떨어뜨렸거나 손상이 보이는 경우 사용하지 않는다.
● 이 펜을 얼리거나 고온에 노출시키지 않는다.
용량 적정 일정: 스타터팩에는 용량을 점차적으로 조절하기 위한 두 개의 펜이 들어있다. 상자에서 정확한 펜을 선택한다.

일정

투여량

펜 선택

0일째

첫 번째 주사

63 μg

주황색 펜 선택

14일째

두 번째 주사

94 μg

파란색 펜 선택

28일째 및

이후 매 2주

전 용량 주사

125 μg

회색 펜 선택

매 14일(매 2주) 동안 하나의 펜만을 사용한다.
플레그리디 펜 주사에 필요한 품목
• 플레그리디 펜 1개 (그림 A)
1) 사용 전- 플레그리디 펜 구성 - 그림 A
그림 A
주의점: 주사 준비가 완료되기 전에 캡을 제거하지 않는다. 캡을 제거했다면, 캡을 다시 닫지 않는다. 펜이 잠길 수 있다.
2) 주사 전 준비사항
① 냉장고에서 펜을 꺼낸다.
● 냉장고에서 상자를 꺼내어 용량에 맞는 적절한 펜을 선택하여 꺼낸다.
● 상자에서 펜을 꺼낸 뒤 상자는 닫아서 냉장고에 넣는다.
● 펜을 적어도 30분간 실온에 방치한다. 이 때 펜을 따뜻하게 하기 위해 뜨거운 물을 넣는 등 외부의 열을 가해서는 안 된다.
② 손을 씻고 주사 준비를 한다.
● 탁자처럼 밝고, 깨끗하며 편평한 곳을 찾는다. 주사 시 필요한 준비물(알콜솜, 거즈, 반창고)을 준비한다.
● 비누와 물을 이용하여 손을 깨끗이 씻는다.
3) 환자를 위한 투여방법 설명

1. 주사 전 플레그리디 펜 확인

가) 주사 상태창(Injection status window)을 확인한다. 녹색 줄무늬가 보여야 한다.

나) 유효기간을 확인한다.

다) 약물창(Medicine window)을 통해 약액이 무색투명한지 확인한다.

● 다음과 같은 경우 사용하지 않는다.

- 주사 상태창에 녹색 줄무늬가 보이지 않는 경우

- 유효기간이 지난 경우

- 액체가 색깔이 있거나 뿌옇거나 입자가 떠다니는 경우

(약물창을 통해 공기 방울이 보일 수 있다. 이는 정상이므로 투여에 영향을 미치지 않는다.)

2. 주사부위 선택 및 깨끗하게 준비

가) 주사부위를 허벅지, 복부 또는 상완 뒤쪽(왼쪽 그림의 색칠된 영역)에서 선택한다.

● 해당영역에 닿기 어려운 경우, 교육받은 보호자에게 도움을 청한다.

● 과민, 피부 홍조, 멍, 문신, 감염 또는 상처가 있는 부위에 주사하지 않는다.

● 배꼽에 직접 주사하지 않는다.

나) 알콜솜으로 주사부위를 닦는다.

● 주의점: 주사 전에 주사 부위를 다시 만지거나 불지 않는다.

다) 주사 전에 주사 부위를 건조시킨다.

3. 캡 제거

가) 캡을 잡아 당겨 제거한다. 펜의 주사 준비가 완료된다.

● 경고: 바늘 보호부(needle cover)를 접촉, 세척 또는 조작하지 않는다. 주사바늘에 의한 상처가 생기거나 펜이 잠길 수 있다.

● 주의점: 캡을 다시 닫지 않는다. 펜이 잠길 수 있다.

4. 주사

가) 주사부위 위에서 펜을 잡는다. 주사 상태창을 통해 녹색 줄무늬가 보이는지 확인한다.

● 주사부위에 펜을 직각(90°)으로 세워 잡는다.

● 경고: 주사 준비가 될 때까지 주사부위 위에 펜을 닿게 하지 않는다. 잘못하여 (accidentally) 펜이 잠길 수 있다.

나) 주사부위에 펜을 단단히 누르며 잡고 있는다. ‘클릭’ 소리가 시작되는 것을 들을 수 있다. 이는 주사가 되고 있다는 것을 의미한다.

다) ‘클릭’ 소리가 멈출 때까지 주사부위에 펜을 단단히 누르며 잡고 있는다.

● '클릭’ 소리가 중단되고 주사 상태창에 녹색 체크표시(v)가 나타날 때까지 펜을 주사부위에서 들어 올리지 않는다.

● 경고: 주사 시도 후, ‘클릭’ 소리가 들리지 않거나 주사 상태창의 녹색 체크표시(v)가 나타나지 않은 경우, 펜이 잠길 수 있고 투여 받지 못한 것일 수 있다. 이런 경우, 의료진에게 알려야 한다.

5. 펜 제거

가) ‘클릭’ 소리가 중단된 후, 펜을 주사부위에서 들어 올린다. 바늘 보호부가 바늘을 완전히 덮어 감싸고 닫힐 것이다.

● 주사부위에서 혈액이 보이는 경우, 거즈로 닦아내고 반창고를 붙인다.

6. 투여가 되었는지 펜 확인

가) 주사 상태창을 확인한다. 녹색 체크표시(v)가 보여야 한다.

나) 약물창을 확인한다. 노란색 내관이 보여야 한다.

4) 주사 후 펜 폐기 및 주사부위 확인
유의사항: 펜을 주사부위에서 들어 올린 후, 바늘로 인한 부상을 방지하기 위해 바늘 보호부가 바늘을 완전히 덮어 감싸고 닫힐 것이다. 캡을 다시 닫지 않는다.
① 사용한 플레그리디 펜은 폐기한다.
● 의료진에게 사용한 펜을 폐기하는 방법에 대해 확인한다.
● 사용한 펜은 캡을 다시 닫지 않는다.
② 주사부위를 처치한다.
● 필요한 경우, 주사부위에 거즈 또는 반창고를 붙인다.
③ 주사부위를 확인한다.
● 2시간 뒤, 주사부위의 발적, 부기 또는 압통이 있는지 확인한다.
● 피부 반응이 있고 수일 내에 사라지지 않는 경우, 의료진에게 알린다.
④ 주사한 날짜와 주사 위치를 기록한다.
● 스타터팩의 경우, 상자 뚜껑의 안쪽에 인쇄된 기록표를 사용할 수 있다.

14. 기타

비임상 정보
1) 발암성
페그인터페론베타-1a는 동물을 대상으로 발암성에 대한 시험을 수행하지 않았다.
2) 돌연변이
페그인터페론베타-1a는 박테리아를 이용한 in vitro 복귀돌연변이(Ames)시험에서 돌연변이 및 인간 림프구 in vitro 분석에서 염색체 이상이 유발되지 않았다.
3) 생식 이상
페그인터페론베타-1a는 임신동물에 대한 발생독성시험은 수행되지 않았다. 월경주기 (5주까지)를 통해 성적으로 성숙한 암컷 rhesus 원숭이를 이용하여 mg/kg (체중 70 kg으로 가정)으로 70배 까지의 치료용량으로 페그인터페론베타-1a를 주 1회 피하투여 할 때 생리불순, 무배란, 혈청황체호르몬의 감소가 나타났다. 이는 페길화하지 않은 인터페론베타에서의 관찰된 양상과 일치하였다. 이는 이 약 투여를 중단 한 후에 가역적이었다. 전임상 자료를 인간에 외삽 하는 것에 대한 타당성은 알려지지 않았다.
4) 독성
인간 인터페론베타-1a는 rhesus 원숭이에서 약리학적 활성이었다. Rhesus 원숭이에서 인간 인터페론의 면역원성 때문에, 이 연구의 기간은 5주로 제한되었다. 5주 동안 rhesus 원숭이를 이용하여 mg/kg (체중 70 kg으로 가정)으로 55배까지의 치료용량으로 페그인터페론베타-1a를 주 1회 피하투여 할 때 독성의 징후가 나타나지 않았다.
5) 최기형성
임신한 동물에서 페그인터페론베타-1a에 대한 생식독성 시험은 수행되지 않았다. 다른 인터페론베타 화합물의 연구에서는 최기형성을 나타내지 않았다.

플레그리디펜주스타터팩 성분·함량

1 프리필드펜(0.5 mL) 중,-63마이크로그램/1 프리필드펜(0.5 mL) 중,-94마이크로그램 기준

성분영문분량
페그인터페론베타-1aPeginterferon Beta-1A63 마이크로그램
페그인터페론베타-1aPeginterferon Beta-1A94 마이크로그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 페그인터페론베타-1a

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Interferon beta [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults. PLEGRIDY is an interferon beta indicated for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (MS), to include clinically isolated syndrome, relapsing-remitting disease, and active secondary progressive disease, in adults ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon, or any other component of PLEGRIDY [see Warnings and Precautions ( 5.3 )] . History of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon, or any other component of PLEGRIDY ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hepatic injury: monitor liver function tests; monitor patients for signs and symptoms of hepatic injury; consider discontinuation of PLEGRIDY if hepatic injury occurs ( 5.1 ) Depression and suicide: advise patients to report immediately any symptom of depression or suicidal ideation to their healthcare provider; consider discontinuation of PLEGRIDY if depression occurs ( 5.2 ) Anaphylaxis and other allergic reactions: Discontinue PLEGRIDY if a serious allergic reaction occurs ( 5.3 ) Injection site reactions: Do not administer PLEGRIDY into affected area until fully healed; if multiple lesions occur, change injection site or discontinue PLEGRIDY until healing of skin lesions ( 5.4 ) Congestive heart failure: monitor patients with pre-existing significant cardiac disease for worsening of cardiac symptoms ( 5.5 ) Decreased peripheral blood counts: monitor complete blood counts ( 5.6 ) Thrombotic Microangiopathy: Cases of thrombotic microangiopathy have been reported with interferon beta products. Discontinue PLEGRIDY if clinical symptoms and laboratory findings consistent with TMA occur ( 5.7 ) Pulmonary Arterial Hypertension: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported in patients treated with interferon beta products, including PLEGRIDY. Discontinue PLEGRIDY if PAH is diagnosed ( 5.8 ) Autoimmune disorders: consider discontinuation of PLEGRIDY if a new autoimmune disorder occurs ( 5.9 ) 5.1 Hepatic Injury Severe hepatic injury, including hepatitis, …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Data from a large population-based cohort study, as well as other published studies over several decades, have not identified a drug-associated risk of major birth defects with the use of interferon beta products during early pregnancy. Findings regarding a potential risk for low birth weight or miscarriage with the use of interferon beta products in pregnancy have been inconsistent (see Data ). In a study in pregnant monkeys, administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion ( see Data ). In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized …

미국 제품명 Plegridy Pen, Plegridy

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 13,031건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 INFLUENZA LIKE ILLNESS1,464
  2. 2 INJECTION SITE ERYTHEMA1,061
  3. 3 MULTIPLE SCLEROSIS RELAPSE971
  4. 4 피로fatigue713
  5. 5 두통headache616
  6. 6 통증pain607
  7. 7 INJECTION SITE REACTION578
  8. 8 DEVICE MALFUNCTION572
  9. 9 MULTIPLE SCLEROSIS562
  10. 10 발열pyrexia520
  11. 11 MEMORY IMPAIRMENT472
  12. 12 권태감malaise468

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201604252
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Biogen MA Inc., Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
저장 방법
밀봉용기, 냉장(2-8℃)에서 차광 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
2프리필드펜/상자[1 프리필드펜(63㎍) + 1 프리필드펜(94㎍)]
ATC 코드
L03AB13
보험 코드
621100223
표준코드
8806211002206, 8806211002213, 8806211002220, 8806211002237, 8806541008404, 8806541008411 외 2개
최근 변경
2023.12.12
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2023-12-12
  • · 사용상의 주의사항, 2022-10-25
  • · 성상변경, 2021-02-03
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-02-03
  • · 용법용량변경, 2019-03-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-03-22
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2017-05-22

원문: 식약처 의약품안전나라

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