전문의약품 · 처방 필요

티우라실정(프로필티오우라실)

Thiuracil Tab.

허가 제품명: 티우라실정(프로필티오우라실)(수출용)

제약회사
(주)바스칸바이오제약
주성분
프로필티오우라실 50밀리그램
분류
[02430] 갑상선, 부갑상선호르몬제
모양
흰색의 원형 정제
허가일
2018.01.11 (허가)

티우라실정 한눈에 보기

티우라실정(프로필티오우라실) — (주)바스칸바이오제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
갑상선기능항진증 자세히
복용법
성인 : 초기량으로 프로필티오우라실로서 1일 100~300mg을 3~4회 분할 경구투여하며, 중증에는 1일 400~600 mg까지 투여할 수 있다. 갑상선기능항진증이 소실되면 1~4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 25~100mg을 1~2회 분할 투여한다. 소아 : 초기량은 5~9세는 1일 100~200mg을 자세히
부작용
중추신경계 : 때때로 두통, 말초신경이상, 중추신경장애(어지러움, 신경염, 다발신경병증 등)가 나타날 수 있다. 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등이 나타날 수 있다. 혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구 감소(초기증상 : 발열, 전신권태 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 프로필티오우라실: 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.태아에서 갑상선종, 갑상선기능억제 보고.신생아에서 간장애 보고 및 갑상선기능저하, 그 후 갑상선기능항진증이 나타날 수 있음."

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티우라실정 효능·효과

갑상선기능항진증

티우라실정 복용법 (용법·용량)

1. 성인 : 초기량으로 프로필티오우라실로서 1일 100~300mg을 3~4회 분할 경구투여하며, 중증에는 1일 400~600 mg까지 투여할 수 있다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1~4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 25~100mg을 1~2회 분할 투여한다.
2. 소아 : 초기량은 5~9세는 1일 100~200mg을, 10~14세는 1일 200~300 mg을 1일 2~4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1~4주간 점진적으로 감량하여 유지량으로서 1일 50~100mg을 1~2회 분할 투여한다.
3. 임부 : 초기량 1일 150~300mg을 3~4회 분할 투여한다.
갑상선기능항진증이 소실되면 1~4주간 점진적으로 감량해서 유지량으로서 1일 50~100mg을 1~2회 분할 투여한다. 정상 임신시 갑상선 기능 검사치가 저하되지 않으면 2주마다 검사를 실시하여 필요최저용량을 투여한다.

티우라실정 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이 약을 투여한 환자에서 치명적인 사례를 포함한 심각한 간 손상과 급성 간부전이 보고되었다. (어른과 소아환자에서 간이식이 필요한 사례 포함)
2) 이 약은 갑상선기능항진증의 치료를 위해 메티마졸을 투여할 수 없고 방사선요오드요법 또는 수술이 적합하지 않은 환자에게 사용해야 한다.
3) 메티마졸과 관련된 최기형성의 위험 때문에 이 약은 임신 1기 직전이나 도중에 항갑상선 치료제로 고려될 수 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약에 과민증 환자
2) 이 약 사용후 간기능이 악화된 환자(연속 투여중 중증 간염이 나타날 수 있다)
3) 중독성 갑상선종 환자
4) 중증의 혈액장애 환자(과립구감소증 포함)
5) 수유부
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency)또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자
2) 중등도 이상의 백혈구 감소 또는 기타 혈액장애 환자
3) 트란스아미나제 또는 담즙울체유도효소수치가 높은 환자

4. 이상반응

1) 중추신경계 : 때때로 두통, 말초신경이상, 중추신경장애(어지러움, 신경염, 다발신경병증 등)가 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 설사, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.
3) 혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구 감소(초기증상 : 발열, 전신권태, 인후통 등)가 나타 날 수 있으므로 이 약의 투여중에는 정기적인 혈액검사를 실시하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 이때 무과립구증이 나타날 경우 항생물질 및 코르티코이드를 투여하는 등 적절한 처치를 한다. 또한 때때로 저프로트롬빈혈증, 혈소판 감소, 제 7인자 결핍증, 혈소판감소성자반병, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
4) 피부 : 때때로 모발탈락, 피부색소침착, 가려움, 홍반 등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 간장애, 간염, 간괴사, 황달, 특히 고용량에서 간염 및 일시적인 담즙울체 등 간손상 등이 나타날 수 있으므로 간기능 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지 한다.
6) 신장 : 신장염, 사구체신염이 나타날 수 있다.
7) 과민증 : 때때로 발진, 두드러기, 발열 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 다른 약 으로 대체한다. 증상이 가벼운 경우에는 항히스타민제를 병용하고 그 경과를 관찰하며 신중히 투여한다.
8) 전신성홍반성루푸스(SLE) 증상(발열, 홍반, 근육통, 관절통, 림프절종대, 비종 등)이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지 한다.
9) 과량투여 : 갑상선종, 갑상선기능 저하가 나타날 수 있다.
10) 기타 : 때때로 권태감, 드물게 림프절종양, 관절통, 근육통, 타액선비대, 부종, 미각감퇴, 후각장애, 결절성동맥주위염, 갑상선종의 확대, 말초부종, 맥관염, 간질성 폐렴, 졸음, 내분비 안과 질환이 나타날 수 있다.
11) 중증 합병증 및 사망을 초래한 혈관염 사례(사구체신염, 피부 백혈구파괴혈관염, 폐포/폐 출혈, 뇌혈관염, 허혈결장염)가 보고되었다. 대부분의 사례는 항중성구세포질항체(ANCA) 양성 혈관염과 관련이 있었다. 일부 사례의 경우 약물투여 중단시 혈관염이 해소/개선되었으나, 중증 사례의 경우 코르티코스테로이드제, 면역억제제 요법, 혈장분리반출술 등의 추가 치료를 요하였다. 혈관염이 의심될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5. 일반적 주의

1) 이 약을 투여하는 동안 환자를 주의 깊게 감독하며 인후염, 피부증상, 발열, 두통 또는 일반적인 통증이 나타날 경우에는 의사에게 즉시 알린다.
2) 이 약 투여중 저프로트롬빈혈증 및 출혈이 나타날 수 있으므로 특히 외과수술전에 프로트롬빈 시간을 측정한다.
3) 기도폐쇄의 증상이 나타날 경우 갑상선확대로 악화될 수 있으므로 특히 주의한다.
4) 요오드에 의해 유발된 갑상선기능항진은 이 약의 적용대상이 아니다.
5) 갑상선기능항진의 내분비적 진단 없이 이 약을 투여하지 않는다.

6. 상호작용

1) 쿠마린계 항응고제와 병용투여시 항응고제의 작용에 영향을 미칠 수 있으므로 프로트롬빈 시간을 측정하는 등 신중히 투여한다.
2) 디곡신 등 디기탈리스제제와 병용투여시 디기탈리스제제의 작용에 영향을 미칠 수 있으므로 혈중 농도를 모니터링하는 등 신중히 투여한다.
3) 요오드, 요오드 함유약물 또는 X-선 조영제와 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
4) 티록신과 병용투여시 이 약의 효력이 감소할 수 있다.
5) 프로프라놀롤과 병용투여시 프로프라놀롤의 효력이 증가한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 태아에게 갑상선종, 갑상선기능 억제를 일으켰다는 보고가 있는 등 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 에게 부득이하게 투여할 경우에는 정기적으로 갑상선기능 검사를 실시하여 갑상선기 능을 적절히 유지할 수 있도록 투여량을 조절한다.
2) 이 약을 임신 및 수유중에 투여하면 신생아에서 간장애가 나타났다는 보고가 있으며 신생아에서 갑상선기능 저하, 그 후 갑상선기능항진증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.
3) 이 약은 모유중으로 이행(혈청 농도의 1/10정도)하므로 수유부에는 이 약을 투여하지 않는다.
4) 메티마졸이 피부무형성증, 후비공폐쇄와 같은 최기형성과 관련되어 있으므로 임신 1기, 기관형성기 동안 이 약은 우선적인 치료제로 고려될 수 있다. 이 약의 잠재적인 모체 부작용 (간독성)으로 인해 임신 2기와 3기에는 이 약에서 메티마졸로 전환하는 것이 바람직하다.

8. 소아에 대한 투여

1) 소아환자에서 간이식이 필요하거나 사망에 이르게 하는 간부전을 포함한 심각한 간손 상의 보고가 있었다. 메티마졸에서는 그러한 부작용이 보고되지 않았다. 이 약은 메티마졸을 투여할 수 없거나 수술이나 방사선 요오드요법이 적합하지 않을 경우를 제외하고 소아환자에게 사용이 추천되지 않는다.
2) 소아에게 사용할 경우 부모와 환자는 간부전의 위험을 인지하고 있어야 한다. 이 약을 복용중인 환자에서 피로, 오심, 식욕부진, 발열, 인두염, 권태감이 나타난다면 즉시 복 용을 중단하고 의사와 상의하고 백혈구 수치, 간기능 검사, 트란스아미나제 수치를 측정하도록 한다.

9. 기타

1) 이 약 투여중 인슐린자가면역증후군이 나타났다는 보고가 있다.
2) in vitro(시험관내) 실험에서 아스피린, 페닐부타존 또는 와르파린과 병용투여시 혈청 중 유리 프로필치오우라실 농도가 현저하게 증가했다는 보고가 있다.

티우라실정 성분·함량

1정(190mg)중 기준

성분영문분량
프로필티오우라실Propylthiouracil50 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 프로필티오우라실

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Thyroid Hormone Synthesis Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Propylthiouracil is indicated: in patients with Graves’ disease with hyperthyroidism or toxic multinodular goiter who are intolerant of methimazole and for whom surgery or radioactive iodine therapy is not an appropriate treatment option to ameliorate symptoms of hyperthyroidism in preparation for thyroidectomy or radioactive iodine therapy in patients who are intolerant of methimazole

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Severe liver injury and acute liver failure, in some cases fatal, have been reported in patients treated with propylthiouracil. These reports of hepatic reactions include cases requiring liver transplantation in adult and pediatric patients. Propylthiouracil should be reserved for patients who cannot tolerate methimazole and in whom radioactive iodine therapy or surgery are not appropriate treatments for the management of hyperthyroidism. Propylthiouracil may be the treatment of choice when an antithyroid drug is indicated during or just prior to the first trimester of pregnancy (see Warnings and Precautions ).

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Propylthiouracil is contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to the drug or any of the other product components.

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Liver Toxicity Liver injury resulting in liver failure, liver transplantation, or death, has been reported with propylthiouracil therapy in adult and pediatric patients. No cases of liver failure have been reported with the use of methimazole in pediatric patients. For this reason, propylthiouracil is not recommended for pediatric patients except when methimazole is not well-tolerated and surgery or radioactive iodine therapy are not appropriate therapies. Biochemical monitoring of liver function (bilirubin, alkaline phosphatase) and hepatocellular integrity (ALT, AST) is not expected to attenuate the risk of severe liver injury due to its rapid and unpredictable onset. Patients should be informed of the risk of liver failure. Patients should be instructed to report any symptoms of hepatic dysfunction (anorexia, pruritus, right upper quadrant pain, etc.), particularly in the first six months of therapy. When these symptoms occur, propylthiouracil should be discontinued immediately and liver function tests and ALT and AST levels obtained. Use in Pregnancy There are cases of liver injury, including liver failure and death, in women treated with propylthiouracil during pregnancy. Two reports of in utero exposure with liver failure and death of a newborn have been reported. If propylthiouracil is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking propylthiouracil, the patient should be warned of the rare potential hazard to the mother and fetus of liver …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Pregnancy Category D. See WARNINGS . In pregnant women with untreated or inadequately treated Graves' disease, there is an increased risk of adverse events of maternal heart failure, spontaneous abortion, preterm birth, stillbirth, and fetal or neonatal hyperthyroidism. If propylthiouracil is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking propylthiouracil, the patient should be warned of the rare potential hazard to the mother and fetus of liver damage. Because propylthiouracil crosses placental membranes and can induce goiter and cretinism in the developing fetus, it is important that a sufficient, but not excessive, dose be given during pregnancy. In many …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,050건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective197
  2. 2 적응증 외 사용off label use152
  3. 3 HYPERTHYROIDISM138
  4. 4 FOETAL EXPOSURE DURING PREGNANCY117
  5. 5 오심nausea87
  6. 6 ANTI-NEUTROPHIL CYTOPLASMIC ANTIBODY POSITIVE VASCULITIS86
  7. 7 EXPOSURE DURING PREGNANCY85
  8. 8 MATERNAL EXPOSURE DURING PREGNANCY76
  9. 9 저혈압hypotension70
  10. 10 AGRANULOCYTOSIS60
  11. 11 발열pyrexia60
  12. 12 피로fatigue59

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201800174
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
60정(10정/PTP × 6), 100정(10정/PTP × 10)
최근 변경
2020.08.24
허가 변경 이력
  • · 제품명칭변경, 2020-08-24
  • · 제품명칭변경, 2020-04-24
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2019-07-25

원문: 식약처 의약품안전나라

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