빅타비정

1) HIV-1와 B형 또는 C형 간염 바이러스에 동시 감염된 환자

항레트로바이러스 치료를 받고 있는 만성 B형 또는 C형 간염 환자의 경우 심각하고 치명적일 수 있는 간 이상 반응의 위험이 증가한다.

HIV-1과 C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다. 이 약은 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 활성이 있는 테노포비르 알라페나미드를 함유한다.

이 약을 투여하기에 앞서 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인해야 한다.(용법용량 참조)

HIV-1와 HBV에 동시 감염된 환자에 대한 이 약의 치료 중단은 간염의 심각한 급성 악화(예: 간대상부전 및 간부전)와 관련이 있을 수 있다. HIV-1와 HBV 동시 감염 환자가 이 약의 치료를 중단한 경우 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 임상검사치 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 한다.

특히 진행성 간질환 또는 간경변이 있는 환자의 경우 치료 후 간염 악화가 간 대상부전 및 간부전을 일으킬 수 있으므로, 상황에 따라 B형 간염 치료 시작이 필요할 수 있다.

이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 함유한 약물과 병용 투여해서는 안된다.

2) 다른 약물 또는 보충제의 병용투여

이 약은 마그네슘, 알루미늄 또는 철분이 함유된 제산제, 경구용 약물 또는 보충제와 공복 상태에서 동시에 투여하면 안 된다. 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 음식과 함께 2시간 이후에 투여해야 한다. 이 약을 철분 보충제와 함께 투여할 때에는, 이 약을 최소 2시간 전에 복용하거나 또는 어느때라도 음식과 함께 투여해야 한다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조).

임부에서 다가 양이온 함유 제산제, 경구용 약물 또는 보충제 병용 투여 시 용량조절이 권장된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조).

일부 약물은 이 약과의 병용투여가 권장되지 않는다: 아타자나비르, 보세프레비르, 카르바마제핀, 시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용), 옥스카르바제핀, 페노바비탈, 페니토인, 리파부틴, 리파펜틴 또는 수크랄페이트

이 약과 다른 약물의 병용투여는 알려진 또는 잠재적으로 중요한 약물 상호작용을 나타낼 수 있으며 그 중 일부는 다음과 같은 결과로 이어질 수 있다.(사용상의 주의사항 중 '2. 다음 환자에는 투여하지 말 것' 참조)

- 이 약의 치료효과 소실 및 내성 발현 야기

- 병용약물의 노출 증가로 인한 임상적으로 중요한 이상반응 발생

이 약은 다른 항레트로바이러스제와 병용투여해서는 안된다(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조).

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자

2) 리팜피신, 세인트존스워트(Hypericum perforatum) 및 도페틸리드와의 병용투여(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조)

· 도페틸리드: 도페틸리드 혈중 농도 증가와 관련된 중증 및/또는 생명을 위협하는 사례의 증가 가능성으로 인함(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조)

· 리팜피신, 세인트존스워트: 빅테그라비르의 혈중 농도 감소로 인해 치료 효과 소실 및 이 약에 내성 발현 야기할 수 있음(사용상의 주의사항 중 ‘5. 약물 상호작용’ 참조)

1) 안전성 프로필 요약

이 약을 투여받은 치료 경험이 없는 환자의 임상시험의 이중 맹검 단계(144주)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(5%), 설사(5%) 및 오심(4%)이었다.

2) 이상반응 목록

이상반응의 평가는 이 약을 투여받은 모든 2상 및 3상 임상시험 전체 및 시판 후 경험의 안전성 데이터를 기반으로 한다. 신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 표 1과 같다. 빈도는 흔하게(≥ 1/100 - < 1/10), 때때로(≥ 1/1,000 - < 1/100) 및 드물게(≥ 1/10,000 - < 1/1,000)로 정의하였다.

표 1: 이상반응 목록 ¹

빈도

이상반응

혈액 및 림프계 장애

때때로

빈혈²

정신질환

흔하게

우울증, 비정상적인 꿈

때때로

(특히 기존에 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자에서) 자살관념 및 자살 시도, 불안, 수면 장애

신경계 장애

흔하게

두통, 어지럼증

위장 장애

흔하게

설사, 오심

때때로

구토, 복통, 소화불량, 헛배부름

간담즙 장애

때때로

고빌리루빈혈증

피부 및 피하조직 장애

때때로

혈관부종^3,4, 발진, 가려움증, 두드러기⁴

드물게 스티븐스존슨 증후군⁵

근골격 및 결합조직 장애

때때로

관절통

일반 장애 및 투여 부위 병태

흔하게

피로

¹혈관부종 빈혈, 두드러기 및 스티븐스존슨 증후군(각주 2-5 참조)을 제외한 모든 이상반응은 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 임상시험에서 확인되었다. 빈도는 치료 경험이 없는 대상자를 대상으로 한 이 약의 3상 임상시험의 이중 맹검 단계(144주)에서 도출되었다(GS-US-380-1489 및 GS‑US‑380‑1490).

²이 이상반응은 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드 함유 제품에 대한 임상시험에서는 관찰되지 않았으나, 엠트리시타빈과 기타 항레트로바이러스제를 병용 투여한 임상시험 또는 시판 후 경험에서 확인되었다.

³이 이상반응은 엠트리시타빈 함유 제품에 대한 시판 후 조사에서 관찰되었다.

⁴이 이상반응은 테노포비르 알라페나미드 함유 제품의 시판 후 조사에서 관찰되었다.

⁵이 이상반응은 이 약의 시판 후 조사에서 관찰되었다. 빈도는 3/X를 사용해서 계산되었으며 이때 X는 임상시험에서 이 약에 노출된 누적 환자 수(N=3963)를 나타낸다.

3) 특정 이상반응에 대한 설명

혈중 지질 및 혈당

항레트로바이러스 치료를 받는 동안 체중, 혈중 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다(사용상의 주의사항 중 '4. 일반적 주의’ 참조).

면역 재구성 증후군

항레트로바이러스 병용 치료(CART)를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV, 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류기회감염에 대한 염증 반응이 발생할 수 있다. 자가면역질환(예: 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염)도 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있다 (사용상의 주의사항 항목 중 '4. 일반적 주의’ 참조).

골괴사증

골괴사증의 사례는 일반적으로 인정되는 위험 요소인 진행된 HIV-1 질환이나 CART에 장기간 노출된 환자에서 보고되었으며, 발생 빈도는 알려지지 않았다 (사용상의 주의사항 항목 중 '4. 일반적 주의’ 참조).

혈청 크레아티닌의 변화

빅테그라비르는 크레아티닌의 세뇨관 분비를 억제함으로써 혈청 크레아티닌을 증가시키는 것으로 나타났으나, 이는 사구체 여과율 변화를 반영하지 않으므로 임상적으로 유의한 변화로 고려되지 않는다. 혈청 크레아티닌 증가는 치료 시작 후 4주 이내에 발생하였으며 144주까지 안정적으로 유지되었다. GS‑US‑380‑1489 및 GS‑US-380‑1490 시험에서 혈청 크레아티닌 중간값(Q1, Q3)은 기저시점부터 144주까지 이 약, 아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘 및 돌루테그라비르+엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드군에서 각각 0.11 (0.03, 0.19) mg/dL (9.7 [2.7, 16.8] µmol/L), 0.11 (0.04, 0.19) mg/dL (9.7 [3.5, 16.8] µmol/L) 및 0.12 (0.06, 0.21) mg/dL (10.6 [5.3, 18.6] μmol/L)까지 증가하였다. 이 약의 임상시험에서 144주까지 이 약을 복용한 환자 중에 신장 이상반응으로 인한 중단은 발생하지 않았다.

빌리루빈의 변화

GS‑US‑380‑1489 및 GS‑US‑380‑1490 시험에서 144주까지 이 약을 투여받은 치료 경험이 없는 환자의 17%에서 총 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 증가는 주로 1등급(12%) 및 2등급(4%)에 해당하였으며(≥1.0 - 2.5 x 정상상한치[ULN]), 간 이상반응 또는 다른 간 관련 임상검사치 이상과 관련이 없었다. 이 약을 복용한 환자 중 5명(1%)에서 이 약과 관련이 있다고 여겨지지 않는 3등급 빌리루빈 증가가 관찰되었다. 이 약의 임상시험에서 144주까지 간 이상반응으로 인한 중단은 발생하지 않았다.

소아 환자

이 약의 안전성은 HIV-1 감염된 12세 이상 18세 미만이며 체중 35 kg 이상인 청소년 환자 50명 대상 96주(48주 본 임상 및 48주 연장) 및 6세 이상 12세 미만이며 체중 25 kg 이상인 어린이 환자 50명 대상 96주(48주 본 임상 및 48주 연장) 공개 라벨 임상시험(GS-US-380-1474)에서 평가되었다. 6세 이상이며 체중 25 kg 이상인 HIV-1 감염 소아 환자에서 성인 HIV-1 감염 환자에 비해 새로운 이상반응은 관찰되지 않았다. 이 시험에서 골밀도 데이터는 수집되지 않았으며, 48주 동안 다른 테노포비르 알라페나미드 함유 제품을 투여한 소아 환자에서 척추 및 두부 제외 전신(TBLH)의 골밀도가 4% 이상 감소한 것으로 보고되었다 (사용상의 주의사항 중 '4. 일반적 주의’ 참조).

기타 특수 환자 모집단

HIV-1과 HBV 동시 감염 환자

이 약을 투여받은 HIV-1/HBV 동시 감염 성인 환자 16명(GS-US-380-1490 시험에서 치료 경험이 없는 성인 8명, GS-US-380-1878 시험에서 바이러스 수치가 억제된 성인 8명)에서 이 약의 안전성 프로필은 HIV-1 단독감염 환자와 유사하였다(전문가를 위한 정보 중 “16. 임상시험 정보” 항목 참조).

고령자

GS-US-380-1844, GS-US-380-1878 시험 및 65세 이상 환자를 대상으로 한 GS-US-380-4449 시험(65세 이상의 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자 86명에 대한 평가)에 이 약을 투여받은 65세 이상의 환자 111명이 포함되었다. 이들 환자에서 이 약의 안전성 프로필과 다른 점은 관찰되지 않았다.

신장애 환자

엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드의 안전성은 단일군, 공개 임상시험(GS-US-292-1825)에서 평가되었다. 만성 혈액투석 중인 말기 신장애(eGFR_CG < 15 mL/min)가 있는 55명의 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 감염 환자가 엘비테그라비르+코비시스타트와 함께 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드를 고정용량 복합제로 96주 동안 투여 받았다. 그리고 GS-US-292-1825 시험의 연장 군에서 10명의 환자가 이 약으로 전환하여 48주 동안 투여 받았다. 이 시험에서 만성 혈액투석 중인 말기 신장애 환자에서 추가적인 이상반응은 확인되지 않았다(사용상의 주의사항 중 ‘4. 일반적 주의’ 및 ’15. 약동학적 정보’ 참조).

임부

이 약은 33명의 바이러스학적으로 억제된 (HIV-1 RNA<50 copies/mL) HIV-1 감염 임부를 대상으로 임신 2기 또는 3기부터 산후까지 이 약을 1일 1회 투여한 임상시험에서 평가되었다. HIV-1 감염 성인에서 알려진 이 약의 안전성 프로필과 비교하여 새로운 안전성 정보는 확인되지 않았다.

4) 시판후 경험

아래의 이상반응이 이 약의 시판후 사용에서 확인되었다. 이 반응들은 확실치 않은 크기의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 발생 빈도를 정확히 예측하거나 이 약 노출과의 관련성을 평가하는 것이 항상 가능하지는 않다.

신장 및 비뇨기질환

급성 신부전증, 급성 세뇨관 괴사, 근위세뇨관병증, 판코니 증후군

※ 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드 복합제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,761명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.16%(1,026/2,761명, 1,850건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

중대한 약물이상반응

0.04%(1/2,761명, 1건)

예상하지 못한 약물이상반응

2.35%(65/2,761명, 84건)

드물게

(0.01~0.1% 미만)

감염 및 기생충 감염

-

모낭염, 무좀, 부고환염

각종 위장관 장애

-

복부 팽창, 상복부 통증, 상복부의 불편감, 입술염, 대변종, 구강 통증, 주름 혀

피부 및 피하 조직 장애

-

약물 발진, 색소 침착 장애, 반상 발진, 다한증, 소양성 발진

각종 신경계 장애

-

지각 이상, 이상 감각, 간대성 근경련

임상 검사

혈액 중성 지방 증가, 혈액 HIV RNA 증가

근골격 및 결합 조직 장애

-

근골격 경직

전신 장애 및 투여 부위 병태

-

무력증, 통증, 흉부 불편감, 전신 부종, 한랭감

대사 및 영양 장애

-

고콜레스테롤 혈증, 고지혈증, 중심 비만, 고중성지방 혈증, 저혈당증

각종 정신 장애

-

자극 과민성, 지속성 우울 장애

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

호흡 곤란

호흡 곤란

각종 눈장애

-

알레르기 결막염

간담도 장애

-

간 지방증, 담낭 콜레스테롤증

각종 혈관 장애

-

홍조

신장 및 요로 장애

-

신 기능 장애

혈액 및 림프계 장애

-

호산구증, 중성구 감소증

흔하지 않게

(0.1~1% 미만)

각종 위장관 장애

-

복부 불편감

임상 검사

-

알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가

각종 정신 장애

-

불면, 악몽

※ 엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 복합제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 392명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 42.60%(167/392명, 총 335건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

4.08%(16/392명, 19건)

흔하지 않게 (0.1% 이상~1% 미만)

감염 및 기생충 감염

비인두염

각종 위장관 장애

변비

각종 신경계 장애

졸림

피부 및 피하 조직 장애

지루성 피부염, 여드름, 습진, 탈모

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침

전신 장애 및 투여 부위 병태

발열

근골격 및 결합 조직 장애

골 감소증

대사 및 영양 장애

당뇨병, 이상 지질 혈증

임상 검사

혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가

신장 및 요로 장애

요관 결석증

각종 혈관 장애

고혈압

1) 간질환

심각한 기저 간질환을 가진 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

만성 활동성 간염을 포함한 간 기능 장애가 있는 환자는 항레트로바이러스 병용 치료(CART) 중 간 기능 이상의 발생 빈도가 증가하므로 표준 방식에 따라 모니터링 되어야 한다. 이러한 환자에서 간질환 악화 증상이 보이는 경우, 치료 일시중단 또는 종료를 고려해야 한다.

2) 체중 및 대사 매개변수

항레트로바이러스 치료 중 체중, 혈중 지질 및 혈당 수치가 증가할 수 있다. 이러한 변화는 부분적으로 질병 관리 및 생활 습관과 연결되었을 수 있다. 지질의 경우 일부 사례에서 치료 효과에 대한 증거가 있는 반면, 체중 증가의 경우 특정 치료와의 연관성에 대한 확실한 근거는 없다. 혈중 지질 및 혈당 모니터링에 대해서는 확립된 HIV-1 치료 지침을 참조한다. 지질 장애는 임상적으로 적절하게 관리되어야 한다.

3) 유산증/지방증을 동반한 중증의 간비대증

이 약의 성분인 엠트리시타빈 및 테노포비르의 또 다른 전구체인 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 포함하는 뉴클레오사이드 유사체를 단독 또는 기타 항레트로바이러스 치료제와 병용한 경우에, 치명적인 사례를 포함한 유산증 및 지방증을 동반한 중증의 간비대증이 보고되었다. 유산증 또는 뚜렷한 간독성(눈에 띄는 아미노기전이효소(ALT)의 상승이 없이 나타나는 간비대 및 지방증 포함)을 의심할 만한 임상적 또는 실험실적 이상이 나타난 환자에 대해서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.

4) 자궁 내 노출에 따른 미토콘드리아 기능 장애

뉴클레오시(티)드 유사체가 미토콘드리아 기능에 다양한 정도의 영향을 미칠 수 있으며 스타부딘, 디다노신 및 지도부딘의 경우에 가장 뚜렷하다. 자궁 내에서 및/또는 출생 후에 뉴클레오시드 유사체에 노출된 HIV 음성 신생아에서 미토콘드리아 기능 장애가 보고된 바 있으며 이는 주로 지도부딘 함유 요법을 사용한 치료에 해당된다. 보고된 주요 이상반응은 혈액학적 장애(빈혈, 호중구감소증) 및 대사 장애(고유산증, 고리파아제혈증)이며, 이러한 반응은 대부분 일시적이다. 후기에 발병되는 신경 장애 (과다근육긴장증, 경련, 이상 행동)가 드물게 보고되었으며, 신경 장애가 일시적인지 또는 영구적인지는 현재 알려져 있지 않다. 이러한 연구 결과는 자궁 내에서 뉴클레오시(티)드 유사체에 노출되었으며 알려지지 않은 병인의 중증 임상 소견, 특히 신경학적 소견을 보이는 모든 소아의 경우에 고려되어야 한다. 이는 HIV의 수직 감염을 방지하기 위해 임신 여성을 대상으로 항레트로바이러스 요법을 사용하도록 하는 국가 권장 사항에 영향을 주지 않는다.

5) 면역 재구성 증후군

항레트로바이러스제 병용치료를 시작하는 시점에 심각한 면역 결핍이 있는 HIV 감염 환자의 경우, 무증상 또는 잔류 기회 병원체에 대한 염증 반응이 발생할 수 있으며, 심각한 임상적 질환 또는 증상 악화의 원인이 될 수 있다. 일반적으로 이러한 반응은 항레트로바이러스제 병용치료 시작 후 처음 몇 주 또는 몇 개월 이내에 관찰되었다. 이와 관련한 예로, 거대세포바이러스 망막염, 전신 및/또는 국소 미코박테리아 감염 및 주폐포자충 폐렴이 포함된다. 염증 증상이 있으면 평가하여 필요시 치료를 시작할 수 있다.

면역 재구성 상태에서 자가면역질환(예를 들어 그레이브스씨 병 및 자가면역 간염)이 보고되기도 하였으나 발병 시점은 매우 다양하며 치료 시작 후 몇 개월이 지난 뒤에 나타날 수도 있다.

6) 기회 감염

이 약 또는 기타 다른 항레트로바이러스 요법이 HIV-1 감염을 완치하는 것은 아니며 여전히 기회 감염과 HIV-1 감염의 다른 합병증을 발생시킬 수 있음을 알려주어야 한다. 그러므로 HIV-1 관련 질병에 치료 경험이 있는 의사에 의해 면밀히 관찰되어야 한다.

7) 골괴사증

원인은 다양한 것으로 고려되지만(코르티코스테로이드 사용, 알코올 섭취, 중증 면역억제, 높은 신체질량지수) 특히 진행된 HIV-1 질환이 있는 환자 및/또는 항레트로바이러스제 병용치료에 장기간 노출된 환자에서 골괴사증이 보고되었다. 관절통, 관절경직 또는 운동 중 불편함을 경험할 경우 환자들은 진찰을 받아야 한다.

8) 신장애 발생 또는 악화

테노포비르 알라페나미드 함유 제품에서 급성 신부전증, 근위세뇨관병증(PRT), 판코니 증후군을 포함한 신장애의 시판후 사례가 보고된 바 있다. 이들 사례의 대부분이 기존에 보고된 바 있는 신장 이상사례의 원인이 될 수 있는 잠재적 교란인자를 가지고 있었으며, 이러한 인자들로 인해 환자들이 테노포비르 관련 이상사례에 취약했을 수 있다.

신기능 장애가 있으며, 비스테로이드성 소염제를 포함한 신독성 있는 약물을 복용하는 환자가 테노포비르 전구체를 복용하는 경우에는 신장 관련 이상반응이 발생할 위험이 높다.

이 약 치료 시작 전이나 시작 시점 및 치료기간 중에 임상적으로 적절한 스케줄에 따라 모든 환자에서 혈청 크레아티닌, 크레아티닌 청소율 추정치, 요당 및 요단백이 평가되어야 한다. 만성 신장질환 환자의 경우 혈청 인도 평가되어야 한다. 신 기능이 임상적으로 유의하게 감소하거나, 판코니 증후군의 증세가 보이는 경우에는 이 약의 투여를 중단한다.

9) 만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 환자

만성 혈액투석을 받는 성인 말기 신장애 환자(CrCl 추정치 15 mL/min 미만)에서 이 약은 일반적으로는 사용하지 않아야 하고 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 사용할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘9. 신장애 환자’ 참조). 만성 혈액투석 중인 말기 신장애(CrCl 추정치 15 mL/min 미만)를 갖는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 엘비테그라비르+코비시스타트와 함께 엠트리시타빈+테노포비르 알라페나미드를 고정용량 복합제(E/C/F/TAF)로 투여한 시험에서, 유효성은 96주 동안 유지되었으나 엠트리시타빈 노출이 정상 신기능 환자에서보다 상당히 더 높게 나타났다. 또한, 시험의 연장 군에서 이 약으로 전환하여 48주 동안 투여받은 10명의 환자에서도 유효성은 유지되었다. 추가적인 이상반응은 확인되지 않았지만, 엠트리시타빈 노출 상승으로 인한 영향은 확실하지 않다(사용상의 주의사항 ‘3. 이상반응‘ 및 ’15. 약동학적 정보’ 참조).

10) 소아 환자

테노포비르 알라페나미드 함유 제제를 48주간 투여한 6세 이상 12세 미만의 환자에서 척추 및 두부 제외 전신(TBLH) 골밀도의 감소(BMD ≥4%)가 보고되었다(사용상의 주의사항‘3. 이상반응’ 참조). 골절 위험을 포함하여 성장하는 뼈에 대한 골밀도 변화의 장기적인 영향은 확실하지 않다. 치료 중 적절한 모니터링을 결정하기 위한 종합적인 접근이 권장된다.

11) 부형제

이 약물은 1정 당 1 mmol (23 mg) 미만의 나트륨을 함유하고 있으므로, 기본적으로 나트륨을 함유하지 않았다고 할 수 있다.

이 약은 HIV-1 감염 치료의 완전한 요법으로 허가되었으므로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 투여해서는 안된다.

이 약은 HBV 감염 치료에 사용되는 테노포비르 알라페나미드, 테노포비르 디소프록실, 라미부딘 또는 아데포비르 디피복실을 포함하는 약물과 병용 투여해서는 안된다. 상호작용 연구는 성인에서만 실시되었다.

빅테그라비르

빅테그라비르는 CYP3A 및 UGT1A1의 기질이다. 빅테그라비르와 CYP3A 및 UGT1A1의 강력한 유도제인 리팜피신 또는 세인트존스워트와 같은 약물의 병용투여는 빅테그라비르의 혈장 농도를 유의하게 감소시키며 이 약의 치료 효과의 손실 및 내성 발생을 야기할 수 있으므로 병용투여는 금기된다.(사용상 주의사항 중 ‘1. 경고’ 참조)

CYP3A 및 UGT1A1의 강력한 억제제인 아타자나비르와 같은 약물과 빅테그라비르의 병용투여는 빅테그라비르의 혈장 농도를 유의하게 증가시킬 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.

빅테그라비르는 P-gp 및 BCRP의 기질이다. 이 특성의 임상적 유의성은 확립되지 않았다. 따라서, 빅테그라비르를 P-gp 및/또는 BCRP를 억제하는 의약품(예. 마크롤라이드, 시클로스포린, 베라파밀, 드로네다론, 글리카프레비르/피브렌타스비르)과 병용투여 시 주의하여 사용하도록 권고된다(아래 표 참조).

빅테그라비르는 체외에서 유기 양이온 수송체 2(OCT2)와 다약제 및 독소배출 수송체 1(MATE1)를 억제한다. 이 약과 OCT2 및 MATE1 기질인 메트포르민의 병용투여 시 임상적으로 유의한 메트포르민 노출 증가는 야기되지 않았다. OCT2 및 MATE1 기질과 이 약의 병용투여는 병용투여한 약물의 혈중 농도를 증가시킬 수 있다. 이 약은 도페틸리드를 제외한 OCT2 및 MATE1 기질과 병용투여 될 수 있다. 도페틸리드 혈장 농도 증가 및 이와 관련된 중대한 및/또는 생명을 위협하는 사례를 일으킬 가능성으로 인해 도페틸리드와의 병용 투여는 금기이다.

빅테그라비르는 체내에서 CYP3A 억제제 또는 유도제에 해당되지 않는다.

엠트리시타빈

체외 및 임상 약동학 약물 상호작용 연구 결과 다른 약물과 병용투여되는 엠트리시타빈을 포함한 CYP 매개 상호작용 가능성은 낮은 것으로 나타났다. 활성 신세뇨관 분비를 통해 제거되는 약물과 엠트리시타빈의 병용투여는 엠트리시타빈 농도 및/또는 병용투여되는 약물의 농도를 높일 수 있다. 신기능을 떨어뜨리는 약물은 엠트리시타빈의 농도를 높일 수 있다.

테노포비르 알라페나미드

테노포비르 알라페나미드는 P-glycoprotein(P-gp) 및 유방암 내성 단백질(BCRP)에 의해 전달된다. 이 약과 P-gp 및 BCRP 활성에 강한 영향을 미치는 약물의 병용투여는 테노포비르 알라페나미드 흡수에 변화를 일으킬 수 있다. P-gp 활성을 유도하는 약물(예: 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈)은 테노포비르 알라페나미드의 흡수를 낮출 것으로 예상되며, 그 결과 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도가 낮아져 이 약의 치료 효과 손실 및 내성 발생으로 이어질 수 있다. 이 약과 P-gp 및 BCRP를 억제하는 약물의 병용투여 시 테노포비르 알라페나미드의 흡수 및 혈장 농도가 높아질 수 있다.

테노포비르 알라페나미드는 체내에서 CYP3A4 억제제 또는 유도제에 해당하지 않는다.

이 약의 성분인 엠트리시타빈과 테노포비르는 사구체 여과와 능동 세뇨관 분비의 공동작용을 통해 기본적으로 신장을 통해 배설되므로, 신기능을 감소시키거나 능동 세뇨관 분비에 경쟁하는 약물과 이 약을 함께 투약하면 엠트리시타빈, 테노포비르 및 그 외의 신장으로 배설되는 약물의 농도가 증가할 수 있으며 이는 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다. 능동 세뇨관 분비되는 약물의 예로는 아시클로버, 시도포비르, 간시크로버, 발라사이클로버, 발간시클로버, 아미노글리코사이드(예. 겐타마이신) 및 고용량 또는 다수의 NSAIDs 등이 있다.

기타 상호작용

이 약 또는 이 약의 성분과 병용투여된 약물 간의 연구된 상호작용은 아래 표 2와 같다 (증가 “↑”, 감소 “↓”, 변화 없음 “↔”로 표시, 전체 무영향 범위는 70% - 143%).

표 2: 이 약 또는 이 약의 개별 성분과 다른 약물 간의 상호작용

치료군별 약물/ 가능한 상호작용 기전

약물 농도에 미치는 영향.

AUC, C_max, C_min의 평균 백분율 변화

이 약과의 병용투여에 관한 권고사항

항부정맥제

도페틸리드

(OCT2 및 MATE1의 기질)

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.

도페틸리드 혈장 농도를 증가시킬 수 있음.

이 약과 도페틸리드의 병용투여는 도페틸리드 혈장 농도의 증가와 함께 중대한 및/또는 생명을 위협하는 사례가 발생할 가능성으로 인해 금기임.

천연물 의약품

세인트존스워트 (Hypericum perforatum)

(CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도)

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.

병용투여 시 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 감소시킬 수 있음.

이 약의 빅테그라비르 성분에 미치는 세인트존스워트의 영향으로 인해 이 약과 세인트존스워트의 병용투여는 금기임.

항감염제

항결핵제

리팜피신(600 mg 1일 1회),

빅테그라비르¹

(CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도)

빅테그라비르:

AUC: ↓ 75%

C_max: ↓ 28%

테노포비르 알라페나미드와의 상호작용이 연구되지 않음.

리팜피신의 병용투여는 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음.

이 약의 빅테그라비르 성분에 미치는 리팜피신의 영향으로 인해 병용투여는 금기됨.

리파부틴(300 mg 1일 1회),

빅테그라비르¹

(CYP3A 및 P-gp의 유도)

빅테그라비르:

AUC: ↓ 38%

C_min: ↓ 56%

C_max: ↓ 20%

테노포비르 알라페나미드와의 상호작용이 연구되지 않음.

리파부틴의 병용투여는 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음.

테노포비르 알라페나미드 농도 감소가 예상되므로 병용투여는 권장되지 않음.

리파펜틴

(CYP3A 및 P-gp의 유도)

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.

리파펜틴의 병용투여는 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음.

병용투여는 권장되지 않음.

HIV-1 항바이러스제

아타자나비르(300 mg 1일 1회), 코비시스타트(150 mg 1일 1회), 빅테그라비르¹

(CYP3A, UGT1A1및

P-gp/BCRP 억제)

빅테그라비르:

AUC: ↑ 306%

C_max: ↔

병용투여는 권장되지 않음.

아타자나비르(400 mg 1일 1회), 빅테그라비르¹

(CYP3A 및 UGT1A1 억제)

빅테그라비르:

AUC: ↑ 315%

C_max: ↔

C형 간염 항바이러스제

보세프레비르

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.

보세프레비르와의 병용투여는 체외 데이터에 근거한 테노포비르 알라페나미드의 세포내 활성화 및 임상 항바이러스 유효성에 역효과를 줄 가능성이 있음.

병용투여는 권장되지 않음.

레디파스비르/소포스부비르

(90 mg/400 mg 1일 1회), 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드²

빅테그라비르:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

엠트리시타빈:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↔

C_max: ↔

레디파스비르:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

소포스부비르:

AUC: ↔

C_max: ↔

소포스부비르 대사물 GS‑331007:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음.

소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르(400/100/

100+100 mg³ 1일 1회), 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드²

(P‑gp/BCRP 억제)

빅테그라비르:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

엠트리시타빈:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↑ 57%

C_max: ↑ 28%

소포스부비르:

AUC: ↔

C_max: ↔

소포스부비르 대사물 GS‑331007:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

벨파타스비르:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

복실라프레비르:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음.

항진균제

보리코나졸(300 mg 1일 2회), 빅테그라비르¹

(CYP3A의 억제)

빅테그라비르:

AUC: ↑ 61%

C_max: ↔

병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음.

이트라코나졸

포사코나졸

(P‑gp/BCRP 억제)

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.

이트라코나졸 또는 포사코나졸의 병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 증가시킬 수 있음.

마크로라이드

아지스로마이신

클라리스로마이신

(P-gp 억제)

상호작용은 연구되지 않음. 아지스로마이신 또는 클라리스로마이신 병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 증가시킬 수 있음

이러한 약물이 이 약의 빅테그라비르 성분에 미치는 잠재적인 영향으로 인해 주의하여 사용할 것이 권장됨.

항경련제

카르바마제핀(1일 2회 100 mg에서 300 mg으로 적정), 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드⁴

(CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도)

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↓ 54%

C_max: ↓ 57%

빅테그라비르와의 상호작용은 연구되지 않음.

카르바마제핀의 병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 감소시킬 수 있음.

병용투여는 권장되지 않음.

옥스카르바제핀

페노바르비탈

페니토인

(CYP3A, UGT1A1 및 P-gp의 유도)

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.

옥스카르바제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인 병용투여는 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드 혈장 농도를 감소시킬 수 있음.

병용투여는 권장되지 않음.

제산제, 보충제 및 완충 약물

마그네슘/알루미늄 함유 제산제 현탁액(20 mL 단회 투여⁵),

빅테그라비르(50 mg 단회 투여)

(다가 양이온의 킬레이트화)

빅테그라비르(2시간 이전 제산제 현탁액, 공복):

AUC: ↓ 52%

C_max: ↓ 58%

빅테그라비르(2시간 이후 제산제 현탁액, 공복):

AUC: ↔

C_max: ↔

빅테그라비르(동시 투여, 공복):

AUC: ↓ 79%

C_max: ↓ 80%

빅테그라비르(동시 투여, 음식물과 함께):

AUC: ↓ 47%

C_max: ↓ 49%

임부 제외:

빅테그라비르 노출의 상당한 감소가 예상되므로, 이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제와 병용투여해서는 안된다(사용상의 주의사항 ‘1. 경고’ 항 참조).

이 약은 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 음식과 함께 2시간 이후에 투여해야 한다.

임부:

이 약은 음식과 관계없이 마그네슘 및/또는 알루미늄 함유 제산제 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다.

푸마르산 철(324 mg 단회 투여)/ 빅테그라비르

(다가 양이온의 킬레이트화)

빅테그라비르(동시 투여, 공복):

AUC: ↓ 63%

C_max: ↓ 71%

빅테그라비르(동시 투여, 음식물과 함께):

AUC: ↔

C_max: ↓ 25%

임부 제외:

이 약은 철분 함유 경구용 약물이나 보충제 투여 최소 2시간 이전에 투여하거나 또는 어느때라도 음식과 함께 투여해야 한다.

임부:

이 약은 철분 함유 경구용 약물이나 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다. 또는, 이 약과 철분 함유 경구용 약물이나 보충제는 어느때라도 음식과 함께 병용투여할 수 있다.

탄산 칼슘(1200 mg 단회 투여)/ 빅테그라비르(50 mg 단회 투여)

(다가 양이온의 킬레이트화)

빅테그라비르(동시 투여, 공복):

AUC: ↓ 33%

C_max: ↓ 42%

빅테그라비르(동시 투여, 음식물과 함께):

AUC: ↔

C_max: ↔

임부 제외:

이 약과 칼슘 함유 경구용 약물 또는 보충제는 음식과 상관없이 병용투여할 수 있다.

임부:

이 약은 칼슘 함유 경구용 약물 또는 보충제 투여 최소 2시간 이전 또는 6시간 이후에 투여해야 한다. 또는, 이 약과 칼슘 함유 경구용 약물이나 보충제는 어느때라도 음식과 병용투여할 수 있다.

수크랄페이트

(다가 양이온의 킬레이트화)

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음.

병용투여는 빅테그라비르 혈장 농도를 감소시킬 수 있음.

병용투여는 권장되지 않음

항우울제

세르트랄린(50 mg 단회 투여), 테노포비르 알라페나미드⁶

테노포비르 알라페나미드:

AUC: ↔

C_max: ↔

세르트랄린:

AUC: ↔

C_max: ↔

빅테그라비르 및 엠트리시타빈과의 상호작용은 예상되지 않음

병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음.

면역억제제

시클로스포린 (정맥투여용 또는 경구용)

(P-gp 억제)

이 약 성분과의 상호작용은 연구되지 않음. 시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용)과의 병용투여는 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드의 혈장 농도를 증가시킬 것으로 예상됨.

시클로스포린(정맥투여용 또는 경구용) 병용투여는 권장되지 않음. 병용투여가 필요한 경우, 임상적 및 생물학적 모니터링(특히 신장 기능)이 권장됨.

경구 당뇨병약

메트포르민(1일 2회 500 mg)/ 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드

(OCT2/MATE1의 억제)

메트포르민:

AUC: ↑ 39%

C_min: ↑ 36%

C_max: ↔

정상 신기능을 가진 환자에서의 병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음.

중등도 신장애를 가진 환자에서 빅테그라비르와 메트포르민 병용투여 시작 시 유산증 위험 증가로 인해 면밀히 모니터링 해야 함. 필요시 메트포르민 용량 조절이 고려되어야 함.

경구 피임약

노르게스티메이트(1일 1회 0.180/0.215/0.250 mg)/ 에치닐에스트라디올(1일 1회 0.025 mg), 빅테그라비르¹

노르게스트로민:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

노르게스트렐:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

에치닐에스트라디올:

AUC: ↔

C_min: ↔

C_max: ↔

병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음.

노르게스티메이트(1일 1회 0.180/0.215/0.250 mg), 에치닐에스트라디올(1일 1회 0.025 mg)/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드⁴

진정/수면제

미다졸람(2 mg, 경구 시럽, 단회 투여)/ 빅테그라비르/

엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드

미다졸람:

AUC: ↔

C_max: ↔

병용투여 시 용량 조절은 필요하지 않음.

¹ 이 연구는 빅테그라비르 75 mg 단회 투여를 사용하여 수행됨

² 이 연구는 빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 75/200/25 mg 1일 1회를 사용하여 수행됨

³ HCV 감염 환자에서 기대되는 복실라프레비르 노출에 도달하기 위해 추가 복실라프레비르 100 mg에 대해 수행된 연구

⁴ 이 연구는 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 200/25 mg 1일 1회를 사용하여 수행됨

⁵ mL당 80 mg 수산화 알루미늄, 80 mg 수산화 마그네슘 및 8 mg 시메티콘을 함유한 최고용량 제산제

⁶ 이 연구는 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 150/150/200/10 mg 1일 1회를 사용하여 수행됨

1) 임신

임신 여성(1,000건 이상의 노출 결과)에 대한 대규모 결과는 엠트리시타빈 또는 테노포비르알라페나미드와 관련된 기형 또는 태아/신생아 독성이 없음을 나타낸다. 임부에 대한 중간 규모 결과(300-1,000건 임신 결과)는 빅테그라비르와 관련된 기형 또는 태아/신생아 독성이 없음을 나타낸다.

동물 실험에서는 수태능 지표, 임신, 태아 발달, 분만 또는 출생 이후 발달과 관련하여 엠트리시타빈의 직간접적인 유해한 영향은 나타나지 않았다. 동물을 대상으로 개별적으로 투여된 빅테그라비르 및 테노포비르 알라페나미드 연구 결과 수태능 지표, 임신 또는 태아 발달에 대한 유해 영향의 증거가 나타나지 않았다(사용상의 주의사항 중 ’17. 독성시험 정보’ 참조).

이 약은 바이러스학적으로 억제된 임부를 대상으로만 연구되었으며, 임신 중에는 출산 후와 비교하여 이 약의 혈장 노출이 더 낮은 것으로 관찰되었다(사용상의 주의사항 중 ‘15. 약동학적 정보’ 참조). 따라서 이 약은 이 약의 각 개별성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는, 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 바이러스가 억제된 임부에게 투여할 것이 권장된다. 또한, 확립된 치료지침에 따라 바이러스 수치를 더욱 면밀히 모니터링해야 한다.

2) 모유 수유

빅테그라비르 또는 테노포비르 알라페나미드가 사람 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다. 엠트리시타빈은 사람 모유로 분비된다. 동물 실험에서 빅테그라비르는 모유에 존재할 가능성으로 인하여 수유 중인 랫트 새끼의 혈장에서 검출되었으나 새끼에 영향을 미치지 않았다. 동물 실험에서 테노포비르는 모유로 분비되는 것으로 나타났다.

이 약의 성분이 신생아/영아에 미치는 영향에 대한 정보는 충분하지 않다. 따라서 모유 수유 동안 이 약을 사용해서는 안된다.

영아에게 HIV-1가 전염되는 것을 방지하기 위해, HIV-1 감염 여성은 어떤 상황에서도 모유 수유를 하지 않는 것이 권장된다.

3) 수태능

이 약이 수태능에 미치는 영향에 대한 사람에서의 데이터는 없다. 동물 시험에서는 빅테그라비르, 엠트리시타빈 또는 테노포비르 알라페나미드의 교배 및 수태능에 유해한 영향이 나타나지 않았다 (사용상의 주의사항 중 ‘17. 독성시험 정보’ 참조).

6세 미만 또는 체중 25 kg 미만 소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

65세 이상 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(사용상의 주의사항 중 ‘3. 이상반응’ 및 ‘15. 약동학적 정보’ 참조).

체중 35 kg 이상이고 크레아티닌 청소율 추정치(estimated CrCl)가 30 mL/min 이상인 환자의 경우 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

만성 혈액투석을 받는 말기 신장애 성인 환자(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만)에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나 이 약을 일반적으로는 사용하지 않아야 하고 잠재적 이익이 잠재적 위험을 초과하는 경우 환자에게 사용할 수 있다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ’15. 약동학적 정보’ 참조). 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야한다.

이 약은 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 이상, 30 mL/min 미만의 환자 또는 혈액투석을 받지 않는 크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만의 환자에서의 안전성이 확립되지 않았으므로 이러한 환자에서 사용되어서는 안된다(사용상의 주의사항 ’15. 약동학적 정보’ 참조).

신장애가 있는 체중 35 kg 미만 환자 또는 말기 신장애의 18세 미만 소아 환자에 대한 용량 권장량을 결정할 수 있는 데이터는 없다.

경증(Child‑Pugh A등급) 또는 중등증(Child‑Pugh B등급) 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 중증 간장애 환자(Child Pugh 등급 C)에 대한 이 약의 임상자료가 없으므로, 중증 간장애 환자에서의 사용은 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’ 및 ‘15. 약동학적 정보’ 참조).

이 약은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있다. 이 약 치료 기간 동안 어지럼증이 보고된 바 있음을 환자에게 알려야 한다 (사용상의 주의사항 중 ‘3. 이상반응’ 참조).

과량투여 시 환자에 독성이 나타나는지 모니터링 해야 한다 (사용상의 주의사항 중 '3. 이상반응’ 참조). 이 약 과량투여에 대한 처치는 활력징후 모니터링과 환자의 임상 상태 관찰과 같은 일반적인 보조 요법으로 이루어진다.

이 약의 과량투여에 대한 특정 해독제는 없다. 빅테그라비르는 혈장 단백질과의 결합력이 높기 때문에 혈액투석 또는 복막투석으로 유의하게 제거될 가능성은 낮다. 엠트리시타빈은 혈액투석을 통해 제거할 수 있으며, 엠트리시타빈 투여 후 1.5시간 내에 시작하여 3시간의 투석 기간 동안 엠트리시타빈 용량 중 약 30%가 제거된다. 테노포비르는 혈액투석을 통해 효과적으로 제거할 수 있으며, 추출계수는 약 54%이다. 엠트리시타빈 또는 테노포비르가 복막투석에 의해 제거될 수 있는지는 알려져 있지 않다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 습기로부터 보호하기 위해 원래 용기에 담아 보관한다.

3) 병을 밀폐하여 보관한다. 병 입구의 밀봉 부분이 손상되었거나 밀봉되어 있지 않은 경우 사용하지 않는다.