트리스텔 스포리와입스앤폼

인체에 사용하지 말 것

국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 소독을 담당하는 자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.83%(5건/603례)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

0.83% (5건/603례)

흔하지 않게

(0.1~1% 미만)

각종 눈 장애

눈 소양증, 눈 통증

각종 신경계 장애

두통

1) 피부에 닿았을 경우 흐르는 물로 충분히 씻어낸다. 통증이 계속될 경 우에는 피부과 전문의 치료를 받는다.

2) 눈에 들어갔을 경우 즉시 흐르는 물로 15분 이상 세안하고 안과 전문 의의 진료를 받는다. 세안이 늦어지거나 충분히 씻어내지 못하면 눈에 장해를 일으킬 수 있다.

3) 잘못하여 먹었을 경우 즉시 다량의 물이나 우유를 마시게 하고, 무리하게 구토를 시키지 말고 전문의의 진찰을 받는다. 무리하게 구토할 경우 호흡기계의 장해를 일으킬 수 있다.

4) 환기에 주의하여 사용하며, 필요한 경우에는 통풍장치 내에서 사용을 고려한다.

5) 눈과 피부를 보호하기 위해 안경, 장갑 등의 보호구를 착용하는 등 충분히 주의하여 취급한다.

6) 증기를 지속적으로 흡입하지 않도록 한다.

7) 다른 화합물과 혼합되지 않도록 한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3)실수로 마시거나 먹지 않도록 보관 및 취급에 충분한 주의를 기울인다.

4) 음식물과 같이 두지 않도록 주의한다.

5) 사용한 약은 어떠한 경우에도 다시 사용하지 말고 폐기한다.

1) 이 약은 실사용 모사조건(침지법)에서 아래 균에 대한 효력을 입증하였다.

구 분 균 주 시험 방법 Spore

Bacillus subtilis

Bacillus cereus

EN14347

AFNOR T72-190

Mycobacterium

Mycobacterium avium

Mycobacterium terrae

Mycobacterium tuberculosis

EN14563

EN14348

Virus

Poliovirus T1

Adenovirus T5

Hepatitis B

Hepatitis C

Polyoma virus Sv40 (HPV)

Vaccinia virus

Human herpes virus Type1

Human immunodeficiency virus

Norovirus

EN14476

DVV and RKI

ASTM E1053-03

Fungi

Candida albicans

Aspergillus flavus

Aspergillus niger

EN14562

EN13624

Bacteria

Entercoccus hirae

Staphylococcus aureus

Pseudomonas aeruginosa

Escherichia coli

Vancomycin-resistant Enterococcus faecium

Klepsiella pneumonia

EN14561

EN13727

2) 이 약은 실사용 조건에서 아래 균에 대한 효력을 입증하였다.

실사용 조건시험 기기 균주

Validation of decontamination

procedure of TEE/TOE Probe

Siemens Healthcare Murine Norovirus Transvaginal Ultrasound Probe Toshiba

Polyomavirus Simian Virus 40

(surrogate for HPV)

TOE Ultrasound Probe GE Healthcare

Candida albicans,

Staphylococcus aureus,

Enterococcus hirae,

Pseudomonas aeruginosa & Escherichia Coli

Validation of Reprocessing

(cleaning / disinfection) of C-MAC

Video Laryngoscope

C-MAC Candida albicans & Enterococcus hirae

Validation of Reprocessing

(cleaning / disinfection) of Bonfils

Intubation Endoscope

Bonfils Candida albicans & Enterococcus hirae