전문의약품 · 처방 필요

리노로신나잘연고(무피로신칼슘수화물)

Rhinorocin Nasal Ointment

제약회사
주식회사큐엘파마
주성분
무피로신칼슘수화물 밀리그램
분류
[02690] 기타의 외피용약
모양
흰색의 연고제
허가일
2019.05.23 (신고)

리노로신나잘연고 한눈에 보기

리노로신나잘연고(무피로신칼슘수화물) — 주식회사큐엘파마의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
무피로신에 감수성이 있는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 다음 환자 및 개인이 보균한 비강 내 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 제균 MRSA 감염 발병 위험이 높은 면역 기능 저하 상태에 있는 환자 위 환자로부터 격리하는 것이 곤란한 입원 환자 또는 위 환자와 접촉하는 보건의료 종사자 자세히
복용법
1일 3회 비강에 도포한다. 1회 사용 시, 양쪽 비강에 각각 성냥머리 크기의 양을 도포하고, 양쪽 코 측면을 눌러 연고가 확산될 수 있도록 한다. 내성균의 발현 등을 방지하기 위해 감수성을 확인하고, 필요한 최소한의 기간(3일 정도) 동안만 투여한다. 장기간에 걸쳐 투여하지 않는다. 자세히
부작용
국외에서 수행된 임상시험 결과, 이 약을 1회 이상 도포한 210명 중 17% (36명)에서 ‘적어도 이 약과 관련 가능성’이 있는 이상반응이 보고되었다. 임상시험에 등록된 성인의 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다. 표1. 자세히

리노로신나잘연고 효능·효과

유효균종

: 무피로신에 감수성이 있는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)

적응증

: 다음 환자 및 개인이 보균한 비강 내 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 제균
1. MRSA 감염 발병 위험이 높은 면역 기능 저하 상태에 있는 환자
2. 위 환자로부터 격리하는 것이 곤란한 입원 환자 또는 위 환자와 접촉하는 보건의료 종사자

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리노로신나잘연고 복용법 (용법·용량)

1일 3회 비강에 도포한다.
1회 사용 시, 양쪽 비강에 각각 성냥머리 크기의 양을 도포하고, 양쪽 코 측면을 눌러 연고가 확산될 수 있도록 한다.
내성균의 발현 등을 방지하기 위해 감수성을 확인하고, 필요한 최소한의 기간(3일 정도) 동안만 투여한다. 장기간에 걸쳐 투여하지 않는다.

리노로신나잘연고 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 비강에 손상 부위가 있는 환자

2. 이상반응

1) 국외에서 수행된 임상시험 결과, 이 약을 1회 이상 도포한 210명 중 17% (36명)에서 ‘적어도 이 약과 관련 가능성’이 있는 이상반응이 보고되었다. 임상시험에 등록된 성인의 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1. 1%이상에서 보고된 이상반응

이상반응

발생빈도

두통

9 %

비염

6 %

상기도 폐쇄를 포함한 호흡기계 질환

5 %

인두염

4 %

미각상실

3 %

작열감 / 자통

2 %

기침

2 %

소양증

1 %

1% 미만에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 안검염, 설사, 구강 건조, 귀통증, 출혈, 메스꺼움, 발진
2) 기타: 국외 시판후 사용성적조사 등에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 피부과민반응, 코 점막반응, 콧물 등

3. 일반적 주의

1) 이 약은 양치질, 손씻기 등 다른 적절한 MRSA 감염 대책을 강구 한 후 적용한다.
2) 과민 반응이나 심각한 국소 자극이 발생할 경우 사용을 중단하고, 제품을 폐기하고 적절한 치료를 진행한다.
3) 다른 항생제와 마찬가지로, 이 약을 계속해서 사용하는 경우 진균(곰팡이) 등을 포함하여 비감수성 균주(non-susceptible)가 과도하게 증식할 수 있다.
4) 눈에 닿는 것을 피하고, 오염 시 남아있는 약이 제거될 때까지 물로 완전히 씻어낸다.
5) 운전이나 기계조작 능력과 관련된 이상반응은 확인된 바 없다.

4. 상호작용

1) 다른 약물과의 비강 내 동시 적용 효과는 연구되지 않았다. 추가 정보가 알려지기 전까지는 이 약과 다른 비강 제품을 동시에 적용할 수 없다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

랫드와 토끼에서, ㎎/㎡ 기준으로 사람 비강투여 용량(1일 무피로신 약 20mg)의 각각 65배, 130배 적용했을 때 태자에 대한 위해성이 발견되지 않았으나, 동물실험 결과로 인체 내에서의 반응을 예측할 수는 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 사용한다.
모유로의 이행여부는 확인되지 않았다. 많은 약물이 모유로 이행되기 때문에 이 약을 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다.

6. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

7. 과량투여시의 처치

과량 투여한 경우에는 대증요법(증상별로 치료하는 방법)을 실시한다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약의 효능·효과 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
2) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다.
3) 화상 및 각종 피부궤양(욕창, 당뇨병성 괴저, 외상성 피부 결손 등)의 감염에 사용하지 않는다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 냉장보관하지 않는다.
2) 치료 후 남은 제품은 폐기한다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

10. 기타

1) 비강내 황색 포도상구균 제균에 의해 고위험군 환자에서 자가감염이 예방되는 지에 대한 자료는 충분하지 않다.
2) 여러 편의 임상시험 결과, 이 약 치료 2~4일 후에 90% 이상의 시험대상자에서 비강 군집 억제가 나타났다. 한 연구에서는 치료 완료 후 4주 내에 약 30%의 시험대상자에서 비강 군집 재형성 (recolonization)이 보고되었다.

리노로신나잘연고 성분·함량

1 기준

성분영문분량
무피로신칼슘수화물Mupirocin Calcium Hydrate 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 무피로신칼슘수화물

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

RNA Synthetase Inhibitor Antibacterial [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Mupirocin Ointment USP, 2% is indicated for the topical treatment of impetigo due to susceptible isolates of Staphylococcus aureus (S. aureus) and Streptococcus pyogenes (S. pyogenes) . Mupirocin Ointment USP, 2% is an RNA synthetase inhibitor antibacterial indicated for the topical treatment of impetigo due to susceptible isolates of Staphylococcus aureus and Streptococcus pyogenes.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Mupirocin Ointment USP, 2% is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mupirocin or any of the excipients of Mupirocin Ointment USP, 2%. Known hypersensitivity to mupirocin or any of the excipients of Mupirocin Ointment USP, 2%. (4)

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Severe Allergic Reactions: Anaphylaxis, urticaria, angioedema, and generalized rash have been reported in patients treated with formulations of mupirocin, including Mupirocin Ointment USP, 2%. (5.1) Eye Irritation: Avoid contact with eyes. (5.2) Local Irritation: Discontinue in the event of sensitization or severe local irritation. (5.3) Clostridium difficile -Associated Diarrhea (CDAD): If diarrhea occurs, evaluate patients for CDAD. (5.4) Potential for Microbial Overgrowth: Prolonged use may result in overgrowth of nonsusceptible microorganisms, including fungi. (5.5) Risk Associated with Mucosal Use: Mupirocin Ointment USP, 2% is not formulated for use on mucosal surfaces. A separate formulation, *BACTROBAN nasal ointment, is available for intranasal use. (5.6) Risk of Polyethylene Glycol Absorption: Mupirocin Ointment USP, 2% should not be used where absorption of large quantities of polyethylene glycol is possible, especially if there is evidence of moderate or severe renal impairment. (5.7) Risk Associated with Use at Intravenous Sites: Mupirocin Ointment USP, 2% should not be used with intravenous cannulae or at central intravenous sites because of the potential to promote fungal infections and antimicrobial resistance. (5.8) 5.1 Severe Allergic Reactions Systemic allergic reactions, including anaphylaxis, urticaria, angioedema, and generalized rash, have been reported in patients treated with formulations of mupirocin, including Mupirocin Ointment USP, 2% [ see …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are insufficient human data to establish whether there is a drug-associated risk with mupirocin ointment in pregnant women. Systemic absorption of mupirocin through intact human skin is minimal following topical administration of mupirocin ointment [ see Clinical Pharmacology (12.3) ]. No developmental toxicity was observed in rats or rabbits treated with mupirocin subcutaneously during organogenesis at doses of 160 or 40 mg per kg per day, respectively (22 and 11 times the human topical dose based on calculations of dose divided by the entire body surface area). The estimated background risk of major birth defects and miscarriages for the indicated …

미국 제품명 DermacinRx Clorhexacin, Pirnuo

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 13,755건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective1,566
  2. 2 적응증 외 사용off label use989
  3. 3 오심nausea954
  4. 4 통증pain936
  5. 5 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication849
  6. 6 피로fatigue821
  7. 7 황반변성macular degeneration820
  8. 8 두통headache765
  9. 9 설사diarrhoea705
  10. 10 발진rash615
  11. 11 소양증pruritus589
  12. 12 만성 신장병chronic kidney disease585

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.10.02 · 2등급 · Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA Subpotent Drug
  • 2022.06.15 · 2등급 · Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office cGMP deviations: Temperature abuse

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201903365
허가 구분
신고 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
(주)퍼슨
저장 방법
기밀용기, 실온(25℃이하) 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
6그램/튜브 ,10그램/튜브
ATC 코드
D06AX09
표준코드
8806734000604, 8806734000611, 8806734000628

원문: 식약처 의약품안전나라

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