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전문의약품 · 처방 필요

도파체크주사(에프도파(18F)액)

Dopaceq Injection

제약회사
(주)듀켐바이오
주성분
에프도파18F 액 MBq
분류
[04310] 방사성 의약품
모양
무색투명한 액이 무색투명한 유리바이알에 든 주사제
허가일
2019.10.22 (허가)

도파체크주사(에프도파(18F)액) 한눈에 보기

도파체크주사(에프도파(18F)액)(에프도파18F 액) — (주)듀켐바이오의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 경우의 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다. 종양 이 약을 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 다음의 적응증에서 사용할 수 있다. 자세히
복용법
종양 성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg (0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥주사 한다. 영아와 어린이에서 인슐린종의 진단을 제외하면, 18세 이하의 환자에 대한 이 약의 안전성과 진단적 유효성 자료가 거의 없으므로 소아의 종양진단 검사에 사용할 때는 신중히 고려해야… 자세히
부작용
현재까지 알려진 중대한 이상반응은 없다. 투여부위 통증이 드물게 보고되었으며, 별 다른 처치 없이 증상은 완화되었다. 소량을 투여하더라도 방사선에 노출될 가능성이 있다. 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 자세히

도파체크주사(에프도파(18F)액) 효능·효과

다음 경우의 양전자방출 단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
1. 종양
이 약을 이용한 PET 영상법은 아미노산인 디하이드록시페닐알라닌의 세포내 이동과 탈카르복실화가 증가된 조직 또는 장기의 병태생리학적 기능을 측정할 수 있어 다음의 적응증에서 사용할 수 있다.
2. 신경계
이 약을 이용한 PET 영상법은 뇌 선조체에 있는 도파민 신경말단부의 기능 소실을 측정하는데 사용한다. 이 검사방법은 파킨슨병의 진단 및 본태성 진전과 파킨슨 증후군을 감별하는데 사용할 수 있다.
진단
1) 영아와 어린이에서 과인슐린증을 동반한 인슐린종의 진단 및 위치 확인
2) 숙신산탈수소효소 D 변종 유전자 변이가 있는 환자에서 사구종의 진단 및 위치 확인
3) 갈색세포종, 부신경절종의 위치 확인
병기확인
1) 갈색세포종 및 부신경절종의 병기 확인
재발 또는 잔류 질병이 의심되는 경우에서 종양의 발견
1) 원발성 뇌종양
2) 갈색세포종, 부신경절종
3) 혈청 칼시토닌 수치가 상승된 갑상선수질암
4) 소화관의 분화도가 좋은 유암종(carcinoid)
5) 소마토스타틴 수용체 신티그래피가 음성인 다른 소화기 내분비종양

광고

도파체크주사(에프도파(18F)액) 복용법 (용법·용량)

1. 종양
1) 성인의 종양에 대한 영상 검사를 위해서 4 MBq/kg (0.108 mCi/kg)의 용량을 약 1분간에 걸쳐서 천천히 정맥주사 한다.
2) 영아와 어린이에서 인슐린종의 진단을 제외하면, 18세 이하의 환자에 대한 이 약의 안전성과 진단적 유효성 자료가 거의 없으므로 소아의 종양진단 검사에 사용할 때는 신중히 고려해야 한다. 영아에서의 투여량은 성인과 동일하게 4 MBq/kg (0.108 mCi/kg)의 용량이 제안된다.
2. 신경계
전신영상이 필요하지 않은 신경학적 검사를 위해서는 2 MBq/kg (0.05 mCi/kg)가 사용될 수 있다.
영상획득
1. 종양
간, 췌장, 뇌부위의 병소를 발견하기 위하여, 초기 “정적” 영상은 투여 5분후 얻을 수 있으며, “동적” 영상은 투여직후 10분동안 얻을 수 있다.
• 뇌종양 : “정적” 영상은 투여후 10-30분에 얻을 수 있다.
• 전신 : 투여후 60분에 영상을 얻을수 있다.
2. 신경계
뇌의 “동적” PET 영상을 획득하기 위해서는 투여직후 90-120분 사이에 영상을 얻는다.
“정적” PET 영상을 획득하기 위해서는 투여 후 90분에 영상을 얻기 시작한다.
* 플루오린(18F)의 반감기 : 110분

분(minutes)

잔존분율

0

1.000

15

0.909

30

0.826

60

0.683

110

0.500

220

0.250

440

0.060

도파체크주사(에프도파(18F)액) 부작용·주의사항

전체 7개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부

2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것

아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아니필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다.
일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 이상반응

1) 현재까지 알려진 중대한 이상반응은 없다. 투여부위 통증이 드물게 보고되었으며, 별 다른 처치 없이 증상은 완화되었다.
2) 소량을 투여하더라도 방사선에 노출될 가능성이 있다. 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 그러나 현재까지의 경험에서 진단용 방사성의약품의 사용으로 인한 이상반응의 빈도는 극히 낮은 것으로 알려져 있으며, 에프도파(18F)[6-fluoro-(18F)-L-dopa]를 70 kg의 성인에게 투여할 경우 방사 피폭량(efficient dose)은 대략적으로 7 mSv이다.

4. 일반적 주의

1) 방사선 피폭은 기대되는 진단상의 유익성을 확인할 수 있도록 하며, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 어린이에서의 MBq당 유효용량이 성인보다 높다는 것을 고려해야 한다.
3) 이 약은 파킨슨병과 다발계위축증(multiple system atropy) 및 진핵성핵상마비 (progressive supranuclear palsy)를 구별할 수 없다.
4) 이 약의 투여 전 환자는 적어도 4 시간이상 금식을 하여야 한다. 그러나 금식기간동안 충분한 양의 물은 마시도록 한다.
5) 신경학적 적응증의 검사를 위해서는, 적어도 검사 12시간 전부터 항파킨슨 제제의 투여를 중단할 것을 권고한다.
6) 신경학적 적응증의 검사를 위해서 이 약 투여 전에 환자에게 100〜200 mg의 카르비도파(carbidopa)를 1시간〜1시간 30분 전에 투여하기도 하나 종양학적 적응증의 검사에서는 카르비도파 전처치의 사용빈도가 더 낮다. 이 약은 혈관외 누출(extravasation)에 의한 국소적인 방사선조사를 피하기 위해 천천히 정확하게 정맥에 주사를 하여야 한다.
7) 좋은 영상을 얻고 방광에 대한 흡수선량을 최소화하기 위하여 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 물을 마시고 자주 방광을 비울 수 있도록 한다.
8) 방사성의약품의 투여는 전리방사선, 소변, 구토물, 침의 오염으로 주변사람에게 위험이 발생할 가능성이 있다. 이 약을 투여 받은 환자가 소아와 12시간이내에 가까이 접촉하는 것을 피하도록 한다.
9) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
10) 이 약의 운전 및 기계 조작에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았다.

5. 약물 상호작용

1) 카르비도파(Carbidopa): 이 약의 투여 전에 카르비도파를 사용하면 말초 카르복실기 분해효소의 억제와 말초에서의 3-O-methyl-6-fluoro-(18F)-L-dopa의 형성 억제에 의해 뇌에서의 이 약의 생체이용률을 높일 수 있다.
2) 할로페리돌 (Haloperidol): 할로페리돌에 의한 대뇌 내 도파민 순환이 증가되어 이 약의 축적을 증가시킬 수 있다.
3) 모노아민 산화효소 억제제 (Monoamine oxidase[MAO] inhibitor): 모노아민 산화효소 억제제와 동시 사용하면 뇌에서 이 약의 축적을 증가시킬 수 있다.
4) 레세르핀(Reserpine): 레세르핀에 의해 신경내 소낭물질이 고갈되면 뇌에서의 이 약의저류(retention)를 방해할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부: 임신 가능성이 있는 여성은 임부로 생각되어야 한다. 생리일자가 지난 여성의 경우에는 비임신이 확인될 때까지 임부로 간주되어야 한다. 임신여부가 불확실할 경우 원하는 임상적 정보를 얻기위한 최소한의 양으로 방사선 노출이 고려되어야 한다. 전리방사선이 포함되지 않은 대체방법이 고려되어야 한다. 임신 중 이약의 사용에 대한 자료는 없다. 임부에게 방사성동위원소를 이용한 검사는 태아의 방사능 흡수량과 관련이 있다. 이 약을 280 MBq (7.6 mCi)를 주사할 경우 자궁의 방사능 피폭량은 7.8 mGy이다.
2) 수유부: 수유부에 대한 투여를 할 경우 필요한 모유를 이 약의 투여전 유축하여야 한다. 이 약 투여 후 12시간동안은 모유 수유를 중지하도록 하며, 이 기간 내에 모아진 모유 또한 모두 폐기를 하여야 한다. 또한 방사능으로 부터의 보호를 위해, 수유부는 이 약의 투여 후 12시간동안 영아와 접촉을 하지 않도록 하여야 한다.

7. 과량투여시의 처치

만약 이 약을 과량으로 투여하였을 경우 빠른 제거를 위하여 신장으로의 배설 촉진을 통해 투여된 방사성의약품을 배출하도록 한다.

도파체크주사(에프도파(18F)액) 성분·함량

1 기준

성분영문분량
에프도파18F 액Fluorodopa 18F Solution MBq

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Fluorodopa F 18 Injection is indicated for use in positron emission tomography (PET) to visualize dopaminergic nerve terminals in the striatum for the evaluation of adult patients with suspected Parkinsonian syndromes (PS). Fluorodopa F 18 PET is an adjunct to other diagnostic evaluations. Fluorodopa F 18 Injection is a radioactive diagnostic agent indicated for use in positron emission tomography (PET) to visualize dopaminergic nerve terminals in the striatum for the evaluation of adult patients with suspected Parkinsonian syndromes (PS). Fluorodopa F 18 PET is an adjunct to other diagnostic evaluations.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

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주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Radiation risks: Use smallest dose necessary for imaging and ensure safe handling to protect the patient and healthcare worker from radiation exposure. ( 5.1 ) 5.1 Radiation Risks Fluorodopa F 18 Injection use contributes to a patient’s overall long-term radiation exposure, which is associated with an increased risk of cancer. Use the smallest dose necessary for imaging and ensure safe handling to protect the patient and health care worker [see Dosage and Administration ( 2.1 , 2.2 )] .

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Lactation: To decrease radiation exposure to a nursing infant, advise a lactating woman to pump and discard breastmilk for at least 24 hours (12 half-lives) after administration of Fluorodopa F 18 Injection. ( 8.2 ) 8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on Fluorodopa F 18 Injection use in pregnant women. Additionally, animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with Fluorodopa F 18 Injection. However, all radiopharmaceuticals, including Fluorodopa F 18 Injection, have a potential to cause fetal harm depending on the stage of fetal development, and the magnitude of the radiation dose. If considering Fluorodopa F 18 Injection …

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
201907382
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
15~25℃, 밀봉용기, 차폐용기(원자력법령에 따름)
사용 기간
제조시간으로부터 6시간
포장 단위
0.5~10ml/바이알 X 자사포장단위
ATC 코드
V09IX05
보험 코드
698700200
표준코드
8806987002004, 8806987002011, 8806987002028, 8806987002035, 8806987002042, 8806987002059 외 12개
최근 변경
2025.05.19
허가 변경 이력
  • · 제품명, 2025-05-19
  • · 성상, 2025-05-19
  • · 효능·효과, 2024-09-19

원문: 식약처 의약품안전나라