돈셉트정10mg 효능·효과
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돈셉트정10mg 복용법 (용법·용량)
돈셉트정10mg 부작용·주의사항
전체 10개 항목 펼치기/접기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
3. 이상반응
발현빈도
기관계
매우
자주
자주
때때로
드물게
빈도불명
감염
감기
대사 및 영양
식욕부진
정신계
환각**
흥분**
공격적행동**
불안증
불면증
졸음
성욕증가
수다
조증
악몽
신경과민
헛소리
망상
우울증
혼돈
무관심
운동과다증
성욕(리비도) 증가
성욕과다
신경계
실신*
어지러움
불면
진전
발작*
추체외로증상
혼미
가슴막경직
(피사증후군)
심혈관계
서맥
심계항진
동방심차단
방실차단
고혈압
저혈압
심방세동
염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥
심전도 QT 간격 연장
소화기계
설사
구역
구토
복부장애
(복통포함)
위장관출혈
위십이지장궤양
변비
타액분비
삼킴곤란
대변실금
간-담도계
간염을 포함한 간 장애***
피부 및 피하조직
발진
가려움증
근골격계,
접합 조직 및 뼈
근육 경련
근육통
신장 및 비뇨기계
요실금
빈뇨
요정체
전신 및 투여 부위
두통
피로
통증
치통
안면홍조
권태감
무기력증
부종
(안면부종 포함)
발열
체온감소
혈액계
헤마토크리트감소
백혈구감소증
빈혈
혈소판감소증
상해 및 중독
낙상을 포함한 사고
중증 알츠하이머형 치매증상에 대한 통제된 임상시험에서, 이 약을 투여받은 피험자 중
최소 2%에서 보고되고 위약 투여군에 비해 발생율이 높은 이상반응
신체 기관/이상반응
위약(n=392)
이 약(n=501)
1가지 이상의 이상반응을 경험한 피험자 백분율
73
81
전신
사고
12
13
감염
9
11
두통
3
4
통증
2
3
등통증
2
3
발열
1
2
흉통
<1
2
심혈관계
고혈압
2
3
출혈
1
2
실신
1
2
소화기계
설사
4
10
구토
4
8
식욕 감퇴
4
8
구역
2
6
혈액계 및 림프계
반상 출혈
2
5
대사 및 영양계
CPK 증가
1
3
탈수
1
2
고지방혈증
<1
2
신경계
불면증
4
5
적개심
2
3
신경질
2
3
환각
1
3
졸음
1
2
어지러움
1
2
우울증
1
2
혼란
1
2
감정 불안정성
1
2
성격 이상
1
2
피부 및 피부 부속기계
습진
2
3
비뇨기계
요실금
1
2
신체
기관
1% 이상
0.1~1%
전신
복통, 무력증, 진균감염, 인플루엔자유사증후군
알레르기, 연조직염, 권태, 패혈증, 얼굴 부종, 탈장
심혈관계
저혈압, 서맥,
ECG 이상, 심부전
심근경색, 협심증, 심방세동, 울혈성 심부전,
말초 혈관 질환, 상심실성 기외수축,
심실성 기외수축, 심장 비대
소화기계
변비, 위장염,
대변실금, 소화불량
γ-GT 증가, 위염, 삼킴곤란, 치주염, 위궤양, 치주농양,
복부팽만감, 간기능 이상, 트림, 식도염, 항문출혈
내분비계
당뇨
혈액 및 림프계
빈혈
백혈구 증가증
대사 및 영양계
체중감소, 말초부종,
부종, LDH 증가,
알칼리인산분해효소
증가
고콜레스테롤혈증, 저칼륨혈증, 저혈당증, 체중증가,
빌리루빈혈증, BUN 증가, B12 결핍성 빈혈, 악액질,
크레아티닌 증가, 통풍, 저나트륨증, 저단백혈증,
철 결핍성 빈혈, AST 증가, ALT 증가
근골격계
관절염
관절증, 골 골절, 관절통, 다리 경련, 골다공증, 근육통
신경계
초조, 불안, 진전, 경련, 유주성의 정신 이상, 보행 이상
무감정, 어지러움, 망상, 꿈이상, 뇌혈관 이상,
타액 분비 증가, 운동 실조증, 이상황홀감, 혈관확장,
뇌출혈, 뇌경색, 뇌허혈, 치매, 추체외로증상, 대발작경련, 반신불수, 긴장 항진, 운동감소증
호흡기계
인두염, 폐렴,
기침 증가, 기관지염
호흡 곤란, 비염, 천식
피부 및 피부
부속기계
발진, 피부 궤양, 가려움
건선, 피부 변색, 대상포진, 건조한 피부, 발한, 두드러기, 수포성 발진
특수
감각기계
결막염, 녹내장, 시각 이상, 귀통증, 눈물 이상
비뇨생식기계
요로감염증, 방광염,
혈뇨, 당뇨
질염, 배뇨장애, 빈뇨, 단백뇨
4. 일반적 주의
5. 상호작용
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
7. 소아에 대한 투여
8. 임상검사치에의 영향
9. 과량투여시의 처치
10. 보관 및 취급상의 주의사항
돈셉트정10mg 성분·함량
1280.43 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 도네페질염산염수화물 | Donepezil Hydrochloride Hydrate | 밀리그램 |
돈셉트정10mg 낱알 모양 (식별 표시)
- 모양
- 원형 · 필름코팅정
- 색
- 노랑
- 표시(앞/뒤)
- PZX / -
- 크기
- 8.6 × 8.6 mm, 두께 5mm
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🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 도네페질염산염수화물
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.
AI 번역·참고용한 줄 요약 보기
이 성분은 알츠하이머형 치매 치료에 사용됩니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
AI 번역·참고용한국어 번역 보기
도네페질 염산염 정제는 알츠하이머형 치매 치료에 사용됩니다. 경증, 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자에게 그 효과가 입증되었습니다. 도네페질 염산염 정제는 아세틸콜린에스터레이즈 억제제로서 알츠하이머형 치매 치료에 사용됩니다. 경증, 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자에게 그 효과가 입증되었습니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Donepezil hydrochloride tablets are indicated for the treatment of dementia of the Alzheimer’s type. Efficacy has been demonstrated in patients with mild, moderate, and severe Alzheimer’s disease. Donepezil hydrochloride tablet, is an acetylcholinesterase inhibitor indicated for the treatment of dementia of the Alzheimer’s type. Efficacy has been demonstrated in patients with mild, moderate, and severe Alzheimer’s Disease ( 1 ).
쓰면 안 되는 경우
AI 번역·참고용한국어 번역 보기
도네페질 염산염 정제는 도네페질 염산염 또는 피페리딘 유도체에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 도네페질 염산염 또는 피페리딘 유도체에 대한 알려진 과민반응이 금기 사항입니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Donepezil hydrochloride tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to donepezil hydrochloride or to piperidine derivatives. Known hypersensitivity to donepezil hydrochloride or to piperidine derivatives ( 4 )
주요 경고·주의
AI 번역·참고용한국어 번역 보기
콜린에스터레이즈 억제제는 마취 중 석신일콜린형 근육 이완을 과장할 수 있습니다. 콜린에스터레이즈 억제제는 부교감신경성 작용을 일으켜 서맥이나 심장 블록을 유발할 수 있습니다. 도네페질 염산염은 구토를 일으킬 수 있으므로 치료 시작 및 용량 증량 후에는 환자를 면밀히 관찰해야 합니다. 특히 궤양 발생 위험이 높은 환자는 활동성 또는 잠재성 위장관(GI) 출혈 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 도네페질 염산염을 하루 2~3mg 용량으로 사용할 경우 체중 감소와 관련이 있습니다. 콜린모방제는 방광 배출 폐색을 유발할 수 있습니다. 콜린모방제는 전신 발작을 유발할 잠재성이 있다고 여겨집니다. 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자에게는 콜린에스터레이즈 억제제를 처방할 때 주의해야 합니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Cholinesterase inhibitors are likely to exaggerate succinylcholine-type muscle relaxation during anesthesia ( 5.1 ) Cholinesterase inhibitors may have vagotonic effects on the sinoatrial and atrioventricular nodes manifesting as bradycardia or heart block ( 5.2 ) Donepezil hydrochloride can cause vomiting. Patients should be observed closely at initiation of treatment and after dose increases ( 5.3 ) Patients should be monitored closely for symptoms of active or occult gastrointestinal (GI) bleeding, especially those at increased risk for developing ulcers ( 5.4 ) The use of donepezil hydrochloride in a dose of 23 mg once daily is associated with weight loss ( 5.5 ) Cholinomimetics may cause bladder outflow obstructions ( 5.6 ) Cholinomimetics are believed to have some potential to cause generalized convulsions ( 5.7 ) Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease ( 5.8 ) 5.1 Anesthesia Donepezil hydrochloride, as a cholinesterase inhibitor, is likely to exaggerate succinylcholine-type muscle relaxation during anesthesia. 5.2 Cardiovascular Conditions Because of their pharmacological action, cholinesterase inhibitors may have vagotonic effects on the sinoatrial and atrioventricular nodes. This effect may manifest as bradycardia or heart block in patients both with and without known underlying cardiac conduction abnormalities. Syncopal episodes have been reported in association with the use of …
임신·특수 환자
AI 번역·참고용한국어 번역 보기
임신 중 도네페질 염산염 사용과 관련된 발달 위험에 대한 충분한 자료는 없습니다. 동물 연구에서는 임신한 랫트와 토끼에게 도네페질을 투여했을 때 장기 형성기에 발달 독성이 관찰되지 않았으나, 임신 후기 및 수유 기간 동안 랫트에게 투여했을 때는 임상적으로 유의미한 용량에서 사산 증가 및 새끼 생존율 감소가 나타났습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신 시 주요 선천성 결함 및 유산의 배경 위험도는 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.
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영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate data on the developmental risks associated with the use of donepezil hydrochloride in pregnant women. In animal studies, developmental toxicity was not observed when donepezil was administered to pregnant rats and rabbits during organogenesis, but administration to rats during the latter part of pregnancy and throughout lactation resulted in increased stillbirths and decreased offspring survival at clinically relevant doses [see Data] . In the U.S. general population, the estimated background risks of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies are 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. The background risks of …
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 37,020건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 낙상fall3,131
- 2 사망death2,187
- 3 섬망confusional state2,010
- 4 어지러움dizziness1,855
- 5 설사diarrhoea1,840
- 6 피로fatigue1,795
- 7 오심nausea1,711
- 8 약효 없음drug ineffective1,647
- 9 환각hallucination1,603
- 10 쇠약asthenia1,541
- 11 졸림somnolence1,375
- 12 구토vomiting1,356
미국 리콜 기록
FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.
- 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기
CGMP 편차: 제품이 라벨에 명시된 보관 조건을 벗어난 온도에 노출되었습니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
- 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기
CGMP 편차: 제품이 라벨에 명시된 보관 조건을 벗어난 온도에 노출되었습니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
- 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기
CGMP 편차: 보관 중 간헐적인 온도 이탈에 노출되었습니다.
AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 201908695
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- (주)엘앤씨바이오
- 저장 방법
- 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 30정/병,100정/병
- ATC 코드
- N06DA02
- 보험 코드
- 694205860
- 표준코드
- 8806942058602, 8806942058619, 8806942058626
- 최근 변경
- 2026.02.19
허가 변경 이력
- · 사용상의 주의사항, 2026-02-19
- · 성상, 2025-11-24
- · 사용상의 주의사항, 2025-11-24
- · 용법용량변경, 2023-07-01
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-07-01
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-07-26
원문: 식약처 의약품안전나라
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