유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주)) 효능·효과
생후 6주 이상의 소아에서 폴리오의 예방
유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주)) 복용법 (용법·용량)
1회 용량 0.5 mL을 생후 6, 10, 14주 영아에 3회 근육 주사한다.
유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주)) 부작용·주의사항
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1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 백신의 주성분, 첨가제, 또는 본 백신과 같은 성분을 함유하는 백신에 과민한 환자.
2) 열성, 급성 또는 진행성 만성 질환 환자(회복 시까지 투여를 연장한다).
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
미숙아(재태기간이 28주 이하), 특히 이전에 호흡부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종 시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신접종에 대한 유익성이 크기에 백신접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
3. 약물이상반응
[빈도의 분류]
매우 자주 (≥ 1/10); 자주 (≥ 1/100, <1/10); 때때로 (≥ 1/1000, <1/100); 드물게 (≥1/10000, <1/1000); 매우 드물게 (<1/10000); 알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음
생후 6주~14주의 건강한 영아 968명을 대상으로 한 임상시험들에서 이 백신의 안전성을 평가하였을 때, 642명 (66.3%)에서 2,275건의 약물이상반응이 발생하였고, 중대한 약물이상반응은 없었다. 이 중 명시된 (Solicited) 약물이상반응이 642명 (66.3%)에서 2,274 건 발생하였고, 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 1명 (0.1%)에서 1건 발생하였다.
1) 이 백신 접종 후 7일 동안 관찰된 명시된 (Solicited) 이상사례는 다음과 같다.
명시된 (Solicited) 이상사례
전체 (N=968)
국소반응
통증/압통
38.3%
홍반/발적
5.7%
경결/부종
4.3%
전신반응
보챔/짜증
46.3%
늘어짐/졸음
29.6%
설사
15%
구토
14.8%
식욕감소
13.6%
발진
6.8%
발열
5.9%
2) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 명시되지 않은 (Unsolicited) 약물이상반응은 968명의 생후 6주~14주 시험대상자 중 1명(0.1%)에서 보고되었으며, 해당 약물이상반응은 위장관 장애 관련 영아산통 1건 이었다.
3) 이 백신 접종 후 28일 동안 관찰된 중대한 이상사례는 시험대상자 968명 중 32명 (3.3%)에게서 35건이 발생하였으며, 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 평가되었다.
- 감염 및 기생충 감염
자주: 폐렴
때때로: 위장염, 요로 감염, 호흡기 세포 융합 바이러스 폐렴, 상기도 감염, 기관지염, 모세기관지염, 로타바이러스 위장염, 살모넬라 위장염, 세균성 수막염, 홍역 폐렴, 바이러스 감염, 바이러스 심근염
- 전신장애 및 투여 부위 병태
때때로: 발열, 영아 급사 증후군
- 피부 및 피하조직 장애
때때로: 두드러기
- 혈액 및 림프계 장애
때때로: 혈소판 감소증
- 선천적, 가족성 및 유전성 장애
때때로: 선천성 중추 신경계 이상
- 각종 신경계 장애
때때로: 간질
4) 이 백신의 마지막 접종 28일 후부터 추가 5개월 동안 발생한 중대한 이상사례는 시험대상자 968명 중 31명 (3.2%)에게서 35건이 발생하였으며, 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 평가 되었다.
- 감염 및 기생충 감염
때때로: 폐렴, 위장염, 홍역 폐렴, 기관지염, 돌발 피진, 농양, 감염성 설사, 수-족-구병, 인플루엔자, 홍역, 세균성 요로 감염
- 각종 위장관 장애
때때로: 설사, 위염
- 대사 및 영양 장애
때때로: 탈수
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
때때로: 발열
- 외과적 및 내과적 시술
때때로: 고환 고정술
4. 일반적 주의
1) 2-페녹시에탄올, 포름알데히드는 이 백신의 제조과정 중에 사용되므로 이러한 성분에 과민증이 있는 사람은 알러지 반응이 나타날 수 있다.
2) 혈소판감소증(혈액응고에 주요한 역할을 하는 혈소판 부족) 또는 출혈장애자의 경우 백신을 근육 주사하는 동안 출혈이 일어날 수 있으므로 주의하여야 한다.
3) 이 약을 혈관에 주사하여서는 안 되며 주사침이 혈관에 들어가지 않도록 주의한다.
4) 면역억제제 치료를 받거나 면역결핍자의 경우 면역반응이 적게 나타날 수 있으므로 치료가 끝날 때까지 접종을 연기하거나, 접종 후 면역반응을 확인하는 것이 바람직하다. HIV 감염자 등 만성 면역억제환자는 면역반응이 제한적이나 기초적인 병리상태가 항체반응을 유도할 수 있는 경우에는 접종하는 것이 추천된다.
5) 접종 전에 의사는 사용설명서와 이전 접종에서 나타난 부작용, 과민반응, 접종자의 병력 등을 숙지해야 한다.
6) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시 성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비하고, 면밀히 관찰하는 것이 권장된다.
7) 간염 등 감염성 질환이 접종자간에 전염되지 않기 위해 멸균 시린지, 주사기 등은 1회 사용하고 폐기해야 한다.
8) 보호자는 모든 부작용에 대해 의사에게 보고해야 한다.
9) 의사는 보호자에게 이 약의 유익성과 위험성을 설명해야 한다.
10) 이 약은 반드시 접종 스케쥴에 따라 투여해야 한다.
11) 다른 백신과 마찬가지로 이 약을 접종 받는 자의 100%가 면역력이 생기는 것은 아니다.
5. 상호작용
본 백신을 기타 일반적인 백신과 동시투여 하였을 때의 위험성은 알려져 있지 않다. 다른 백신과 동시 접종하는 경우, 별도의 주사기로 서로 다른 접종 부위에 주사하여야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
본 제제는 성인용이 아니므로, 임신 및 수유시의 안전성에 관한 자료는 확립되어 있지 않다.
7. 소아에 대한 투여
6주 미만의 신생아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 저장상의 주의사항
동결된 것은 변질 가능성이 있으므로 사용을 권장하지 않는다.
유폴리오주(불활화폴리오백신(사빈주)) 성분·함량
12.5 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 불활화폴리오바이러스제1형(Sabin주) | 분류되지 않는 함량단위 | |
| 불활화폴리오바이러스제2형(Sabin주) | 분류되지 않는 함량단위 | |
| 불활화폴리오바이러스제3형(Sabin주) | 분류되지 않는 함량단위 |
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🗺️ 지도에서 찾기허가 정보
- 품목기준코드
- 202002324
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 2~8℃에서 동결을 피하여 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1바이알/상자[바이알(2.5mL)],10바이알/상자[바이알(2.5mL)],20바이알/상자[바이알(2.5mL)],1바이알/상자[바이알(0.5mL)],10바이알/상자[바이알(0.5mL)],20바이알/상자[바이알(0.5mL)]
- ATC 코드
- J07BF03
- 표준코드
- 8806689033009, 8806689033016, 8806689033023, 8806689033030
- 최근 변경
- 2021.08.26
허가 변경 이력
- · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2021-08-26
- · 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경, 2021-02-08
원문: 식약처 의약품안전나라