오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

취하 2024.07.16 전문의약품 · 처방 필요 희귀의약품

앰겔러티100밀리그램

허가 제품명: 앰겔러티100밀리그램/밀리리터프리필드시린지주(갈카네주맙, 유전자재조합)

제약회사
한국릴리(유)
주성분
갈카네주맙 밀리그램
분류
[01190] 기타의 중추신경용약
모양
눈에 보이는 입자를 포함하지 않는 투명에서 유백광을 띄는 무색에서 약간 노랑 내지는 약간 갈색의 용액이 주사침이 부착된 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
허가일
2020.05.18 (허가)

앰겔러티100mg 한눈에 보기

앰겔러티100mg(갈카네주맙) — 한국릴리(유)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소 자세히
복용법
이 약은 군발 두통 발작 기간이 시작될 때 300 mg(100 mg씩 연속 3회)을 군발 두통이 지속되는 군발 기간 동안 월 1회 피하 주사 투여한다. 첫 번째 투여 1개월 후 치료의 유익성을 평가하여 이 약 300 mg(100 mg씩 연속 3회)을 1회 추가 투여할 수 있다. 자세히
부작용
임상시험에서의 경험 임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다. 자세히

앰겔러티100mg 효능·효과

간헐적 군발 두통 성인 환자에서 군발 기간 동안 군발 두통 발작의 감소

앰겔러티100mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 군발 두통 발작 기간이 시작될 때 300 mg(100 mg씩 연속 3회)을 군발 두통이 지속되는 군발 기간 동안 월 1회 피하 주사 투여한다.
- 첫 번째 투여 1개월 후 치료의 유익성을 평가하여 이 약 300 mg(100 mg씩 연속 3회)을 1회 추가 투여할 수 있다.

앰겔러티100mg 부작용·주의사항

전체 6개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 중대한 과민성이 있는 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 과민 반응
임상시험 및 시판 후 환경에서 이 약에 대해 호흡 곤란, 두드러기 및 발진을 포함한 과민 반응이 발생하였다. 아나필락시스 및 혈관 부종의 경우도 시판 후 환경에서 보고되었다. 중대하거나 중증인 과민 반응이 발생할 경우, 이 약 투여를 중지하고 적절한 치료를 시작한다. 과민 반응은 투여 며칠 후에 발생할 수 있으며 지속될 수 있다.

3. 약물이상반응

1) 임상시험에서의 경험
임상 시험은 매우 다양한 조건 하에서 수행되기 때문에, 약물의 임상 시험에서 관찰된 약물이상반응 비율은 다른 약물의 임상 시험에서의 비율과 직접 비교 될 수 없으며 임상 실무에서 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.
간헐적 군발 두통
이 약은 간헐적 군발 두통 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상시험 1건에서 최대 2개월간 연구되었다(임상시험 4). 총 106명의 환자가 연구되었다(이 약 투여 49명 및 위약 투여 57명). 이 약을 투여 받은 환자 중에서 약 84%가 남성이었고 88%가 백인이었으며 시험 참가 시점의 평균 연령은 47세였다. 이 약을 투여 받은 환자 2명은 이상사례로 인해 이중 눈가림 투여를 중단하였다.
주사 부위 반응의 빈도는 16%로 보고되었다.
<2%로 발생한 추가 약물이상반응은 변비, 소양증, 주사 부위 경결, 현훈, 두드러기였다.
전반적으로, 이 약 300mg을 월 1회로 투여 받은 간헐적 군발 두통 환자에서 관찰된 안전성 프로파일은 갈카네주맙을 투여한 편두통 환자에서의 안전성 프로파일과 일관성이 있었다.
2) 면역원성
모든 치료 단백질과 마찬가지로, 면역원성 가능성이 있다. 항체 형성의 확인은 분석의 민감도 및 특이성에 크게 의존한다. 또한, 분석에서 관찰된 항체 양성의 발생률은(중화 항체 포함) 분석 방법, 검체 취급, 검체 채취 시점, 병용 약물 및 기저 질환을 포함한 여러 요인의 영향을 받을 수 있다.
이러한 이유로, 아래에 기술된 시험에서 이 약에 대한 항체 발생률을 다른 시험에서의 항체 발생률 또는 다른 제품에 대한 항체 발생률과 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
이 약의 면역원성은 항 갈카네주맙 항체 결합을 검출하기 위한 시험관 내(in vitro) 면역분석을 이용하여 평가하였다. 스크리닝 면역분석에서 혈청 양성으로 평가된 환자의 경우, 중화 항체를 검출하기 위해 시험관 내(in vitro) 리간드 결합 면역분석을 수행하였다.
최대 6개월간 갈카네주맙을 투여한 대조 시험(임상시험 1, 임상시험 2, 임상시험 3)의 경우, 갈카네주맙을 월 1회 투여 받은 환자(in vitro 중화 활성을 평가받은 33명 중 32명)에서 항 갈카네주맙 항체의 발생률은 4.8%(33명/688명)였다. 12개월 투여한 공개 시험에서, 이 약 투여 환자의 최대 12.5%(16명/128명)에서 항 갈카네주맙 항체가 나타났으며, 이 중 대부분이 중화 항체에 대해 양성으로 평가되었다.
3) 심혈관계 위험
특정 주요 심혈관계 위험이 있는 환자는 임상시험에서 제외되었다. 이들 환자에 대한 이용가능한 안전성 자료는 없다.
4) 시판 후 경험
이 약의 시판 후 사용 중에 다음과 같은 약물이상반응들이 확인되었다. 이러한 반응은 불확실한 규모의 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 빈도를 확실하게 추정하거나 이 약 노출과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
·면역계 장애 - 아나필락시스, 혈관 부종(2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
·피부 및 피하 조직 장애-발진

4. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 투여

1) 임부
임부에서 이 약 사용과 관련된 발생(development) 측면의 위험성에 관한 충분한 자료가 없다. 임상적으로 예상되는 것보다 높은 혈장 노출의 이 약을 장기형성 기간 동안 랫드 및 토끼에게 투여한 경우와 임신 및 수유 기간 내내 랫드에게 투여한 경우에, 발생(development)에 대한 유해 영향은 초래되지 않았다.
미국의 일반 인구집단에서, 임상적으로 인정된 임부에 대한 중대한 출생 결손(birth defects) 및 유산의 배경 위해성(background risk)은 각각 2%-4% 및 15%-20%로 추정된다. 편두통이 있는 여성의 분만에서 중대한 출생 결손(2.2%-2.9%) 및 유산(17%)의 추정 발생률은 편두통이 없는 여성에서 보고된 발생률과 비슷하다.
2) 수유부
인간 모유 내 이 약의 존재, 모유 수유 영아에 대한 영향, 또는 모유 생성에 미치는 영향에 관한 자료는 없다. 모유수유의 발달 및 건강상 유익성과 함께, 모체의 이 약 투여에 대한 임상적 필요성 및 모유를 수유하는 영아에서 이 약 또는 수유부의 기저 상태로 인한 잠재적인 이상반응을 함께 고려하여야 한다.
3) 소아
소아 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
4) 고령자
이 약에 대한 임상시험은 만 65세 이상 환자가 젊은 환자와 다른 반응을 보이는지 여부를 확인하기에 충분한 수의 만 65세 이상 환자를 포함하지 않았다.

5. 적용상의 주의

1) 이 약은 피하 주사로만 사용한다.
2) 이 약은 환자가 자가 투여하도록 계획된 것이다. 사용하기 전, 환자 및/또는 보호자에게 무균 기법(aseptic technique)을 포함하여 단회 투여용 프리필드 시린지를 사용해서 이 약을 준비하고 투여하는 방법에 관하여 적절한 교육을 제공한다.
3) 이 약을 직사광선으로부터 보호한다.
4) 피하 투여하기 전, 이 약을 30분간 실온에 방치한다. 온수나 전자레인지 같은 열원을 이용하여 데우지 않는다.
5) 제품을 흔들지 않는다.
6) 용액 및 용기를 가능한 사용할 때마다, 투여 전 이 약의 미립자 및 변색을 육안으로 검사한다. 용액이 뿌옇거나 육안으로 관찰되는 이물이 있는 경우 이 약을 사용하지 않는다.
7) 복부, 허벅지, 상완 뒤쪽 또는 엉덩이에 이 약을 피하 투여한다. 압통 또는 멍이 있거나 붉은색을 띠거나 단단한 피부 부위에는 주사하지 않는다.
8) 프리필드 시린지는 단회 투여용이고 전체 함량을 제공한다.

6. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 사용 전까지 이 약을 차광 보관하기 위해 원래 제공된 상자에 담은 채로 2℃∼8℃에 냉장 보관한다.
3) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다.
4) 이 약을 얼리지 않는다.
5) 이 약을 흔들지 않는다.
6) 이 약은 원래 제공된 상자에 담은 채로 냉장고 밖에서 30℃까지의 온도에서 보관 시 7일까지 보관 가능하다. 일단 냉장고 밖에 보관했다면, 다시 냉장고에 넣지 않도록 한다.
7) 2), 4), 5), 6)항의 조건들을 벗어났을 경우, 이 약은 반드시 폐기해야 한다.
8) 이 약 단회 투여용 시린지는 사용 후 의약품 전용 폐기 용기(puncture-resistant container)에 폐기한다.

앰겔러티100mg 성분·함량

11 기준

성분영문분량
갈카네주맙Galcanezumab 밀리그램

🌐 해외(미국) 정보 — 갈카네주맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

® is a calcitonin-gene related peptide antagonist indicated in adults for the: preventive treatment of migraine. ( 1.1 ) treatment of episodic cluster headache. ( 1.2 ) 1.1 Migraine EMGALITY is indicated for the preventive treatment of migraine in adults. 1.2 Episodic Cluster Headache EMGALITY is indicated for the treatment of episodic cluster headache in adults.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to galcanezumab-gnlm or to any of the excipients [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] . EMGALITY is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to galcanezumab-gnlm or to any of the excipients. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Reactions: If a serious hypersensitivity reaction occurs, discontinue administration of EMGALITY and initiate appropriate therapy. Hypersensitivity reactions can occur days after administration, and may be prolonged. ( 5.1 ) Constipation with Serious Complications: Serious complications of constipation may occur. ( 5.2 ) Hypertension: New-onset or worsening of pre-existing hypertension may occur. ( 5.3 ) Raynaud's Phenomenon: New-onset or worsening of pre-existing Raynaud's phenomenon may occur. ( 5.4 ) 5.1 Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity reactions, including dyspnea, urticaria, and rash, have occurred with EMGALITY in clinical studies and the postmarketing setting. Cases of anaphylaxis and angioedema have also been reported in the postmarketing setting. If a serious or severe hypersensitivity reaction occurs, discontinue administration of EMGALITY and initiate appropriate therapy [see Contraindications ( 4 ), Adverse Reactions ( 6.1 ), and Patient Counseling Information ( 17 )] . Hypersensitivity reactions can occur days after administration and may be prolonged. 5.2 Constipation with Serious Complications Constipation with serious complications has been reported following the use of monoclonal antibody CGRP antagonists, including EMGALITY, in the postmarketing setting. There were cases with monoclonal antibody CGRP antagonists that required hospitalization, including cases where surgery was necessary. In a majority of these cases, the onset of …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to EMGALITY during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register pregnant patients, or pregnant women may enroll themselves in the registry by calling 1-833-464-4724 or by contacting the company at www.migrainepregnancyregistry.com. Risk Summary There are no adequate data on the developmental risk associated with the use of EMGALITY in pregnant women. Administration of galcanezumab-gnlm to rats and rabbits during the period of organogenesis or to rats throughout pregnancy and lactation at plasma exposures greater than that expected clinically did …

미국 제품명 EMGALITY

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 31,311건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 INJECTION SITE PAIN7,524
  2. 2 편두통migraine3,057
  3. 3 UNDERDOSE2,917
  4. 4 두통headache2,448
  5. 5 약효 없음drug ineffective1,955
  6. 6 제품 용량 누락 문제product dose omission issue1,748
  7. 7 INJECTION SITE HAEMORRHAGE1,608
  8. 8 INJECTION SITE ERYTHEMA1,128
  9. 9 투여 용량 오류incorrect dose administered1,069
  10. 10 ACCIDENTAL UNDERDOSE1,068
  11. 11 오심nausea826
  12. 12 INJECTION SITE PRURITUS817

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202003590
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
취하 (2024.07.16)
저장 방법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
3프리필드시린지/상자[프리필드시린지(100mg/1mL)]
ATC 코드
N02CD02
표준코드
8806708012206, 8806708012213, 8806708012220

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품

앰겔러티120밀리그램 한국릴리(유)· 기타의 중추신경용약· 2019년 허가 전문 앰겔러티120밀리그램 한국릴리(유)· 기타의 중추신경용약· 2019년 허가 전문