티로프로정(티로프라미드염산염)

1) 외부 자극으로 인해 위장관이 협착된 환자

2) 거대 결장, 허탈 환자

3) 이 약에 과민증 환자

4) 중증의 간부전 환자

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로，갈락토오스 불내성（galactose intolerance), Lapp유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당－갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다．

항콜린작용을 나타내지 않지만 녹내장 또는 전립선비대 환자에는 신중히 투여한다.

1) 구갈, 구역, 구토, 변비 등이 나타날 수 있다.

2) 가려움, 홍반 등의 알레르기증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

혈압강하약물을 투여받는 환자에게 이 약을 고용량 투여할 경우에는 혈압강하효과가 상승될 수 있으므로 주의한다.

동물실험에서 임부나 태아에 대한 이상반응을 나타내지는 않았으나 임부에의 사용은 필요성이 인정되는 경우로 제한하고 의사의 감독하에 투여한다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

가. 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(티로프라미드염산염)(㈜대웅제약)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 28명의 혈중 티로프라미드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC_t, C_max)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, AUC_t와 C_max 모두 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC_t와 C_max 의 평균치 차가 log0.9에서 log1.11 이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목

참고평가항목

AUC_0-12hr (ng·hr/mL)

_Cmax

(ng/mL)

T_max(hr)

t_1/2(hr)

대조약

티로파정

(염산티로프라미드)

((주)대웅제약)

206.4 ± 129.4

66.18 ± 39.34

1.00

(0.75~2.00)

2.94 ± 0.60

시험약

타미론정

(티로프라미드염산염)

((주)유영제약)

216.6 ± 112.3

68.36 ± 36.74

1.33

(0.5~2.0)

3.09 ± 0.55

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.9730~

1.2648

log 0.9514~

1.2611

-

-

로그변환한 평균치의 차

log 1.109

log 1.095

(AUCt, Cmax, t_1/2 ; 평균값±표준편차, T_max ; 중앙값(범위), n=28)

AUC_t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

C_max : 최고혈중농도

T_max : 최고혈중농도 도달시간

t_1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 타미론정(티로프라미드염산염)((주)유영제약)과 대조약 티로파정(염산티로프라미드)((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 pH1.2, pH4.0, pH6.8, 물에서 대조약과 용출양상이 동등하였다.

^주1. 이 약은 ㈜유영제약 타미론정(티로프라미드염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 ㈜유영제약에 위탁 제조하였음.