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빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스) 낱알 사진 — 갈색 타원형, 표시 VYN 61
참고용 사진(식약처 의약품안전나라·약학정보원 제공) — 실제 제품의 색·크기·표시와 다를 수 있음

전문의약품 · 처방 필요 희귀의약품

빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스)

Vyndamax Cap. 61mg

제약회사
한국화이자제약(주)
주성분
타파미디스 밀리그램
분류
[02190] 기타의 순환계용약
모양
흰색-분홍색의 현탁액이 들어있는 적갈색의 불투명한 장방형 연질캡슐제
허가일
2020.08.19 (허가)

빈다맥스캡슐61mg 한눈에 보기

빈다맥스캡슐61mg(타파미디스) — 한국화이자제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소 자세히
복용법
이 약은 권장용량으로 1일 1회 61 mg을 경구투여한다. 캡슐은 통째로 삼켜야 하며, 으깨거나 잘라서는 안 된다. 이 약 복용 후 바로 구토를 하였을 때에는 구토물로부터 이 약을 확인한다. 이 약이 구토물로부터 확인되면 가능한 한 이 약을 추가로 복용하고 자세히
부작용
임상시험 임상시험은 다양한 조건하에서 실시되므로, 하나의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없고 실제 상황에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수도 있다. 자세히

빈다맥스캡슐61mg 효능·효과

정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자의 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소

광고

빈다맥스캡슐61mg 복용법 (용법·용량)

이 약은 권장용량으로 1일 1회 61 mg을 경구투여한다.
캡슐은 통째로 삼켜야 하며, 으깨거나 잘라서는 안 된다.
이 약 복용 후 바로 구토를 하였을 때에는 구토물로부터 이 약을 확인한다. 이 약이 구토물로부터 확인되면 가능한 한 이 약을 추가로 복용하고, 확인된 캡슐이 없는 경우에는 추가 투여하지 않고 평소와 같이 다음 날 이 약의 투여를 재개한다.

빈다맥스캡슐61mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 임신가능성이 있는 여성은 이 약 복용 시 적절히 피임해야 하며, 이 약 투여 중단 후 1개월 동안은 적절한 피임법을 유지해야한다(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조).
2) 이 약에는 소르비톨이 함유되어 있으므로, 드물게 유전성 과당 불내성이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3. 이상반응

1) 임상시험
임상시험은 다양한 조건하에서 실시되므로, 하나의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험에서의 비율과 직접 비교될 수 없고 실제 상황에서 관찰되는 비율을 반영하지 못할 수도 있다.
임상시험자료에 따르면 377명의 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 환자들이 평균 24.5개월(범위: 1일-111개월) 동안 타파미디스메글루민염 20 mg 또는 80 mg을 매일 투여 받았다.
30개월의 위약대조 임상시험을 포함한 ATTR-CM 임상시험에서 타파미디스메글루민염의 이상반응이 평가되었다. 타파미디스메글루민염 20 mg(n=88) 또는 80 mg(n=176) 투여군에서 이상반응 빈도는 위약(n=177)과 유사했다.
30개월의 위약대조 임상시험에서, 이상반응으로 인한 투여중단 비율은 타파미디스메글루민염 및 위약군에서 유사했다: 타파미디스메글루민염 80 mg, 20 mg, 위약군에서 각각 12명(7%), 5명(6%), 11명(6%).
ATTR-CM 모집단에서 보고된 설사가 시판 후 이상반응으로 확인되었고 MedDRA 기관계 분류(SOC)는 다음과 같다.

기관계

흔하게

위장관계

설사*

*빈도는 임상시험 자료에 근거하였다.
2) 동일 성분 저함량 제제에서 발생한 이상반응
타파미디스메글루민염을 1일 20mg 투여받은 트랜스티레틴 아밀로이드성 다발신경병증(ATTR-PN) 환자 127명을 대상으로 한 이중눈가림, 위약대조, 제3상 임상시험(Fx-005)에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 이 환자들에서 평균 노출기간은 538일(15일-994일)이었다. 이상반응은 일반적으로 경증 또는 중등증이었다.
이상반응은 MedDRA 기관계 분류 및 아래의 통상적인 빈도 분류 기준에 따라 다음과 같이 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 - <1/100).
이 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

기관계

매우 흔하게

감염

요로감염

질감염

위장관계

설사

상복부 통증

4. 일반적 주의

1) 경증-중등증 간장애 환자: 경증-중등증 간장애 환자를 대상으로 실시한 약동학 시험에서 중등증의 간장애 환자(Child-Pugh 7-9)의 경우 건강한 성인에 비하여 전신노출이 약 40% 감소하고 총 청소율은 증가(간장애 환자 및 건강한 성인 각 0.52 L/hr 및 0.31 L/hr)하였는데, 이는 이 약의 비결합율이 간장애 환자에서 더 높았기 때문이다. 간장애 환자의 경우 건강한 성인에 비하여 트랜스티레틴 수치가 낮기 때문에, 표적 단백질인 트랜스티레틴에 대한 이 약의 화학량론이 트랜스티레틴 4합체의 안정화에 충분하므로 이 약의 용량조절이 필요하지 않다. 이 약의 약동학은 경증 간장애 환자(Child-Pugh 5-6)와 건강한 성인 간에 임상적으로 유의한 차이가 없었다.
2) 중증 간장애 환자에서 이 약에 대한 효과는 알려진 바 없다.
3) NYHA 4등급 환자에서 이 약에 대한 효과는 알려진 바 없다.
4) 신장애 환자를 대상으로 하는 임상시험은 실시되지 않았다.
5) 이 약은 유출 수송체인 BCRP(유방암 저항성 단백질)을 억제할 가능성이 있으므로, 이 약과 BCRP 기질의 병용투여 시에는 BCRP 기질과 관련된 이상반응 위험성에 대해 주의한다.
6) 운전 및 기계조작에 대한 영향: 이 약이 운전 또는 기계사용 능력에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다.

5. 상호작용

1) 사이토크롬 P450 효소
(1) 건강한 지원자에게 타파미디스메글루민염을 14일간 1일 1회, 1회 20 mg을 투여한 후 미다졸람(CYP3A4의 기질) 7.5 mg을 투여하였을 때, 타파미디스메글루민염의 병용투여로 인하여 미다졸람의 혈중농도에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.
(2) 시험관(in vitro) 내 시험에서도 이 약이 사이토크롬 P450 효소 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 및 CYP2D6을 유의하게 억제하지 않았다. 또한, 이 약의 시험관(in vitro) 내 시험결과 CYP1A2는 유도하지 않았으나, CYP2B6의 유도가 나타났다.
2) 약물 수송체
(1) 이 약의 시험관 내 연구는 이 약이 임상관련 농도에서 UGT(UDP glucuronosyl transferase) 기질과 약물상호작용의 가능성이 적다는 것을 보여준다. 이 약은 UGT1A1의 장 활성을 억제할 수 있다.
(2) 이 약은 임상적으로 관련된 농도에서 전신 및 위장관(GI) 내 다제내성 단백질(MDR1, P‑당단백질[Pgp]으로 알려짐), 유기 양이온수송체2(OCT2), 다약제 및 독소유출 수송체1(MATE1), 및 MATE2K, 유기 음이온수송 폴리펩티드1B1(OATP1B1) 및 OATP1B3 등의 억제 가능성이 낮았다.
(3) 그러나 시험관 내 연구에서 이 약은 유출 수송체인 BCRP (breast cancer resistant protein)를 IC50 = 1.16 μM로 억제하였으므로, 이 수송체의 기질인 약물 (예: 메토트렉세이트, 로수바스타틴, 아토르바스타틴, 아픽사반, 리바록사반, 이매티닙)과 약물-약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있다. 건강한 참가자를 대상으로 한 임상시험에서, 이 약 1일 61 mg을 다회투여후 BCRP의 기질인 로수바스타틴의 노출이 약 2배 증가했다.
이 약과 병용투여시 BCRP 기질 관련 이상반응에 대해 환자를 주의깊게 모니터링해야 한다. BCRP 기질 약물의 용량조절은 허가사항에 근거하여 고려되어야 한다.
(4) 이 약은 흡수 수송체인 OAT1 및 OAT3(유기 음이온 수송체)를 각각 IC50 = 2.9 μM 및 IC50 = 2.36 μM로 억제하였으며 따라서, 임상관련 농도에서 이러한 수송체의 기질인 약물(예; 비스테로이드소염진통제(NSAIDs), 부메타니드, 푸로세미드, 라미부딘, 메토트렉세이트, 오셀타미비르, 테노포비르, 간시클로비르, 아데포비르, 시도포비르, 지도부딘, 잘시타빈)과 약물-약물 상호작용을 일으킬 가능성이 있다. 그러나 모델에 근거한 추가의 위험성평가 실시 결과 이 약의 임상농도에서 OAT1 및 OAT3 수송체 억제의 가능성은 낮다.
3) 기타 다른 약물들이 이 약에 미치는 영향을 평가하기 위한 상호작용 연구는 수행되지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
(1) 임신한 여성에게 이 약을 투여한 자료는 없으나 동물시험에서 발생독성이 나타났으므로, 이 약을 임부나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임여성에게 투여하는 것은 권장되지 않는다.
(2) 가임여성: 이 약의 긴 반감기를 고려하여, 임신 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 기간 및 투여중단 후 1개월 동안 피임을 유지하여야 한다.
2) 수유부
동물실험에서 이 약이 유즙으로 분비되었다. 신생아/유아에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약은 수유 중에는 투여하지 않는다.
3) 수태능
이 약이 사람의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 비임상시험 결과에서는 이 약이 수태능 감소의 위험성 증가와 관련이 있음을 시사하지는 않았다.

7. 소아에 대한 투여

소아 환자에서 이 약의 사용 경험은 없다.

8. 고령자에 대한 투여

만 65세 이상 고령자에서 용량조절은 필요치 않다.
임상시험 전체환자(n=441) 중, 90.5%가 만 65세 이상이었다(중앙값은 만 75세).

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 유리 티록신(T4) 또는 갑상선 자극호르몬(TSH)의 변화없이 혈청 총 티록신 농도를 감소시킬 수 있다. 이와 같이 관찰된 총 티록신 수치는 TTR티록신-수용체에 대한 이 약의 높은 결합친화성으로 TTR에 티록신 결합 감소 또는 TTR로부터 치환된 결과일 수 있다. 갑상선 기능장애의 임상적 소견은 관찰되지 않았다.

10. 과량투여시의 처치

과량 투여의 임상경험은 매우 적다. 건강한 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 투여된 타파미디스메글루민 최고용량은 480 mg 단회투여였다. 이 용량에서 이상반응은 경증 맥립종 1건이 보고되었다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 보관한다.

빈다맥스캡슐61mg 성분·함량

1969.1 기준

성분영문분량
타파미디스Tafamidis 밀리그램

빈다맥스캡슐61mg 낱알 모양 (식별 표시)

빈다맥스캡슐61밀리그램(타파미디스) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
타원형 · 연질캡슐제, 현탁상
색
갈색
표시(앞/뒤)
VYN 61 / -
크기
20.8 × 7.9 mm, 두께 7.8mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 타파미디스

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

and VYNDAMAX are indicated for the treatment of the cardiomyopathy of wild-type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (ATTR-CM) in adults to reduce cardiovascular mortality and cardiovascular-related hospitalization. VYNDAQEL and VYNDAMAX are transthyretin stabilizers indicated for the treatment of the cardiomyopathy of wild-type or hereditary transthyretin-mediated amyloidosis in adults to reduce cardiovascular mortality and cardiovascular-related hospitalization. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None. ( 4 )

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal studies, VYNDAQEL and VYNDAMAX may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. However, limited available human data with VYNDAQEL use in pregnant women (at a dose of 20 mg per day) have not identified any drug-associated risks for major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproductive studies, oral administration of tafamidis meglumine to pregnant rabbits during organogenesis resulted in adverse effects on development (embryofetal mortality, fetal body weight reduction and fetal malformation) at a dosage providing approximately 9 times the human exposure (AUC) at the maximum …

미국 제품명 Vyndaqel, Vyndamax

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 16,240건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 사망death4,410
  2. 2 심부전cardiac failure1,123
  3. 3 적응증 외 사용off label use1,054
  4. 4 호흡 곤란dyspnoea990
  5. 5 피로fatigue727
  6. 6 낙상fall587
  7. 7 심방세동atrial fibrillation554
  8. 8 어지러움dizziness466
  9. 9 쇠약asthenia446
  10. 10 증상 악화condition aggravated438
  11. 11 권태감malaise429
  12. 12 체중 감소weight decreased389

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202005887
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Catalent Pharma Solutions, LLC, AndersonBrecon Inc., AndersonBrecon(UK) Limited
저장 방법
기밀용기, 실온(25°C이하) 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
30캡슐/상자[(10캡슐/PTPx3)]
ATC 코드
N07XX08
보험 코드
648903510
표준코드
8806489035104, 8806489035111
재심사
재심사대상(10년) 2020-08-19~2030-08-18
최근 변경
2026.03.12
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2026-03-12
  • · 사용상의 주의사항, 2023-11-15
  • · 사용상의 주의사항, 2021-10-14

원문: 식약처 의약품안전나라