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취하 2025.03.31 전문의약품 · 처방 필요

룸제브주100단위

Lyumjev injection 100unit/mL (insulin lispro, recombinant)

허가 제품명: 룸제브주100단위/밀리리터(인슐린라이스프로,유전자재조합)

제약회사
한국릴리(유)
주성분
인슐린라이스프로(숙주:EㆍcoliㆍK12RV308,벡터:pHKY694) 100유니트
분류
[03960] 당뇨병용제
모양
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제
허가일
2020.12.28 (허가)

룸제브주100단위 한눈에 보기

룸제브주100단위(인슐린라이스프로(숙주:EㆍcoliㆍK12RV308,벡터:pHKY694)) — 한국릴리(유)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
성인, 청소년 및 만 1세 이상의 소아에서의 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병 자세히
복용법
이 약은 식사 시작 전 2분 이내에 피하 투여하는 식사 인슐린으로, 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수도 있다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고). 이 약을 처방할 때에는 빠른 작용 발현이 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고). 초회 용량은 당뇨병의 유형 자세히
부작용
임상시험에서 보고된 약물이상반응 투여 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 및 4. 일반적 주의 항 참고). 임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 대표용어 및 신체기관계(system organ class) 분류에 따라 표 1에 기술하였다. 자세히

룸제브주100단위 효능·효과

성인, 청소년 및 만 1세 이상의 소아에서의 인슐린 요법이 요구되는 당뇨병

룸제브주100단위 복용법 (용법·용량)

이 약은 식사 시작 전 2분 이내에 피하 투여하는 식사 인슐린으로, 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수도 있다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).
이 약을 처방할 때에는 빠른 작용 발현이 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고).
초회 용량은 당뇨병의 유형, 환자의 체중 그리고 환자의 혈당 수준을 고려하여 결정되어야 한다.
이 약의 용량 조절은 환자의 대사적 요구, 혈당 모니터링 결과 및 혈당 조절 목표에 근거해야 한다. 다른 인슐린으로부터의 전환, 신체 활동 변화, 병용 약물 변경, 식사 패턴(음식의 양과 종류, 음식 섭취 시간 등)의 변화, 신기능 또는 간기능의 변화 시, 또는 급성 질병 중 저혈당 또는 고혈당의 위험을 최소화하기 위해 용량 조절이 필요할 수 있다(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의사항 및 5. 상호작용 항 참고).
이 약은 다른 인슐린 제제와 혼합해서는 안 된다.
다른 식사 인슐린 제제로부터의 전환 : 다른 식사 인슐린에서 이 약으로 전환하는 경우, 단위(unit) 대 단위(unit) 기준으로 변경할 수 있다. 이 약을 포함한 인슐린 유사체의 효력은 단위(unit)로 표현된다. 이 약 1 단위(unit)는 휴먼 인슐린 1 국제단위(IU) 또는 다른 초속효성 인슐린 유사체 1 단위(unit)에 해당한다.
투여를 잊은 경우 : 식사시간 투여를 잊은 환자들은 혈당 수치를 모니터링 하여 인슐린 투여가 필요한지를 결정하고, 다음 식사 시 평상시 투여 일정을 재개한다.
제형에 따른 투여 방법
○ 퀵펜 제형
피하주사
퀵펜 제형은 피하 주사용으로만 사용한다.
이 약은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여한다.
이 약은 복부, 상완, 대퇴 또는 둔부에 피하 주사해야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정 보 항 참고). 다른 인슐린과 같은 시간에 주사하는 경우 다른 주사부위를 사용해야 한다. 피하 주사 시 혈관으로 주사해서는 안 된다.
○ 바이알 제형
피하주사
바이알 제형은 일회용 주사기로 피하 투여한다. 이 때 주사기는 해당하는 단위 눈금(100 units/mL)이 표시된 인슐린 주사기를 사용한다.
이 약은 일반적으로 중간형 또는 지속형 인슐린과 병용하여 피하 주사로 투여한다.
이 약은 복부, 상완, 대퇴 또는 둔부에 피하 주사해야 한다(사용상의 주의사항 15. 전문가를 위한 정보 항 참고). 다른 인슐린과 같은 시간에 주사하는 경우 다른 주사부위를 사용해야 한다. 피하 주사 시 혈관으로 주사해서는 안 된다.
지속적 피하 인슐린 주입(Continuous subcutaneous insulin infusion , CSII)
바이알 제형은 인슐린 주입에 적합한 펌프를 사용하여 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)으로 투여할 수 있으며, 식사 및 기저 인슐린 요구 모두에 사용될 수 있다.
정맥 주사
정맥 주사가 필요한 경우, 바이알 제형을 사용할 수 있다. 정맥 주사는 긴밀한 혈당 모니터링을 위 해 전문 의료인의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약은 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액을 이용하여 희석한다(사용상의 주의사항 13. 적용상의 주의 항 참고).

룸제브주100단위 부작용·주의사항

전체 14개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 저혈당증 환자
2) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민 반응이 있는 환자

2. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 인슐린 요구량의 변동이 심한 환자(수술, 외상, 임부, 감염증 등의 환자)
2) 저혈당을 일으키기 쉬운 다음 환자 또는 상태
(1) 중증의 간 또는 신기능 장애 환자
(2) 뇌하수체 또는 부신 기능 이상 환자
(3) 기아 상태, 불규칙한 식사섭취(탄수화물 섭취부족)를 하는 환자
(4) 심한 근육운동 및 심한 노동에 종사하는 환자
(5) 과도한 알코올 섭취 환자
(6) 고령자
(7) 체중 감소자
(8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성 있는 부인
(9) 설사, 구토 등의 위장관 장애 환자
(10) 당뇨병이 오래된 환자
(11) 강화 인슐린 요법을 받는 환자
(12) 당뇨병신경병증, 자율신경 장애환자
(13) 상호작용 항목에서 1)에 해당하는 약물과의 병용투여 환자

3. 약물이상반응

1) 임상시험에서 보고된 약물이상반응
투여 중 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 저혈당이다(3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 및 4. 일반적 주의 항 참고).
임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 대표용어 및 신체기관계(system organ class) 분류에 따라 표 1에 기술하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100), 드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
표 1. 임상시험에서 보고된 약물이상반응

MedDRA

SOC

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

빈도불명

대사 및 영양 장애

저혈당

피부 및 피하 조직 장애

지방이상증

피부 아밀로이드증

발진

가려움증

전신 장애 및 투여 부위 상태

주입부위반응a

주사부위반응b

부종

알레르기반응C

a PRONTO-펌프-2에서 보고됨

b PRONTO-T1D, PRONTO-T2D 및 PRONTO-Peds에서 보고됨

c 3. 약물이상반응 2) 특정 이상사례에 대한 기술 항 참고

2) 특정 이상사례에 대한 기술
① 저혈당
저혈당은 인슐린을 사용하는 환자들에서 가장 흔하게 관찰되는 이상사례이다. 26주 제 3상 성인 임상 시험에서 중증 저혈당 발생률은 제 1형 당뇨병 환자에서 5.5%, 제 2형 당뇨병 환자에서 0.9%였다(15. 전문가를 위한 정보 표 2와 3 참고). PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 0.7%에서 중증 저혈당이 보고되었다. 대체로 저혈당의 증상은 갑자기 발생한다. 저혈당 증상은 무기력, 혼동, 심계항진, 발한, 구토 및 두통을 포함할 수 있다.
이 약 또는 대조약(인슐린 라이스프로를 함유한 다른 의약품)을 투여한 모든 임상시험들에서 저혈당의 빈도는 임상적으로 유의한 차이는 없었다.
② 알레르기 반응
이 약을 포함한 모든 인슐린에서 아나필락시스, 전신 피부 반응, 혈관 부종, 기관지 연축, 저혈압, 쇼크를 포함한 중증의, 생명을 위협하는 전신 알레르기가 발생할 수 있다.
③ 주사부위반응/주입부위반응
다른 인슐린 요법에서와 마찬가지로, 환자들은 이 약 투여 시 주사부위 또는 주입부위에서 발진, 발적, 염증, 통증, 멍 또는 가려움증을 나타낼 수 있다. 이러한 반응들은 대체로 경증이며, 이 약 투여를 계속하는 동안 일반적으로 소실되었다.
PRONTO-Peds 연구에서, 이 약으로 치료받은 소아 환자의 6.2 %에서 주사부위반응이 발생하였다. 이러한 반응들은 경증이나 중등증이었다. 이 약으로 치료받은 418명의 환자 중 2명은 주사부위반응으로 치료를 중단하였다(<0.5%).
④ 피부 및 피하 조직 장애
이 약 투여는 주사부위에 지방이상증 및 피부 아밀로이드증을 일으킬 수 있으며, 국소적 인슐린 흡수 지연이 있을 수 있다. 특정 주사부위 내에서 주사 위치를 지속적으로 바꾸면 이러한 반응을 줄이거나 예방할 수 있다.(4. 일반적 주의 항 참고)
⑤ 부종
인슐린 요법에서 부종 사례가 보고되었다. 특히 이전에 불량한 대사 조절이 강화 인슐린 요법으로 개선된 경우에서 나타났다.
3) 면역원성
인슐린 투여는 인슐린 항체를 형성시킬 수 있다. 항-약물 항체의 존재는 이 약의 약동학, 유효성 또는 안전성에 임상적으로 의미 있는 영향을 나타내지 않았다.
4) 소아 집단
제 1형 당뇨병이 있는 만 3세에서 18세 미만의 소아를 대상으로 한 치료적 확증 시험에서 안전성 및 유효성이 조사되었다. 해당 시험에서, 418명의 환자가 이 약으로 치료받았다. 소아 집단에서 관찰된 약물이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 일치한다.

4. 일반적 주의

1) 인슐린 제제의 사용상 가장 중요한 것은 투여의 결정 및 환자의 교육에 있으며, 당뇨병의 치료를 위하여 인슐린을 사용할 경우 그 주사법 및 저혈당에 대하여 환자 스스로도 대처할 수 있도록 충분히 주지시킨다.
2) 당뇨병의 진단이 확립된 환자에 대해서만 투여를 고려하고 당뇨병 이외에도 내당능 이상, 요당양성 등 당뇨병 유사증상(신성당뇨, 노인성 당대사이상, 갑상선 기능이상 등)이 있는 환자에는 주의하 여 투여한다.
3) 위급을 요하는 경우를 제외하고는 미리 식사요법, 운동요법 등을 충분히 실시한 다음 투여를 고려한다.
4) 저혈당 : 저혈당은 인슐린 요법의 가장 흔한 이상사례이다. 일반적으로 저혈당 발생 시점은 투여된 인슐린 제형의 시간-작용 프로파일을 반영한다. 이 약은 작용 발현 시간이 더 빠르기 때문에 다른 식사 인슐린들과 비교하여 주사/주입 후 저혈당이 더 일찍 발생할 수 있다(15. 전문가를 위한 정보 항 참고).
저혈당은 갑자기 발생할 수 있으며, 증상은 개인마다 다를 수 있고, 동일한 사람에서도 시간의 경과에 따라 변할 수 있다. 중증 저혈당은 발작을 일으킬 수 있으며, 의식 소실을 야기할 수 있고 생명을 위협하거나 사망에 이를 수도 있다. 장기간 당뇨병을 앓고 있는 환자에서 저혈당에 대한 증상 인지는 덜 나타날 수 있다. 강화인슐린요법 등에 의해 혈당이 급격히 개선된 환자의 경우 저혈당의 전구증상을 일부 또는 전부 간과할 수 있으므로 주의시켜야 한다.
5) 고혈당 : 부적절한 용량 사용 또는 치료의 중단은 고혈당과 당뇨병성 케톤산증을 유발할 수 있다; 이는 치명적일 잠재성이 있다. 환자들은 케톤산증의 징후 및 증상에 대해 인지하고, 케톤산증이 의심되는 경우 즉시 도움을 구하도록 교육을 받아야 한다.
6) 주사 방법 : 환자는 지방이상증 및 피부 아밀로이드증의 발생 위험을 줄이기 위해 지속적으로 주사 위치를 변경하도록 반드시 교육 받아야 한다. 이러한 반응이 있는 위치에 인슐린 주사 후 인슐린 흡수 지연의 잠재적 위험이 있으며, 혈당 조절이 악화될 수 있다. 주사 위치를 이러한 반응의 영향을 받지 않은 부위로 갑자기 변경하는 경우 저혈당증이 발생하는 것으로 보고되었다. 주사 위치 변경 후, 혈당 모니터링을 권장하며 항-당뇨약물의 용량 조절을 고려할 수 있다.
7) 인슐린 요구 및 용량 조절 : 인슐린, 인슐린 농도, 제조자, 유형, 또는 투여 방법의 변경 은 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있고, 저혈당 또는 고혈당의 원인이 될 수도 있다. 이러한 변경은 철저한 의학적 감독 하에 신중하게 이루어져야 하며, 혈당 모니터링 빈도를 높여야 한다. 제 2형 당뇨병 환자들에서, 병용하는 항-당뇨 약물의 용량 조절이 필요할 수 있다.
동반 질환 또는 감정적 장애가 있는 동안 인슐린 요구가 증가할 수 있다. 환자의 신체 활동이 증가하거나 평소 식단을 변경한 경우에도, 용량 조절이 필요할 수 있다. 식사 직후의 운동은 저혈당 위험을 증가시킬 수 있다.
8) 인슐린 펌프 기구 고장으로 인한 고혈당 및 케톤산증 : 인슐린 펌프 또는 인슐린 주입 세트가 고장나면 고혈당 및 케톤산증이 빠르게 발생할 수 있다. 고혈당 또는 케톤산증의 원 인을 신속하게 확인하고 이를 교정하는 것이 필요하다. 피하 주사를 이용한 임시 치료가 필요할 수도 있다.
9) 티아졸리딘디온계 약물과 인슐린의 병용 : 티아졸리딘디온계 약물은 특히 인슐린과 병용 치료 시 용량과 관련된 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전으로 이어지거나 심부전을 악화시킬 수 있다. 인슐린과 티아졸리딘디온계 약물의 병용 치료를 받은 환자들에 대하여 심부전의 징후와 증상을 관찰해야 한다. 심부전이 발생하면, 티아졸리딘디온계 약물의 중단을 고려한다.
10) 과민반응 및 알레르기 반응 : 이 약을 포함한 인슐린 제품에서 아나필락시스를 포함하 여, 중증의 생명을 위협하는 전신 알레르기가 발생할 수 있다. 과민 반응이 발생하면, 이 약을 중단한다.
11) 투약 오류 : 이 약과 다른 인슐린 간 투약 오류를 피하기 위해, 환자는 매 주사 전 항 상 인슐린 라벨을 확인해야 한다. 시각 장애가 있는 환자는 훈련을 받은 사람의 도움 없이 이 약을 사용해서는 안 된다. 환자는 감염 및 막힌 주사바늘을 피하기 위해 매 주사 시 항상 새로운 주사바늘을 사용해야 한다. 막힌 주사바늘의 경우 새로운 주사바늘로 교체해야 한다.

5. 상호작용

1) 다음 약물들은 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있다 : 항당뇨병 약물(경구 또는 주사), 살리실레이트, 설폰아미드계 약물, 특정 항우울제(모노아민 산화효소 저해제(monoamine oxidase inhibitors, MAOIs), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제), 안지오텐신 전환 효소(angiotensin converting enzyme, ACE) 저해제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 또는 소마토스타틴 유사제.
2) 다음 약물들은 인슐린 요구량을 증가시킬 수 있다 : 경구 피임약, 코르티코스테로이드, 갑상선 호르몬제, 다나졸, 교감신경흥분제, 이뇨제 또는 성장 호르몬.
3) 알코올 : 이 약의 혈당 강하 작용을 강화시키거나 감소시킬 수 있다. 많은 양의 에탄올을 인슐린과 병용 섭취할 경우 중증 저혈당으로 이어질 수 있다.
4) 베타 차단제 : 저혈당의 징후 및 증상이 은폐될 수 있다.
5) 티아졸리딘디온계(TZD) : 특히 인슐린과 병용 치료 시 용량과 관련된 체액 저류를 일으킬 수 있으며, 심부전을 악화시킬 수 있다(4. 일반적 주의 항 참조). 다른 인슐린에서와 같이, 이 약에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 발생할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부
이 약에 노출된 많은 수의 임부에 대한 자료는 인슐린 라이스프로의 기형 또는 태아/신생아 독성이 없음을 시사한다. 이 약은 임상적으로 필요한 경우 임신 중 사용될 수 있다.
임신 중 인슐린 치료를 받는(인슐린 의존성 또는 임신성) 당뇨병 환자에서 혈당량 조절을 잘 유지하는 것이 필수적이다. 인슐린 요구량은 보통 임신 1기 동안에는 감소하고 임신 2기 및 3기 동안에는 증가한다. 분만 후, 인슐린 요구량은 대체로 임신 전 수치로 신속하게 회복된다. 당뇨 환자는 임신을 하였거나 임신을 계획하고 있는 경우 담당의사에게 알리도록 지도를 받아야 한다. 임신한 당뇨 환자에서 혈당 조절에 대한 면밀한 모니터링이 필수적이다.
2) 수유
이 약은 수유 중 사용될 수 있다. 수유 중인 당뇨 환자들은 인슐린 용량, 식사 혹은 양자에 있어 조절을 필요로 할 수도 있다.
3) 수태능
인슐린 라이스프로는 동물 시험에서 수태력 손상을 유도하지 않았다.

7. 소아에 대한 투여

이 약은 만 1세 이상의 소아 및 청소년을 대상으로 사용될 수 있다(15. 전문가를 위한 정보 항 참고). 만 3세 미만의 소아에 대한 이 약의 임상적 사용 경험은 없다. 성인과 마찬가지로, 용량은 개별적으로 조절해야 한다. 이 약은 식전 0~2분에 투여할 것을 권장하며, 필요에 따라 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있다.
이 약을 투여받은 성인 환자에 비해 소아 환자에서 피하주사 부위 관련 반응 발생률이 더 높았다. 이 약을 지속적 피하 인슐린 주입(CSII)으로 투여받은 소아 환자는 피하 주사를 받은 환자보다 주입 부위 관련 이상사례가 발생할 가능성이 더 높을 것으로 예상된다.

8. 고령자(만 65세 이상)에 대한 투여

제 1형 당뇨병 또는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 2개의 26주 임상 시험(PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D)에서, 이 약을 투여한 환자의 17%(187명/1,116명)가 만 65세 이상이었다. 만 75세 이상의 초고령 환자에 대한 치료 경험은 제한적이다(2%, 18명/1,116명). 고령의 환자와 젊은 환자 간에 안전성 또는 유효성에서 전반적인 차이는 관찰되지 않았다.
고령자는 면밀한 혈당 모니터링이 권장되며, 인슐린 용량은 개별적으로 조절되어야 한다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

신장애는 환자의 인슐린 요구량을 감소시킬 수 있다. 신장애 환자들에서, 혈당 모니터링이 강화되어야 하며, 용량은 개별적으로 조절해야 한다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

당 신생 능력 감소 및 인슐린 분해 감소로 인해 간장애 환자들에서 인슐린 요구량이 감소할 수 있다. 간장애 환자들에서, 혈당 모니터링이 강화되어야 하며, 용량은 개별적으로 조절해야 한다.

11. 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향

저혈당으로 인해 환자의 집중력 및 반응력이 손상될 수 있다. 이는 이러한 능력이 특히 중요한 상황(예. 운전 또는 기계 작동)에서 위험이 될 수 있다.
환자는 운전 중 저혈당을 피하기 위해 주의하도록 지도를 받아야 한다. 이는 저혈당의 전구 증상을 인지하기 어렵거나 인지하지 못하는 경우 또는 저혈당증이 자주 나타나는 경우에 특히 중요하다. 이러한 상황에서는 운전을 하는 것이 적절한지 여부를 고려해야 한다.

12. 과량투여 시의 처치

과량의 인슐린 투여는 무기력, 혼동, 심계항진, 발한, 구토 및 두통을 포함한 동반 증상이 있는 저혈당을 일으킨다. 저혈당은 음식 섭취, 열량 소비, 또는 이 두 가지 모두에 비해 인슐린 라이스프로가 상대적으로 과량일 때 발생할 수 있다. 경증의 저혈당 에피소드는 포도당 경구 투여로 치료될 수 있다. 혼수, 발작 또는 신경학적 손상이 동반된 더 중증의 에피소드는 글루카곤 또는 농축 포도당 정맥 주사로 치료를 받을 수 있다. 겉으로 보기에 임상적으로 회복한 후에도 저혈당이 재발할 수 있으므로, 지속적인 탄수화물 섭취 및 관찰이 필요할 수 있다. 약물 용량, 식사 패턴 또는 운동의 조정이 필요할 수 있다.

13. 적용상의 주의

1) 환자들은 이 약 치료를 시작하기 전 적절한 사용 및 주사 기술에 대해 교육을 받아야 한다. 환자들은 다음에 대한 지시를 받아야 한다:
⚫ 투여 전 인슐린 라벨을 항상 확인할 것
⚫ 사용 전 이 약을 육안으로 살펴보고, 미립자 또는 변색이 있는 경우 폐기할 것
⚫ 지방이상증 및 피부 아밀로이드증의 위험을 줄이기 위해 주사 또는 주입 위치를 동일 부위 내에서 바꿔가며 투여할 것
⚫ 전달 시스템이 고장 난 경우, 예비 또는 대체 투여 방법을 실시할 것
⚫ 이 약 프리필드펜에 보이는 용량 카운터는 주입할 이 약의 단위 수를 보여준다.
2) 퀵펜 제형 : 부품이 파손되거나 손상된 것으로 보이면 주사기구를 폐기해야 한다. 질병의 전염 가능성을 막기 위해, 각 펜은 주사바늘이 교체되었더라도 한 환자에게만 사용되어야 한다.
3) 바이알 제형 : 바이알 제형을 사용하는 환자는 주사바늘 또는 주사기를 공유해서는 안 된다.
4) 매 주사 후 주사바늘을 폐기해야 한다.
5) 이 약은 허용된 주입용액 외의 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.
6) 정맥 주사용 희석 용액의 조제 및 보관
① 희석 용액의 조제 : 이 약 100 units/mL 바이알 제형은 정맥 주사용 5% 포도당 주사액 또는 생리식염 주사액에서 0.1-1.0 unit/mL의 농도로 희석될 수 있다. 이 약은 에틸렌-프로필렌 공중합체(Ethylene-propylene copolymer) 및 폴리올레핀(polyolefin)과 폴리염화비닐(polyvinyl chloride) 백(bag)에서 사용 적합성이 입증되었다. 이 시스템은 환자에게 주입을 시작하기 전 준비 과정(priming)이 권장된다.
② 희석 용액의 보관 : 희석된 용액은 차광 보관 시 2–8 ℃에서 14일간, 그리고 20-25 ℃(실온)에서 20시간 동안 화학적, 물리적 사용 중 안정성이 입증되었다. 미생물학적 관점에서, 희석된 용액은 즉시 사용해야 한다. 통제되고 검증된 무균 조건에서 희석이 실시되지 않는 한 일반적으로 2-8 ℃에서 24시간을 넘어서는 안 된다.
7) 지속적 피하 인슐린 주입(CSII) :
이 약 100 units/mL 바이알 제형은 지속적 인슐린 주입 펌프에서 최대 9일간 사용할 수 있다.
지속적 피하 인슐린 주입 시, 인슐린 주입에 적절한 펌프를 사용해야 한다. 내부 표면 재질이 폴리에틸렌(polyethylene) 또는 폴리올레핀(polyolefin)으로 만들어진 튜브는 펌프 사용에 적합한 것으로 확인되었다.
펌프를 사용하는 환자들은 펌프 및 주입 세트와 함께 제공된 지침을 따라야 한다.
8) 이 약이 냉동된 경우 사용해서는 안 된다.

14. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 사용 전 : 냉장 보관(2 ℃ - 8 ℃)해야 한다. 냉동 보관하지 않는다. 차광을 위해 원래의 포장에 보관한다.
2) 첫 사용 후 : 28일간 사용 가능하다. 30 ℃를 초과하여 보관하지 않는다. 냉동 보관하지 않는다.
- 퀵펜 제형 : 냉장 보관하지 않는다. 차광을 위해 펜은 뚜껑을 닫아 둔다.
- 바이알 제형 : 차광을 위해 원래의 포장에 보관한다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다.

룸제브주100단위 성분·함량

11 기준

성분영문분량
인슐린라이스프로(숙주:EㆍcoliㆍK12RV308,벡터:pHKY694)Insulin Lispro (Host: E Coli K12RV308, Vector: pHKY694)100 유니트

🌐 해외(미국) 정보 — 인슐린라이스프로(숙주:EㆍcoliㆍK12RV308,벡터:pHKY694)

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Insulin Analog [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus. ADMELOG is a rapid-acting human insulin analog indicated to improve glycemic control in adult and pediatric patients with diabetes mellitus. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated: during episodes of hypoglycemia [see Warnings and Precautions (5.3) ] . in patients who are hypersensitive to insulin lispro or to any of the excipients in ADMELOG [see Warnings and Precautions (5.5) ]. Do not use during episodes of hypoglycemia. ( 4 ) Do not use in patients with hypersensitivity to insulin lispro or any of the excipients in ADMELOG. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Never share an ADMELOG SoloStar disposable prefilled pen or syringe between patients, even if the needle is changed. ( 5.1 ) Hyperglycemia or Hypoglycemia with Changes in Insulin Regimen: Make changes to a patient's insulin regimen (e.g., insulin strength, manufacturer, type, injection site or method of administration) under close medical supervision with increased frequency of blood glucose monitoring. ( 5.2 ) Hypoglycemia: May be life-threatening. Monitor blood glucose and increase monitoring frequency with changes to insulin dosage, use of glucose lowering medications, meal pattern, physical activity; in patients with renal or hepatic impairment; and in patients with hypoglycemia unawareness. ( 5.3 , 6 , 7 , 8.6 , 8.7 ) Hypoglycemia Due to Medication Errors: Accidental mix-ups between insulin products can occur. Instruct patients to check insulin labels before injection. ( 5.4 ) Hypersensitivity Reactions: May be life-threatening. Discontinue ADMELOG, monitor and treat if indicated. ( 5.5 ) Hypokalemia: May be life-threatening. Monitor potassium levels in patients at risk of hypokalemia and treat if indicated. ( 5.6 ) Fluid Retention and Heart Failure with Concomitant Use of Thiazolidinediones (TZDs): Observe for signs and symptoms of heart failure; consider dosage reduction or discontinuation if heart failure occurs. ( 5.7 ) Hyperglycemia and Ketoacidosis Due to Insulin Pump Device Malfunction: Monitor glucose and administer ADMELOG by subcutaneous injection if pump …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Published studies with another insulin lispro product used during pregnancy have not reported an association between insulin lispro and the induction of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes [see Data ] . There are risks to the mother and fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy [see Clinical Considerations ] . Pregnant rats and rabbits were exposed to another insulin lispro product in animal reproduction studies during organogenesis. Fetal growth retardation was observed in offspring of rats exposed to insulin lispro at a dose approximately 3 times the human subcutaneous dose of 1.0 unit/kg/day. No adverse …

미국 제품명 ADMELOG, Humalog Mix50/50 KwikPen, LYUMJEV, LYUMJEV KwikPen, LYUMJEV Tempo Pen, LYUMJEV Junior KwikPen, Humalog Mix75/25, Humalog Mix75/25 KwikPen, Humalog, Humalog KwikPen, Humalog Junior KwikPen, Humalog Tempo Pen

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 139,158건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 혈당 증가blood glucose increased39,316
  2. 2 투여 용량 오류incorrect dose administered9,539
  3. 3 혈당 저하blood glucose decreased8,941
  4. 4 약효 없음drug ineffective8,399
  5. 5 시력 저하visual impairment5,615
  6. 6 오심nausea5,014
  7. 7 권태감malaise4,060
  8. 8 피로fatigue3,904
  9. 9 저혈당hypoglycaemia3,901
  10. 10 약물 용량 누락drug dose omission3,752
  11. 11 낙상fall3,539
  12. 12 UNDERDOSE3,385

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 4건 중 최근 4건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.04.24 · 2등급 · Eli Lilly & Company CGMP Deviations
  • 2023.05.24 · 2등급 · Sanofi-Aventis U.S. LLC Lack of Assurance of Sterility: Malformed crimped collar seal
  • 2022.05.25 · 1등급(심각) · Cardinal Health Inc. TEMPERATURE ABUSE: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions due to inclement weather.
  • 2018.07.18 · 2등급 · Sanofi-Aventis U.S. LLC Temperature Abuse: Product samples of Admelog may not have been shipped at proper temperature.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202009276
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
취하 (2025.03.31)
저장 방법
밀봉용기, 냉장보관(2-8℃), 차광보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
1바이알/상자[바이알(10mL)]
ATC 코드
A10AB04
표준코드
8806708012305, 8806708012312
최근 변경
2023.06.08
허가 변경 이력
  • · 효능·효과, 2023-06-08
  • · 사용상의 주의사항, 2023-06-08
  • · 사용상의 주의사항, 2022-05-06

원문: 식약처 의약품안전나라

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