보령A형간염백신프리필드시린지주(A형간염백신)

1) 본 백신의 성분, 포름알데히드, 황산겐타마이신에 과민한 자

2) 조절되지 않는 뇌전증이나 신경계 질환이 있는 자

1) 혈소판감소증 환자나 출혈 위험이 있는 환자

2) 발열 및 급성, 중증의 만성질환자는 백신 접종을 연기한다.

3) 임산부 및 수유부

생후 12개월 이상 ~ 23개월 미만 소아 58명, 2세 이상 ~ 15세 이하의 소아 60명, 16세 이상 소아 또는 성인 140명의 총 258명을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였을 때 약물이상반응이 나타난 비율은 12개월이상~2세 미만 연령에서 44명(75.86%), 2세 이상~15세 연령에서 38명(63.55%), 16세 이상 연령에서 84명(60.00%) 이었다. 이 백신 접종 후 나타난 약물이상반응은1차 접종 및 2차 접종을 통합하여 산출하였으며 아래 표와 같다. 모든 임상시험에서 이 백신으로 인한 중대한 약물이상반응은 없었다.

1) 이 백신 접종 후, 7일간 관찰된 예측된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.

이상사례

12개월 이상~ 2세 미만 소아(n=58)

2세 이상~12세 미만 소아

(n=34)

12세 이상~ 15세 이하 소아(n=26)

16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140)

국소반응

주사부위 통증

41.38%

(24명, 30건)

61.76%

(21명, 27 건)

46.15%

(12명, 15건)

41.43%

(58명, 81건)

주사부위 압통

38.46%

(10명, 12건)

45.71%

(64명, 85건)

홍반/발적

29.31 %

(17명, 22건)

8.82%

(3명, 3건)

-

1.43%

(2명, 2건)

경결/부종

15.52%

(9명, 9건)

5.88%

(2명, 2건)

-

1.43%

(2명, 3건)

두드러기

-

2.94%

(1명, 1건)

3.85%

(1명, 1건)

1.43%

(2명, 2건)

가려움

-

5.88%

(2명, 2건)

11.54%

(3명, 3건)

8.57%

(12명, 14건)

이상사례

12개월 이상 ~2세 미만 소아(n=58)

2세 이상~5세미만 소아

(n =9)

5세 이상~12세 미만소아

(n =25)

12세 이상~ 15세 이하 소아(n =26)

16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140)

전신반응

발열

10.34%

(6명, 6건)

-

4.00%

(1명, 1건)

3.85%

(1명, 1건)

1.43%

(2명, 2건)

피로/권태¹⁾

-¹⁾

-¹⁾

32.00%

(8명, 10건)

19.23%

(5명, 7건)

24.29%

(34명, 42건)

졸음(늘어짐)²⁾

29.31%

(17명, 21건)

33.33%

(3명, 4건)

-²⁾

-²⁾

-²⁾

보챔(짜증)³⁾

50.00%

(29명, 36건)

33.33%

(3명, 3건)

4.00%

(1명, 1건)

-³⁾

-³⁾

두통

-

22.22%

(2명, 2건)

24.00%

(6명, 7건)

30.77%

(8명, 9건)

11.43%

(16명, 18건)

식욕감소/부진

27.59%

(16명, 18건)

22.22%

(2명, 2건)

8.00%

(2명, 3건)

7.69%

(2명, 2건)

5.00%

(7명, 8건)

¹⁾5세 이상의 소아 및 성인에만 해당하는 항목

²⁾생후12개월 이상∼5세 미만의 소아에만 해당하는 항목

³⁾생후12개월 이상∼16세 미만의 소아에만 해당하는 항목

* 1명의 대상자에서2건 이상의 약물이상반응 발생 시, 대상자는 중복제외 및 발생건수는 중복 집계

2) 이 백신 접종 후 4주 동안 관찰된 예측되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.

기관대분류

이상사례

12개월 이상 ~2세 미만 소아 (n=58)

2세 이상~15세 이하 소아(n=60)

16세 이상 소아 또는 성인 (n = 140)

감염 및 기생충 감염

상기도감염

-

-

0.71% (1명, 1건)

비인두염

3.45% (2명, 3건)

-

0.71% (1명, 1건)

비염

1.72% (1명, 1건)

-

-

각종 신경계 장애

어지럼증

-

0.71% (1명, 1건)

두통

-

1.67% (1명, 1건)

0.71% (1명, 1건)

각종 위장관 장애

소화불량

-

-

0.71% (1명, 1건)

위식도역류질환

1.72% (1명, 1건)

-

-

복통

-

1.67% (1명, 1건)

-

설사

-

1.67% (1명, 1건)

-

혈액 및 림프계 장애

림프절염

1.72% (1명, 1건)

-

-

전신 장애 및 투여부위병태

피로

-

-

0.71% (1명, 1건)

신장 및 요로 장애

혈뇨

-

-

0.71% (1명, 1건)

피부 및 피하조직 장애

두드러기

1.72% (1명, 1건)

-

0.71% (1명, 1건)

3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 생후 12개월 이상~2세 미만 소아와 16세 이상의 청소년 및 성인 654명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.07%(249/654명, 총 589건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

예상하지 못한 약물이상반응

2.29%(15/654명, 17건)

흔하지 않게

(≥0.1% 이고 <1%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 소양증, 주사 부위 두드러기, 주사 부위 종창, 주사 부위 통증

각종 위장관 장애

설사

각종 신경계 장애

두통

1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 취해질 수 있도록 준비한다.

2) 면역저하자 또는 면역억제치료를 받고 있는 자는 기대한 면역반응이 나타나지 않을 수 있다.

1) 이 백신은 불활화 사백신이므로, 다른 불활화 사백신과의 동시 접종이 면역 반응의 간섭을 초래할 가능성은 거의 없다.

2) 이 백신과 면역글로불린 혹은 다른 백신을 동시 접종할 때는 별도의 주사기와 바늘을 사용해서 다른 부위에 주사한다.

3) 본 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신(예, 하브릭스)으로 기초 접종을 한 경우에도 본 백신으로 추가접종 할 수 있다.

1) 임부

이 백신이 사람의 임신에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험에서 임신, 배태자 발달 관련하여 직·간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다.

이 백신의 임부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.

2) 수유부

백신의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않다. 그러나 이 백신에 대한 동물을 대상으로 한 수유 중 투여에 대한 연구 결과는 없으며, 임상시험으로 수유부 투여 시의 안전성은 평가되지 않았다.

3) 가임력

이 백신이 사람의 가임력에 미치는 영향은 확인된 바 없다. 이 백신을 사용하여 실시된 한 건의 동물시험 결과, 암컷의 수태능에 대한 유해한 영향은 관찰되지 않았다.

1) 투여 직전에 이 백신을 상온에 둔다.

2) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.

3) 현탁액에 이물질이 있는 경우 이 백신을 사용해서는 안 된다.

4) 이 백신은 절대로 혈관 내 주사하지 않는다.

1) 이 백신은 차광하여 냉장보관(2~8℃) 한다.

2) 이 백신은 동결하여서는 안 된다.