동국덱스메데토미딘염산염주사 효능·효과
동국덱스메데토미딘염산염주사 복용법 (용법·용량)
적응증
용법.용량
집중치료 관리하의 진정 개시
- 성인: 10~20분간 1mcg/kg의 부하용량으로 주입
집중치료 관리하의 진정 유지
- 성인: 유지용량으로 0.2-0.7mcg/kg/시간으로 주입
유지용량의 정맥주입 속도는 원하는 진정 수준을 달성하기 위하여 조절되어야 한다.
의식 하
진정 개시
- 성인: 10분간 1mcg/kg의 부하용량으로 주입
안과수술과 같은 침습성이 적은 수술에서는 10분 동안 0.5mcg/kg의 부하용량 주입
- 의식 하 광섬유 삽관 환자 : 10분간 1mcg/kg의 부하용량 주입
의식 하
진정 유지
- 성인: 유지용량으로 0.6mcg/kg/시간으로 개시하고 원하는 임상 효과를 얻기 위해 0.2~1mcg/kg/시간으로 적정한다. 유지용량 정맥주입의 속도는 목표한 진정 수준을 달성하기 위하여 조정되어야 한다.
- 의식하 광섬유 삽관 환자 : 기관내 튜브가 안전하게 될 때까지 0.7mcg/kg/시간의 유지용량 주입
동국덱스메데토미딘염산염주사 부작용·주의사항
전체 12개 항목 펼치기/접기
1. 경고
2. 다음 환자에 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
신체/이상반응
전체 프리세덱스
N=1007
무작위 프리세덱스 N=798
위약
N=400
프로포폴
N=188
n(%)
n(%)
n(%)
n(%)
혈관장애
저혈압
고혈압
248(25%)
123(12%)
191(24%)
101(13%)
48(12%)
76(19%)
25(13%)
7(4%)
위장관계 장애
구역
구강건조
구토
90(9%)
35(4%)
34(3%)
73(9%)
22(3%)
26(3%)
36(9%)
4(1%)
21(5%)
20(11%)
1(1%)
6(3%)
심장 장애
서맥
심방세동
빈맥
동빈맥
심실성 빈맥
52(5%)
44(4%)
20(2%)
6(1%)
4(0%)
36(5%)
37(5%)
15(2%)
6(1%)
4(1%)
10(3%)
13(3%)
17(4%)
2(1%)
3(1%)
0
14(7%)
2(1%)
4(2%)
9(5%)
일반 장애 및 투여부위 상태
발열
고열
오한
말초 부종
35(4%)
19(2%)
17(2%)
4(0%)
31(4%)
16(2%)
14(2%)
2(0%)
15(4%)
12(3%)
13(3%)
2(1%)
8(4%)
0
4(2%)
4(2%)
대사 및 영양장애
저혈량증
고혈당증
저칼슘혈증
산증
31(3%)
17(2%)
7(1%)
6(1%)
22(3%)
15(2%)
7(1%)
5(1%)
9(2%)
7(2%)
0
4(1%)
9(5%)
5(3%)
4(2%)
4(2%)
호흡, 흉부 및 종격장애
무기폐
흉막삼출
저산소증
폐부종
쌕쌕거림
29(3%)
23(2%)
16(2%)
9(1%)
4(0%)
23(3%)
16(2%)
13(2%)
9(1%)
4(1%)
13(3%)
4(1%)
8(2%)
3(1%)
1(0%)
12(6%)
12(6%)
5(3%)
5(3%)
4(2%)
정신계 장애
초조
20(2%)
16(2%)
11(3%)
1(1%)
혈액 및 림프계 장애
빈혈
19(2%)
18(2%)
7(2%)
4(2%)
손상, 중독 및 처치 후 합병증
처치 후 출혈
15(2%)
13(2%)
10(3%)
7(4%)
조사
요량 감소
6(1%)
6(1%)
0
4(2%)
이상반응
24시간 이내
24시간 이상
두 군간의 비교b)(p-value)
발현 빈도
(Number of cases of occurrence)
사건 빈도(Number of episodes)
발생율a)
발현 빈도(Number of cases of occurrence)
사건 빈도(Number of episodes)
발생율a)
저혈압
3
3
0.0400
6
6
0.0217
0.546
고혈압
3
3
0.0400
5
6
0.0217
0.513
서맥
1
1
0.0133
0
0
0
0.486
프로포폴
미다졸람
덱스메데토미딘
이상반응
≤24시간
N=51
(%)
>24시간, N=196
(%)
>72시간, N=84
(%)
>96시간,
N=67
(%)
≤24시간
N=83
(%)
>24시간, N=289
(%)
>72시간, N=144
(%)
>96시간,
N=110
(%)
≤24시간
N=197
(%)
>24시간, N=540
(%)
>72시간, N=231
(%)
>96시간,
N=143
(%)
심장 장애
심방세동
3.9
8.2
7.1
4.5
7.2
7.3
2.1
0.9
3.0
6.1
5.2
6.3
서맥
2.0
6.1
3.6
3.0
2.4
11.4
9.7
10.0
14.7
14.4
10.8
9.8
동서맥
2.0
0
0
0
1.2
0.3
0
0
1.0
0.9
0.4
0.7
동빈맥
5.9
10.7
10.7
7.5
4.8
13.5
13.2
10.0
4.6
9.4
9.1
11.9
빈맥
0
0
0
0
8.4
13.1
12.5
11.8
4.6
15.6
18.6
17.5
위장관 장애
변비
0
1.5
2.4
3.0
0
4.8
4.2
4.5
0.5
4.4
3.5
3.5
구역
3.9
4.1
4.8
4.5
0
3.1
3.5
3.6
0
6.1
6.9
6.3
전신 장애 및 투여부위 상태
발열
2.0
2.0
2.4
1.5
2.4
4.5
6.9
5.5
0.5
4.8
3.0
4.2
조사
GGT 상승
0
5.6
8.3
10.4
0
5.5
4.9
6.4
0.5
2.0
1.7
2.1
대사 및 영양 장애
저칼륨혈증
0
3.1
0
0
3.6
4.8
2.8
3.6
1.0
5.7
0.9
2.8
정신 장애
초조
2.0
13.3
16.7
17.9
4.8
12.8
11.1
9.1
4.6
9.6
7.4
7.0
불안
0
8.7
8.3
7.5
0
3.8
4.9
3.6
1.0
8.1
7.8
9.8
섬망
2.0
6.6
3.6
3.0
0
6.6
8.3
9.1
2.0
3.7
3.9
3.5
호흡기계, 흉부 및 종격 장애
ARDS(성인호흡곤란증후군)
0
3.6
2.4
1.5
2.4
1.0
1.4
1.8
0.5
2.6
3.9
3.5
흉막삼출
3.9
8.7
8.3
7.5
0
2.8
2.1
0.9
1.5
2.0
2.2
1.4
호흡 부전
2.0
5.1
4.8
3.0
1.2
3.1
2.8
3.6
1.0
3.0
3.0
2.8
혈관 장애
확장기 고혈압
0
0
0
0
2.4
2.1
2.8
2.7
4.1
3.3
1.7
1.4
확장기 저혈압
0
0
0
0
6.0
2.1
10.4
11.8
10.7
8.7
4.8
4.9
고혈압
5.9
11.2
13.1
10.4
4.8
17.0
11.8
10.0
5.1
16.1
12.1
13.3
저혈압
5.9
8.7
10.7
10.4
6.0
13.8
11.1
9.1
15.7
13.1
14.3
13.3
기립성 고혈압
0
0
0
0
7.2
11.8
13.2
11.8
6.1
8.5
8.7
7.7
신체/이상반응
프리세덱스
N=318
위약
N=113
n(%)
n(%)
혈관장애
저혈압1
고혈압2
173(54%)
41(13%)
34(30%)
27(24%)
호흡기계 장애
호흡저하5
저산소증6
호흡완만
117(37%)
7(2%)
5(2%)
36(32%)
3(3%)
5(4%)
심장 장애
서맥3
빈맥4
45(14%)
17(5%)
4(4%)
19(17%)
위장관계 장애
구역
구강건조
10(3%)
8(3%)
2(2%)
1(1%)
신 체
증 상
전신
발열, 고열증, 저혈량증, 경증의 무감각, 통증, 경직
심혈관 장애, 일반
혈압동요, 심장 장애, 고혈압, 저혈압, 심근경색
중추 및 말초 신경계 장애
어지러움, 두통, 신경통, 신경염, 언어장애, 경련
위장관계 장애
복부통증, 설사, 구토, 구역
심박수 및 율동 장애
부정맥, 심실부정맥, 서맥, 저산소증, 방실차단, 심정지, 주기외수축, 심방세동, 심장차단, T파 전환, 빈맥, 상실성빈맥, 심실성빈맥
간 및 담도계 장애
GGT 증가, 간기능 이상, ALT 증가, 고빌리루빈혈증, AST(=SGOT) 증가
대사 및 영양 장애
산증, 호흡산증, 고칼륨혈증, 알칼라인 포스파타아제 증가, 갈증, 저혈당증
정신계 장애
초조, 착란, 섬망, 환각, 착각
적혈구 장애
빈혈
신장 장애
BUN(혈액요소질소) 증가, 소변감소증
호흡계 장애
무호흡, 기관지연축, 호흡곤란, 고탄산혈증, 호흡저하, 저산소증, 폐울혈
피부 및 부속물 장애
땀 증가
혈관 장애
출혈
시력 장애
광시증, 비정상시력
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 의존성
11. 과량투여시의 처치
12. 적용상의 주의
동국덱스메데토미딘염산염주사 성분·함량
11 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 덱스메데토미딘염산염 | Dexmedetomidine Hydrochloride | 마이크로그램 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection is a alpha 2 -adrenergic receptor agonist indicated for: Sedation of initially intubated and mechanically ventilated adult patients during treatment in an intensive care setting. Administer dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection by continuous infusion not to exceed 24 hours. ( 1.1 ) Sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. ( 1.2 ) Sedation of non-intubated pediatric patients aged 1 month to less than 18 years prior to and during non-invasive procedures. ( 1.2 ) 1.1 Intensive Care Unit Sedation Dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection is indicated for sedation of initially intubated and mechanically ventilated adult patients during treatment in an intensive care setting. Dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection should be administered by continuous infusion not to exceed 24 hours. Dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection has been continuously infused in mechanically ventilated adult patients prior to extubation, during extubation, and post-extubation. It is not necessary to discontinue dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection prior to extubation. 1.2 Procedural Sedation Dexmedetomidine hydrochloride in 0.9% sodium chloride injection is indicated for sedation of non-intubated adult patients prior to and/or during surgical and other procedures. …
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
None. None ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Monitoring: Continuously monitor patients while receiving dexmedetomidine. ( 5.1 ) Bradycardia and Sinus Arrest: Have occurred in young healthy volunteers with high vagal tone or with different routes of administration, e.g., rapid intravenous or bolus administration. ( 5.2 ) Hypotension and Bradycardia: May necessitate medical intervention. May be more pronounced in patients with hypovolemia, diabetes mellitus, or chronic hypertension, and in the elderly. Use with caution in patients with advanced heart block or severe ventricular dysfunction. ( 5.2 ) Co-administration with Other Vasodilators or Negative Chronotropic Agents: Use with caution due to additive pharmacodynamic effects. ( 5.2 ) Transient Hypertension: Observed primarily during the loading dose. Consider reduction in loading infusion rate. ( 5.3 ) Arousability: Patients can become aroused/alert with stimulation; this alone should not be considered as lack of efficacy. ( 5.4 ) Tolerance and Tachyphylaxis: Prolonged exposure to dexmedetomidine beyond 24 hours may be associated with tolerance and tachyphylaxis and a dose-related increase in adverse events. ( 5.7 ) 5.1 Drug Administration Dexmedetomidine should be administered only by persons skilled in the management of patients in the intensive care or operating room setting. Due to the known pharmacological effects of dexmedetomidine, patients should be continuously monitored while receiving dexmedetomidine. 5.2 Hypotension, Bradycardia, and Sinus Arrest …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Available data from published randomized controlled trials and case reports over several decades of use with intravenously administered dexmedetomidine during pregnancy have not identified a drug-associated risk of major birth defects and miscarriage; however, the reported exposures occurred after the first trimester. Most of the available data are based on studies with exposures that occurred at the time of caesarean section delivery, and these studies have not identified an adverse effect on maternal outcomes or infant Apgar scores. Available data indicate that dexmedetomidine crosses the placenta. In animal reproduction studies, fetal toxicity that lower fetal …
미국 제품명 Precedex
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 6,295건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use670
- 2 약효 없음drug ineffective479
- 3 BRADYCARDIA471
- 4 저혈압hypotension378
- 5 CARDIAC ARREST312
- 6 약물 상호작용drug interaction256
- 7 AGITATION231
- 8 RESPIRATORY FAILURE210
- 9 발열pyrexia185
- 10 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication174
- 11 TACHYCARDIA170
- 12 DELIRIUM166
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202100799
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 15~30°C보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 24개월
- 포장 단위
- 2밀리리터/바이알[2mL/바이알 × 5바이알]
- ATC 코드
- N05CM18
- 표준코드
- 8806534048004, 8806534048011, 8806534048028
- 최근 변경
- 2022.10.13
허가 변경 이력
- · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-10-13
원문: 식약처 의약품안전나라