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전문의약품 · 처방 필요

유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐

UNITECH Sodium Iodide(131I) Capsule (Export)

허가 제품명: 유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐(수출용)

제약회사
(주)삼영유니텍
주성분
요오드화나트륨(131 I)액 1110-7400메가베크렐
분류
[04310] 방사성 의약품
모양
상부 황녹색, 하부 담황색의 캡슐제로, 내용물은 백색의 분말이다.
허가일
2021.02.22 (허가)

유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐 한눈에 보기

유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐(요오드화나트륨(131 I)액) — (주)삼영유니텍의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
진단용 131 I 갑상선 섭취율에 의한 갑상선 기능 검사 신티그램에 의한 갑상선 질환의 진단 신티그램에 의한 갑상선암 전이소(轉移巢)의 발견 치료용 갑상선기능항진증의 치료 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 자세히
복용법
진단용 131 I 갑상선 섭취율의 측정 : 0.185~1.85MBq(5~50μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 갑상선부위의 방사능을 측정한다. 신티그래피 : 0.74~3.7MBq(20~100μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다. 자세히
부작용
증상 변화 : 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다. 혈액계 : 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나타난다. 만성 부작용으로서 갑상선암, 백혈병 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 요오드화나트륨(131I): 1등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.
  • 🚫 병용금기 함께 쓰면 안 되는 성분 1개 — 목록 보기

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유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐 효능·효과

1. 진단용
1) 131I 갑상선 섭취율에 의한 갑상선 기능 검사
2) 신티그램에 의한 갑상선 질환의 진단
3) 신티그램에 의한 갑상선암 전이소(轉移巢)의 발견
2. 치료용
1) 갑상선기능항진증의 치료
2) 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료

유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐 복용법 (용법·용량)

1. 진단용
1) 131I 갑상선 섭취율의 측정 : 0.185~1.85MBq(5~50μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 갑상선부위의 방사능을 측정한다.
2) 신티그래피 : 0.74~3.7MBq(20~100μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.
3) 갑상선암 전이소(轉移巢)의 신티그래피 : 18.5~370MBq(0.5~10mCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.
2. 치료용
1) 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70Gy)을 산정하여 투여한다.
2) 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상 등에 의해 적절한 용량을 투여한다.
3) 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11~7.4GBq(30~200mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.

유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐 부작용·주의사항

전체 7개 항목 펼치기/접기

1. 경고

소아에서는 131I의 흡수가 증가하기 때문에 일반적으로 30세 미만의 갑상선기능항진증 환자에는 이 약을 치료목적으로 투여하지 않는다.

2. 이상반응

1) 증상 변화 : 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다.
2) 혈액계 : 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나타난다.
3) 만성 부작용으로서 갑상선암, 백혈병, 유전인자에 대한 영향이 고려되고 있으나 백혈병, 유전인자에 관해서는 현재 통계학적으로 유의성이 보고되어 있지 않다. 그러나 갑상선암에 관해서는 소아에 대한 131I 갑상선 치료가 성인의 경우보다 갑상선암의 발생 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.
4) 드물게 혈관미주신경반응, 알레르기 반응, 기타(구역, 구토 등)가 나타난다는 보고가 있다.
5) 시판 후 보고
다음과 같은 이상반응이 시판 후 보고되었다. 불특정 크기의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 발생빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 이 약의 노출과의 인과관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아니다.
표1. 기관별 시판 후 보고된 이상반응
기관별 증상

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

고형암 혈액 및 림프계 장애 빈혈, 골수 기능 억제 내분비계 장애 갑상선 항진증, 부갑상선 저하증, 갑상선 중독 발증 신경계 장애 *뇌부종, 두통 눈 장애 누선 장애 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 **폐 섬유증, 방사선 폐염증 위장관 장애 위염, 침선염 피부 및 피하 조직 장애 담마진, 가려움, 발진 선천성, 가족성 및 유전성 장애 선천적 갑상선 기능 저하증
* 정상적으로 요오드를 흡수하는 뇌 전이 갑상선암 환자
** 정상적으로 요오드를 흡수하는 폐 전이 갑상선암 환자

3. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 요오드화나트륨[131I] 투여 후 1주일 동안 충분한 수분섭취가 권장된다. 침샘에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 타액 분비 촉진제(무설탕 사탕, 껌, 필로카르핀, 아스코르브산 등)로 타액 흐름을 자극해야 한다. 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 이 약의 사용은 이 약 보다 피폭이 작은 약물이 없는 경우에만 사용한다.
5) 치료 후 갑상선기능저하증이 나타나는 일이 많으므로 환자에게 설명해 두는 것이 바람직하다.
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
7) 저나트륨혈증의 심각한 징후가 요오드화나트륨(131I) 치료 이후 갑상선 전절제술을 받은 고령 환자에서 보고되었다. 요오드화나트륨(131I) 치료를 시작할 때 고령, 여성, 티아지드계 이뇨제 및 저나트륨혈증을 포함한 위험인자를 가지고 있는 환자에게 정기적인 혈청 전해질 측정을 고려할 수 있다.
8) 방사선 유발 독성으로 타액선 독성(침선염, 구강건조증), 누선 독성(결막염, 안 건조증, 유루)이 발생할 수 있다.
9) 요오드화나트륨(131I) 치료 후 용량 의존적인 남성의 일과성 불임 및 여성의 일과성 난소 부전이 보고되었다. 갑상선 암종 치료를 위한 이 약의 투여 전에 남성의 정자 보존을 고려할 수 있다.
10) 방사선 오염을 최소화하기 위해 이 약의 투여 후 환자에게 방사선 안전 예방조치를 따르도록 지시해야 한다. 환자는 다른 사람, 특히 임산부 및 어린이와의 긴밀한 접촉을 피하고 체액이 다른 사람 또는 환경을 오염시키지 않도록 주의한다.

4. 임부, 수유부, 가임여성, 남성에 대한 투여

1) 임신 : 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유 : 유방 조직으로 흡수되는 방사선량을 줄이기 위하여 수유부에 투여할 경우에는 이 약을 투여하기 최소 6주 전에 수유 및 유축을 중단한다. 출산 후 요오드화나트륨[131I]이 투여될 경우, 나머지 산후 기간 동안 수유를 재개해서는 안된다.
3) 가임여성 및 남성에서의 피임 : 가임여성과 남성에게 이 약으로 치료하는 동안과 최종 용량 투여 이후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 권고해야 한다.
4) 요오드화나트륨(131I)은 태반을 통과하고 태아의 갑상선은 임신 10주에서 12주에 요오드를 농축하기 시작한다. 임신 4주에서 26주에 333MBq ~ 8,325MBq(9mCi ~225mCi)의 요오드화나트륨(131I)에 노출된 산모에 대한 문헌 보고서에서 가장 흔한 부작용은 유아 및 소아의 갑상선 기능 저하증이었다.

5. 소아에 대한 투여

1) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)
2) 피폭에 의한 불이익이 진단상의 유익성을 상회한다고 판단되는 경우에도 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

6. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

7. 적용상의 주의

1) 전처리 : 요오드함량이 많은 약물(요오드 조영제, 루골액, 요오드팅크 등) 및 음식물(다시마, 미역 등), 갑상선 호르몬, 항갑상선제는 치료 또는 검사에 영향을 줄 수 있으므로, 진단시에는 투여 전 최소 1주일동안, 치료시에는 전후 3일~1주일동안 금지한다.
2) 투여 후 : 방사성의약품(131I)을 투여 받은 환자의 퇴원, 귀가에 대한 방사능량과 선량율은 투여량 또는 체내잔류방사능량 500MBq(13.5mCi)이다. 환자의 체표면으로부터 1m 시점에서 1cm 선량당량비율은 30μSv/hr이다. ICRP Publication 25의 163-168항을 참조한다.

유니텍요오드화나트륨(131I)캡슐 성분·함량

1420 기준

성분영문분량
요오드화나트륨(131 I)액Sodium Iodide (131I) Solution1110-7400 메가베크렐

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
요오드화옥사피움131I 섭취율 저하

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🌐 해외(미국) 정보 — 요오드화나트륨(131 I)액

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium Iodide I-131 Solution is indicated for the treatment of hyperthyroidism and selected cases of thyroid carcinoma. Sodium Iodide I-131 is a radioactive therapeutic agent indicated for the treatment of hyperthyroidism and selected cases of carcinoma of the thyroid.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Sodium Iodide I-131 is contraindicated in: Patients with vomiting and diarrhea [see Warning and Precautions (5.7) ] . Patients with thyroid malignancies shown to have no iodide uptake, which include the majority of medullary or anaplastic carcinomas. Patients receiving concurrent anti-thyroid therapy [see Warning and Precautions (5.1) and Drug Interactions (7) ] . Pregnancy [see Warnings and Precautions (5.4) , see Use in Specific Populations (8.1) ] . Lactation [see Warnings and Precautions (5.5) ] . Patients with vomiting and diarrhea. ( 4 ) Patients with thyroid malignancies shown to have no iodide uptake. ( 4 ) Patients receiving concurrent anti-thyroid therapy. Pregnancy. ( 4 ) Lactation. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Radiation-induced thyroiditis may cause or worsen hyperthyroidism. Consider pre-treatment with anti-thyroid medications. ( 5.1 ) Multiple non-thyroid radiation toxicities, including hematopoietic suppression: Individualize dose and monitor for toxicity. ( 5.2 ) Fetal toxicity: May cause severe and irreversible hypothyroidism in the neonate. Verify absence of pregnancy before administering the product. ( 5.4 , 8.1 , 8.3 ) Radiation exposure to breast tissue with lactation: Sodium iodide I 131 concentrates in the breast of lactating women. Discontinue lactation 6 weeks prior to therapy. ( 5.5 , 8.2 ) 5.1 Radiation-induced Thyroiditis Sodium iodide I 131 may cause thyroiditis with release of thyroid hormone, which may aggravate hyperthyroidism and thyrotoxic cardiac disease [see Adverse Reactions (6) ] . When treating hyperthyroidism, consider pre-treatment anti-thyroid medication to help deplete the thyroid hormone. Discontinue the anti-thyroid therapy three days before administration of sodium iodide I 131 [see Drug Interactions (7) ] . Consider a beta-blocker pre or post-treatment to minimize the risk of hyperthyroidism and thyroid storm. The thyroiditis may cause gland enlargement resulting in tenderness and swelling of the neck, pain on swallowing, sore throat, and cough; which may occur approximately the third day after sodium iodide I 131 administration. Consider management with pain-reliever or anti-inflammatory medications. 5.2 Radiation-induced Toxicities Sodium …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Sodium Iodide I-131 is contraindicated in pregnancy because fetal exposure can lead to neonatal hypothyroidism, which in some cases is severe and irreversible [see Warnings and Precautions (5.4) ] . Data from the published literature describe thyroid abnormalities after fetal exposure; including agenesis of the thyroid and hypothyroidism (see Data ). No animal reproductive studies have been conducted. Clinical Considerations . Fetal/ Neonatal Adverse Reactions A fetus exposed to sodium iodide I 131 can develop neonatal hypothyroidism. Delay in diagnosis of neonatal hypothyroidism after exposure to sodium iodide I 131 in utero can result in severe sequelae such as …

미국 제품명 HICON

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,122건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 갑상선 기능 저하증hypothyroidism402
  2. 2 ENDOCRINE OPHTHALMOPATHY45
  3. 3 HYPERTHYROIDISM31
  4. 4 치료 실패treatment failure30
  5. 5 ABORTION SPONTANEOUS26
  6. 6 오심nausea26
  7. 7 약효 없음drug ineffective25
  8. 8 ACUTE MYELOID LEUKAEMIA24
  9. 9 DACRYOSTENOSIS ACQUIRED24
  10. 10 MATERNAL EXPOSURE BEFORE PREGNANCY22
  11. 11 PARATHYROID TUMOUR BENIGN22
  12. 12 LACRIMATION INCREASED21

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2026.04.01 · 3등급(경미) · Radnostix Failed Tablet/Capsule Specifications
  • 2026.03.11 · 2등급 · Radnostix Presence of Particulate Matter: Due to production issues
  • 2016.04.13 · 3등급(경미) · Jubilant Draximage Inc Labeling: Label Error on Declared Strength

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202101750
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
실온보관(1~30℃), 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장 상자에 보존, 차폐용기:원자력법령에 의함
사용 기간
제조일로부터 1 개월
포장 단위
자사포장단위
최근 변경
2023.10.16
허가 변경 이력
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-10-16
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-04-30
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-09-14

원문: 식약처 의약품안전나라

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