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엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙)

Enspryng PFS (Satralizumab)

제약회사
(주)한국로슈
주성분
사트랄리주맙 밀리그램
분류
[01190] 기타의 중추신경용약
모양
무색내지 연한 노란색의 투명한 용액이 주사침이 부착된 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제
허가일
2021.04.25 (허가)

엔스프링프리필드시린지주 한눈에 보기

엔스프링프리필드시린지주(사트랄리주맙) — (주)한국로슈의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료 자세히
복용법
부하용량: 투여 개시를 포함하여 처음 3번(제0주, 제2주, 제4주)은 2주 간격으로 120 mg을 피하투여한다. 유지용량: 4주 간격 120 mg을 피하투여한다. 이 약은 단독 또는 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 아자치오프린 혹은 마이코페놀레이트 모페틸)와 병용 투여할 수 있다. 자세히
부작용
임상시험 안전성 프로파일 요약 단일 요법 혹은 면역억제치료와 병용요법으로써 이 약의 안전성은 이 약을 단독으로 투여 받은 63명의 환자와 이 약을 면역억제제와 함께 투여 받은 41명의 환자를 포함한 두 건의 무작위, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조군 임상시험 (BN40900, BN40898) 자료에 근거한다. 자세히

엔스프링프리필드시린지주 효능·효과

항아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성인 성인 시신경척수염 범주질환의 치료

광고

엔스프링프리필드시린지주 복용법 (용법·용량)

- 부하용량: 투여 개시를 포함하여 처음 3번(제0주, 제2주, 제4주)은 2주 간격으로 120 mg을 피하투여한다.
- 유지용량: 4주 간격 120 mg을 피하투여한다.
이 약은 단독 또는 면역억제제(경구 코르티코스테로이드, 아자치오프린 혹은 마이코페놀레이트 모페틸)와 병용 투여할 수 있다.
투여 지연 또는 누락:
간효소 수치 증가가 아닌 다른 이유로 이 약의 투여를 놓친 경우 아래 표 1과 같이 투여한다.
표 1. 투여 지연 또는 누락시 권장 용량

마지막 투여 시점

권장 용법·용량

유지 용량 또는 부하 용량 투여 후 8주가 지나지 않은 경우

다음 투여 시점까지 기다리지 말고, 가능한 빨리 120 mg을 피하 투여한다.

유지 용량

지연 또는 누락 용량이 투여된 시점부터 매 4주 간격으로 투여를 재개한다.

부하 용량

만약 두 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 2주 후에 세 번째이자 마지막 부하 용량을 투여한다.

만약 세 번째 부하 용량이 지연되거나 누락되었을 경우 가능한 빨리 투여하고 그로부터 4주 후에 첫 번째 유지 용량을 투여한다.

8주 이상 12주 미만의 경우

120 mg을 제0주*, 제2주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.

12주 이상 지연된 경우

120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.

* 제0주는 누락 용량 후 첫 번째 투약을 개시한 시점을 의미한다.
용량 조절:
- 간 효소 수치 상승
만약 간 효소 ALT 혹은 AST 상승이 정상 상한치의 5배를 초과하고 빌리루빈 상승을 동반한다면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.
ALT 혹은 AST 상승이 정상 상한치의 5배를 초과하였으나 빌리루빈 상승을 동반하지 않는 경우, 이 약의 투여는 중단되어야 하지만 ALT와 AST가 정상 수치로 돌아왔다면 환자의 위험 대비 유익성을 고려하여 아래 표 2와 같이 투여를 재개할 수 있다.
투여를 재개하는 경우 간 수치는 면밀하게 모니터링해야 하며 ALT/AST 및/혹은 빌리루빈의 상승이 다시 관찰되면 이 약의 투여를 영구적으로 중단한다.
표 2. 간 수치 상승 후 투여 재개 시 권장 용량

마지막 투여 시점

권장 용법·용량

12주가 지나지 않았을 경우

120 mg을 매 4주 간격으로 피하 투여를 재개한다.

12주 이상 지났을 경우

120 mg을 제0주*, 제2주, 제4주에 피하 투여하며 이후 매 4주 간격으로 120 mg을 투여한다.

* 제0주는 누락 용량 후 첫 번째 투약을 개시한 시점을 의미한다.
- 호중구감소증:
만약 호중구가 1.0 x 109/L 미만으로 감소되고 이것이 재검사로 반복적으로 확인될 경우, 호중구 수치가 1.0 x 109/L 초과가 될 때까지 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

엔스프링프리필드시린지주 부작용·주의사항

전체 13개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 감염
이 약은 국소 감염을 포함하여 활동성 감염이 있는 경우 감염이 모두 치료될 때까지 이 약의 투여를 지연하여야 한다.
① B형 간염
다른 면역 억제제와 함께 투여하는 경우 B형 간염이 재활성화되는 위험이 관찰되었다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 B형 감염 검사를 실시하여야 한다.
② 결핵
다른 IL-6 수용체 길항제 치료 시에 결핵이 발생한 경우가 있었다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 결핵 위험 인자를 평가하고 잠복결핵 감염에 대해 검사하여야 한다.
잠복결핵 감염 이력이 있거나 활동성 결핵 환자로 적절한 표준 항결핵 요법이 완료되지 않은 환자 및 잠복결핵 감염 검사에서 음성결과를 얻었으나 결핵 위험 인자를 가지고 있는 환자들에 대해서는 이 약의 투여 개시 전에 표준 항결핵 요법 치료를 고려하여야 한다.
이 약 투여 전에 결핵 감염 검사에 음성인 환자를 포함하여 결핵의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링하여야 한다.
③ 예방접종
생백신 및 약독화 생백신과 이 약의 동시 투여에 대한 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로, 생백신 및 약독화 생백신을 이 약과 동시에 투여하면 안 된다.
이 약의 투여 개시 전에 모든 환자는 최신의 예방접종 가이드라인에 따라 예방접종을 하여야 하고, 생백신 및 약독화 생백신의 경우 적어도 이 약 투여 개시 4주 전에 투여를 완료하여야 하고, 사백신의 경우 적어도 이 약 투여 개시 2주 전에 투여를 완료하여야 한다.
2) 간효소 수치 상승
이 약의 투여 시 경증 혹은 중등도의 간효소(ALT or AST) 상승이 위약군보다 더 빈번하게 관찰되었다.
간효소 ALT와 AST 수치는 이 약 투여 개시 첫 3개월까지 매 4주 간격, 이 후 1년 까지 매 3개월 간격, 그 이후에는 임상적 필요에 따라 면밀하게 모니터링하여야 한다.
3) 호중구감소증
이 약의 투여 시 호중구감소증이 위약군보다 더 빈번하게 관찰되었다.
호중구수에 대해 이 약 투여 개시 4주에서 8주 후, 그 이후에는 임상적 필요에 따라 정기적으로 모니터링하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 활동성 B형 간염 환자
3) 활동성 및 잠복결핵 감염 환자

3. 약물이상반응

임상시험
1) 안전성 프로파일 요약
단일 요법 혹은 면역억제치료와 병용요법으로써 이 약의 안전성은 이 약을 단독으로 투여 받은 63명의 환자와 이 약을 면역억제제와 함께 투여 받은 41명의 환자를 포함한 두 건의 무작위, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조군 임상시험 (BN40900, BN40898) 자료에 근거한다. 이중 눈가림 대조 연구에서 환자에게 이 약의 노출 기간 중간값은 BN40900 및 BN40898에서 모두 약 2년 이었으며, 위약의 노출 기간 중간값은 약 1년 이었다. 가장 흔하게 관찰된 이상 약물 반응은 두통, 관절통, 주입 관련 반응이었다.
2) 임상시험에서 얻어진 약물이상반응 요약 표
임상시험에서 관찰된 단일 요법 혹은 면역억제치료와 병용요법으로써 이 약의 사용과 관련되어 보고된 약물이상반응을 표1에 나타내었다. 두 건의 임상시험 모두에서 이 약의 투여군은 위약(혹은 위약과 면역억제제의 병용) 투여군보다 긴 기간을 투여받았으며, 이상약물반응은 이 약 투여군은 194 환자년(PY) 동안, 위약 투여군은 100PY 동안 평가 되었다. 임상 시험에서 관찰된 이상약물반응은 표1에 MedDRA 기관 분류에 따라 분류하였다. 각 이상약물반응의 빈도는 아래와 같이 분류 하였다. 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to <1/1000), 매우 드물게 (<1/10,000).
표 1. 이 약을 단독 혹은 면역억제제와 병용 투여 시 임상에서 관찰된 약물이상반응 요약

이상반응 (MedDRA)

100 PY당 사건 발생 수

환자 수 (%)

이 약에서의 발생 빈도

이 약

PY=193.74

위약1

PY=100.10

이 약

n=104

위약1

n=74

신경계 이상

두통

18.07

10.99

20 (19.2%)

8 (10.8%)

매우 흔하게

편두통

2.06

0.00

4 (3.8%)

0

흔하게

손상, 중독 시술 후 합병증

주입 관련 반응

17.03

8.99

13 (12.5%)

7 (9.5%)

매우 흔하게

근골격 및 결합 조직 이상

관절통

7.23

1.0

14 (13.5%)

1 (1.4%)

매우 흔하게

근골격 강직

2.58

0.00

5 (4.8%)

0

흔하게

피부 및 피하 조직 이상

발진

7.23

4.00

9 (8.7%)

3 (4.1%)

흔하게

소양증

4.13

1.00

6 (5.8%)

1 (1.4%)

흔하게

정신 이상

불면

3.10

1.00

6 (5.8%)

1 (1.4%)

흔하게

전신 이상 및 투여 부위 병태

말초 부종

2.58

0.00

5 (4.8%)

0

흔하게

호흡계, 흉곽 및 종격계 이상

알러지 비염

2.06

0.00

4 (3.8%)

0

흔하게

혈액 및 림프계 이상

저섬유소원혈증

1.55

0.00

3 (2.9%)

0

흔하게

임상 검사

백혈구 수치 감소

11.36

12.99

14 (13.5%)

4 (5.4%)

매우 흔하게

혈중 빌리루빈 증가

5.16

0.00

2 (1.9%)

0

흔하게

1 위약 혹은 면역억제제와 위약의 병용
3) 특정 약물이상반응에 대한 기술
(1) 주입 관련 반응(IRR): 주입 관련 반응은 이 약을 단독투여 혹은 면역억제제와 병용 투여 한 환자에게 주로 경증에서 중등도로, 대부분 주사 후 24시간 이내 발생했다. 가장 흔하게 보고된 전신 증상은 설사와 두통이었으며, 국소 증상은 안면 홍조, 홍반, 소양증, 발진 및 통증이었다. 주입 관련 반응으로 인해 용량 조절이나 약물 중단이 요구되는 경우는 없었다.
(2) 감염: 이 약의 단독 투여 임상에서, 감염은 위약군[162.6/100 PY (95% CI: 125.8, 206.9)] 대비 이 약 투여군[99.8/100 PY (95% CI: 82.4, 119.8)]에서 더 낮았다. 중대한 감염의 비율은 이 약 투여군에서 5.2/100 PY (95% CI: 1.9, 11.3)인 반면 위약 투여군은 9.9/100 PY (95% CI: 2.7, 25.2)이었다. 면역억제제와 이 약을 병용 투여한 환자에서 감염의 비율은 위약군은 149.6/100 PY (95% CI: 120.1, 184.1), 이 약 투여군의 경우 132.5/100 PY (95% CI: 108.2, 160.5) 이었으며, 중대한 감염의 비율은 위약 투여군이 5.0/100 PY (95% CI: 1.0, 14.7), 이 약 투여군의 경우 2.6/100 PY (95% CI: 0.3, 9.2) 이었다.
(3) 체중 증가: 이중 눈가림 기간 동안, 기저치 대비 15% 이상 체중이 증가한 환자는 이 약 투여군(단독 투여 혹은 면역억제제 병용 투여)의 3.8%에서 관찰된 반면 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)에서는 2.7%가 관찰되었다.
(4) 실험실적 이상
① 호중구: 이중 눈가림 치료 기간 동안 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)중 31.7%, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여) 중 21.6%에서 호중구 수치 감소가 관찰되었다. 대부분의 호중구수치 감소는 일시적이거나 간헐적이었다. 이 약 투여군에서 9.6%, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)에서 5.4%가 호중구 수치가 1 x 109/L 이하로 감소하였으며, 이는 일시적이지 않은 중대한 감염과 연관되어 있었다.
② 혈소판 : 이중 눈가림 치료 기간 동안 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)중 24.0%, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여) 중 9.5% 에서 혈소판 수치 감소가 관찰되었다. 혈소판 수치 감소는 출혈로 이어지지는 않았으며, 대부분의 혈소판 감소는 일시적이었고, 수치는 75 x 109/L 이상이었다. 50 × 109/L이하로 혈소판 수치가 감소된 환자는 없었다.
③ 간효소: 이중 눈가림 치료 기간 동안 ALT와 AST 수치 증가는 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)에서 각각 27.9%, 18.3% 발생하였으며, 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)에서 각각 12.2%, 13.5% 발생하였다. 대부분의 증가는 정상 상한치의 3배 미만이었으며 일시적이었고 이 약의 투여 중단 없이 해소되었다.
ALT와 AST의 정상 상한치의 3배를 초과하는 증가는 이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역 억제제와 병용 투여)의 각각 2.9%, 1.9% 였으며 총 빌리루빈 증가를 동반하지 않았다. 이 약과 면역억제제를 병용투여 받은 환자 1명에서 투여 개시 4주 후 정상 상한치의 5배를 초과하는 ALT 상승이 발견 되었으며, 투여 중단 시 정상화 되었다.
④ 지질 지표: 이중 눈가림 치료 기간 동안이 약 투여군(단일 투여 혹은 면역억제제와 병용 투여)중 10.6% , 위약 투여군(혹은 면역억제제 병용 투여)중 1.4%에서 7.75mmol/L(300mg/dL)를 초과하는 총콜레스테롤 상승이 관찰 되었으며, 이 약 투여군에서 20.2%, 위약 투여군에서 10.8% 가 3.42mmol/L(300mg/dL)를 초과하는 트리글리세라이드 상승을 경험하였다. 이러한 지질 지표 상승으로 인한 용량 중단은 요구되지 않았다.

4. 일반적 주의

1) 약물 남용 및 의존에 대해 연구된 바는 없다. 하지만 가용한 자료로부터 이 약의 사용이 의존성을 높인다는 연구근거는 없다.
2) 운전이나 기계 조작능에 미치는 영향에 대해 연구된 바는 없다. 하지만, 가용한 자료로부터 이 약의 사용이 운전이나 기계 조작능에 영향을 미친다는 연구 근거는 없다.

5. 상호작용

이 약에 대해 약물-약물 상호작용에 대한 공식적인 연구는 진행된 바 없다.
집단 약동학 분석 결과 아자치오프린, 코르티코스테로이드 혹은 마이코페놀레이트 모페틸이 이 약의 제거에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.
이 약의 투여로 인한 IL-6 신호 전달 차단에 의해 CYP450 동종효소로 대사되는 병용 약물의 노출이 감소될 가능성을 생리학 기반 약물동태학(PBPK) 모델접근법으로 탐색하였다. 그 결과, 3상 임상시험에서 등록된 환자들의 베이스라인 평균 IL-6 농도는 낮은 수치였고 이 약의 투여로 인한 IL-6 신호 전달의 억제가 CYP450 기질이 되는 약물의 노출에 대한 영향은 경미할 것으로 예상되었다(CYP 1A2, 3A4, 2D6, 2C19 의 모든 기질의 AUC 는 15% 이하의 감소를 보임). 이는 약물 상호작용 가능성이 낮음을 의미하나 좁은 치료 영역을 가진 CYP450 기질의 약물을 투여 받고 있는 환자가 이 약의 투여를 시작하거나 투여를 중지할 경우에는 주의를 기울여야 한다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 이 약에 대한 인간의 생식능에 대한 임상 연구는 없다. 동물 연구에서 암컷과 수컷 모두에서 생식능 손상이 관찰되지 않았다.
2) 임부에서 이 약의 사용에 대한 연구는 없다. 원숭이에서 진행된 연구에 따르면, 이 약은 생식독성이 없다. 모체에 대한 잠재적 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하지 않는 경우 이 약은 임신중에 권장되지 않는다.
3) 이 약이 모유로 이행되는지 혹은 섭취 후 전신적으로 흡수되는지에 대해서는 알려진 바가 없다. 하지만, IgG는 모유로 분비되며 비임상시험에서 모유로 분비되는 것이 관찰되었으므로 이 약 투여로 인한 모체에 대한 잠재적 이익이 모유 수유를 할 때 아이에 대한 위험을 상회하는지를 고려하여 모유 수유 혹은 이 약의 투여를 중단하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여

이 약에 대한 안전성 및 유효성은 제한된 수의(9명)의 청소년(만 12세 이상)에서만 연구되었다.
12세 미만 소아 환자의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 진행되지 않았다.

8. 고령자에 대한 투여

만 74세까지의 고령 환자에서 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확립 되었다. 만 74세 초과의 고령 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 진행되지 않았다.
65세 이상의 고령자에서 용량 조절이 필요하지 않다.

9. 신장애 환자에 대한 투여

신기능 장애 환자를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 하지만, 이 약은 단일클론 항체이며 신 배설이 아닌 이화 용으로 분해되므로 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다. 경증의 신장애 환자가 임상시험에 포함되었으며, 이 환자들에서이 약의 약동학이 영향을 받지 않았다.

10. 간장애 환자에 대한 투여

간기능 장애 환자를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

11. 과량투여시의 처치

1) 시신경척수염 및 시신경척수염 범주질환 환자에서 과량투여된 사례가 보고되지 않았다. 임상 1상의 건강한 자원자에서 이 약을 단회 투여로 240 mg까지 피하 주사 하였으나 중증 혹은 중대한 이상사례가 관찰된 바 없다.
2) 과량 투여 시, 환자를 면밀히 감시해야 하며 필요에 따라 증상 치료 및 필요에 따라 보조적 요법을 사용해야 한다.

12. 적용상의 주의

1) 이 약은 일회용이다.
2) 약액이 뿌옇거나 변색 혹은 이물이 있을 경우 투여하면 안 된다.
3) 프리필드시린지와 주사침 보호구에 손상이 없는지 확인하고 깨지거나 부서졌을 경우 사용하면 안 된다.
4) 투여방법 시 주의
① 이 약은 복부와 허벅지에 번갈아 투여 하며 점이나 상처 혹은 피부가 민감한 곳이나 멍든 곳, 붉은 곳, 딱딱하거나 온전하지 않은 곳에 투여하면 안된다.
② 이 약의 자세한 사용 방법은 적용상의 주의를 참고 하며, 최초 투여는 검증된 전문의의 감독 하에 이루어져야 한다. 만약, 전문의가 적절하다고 판단할 경우에 성인 환자나 보호자가 자가 투여를 실시할 수 있다.
③ 투여 후 환자가 심각한 알레르기 반응을 보일 경우, 환자나 보호자는 즉시 적절한 의학적 조치를 취하고 전문의에게 투약 지속 여부를 확인 받아야 한다.
5) 폐기 방법
프리필드시린지와 주사침 덮개를 사용하고 폐기할 때 아래 사항을 주의한다.
① 프리필드시린지는 재사용하지 않는다.
② 사용 직후, 사용한 시린지는 폐기 용기에 버린다.
③ 규정 혹은 의사의 지시에 따라 사용한 프리필드시린지와 주사침 보호구를 폐기 한다.
④ 이 프리필드시린지와 주사침 보호구 그리고 약물은 어린이 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
6) 미사용/유효기간 경과 약물의 폐기
약물이 외부 환경에 유출되는 것은 최소화해야 하며, 폐수를 통해 버리거나, 가정용 쓰레기로 버리는 것은 삼가해야 한다. 관련 규정에 따라 폐기 약물 회수 시스템을 이용하여 폐기한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 2-8℃에서 냉장 보관한다. 빛으로부터 보호하기 위해 이 약은 외부 포장에 넣어 보관한다.
2) 이 약은 얼리거나 흔들지 않는다.
3) 이 약의 투여를 위해 잠시 냉장고 밖으로 꺼냈으나 개봉하지 않았다면 필요시 다시 냉장(2-8℃) 보관할 수 있다. 다만, 실온에서 노출시간은 최대 8일 이내이어야 하고, 이 때 보관 온도는 30℃를 초과해서는 안 된다.

엔스프링프리필드시린지주 성분·함량

11 기준

성분영문분량
사트랄리주맙Satralizumab 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 사트랄리주맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adult patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. ENSPRYNG is an interleukin-6 (IL-6) receptor antagonist indicated for the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in adult patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody positive. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with: A known hypersensitivity to satralizumab or any of the inactive ingredients [see Warnings and Precautions (5.4) ] Active Hepatitis B infection [see Warnings and Precautions (5.1) ] Active or untreated latent tuberculosis [see Warnings and Precautions (5.1) ] Known hypersensitivity to satralizumab or any of the inactive ingredients ( 4 ) Active Hepatitis B infection ( 4 ) Active or untreated latent tuberculosis ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Infections: Delay ENSPRYNG administration in patients with an active infection until the infection is resolved. Vaccination with live or live-attenuated vaccines is not recommended during treatment. ( 5.1 ) Elevated Liver Enzymes: Monitor ALT and AST levels during treatment; interruption of ENSPRYNG may be required. ( 5.2 ) Decreased Neutrophil Counts: Monitor neutrophils during treatment. ( 5.3 ) 5.1 Infections An increased risk of infections, including serious and potentially fatal infections, has been observed in patients treated with IL-6 receptor antagonists, including ENSPRYNG. The most common infections reported in a randomized clinical trial of patients treated with ENSPRYNG who were not on other chronic immunosuppressant therapies (Study 1), and that occurred more often than in patients receiving placebo, were nasopharyngitis (12%) and cellulitis (10%). The most common infections in patients who were on an additional concurrent immunosuppressant, and that occurred more often than in patients receiving placebo, were nasopharyngitis (31%), upper respiratory infection (19%), and pharyngitis (12%). Delay ENSPRYNG administration in patients with an active infection, including localized infections, until the infection is resolved. Hepatitis B Virus (HBV) Reactivation Risk of HBV reactivation has been observed with other immunosuppressant therapies. Patients with chronic HBV infection were excluded from clinical trials. Perform HBV screening in all patients before …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to ENSPRYNG during pregnancy. Healthcare providers are encouraged to register patients and pregnant women are encouraged to register themselves by calling 1-833-277-9338. Risk Summary There are no adequate data on the developmental risk associated with the use of ENSPRYNG in pregnant women. In an animal reproduction study, no adverse effects on maternal animals or fetal development were observed in pregnant monkeys and their offspring, with administration of satralizumab-mwge at doses up to 50 mg/kg/week (see Data ) . In the U.S. general population, the …

미국 제품명 Enspryng

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,684건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 NEUROMYELITIS OPTICA SPECTRUM DISORDER294
  2. 2 적응증 외 사용off label use166
  3. 3 요로 감염urinary tract infection136
  4. 4 폐렴pneumonia104
  5. 5 이상반응 없음no adverse event70
  6. 6 COVID-1969
  7. 7 피로fatigue63
  8. 8 감각저하hypoaesthesia55
  9. 9 두통headache52
  10. 10 감염infection51
  11. 11 통증pain49
  12. 12 관절통arthralgia45

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202103363
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.(CPMC), Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd.(CPMC), F. Hoffmann-La Roche Ltd.
저장 방법
밀봉용기, 냉장(2-8 ℃), 차광 보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1프리필드시린지/상자[프리필드시린지(1.0mL)]
ATC 코드
L04AC19
보험 코드
645001531
표준코드
8806450015302, 8806450015319
최근 변경
2025.05.29
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2025-05-29
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2025-02-07
  • · 사용상의 주의사항, 2022-03-24
  • · 효능효과변경, 2021-05-06

원문: 식약처 의약품안전나라