전문의약품 · 처방 필요

아이큐어도네페질패취50(도네페질)

Icure Donepezil Patch50 (Donepezil)(for Export)

허가 제품명: 아이큐어도네페질패취50(도네페질)(수출용)

제약회사
아이큐어(주)
주성분
도네페질 밀리그램
분류
[01190] 기타의 중추신경용약
모양
흰색 내지 미백색의 지지체와 엠보싱 처리된 모서리가 둥근 사각형의 피복체가 부착된 패취
허가일
2021.06.03 (허가)

아이큐어도네페질패취50 한눈에 보기

아이큐어도네페질패취50(도네페질) — 아이큐어(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
알츠하이머형 치매증상의 치료 자세히
복용법
과거 도네페질을 투여한 적이 없는 경우 87.5mg/25cm 2 를 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하여 투여를 시작하며, 6주간은 87.5mg/25cm 2 를 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 175mg/50cm 2 으로 증량할 수 있다. 자세히
부작용
다음은 알츠하이머성 치매 환자 195명을 대상으로 24주 동안 이 약 패취제 전 용량에 대해 수행된 무작위배정, 대조군 임상시험에서 보고된 이상반응이다. 다음 표는 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(195명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🔁 효능군중복 도네페질: 같은 효능군(정신신경용제 · 치매치료제 (항콜린에스테라제)) 약과 함께 먹지 않도록 주의

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아이큐어도네페질패취50 효능·효과

알츠하이머형 치매증상의 치료

아이큐어도네페질패취50 복용법 (용법·용량)

과거 도네페질을 투여한 적이 없는 경우 87.5mg/25cm2를 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 취침 전 등에 부착하여 투여를 시작하며, 6주간은 87.5mg/25cm2를 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 175mg/50cm2으로 증량할 수 있다.
<경구용 약물에서의 전환>
도네페질 경구용 약물을 투여받은 환자는 다음과 같이 패취로 전환할 수 있다.
1일 5mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 87.5mg/25cm2
1일 10mg 용량의 경구용 도네페질: 이 약 패취 175mg/50cm2
<투여방법>
이 약은 1주 2회(3일 또는 4일 간격) 1매씩 부착한다. 옷에 의해 문질러 떼어지지 않도록 등의 편평한 부위의 털이 없으며 깨끗하고 건조한 부위에 부착한다.
이 약을 사용하기 전에 환자 및 보호자는 다음 사항을 숙지하여야 한다.
새로운 패취를 부착하기 전에 이전에 부착된 패취를 반드시 제거해야 한다.
부착된 패취는 3일 또는 4일 간격으로 새롭게 교체되어야 한다. 순응도를 높이기 위해 특정 요일을 지정하여 투여할 것이 권장된다(예. 매주 화요일, 금요일). 1회에 1매의 패취만 적용한다.
패취를 부착하기 전에 부착할 등 부분의 피부 상태가 양호한지 확인한다. 패취를 상처, 홍반, 자극, 열상이 있는 피부에 부착해서는 안된다.
패취를 붙일 때는 가장자리가 잘 붙도록 손바닥으로 적어도 10초간 눌러준다.
교체시기 전에 패취가 떨어진 경우, 새로운 패치를 붙여야 하며 이후 정해진 교체시기에 교체해야 한다.
패취를 잘라 사용하지 않는다.
야외에서는 패취를 붙인 부위를 옷 등으로 가려 자외선에 노출되지 않도록 한다.
패취를 같은 부위에 연속적으로 부착하지 않도록 하며, 등의 편평한 부위를 6등분하여 3주간격으로 돌아가면서 부착하도록 한다.

아이큐어도네페질패취50 부작용·주의사항

전체 9개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 :

도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 :

동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)
비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)
천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)
추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)
이 약 패취제 과민반응 과거력이 있는 환자 (이 약 패취제 투여 시 알레르기성 접촉성 피부염 등 국소반응이 발행할 수 있으므로 과거력 확인 후, 과거력이 있는 경우에는 경구투여가 불가능한 경우 등 편익이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하되 충분한 복약지도가 필요하다.)

3. 이상반응 :

1) 다음은 알츠하이머성 치매 환자 195명을 대상으로 24주 동안 이 약 패취제 전 용량에 대해 수행된 무작위배정, 대조군 임상시험에서 보고된 이상반응이다. 다음 표는 인과관계와 상관없이 이 약을 투여한 환자(195명)의 1% 이상에서 보고되는 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.

피부 및 피하 조직 장애

매우 흔하게 소양증, 발진

흔하게 홍반, 접촉 피부염, 습진, 피부염, 피부 자극, 피부 병변

위장관 장애

흔하게 구토, 오심, 설사, 복부불편감, 변비, 소화불량, 복부팽창, 복통

신경계 장애

흔하게 어지러움, 두통

정신 장애

흔하게 불면, 불안, 이상행동, 신경정신병적 증상

대사 및 영양 장애

흔하게 식욕감소, 고지혈증, 저칼륨혈증, 통풍

감염 및 기생충 감염

흔하게 요로감염, 대상포진, 상기도 감염

전신장애 및 투여부위 병태

흔하게 피로, 적용부위 소양증, 적용부위 자극, 무력증, 흉통, 인플루엔자 유사 질병,

적용부위 홍반

손상, 중독 및 시술 합병증

근골격 및 결합 조직 장애

흔하게 근육 연축, 경부 통증, 사지 통증

임상 검사

흔하게 아스파르트산 아미노전이효소 증가

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

흔하게 기침, 콧물

신장 및 요로 장애

흔하게 빈뇨, 요실금, 혈뇨

심장 장애

흔하게 두근거림

눈 장애

흔하게 안 충혈

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

혈관 장애

흔하게 고혈압

2) 다음은 도네페질과 인과관계가 있다고 판단되는 이상반응이다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(1~<10%), 때때로(0.1~<1%), 드물게(0.01~ <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

발현빈도

기관계

매우 자주 자주 때때로 드물게 빈도불명 심혈관계

염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)을 포함한 여러 형태 심실 빈맥

심전도 QT 간격 연장

정신계 성욕(리비도)증가, 성욕과다 신경계 가슴막 경직(피사 증후군) 상해 및 중독 낙상을 포함한 사고

4. 일반적 주의 :

다른 형태의 치매 또는 다른 형태의 기억력 장애(예: 나이와 연관된 인지기능 저하)에 대한 이 약의 사용은 승인되지 않았다.
알츠하이머형과 다른 유형의 치매를 구분함에 있어 진단의 주의를 요한다. 치료는 알츠하이머 치매의 진단과 치료에 있어 경험이 있는 의사에 의해 시작되고 감독되어야만 한다. 진단은 인정된 지침(예: DSM-IV, ICD 10)에 따라 이루어져야 한다. 이 약 치료는 보호자들이 환자의 약물 복용을 정기적으로 관찰할 수 있을 때에만 시작되어야 한다. 유지기 치료는 환자 생존에 치료적 효과가 있는 동안만 계속되어야 한다. 즉, 이 약의 임상적 효과는 정기적으로 재평가되어야 한다. 치료 효과의 증거가 더 이상 나타나지 않을 때 치료중단을 고려하여야 한다. 이 약에 대한 개개인의 반응은 예상할 수 없다.
심혈관계: 이 약은 콜린에스테라제 억제작용으로 미주신경 긴장효과를 가져와 서맥을 일으키고 심장차단(동방결절차단 또는 방실차단), QT구간의 연장, 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes)과 같은 증상을 유발할 수 있다. 특히, QTc 연장 병력 또는 가족력이 있는 환자, QTc 간격에 영향을 미치는 약물 치료 환자, 심장질환(예, 심근경색, 심장근육병증, 심장판막질환, 동부전증후군 또는 심실상부심전도 증상, 심방내 전도장애, 심방심실 접합부 전도장애, 서맥 부정맥)과 전해질 이상(예 : 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증)을 가진 환자는 심각한 부정맥으로 진행될 수 있어 이 약의 사용시 특별히 주의해야 한다. ECG 모니터링이 필요할 수 있다. 심혈관계 질환을 가진 환자들에게서 이 약의 사용으로 실신과 발작이 보고된 바 있다.
소화기계: 콜린에스테라제 억제작용으로 위산을 증가시키거나 소화기관의 운동성을 증가시킬 수 있어 소화궤양 병력이 있거나 비스테로이드성 소염진통제를 투약 받고 있는 환자는 그 증상에 대한 모니터링이 필요하다. 이 약의 임상연구에서 위약에 비해 위궤양 또는 위장관 출혈 증가는 없는 것으로 나타났다.
비뇨기계: 이 약의 임상시험에서는 나타나지 않았지만, 콜린유사작용으로 인해 방광의 배뇨를 방해할 수 있다.
정신신경계: 콜린유사작용으로 선조체에 콜린성 신경의 운동을 자극함으로써 추체외로장애증상(파킨슨병이나 파킨슨증후군과 같은 질환)을 유발 또는 악화시키거나 발작을 일으킬 가능성이 있지만 이러한 발작은 알츠하이머병으로 인한 것일 수도 있다.
호흡기계: 콜린유사작용으로 기관지 평활근 수축을 증가시키거나 기관지 분비기능을 증가시킴으로 천식 또는 기관지 질환이나 폐쇄폐질환의 병력을 가지고 있는 환자에게는 주의하여 처방한다.
간기능 장애: 10명의 안정적 알코올성 간경화 환자 연구에서 이 약의 청소율은 성별 및 연령을 감안한 10명의 건강한 대상자에 비해 20%가 감소하였다.
근골격계 및 결합조직 : 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주의를 요한다.
이 약은 운전능력과 기계사용능력에 경도에서 중등도의 영향을 미친다. 치매로 인해 운전능력이나 기계사용능력이 떨어질 수 있다. 특히 이 약 투여를 시작하거나 용량을 증량할 때 피로, 어지러움, 근육 경련이 일어날 수 있다. 의사는 주기적으로 이 약을 사용하는 환자의 운전능력이나 복잡한 기계사용 능력을 확인해야 한다.
마취시 : 콜린에스터라제 억제제인 이 약은 마취 중 석시닐콜린형 근이완제의 작용을 극대화시키는 경향이 있다.
이 약 패취제의 투여로 투여부위 피부반응이 발생할 수 있으나 대체로 경도 또는 중등도의 피부반응이었다.
피부반응 자체만으로 감작되었다고 할 수는 없으나 이 약 패취제의 사용으로 알레르기성 접촉성 피부염을 유발할 수 있다. 투여 부위 반응이 패취 크기보다 더 넓게 분포하고, 더 심각한 국소반응의 증거(예. 홍반, 부종, 구진, 수포의 증가)가 있고, 패취 제거 후 48시간 안에 유의성 있게 증상이 호전되지 않으면 알레르기성 접촉성 피부염을 의심해 볼 수 있으며 이 경우 투여를 중단해야 한다. 이 약 패취 투여 시 알레르기성 접촉성 피부염으로 의심될 만한 투여부위 반응이 나타났음에도 불구하고 도네페질을 필요로 하는 환자는 알레르기 반응검사를 실시하여 음성반응을 확인한 후 의학적 감독하에 도네페질 경구제로 전환해야 한다
저체중인 경우 더 많은 이상반응을 경험할 수 있다. 이상반응에 대해 주의하여 용량을 조정하고 모니터하며 이상반응이 발생할 경우 용량 감소를 고려한다.
기존에 붙인 패취를 제거하지 않고 새로운 패취를 붙이거나 한 번에 여러 장의 패취를 사용하는 경우 중증의 이상반응이 나타날 수 있음으로 환자 및 보호자는 이 약의 중요한 투여 방법에 대한 교육을 받아야 한다.

5. 상호작용 :

Donepezil은 주로 CYP3A4에 의해 대사되며 부분적으로 CYP2D6가 관여한다. 억제나 유도 정도는 아직까지 알려지지 않았지만 아래 약물과 병용 시 주의해야 한다.
CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 에리트로마이신)과 CYP2D6 억제제(예: 퀴니딘, 플루옥세틴)는 이 약의 대사를 방해하고 약효를 증가시킬 수 있다.
CYP3A4 및 CYP2D6 유도제(예: 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 알코올)는 이 약의 대사를 증가하고 약효를 감소시킬 수 있다.
이 약은 숙사메토늄 근이완제나 다른 신경근육 차단제의 작용을 강화시킬 수 있다.
콜린성약물(예: 카프로늄, 베타네콜, 아클라토늄, 나파디실레이트) 또는 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 암베노늄, 디스티그민, 피리도스티그민, 네오스티그민)와의 병용투여는 미주신경 자극작용 등 콜린성 작용을 증가시킬 수 있으므로 병용 시 주의해야 한다.
이 약과 항콜린성약물(예: 아트로핀, 스코폴라민, 트리헥시페니딜, 피로헵틴, 비페리딘)은 길항작용으로 인해 약효를 감소시킬 수 있다.
이 약은 테오필린, 와르파린, 시메티딘, 디곡신의 대사를 저해하지 않으며, 디곡신이나 시메티딘과의 병용에 이 약의 대사는 영향을 받지 않는다.
심장전도에 영향을 주는 베타차단제와 같은 약물과의 병용투여로 상승작용을 일으킬 수 있다.
NSAIDs와의 병용은 콜린계 작용으로 위산의 분비를 증가시켜 소화성 궤양을 일으킬 수 있다.
도네페질과 관련하여 QT구간의 연장과 염전성 심실 빈맥(Torsade de pointes) 사례가 보고되었다. QTc 간격을 연장시키는 다음 약물을 병용투여할 경우 주의해야 하며, ECG 모니터링이 필요할 수 있다.
Class IA 항부정맥제 (예: 퀴니딘)
Class III 항부정맥제 (예: 아미오다론, 소타롤)
일부 항우울제 (예: 시탈로프람, 에스시탈로프람, 아미트립틸린)
기타 항정신병약물 (예: 페노티아진 유도체, 세르틴돌, 피모자이드, 지프라시돈)
일부 항생제 (예: 클래리트로마이신, 에리트로마이신, 레보플록사신, 목시플록사신)

6. 임부 및 수유부에 대한 투여 :

임부: 임신한 여성에 대한 이 약의 임상 자료가 없으므로 꼭 필요한 경우가 아니라면 임신 중 이 약을 사용해서는 안 된다.
동물실험에서 기형발생을 일으키지 않았지만 어린 새끼의 생존율과 사산율에 영향을 주었다. 임부에 대한 잠재적인 위험은 알려지지 않았다.
수유부: 이 약은 랫트의 모유에 이행되었다. 이 약의 모유로의 이행여부는 알려져 있지 않다. 수유기 여성에 대한 연구 결과는 없으므로 수유부에게 이 약을 사용해서는 안 되며, 반드시 투여되어야 할 경우에는 수유를 치료기 동안 중단하여야 한다.

7. 소아에 대한 투여 : 소아에서의 안전성은 아직 확립된 바 없다. (소아에서의 사용경험이 없다.)

증상: 콜린에스테라제 억제제의 과량투여로 중증의 구역, 구토, 타액분비과다, 발한, 서맥, 저혈압, 호흡억제, 쇠약, 경련 등의 콜린성 작용과 관련된 위험이 나타날 수 있다. 근육 쇠약증상이 일어날 수 있으며 호흡기계 근육이 이완되어 사망할 수도 있다.
마우스와 랫트의 동물실험에서 치사용량의 중앙값은 45mg/kg과 32mg/kg로 각각 사람에 대한 최대용량(10mg/1일)의 225배와 160배였다. 동물실험에서의 용량 대비 콜린성 자극증상은 자발적 행동의 감소, 엎드린 자세, 비틀거리는 걸음, 눈물, 간대성 경련, 호흡감소, 타액분비, 동공수축, 섬유속성연축, 체표온도 저하 등이었다.
처치: 과량투여하였을 때 일반적인 방법으로 처치한다. 3차 항콜린제(예: 아트로핀황산염)를 이 약의 과량투여에 대한 해독제로 사용할 수 있다. 아트로핀의 경우 초기 용량 1.0~2.0mg로 정맥투여 한 후 임상 반응에 따라 용량을 증가시킨다. 다만, 4차 항콜린제와 콜린성약물(예: 글리코피롤레이트)을 병용투여 하였을 때 혈압과 심박수에 있어서 비전형적인 반응 발현에 대한 보고가 있었다. 도네페질염산염과 그 대사물질이 투석(혈액투석, 복막투석, 혈액여과)으로 제거되는지 여부는 알려져 있지 않다.

10. 적용상의 주의 :

패취 부착력의 저하를 방지하기 위해 크림, 로션 또는 파우더를 적용한 피부에 패취를 부착해서는 안 된다.
병변(병에 의한 몸의 변화)이 있는 피부(출혈성 피부질환, 습진, 감염된 병변[병에 의한 몸의 변화], 화상, 상처), 눈 및 점막에 사용하지 않는다.
피부에 손상이 있을 경우 일시적인 자극 및 저린감을 일으킬 수 있고, 홍반 및 부종이 발생할 수 있으므로 사용시 주의한다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항 :

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

아이큐어도네페질패취50 성분·함량

1-약층/1-점착층/1-지지체 및 박리지 기준

성분영문분량
도네페질Donepezil 밀리그램

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전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

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🌐 해외(미국) 정보 — 도네페질

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 알츠하이머형 치매 치료에 사용됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

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도네페질 염산염 정제는 알츠하이머형 치매 치료에 사용됩니다. 경증, 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자에게 그 효과가 입증되었습니다. 도네페질 염산염 정제는 아세틸콜린에스터레이즈 억제제로서 알츠하이머형 치매 치료에 사용됩니다. 경증, 중등도 및 중증 알츠하이머병 환자에게 그 효과가 입증되었습니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Donepezil hydrochloride tablets are indicated for the treatment of dementia of the Alzheimer’s type. Efficacy has been demonstrated in patients with mild, moderate, and severe Alzheimer’s disease. Donepezil hydrochloride tablet, is an acetylcholinesterase inhibitor indicated for the treatment of dementia of the Alzheimer’s type. Efficacy has been demonstrated in patients with mild, moderate, and severe Alzheimer’s Disease ( 1 ).

쓰면 안 되는 경우

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도네페질 염산염 정제는 도네페질 염산염 또는 피페리딘 유도체에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 도네페질 염산염 또는 피페리딘 유도체에 대한 알려진 과민반응이 금기 사항입니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Donepezil hydrochloride tablets are contraindicated in patients with known hypersensitivity to donepezil hydrochloride or to piperidine derivatives. Known hypersensitivity to donepezil hydrochloride or to piperidine derivatives ( 4 )

주요 경고·주의

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콜린에스터레이즈 억제제는 마취 중 석신일콜린형 근육 이완을 과장할 수 있습니다. 콜린에스터레이즈 억제제는 부교감신경성 작용을 일으켜 서맥이나 심장 블록을 유발할 수 있습니다. 도네페질 염산염은 구토를 일으킬 수 있으므로 치료 시작 및 용량 증량 후에는 환자를 면밀히 관찰해야 합니다. 특히 궤양 발생 위험이 높은 환자는 활동성 또는 잠재성 위장관(GI) 출혈 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 도네페질 염산염을 하루 2~3mg 용량으로 사용할 경우 체중 감소와 관련이 있습니다. 콜린모방제는 방광 배출 폐색을 유발할 수 있습니다. 콜린모방제는 전신 발작을 유발할 잠재성이 있다고 여겨집니다. 천식 또는 폐쇄성 폐질환의 병력이 있는 환자에게는 콜린에스터레이즈 억제제를 처방할 때 주의해야 합니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Cholinesterase inhibitors are likely to exaggerate succinylcholine-type muscle relaxation during anesthesia ( 5.1 ) Cholinesterase inhibitors may have vagotonic effects on the sinoatrial and atrioventricular nodes manifesting as bradycardia or heart block ( 5.2 ) Donepezil hydrochloride can cause vomiting. Patients should be observed closely at initiation of treatment and after dose increases ( 5.3 ) Patients should be monitored closely for symptoms of active or occult gastrointestinal (GI) bleeding, especially those at increased risk for developing ulcers ( 5.4 ) The use of donepezil hydrochloride in a dose of 23 mg once daily is associated with weight loss ( 5.5 ) Cholinomimetics may cause bladder outflow obstructions ( 5.6 ) Cholinomimetics are believed to have some potential to cause generalized convulsions ( 5.7 ) Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease ( 5.8 ) 5.1 Anesthesia Donepezil hydrochloride, as a cholinesterase inhibitor, is likely to exaggerate succinylcholine-type muscle relaxation during anesthesia. 5.2 Cardiovascular Conditions Because of their pharmacological action, cholinesterase inhibitors may have vagotonic effects on the sinoatrial and atrioventricular nodes. This effect may manifest as bradycardia or heart block in patients both with and without known underlying cardiac conduction abnormalities. Syncopal episodes have been reported in association with the use of …

임신·특수 환자

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임신 중 도네페질 염산염 사용과 관련된 발달 위험에 대한 충분한 자료는 없습니다. 동물 연구에서는 임신한 랫트와 토끼에게 도네페질을 투여했을 때 장기 형성기에 발달 독성이 관찰되지 않았으나, 임신 후기 및 수유 기간 동안 랫트에게 투여했을 때는 임상적으로 유의미한 용량에서 사산 증가 및 새끼 생존율 감소가 나타났습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신 시 주요 선천성 결함 및 유산의 배경 위험도는 각각 2%~4% 및 15%~20%입니다.

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영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate data on the developmental risks associated with the use of donepezil hydrochloride in pregnant women. In animal studies, developmental toxicity was not observed when donepezil was administered to pregnant rats and rabbits during organogenesis, but administration to rats during the latter part of pregnancy and throughout lactation resulted in increased stillbirths and decreased offspring survival at clinically relevant doses [see Data] . In the U.S. general population, the estimated background risks of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies are 2% to 4% and 15% to 20%, respectively. The background risks of …

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 37,020건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 낙상fall3,131
  2. 2 사망death2,187
  3. 3 섬망confusional state2,010
  4. 4 어지러움dizziness1,855
  5. 5 설사diarrhoea1,840
  6. 6 피로fatigue1,795
  7. 7 오심nausea1,711
  8. 8 약효 없음drug ineffective1,647
  9. 9 환각hallucination1,603
  10. 10 쇠약asthenia1,541
  11. 11 졸림somnolence1,375
  12. 12 구토vomiting1,356

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 3건 중 최근 3건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP 편차: 제품이 라벨에 명시된 보관 조건을 벗어난 온도에 노출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2024.01.03 · 2등급 · CARDINAL HEALTHCARE CGMP Deviations: Products were exposed to temperatures outside of the products labeled storage conditions.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP 편차: 제품이 라벨에 명시된 보관 조건을 벗어난 온도에 노출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    CGMP 편차: 보관 중 간헐적인 온도 이탈에 노출되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202104343
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 30℃이하에서 보관
사용 기간
제조일로부터 12 개월
포장 단위
8매/상자[1매/포 ☓ 8],24매/상자[1매/포 ☓ 24]
최근 변경
2023.07.01
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2023-07-01
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2022-07-26
  • · 용법·용량, 2021-08-05

원문: 식약처 의약품안전나라

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