오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

전문의약품 · 처방 필요 희귀의약품

리사케어주

Lysakare injection

제약회사
한국노바티스(주)
주성분
L-리신염산염 그램, L-아르기닌염산염 그램
분류
[03920] 해독제
모양
무색투명한 액이 무색투명한 수액용 백에 든 주사제
허가일
2021.06.17 (허가)

리사케어주 한눈에 보기

리사케어주(L-리신염산염·L-아르기닌염산염) — 한국노바티스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
루테튬 ( 177 Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 (PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 신장의 방사능 노출 경감 자세히
복용법
성인에서 이 약의 권장 치료 용법은 주사액 한 백 전량을 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드와 함께 투여하는 것이다. PRRT의 용량을 감량하더라도 이 약 한 백을 모두 투여한다. 최적의 신장 보호 효과를 위하여 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 30분 전부터 4 시간에 걸쳐 정맥 주입으로(250… 자세히
부작용
안전성 프로파일 요약 전처치로 항구토제를 사용하며, 간혹 단기 작용 소마토스타틴 유도체를 병용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy)와 함께 투여하지 않은 아르기닌 및 리신 주사액 자체의 안전성 프로파일에 대한 자료는 제한적이었으나 자세히

리사케어주 효능·효과

루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 성인의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료 (PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 신장의 방사능 노출 경감

광고

리사케어주 복용법 (용법·용량)

성인에서 이 약의 권장 치료 용법은 주사액 한 백 전량을 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드와 함께 투여하는 것이다. PRRT의 용량을 감량하더라도 이 약 한 백을 모두 투여한다.
최적의 신장 보호 효과를 위하여 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 30분 전부터 4 시간에 걸쳐 정맥 주입으로(250 mL/hr) 투여한다. 이 약과 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드는 각각 다른 팔의 별도 정맥으로 투여한다. 그러나, 정맥투여가 좋지 않거나 기관적/임상적으로 2개의 정맥 라인을 사용하는 것이 불가능한 경우에는, 유속 및 정맥접근 유지를 고려하여 이 약과 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 3방 밸브를 통해 같은 라인으로 주입할 수 있다.
이 약은 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드를 사용한 펩타이드수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy) 과정에서 사용되므로PRRT 경험이 있는 전문가가 투여해야 한다.
오심 및 구토 발생을 줄이기 위해 이 약 주입 30분 전 항구토제 투여를 권장한다.
항구토제 투여에도 불구하고 이 약 주입 중 심한 오심 또는 구토가 있는 경우에는, 다른 약리학적 분류의 항구토제를 투여할 수 있다.

리사케어주 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
2)이 약 투여를 시작하기 전에 기존의 임상적으로 유의하고 적절히 교정되지 않은 고칼륨혈증을 나타내는 환자.
3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min)

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 고칼륨혈증 환자 : 이 약을 투여하기 전 혈청 칼륨 수치를 검사한다.(‘4. 일반적 주의’ 참조)
2) 중증의 심부전(NYHA class III 또는 class IV) 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)
3) 대사성 산증 환자(‘4. 일반적 주의’ 참조)
4) 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30~50mL/min) : 이 약을 투여하기 전 신기능 검사가 실시되어야 한다.(‘9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)
5) 중증의 간장애 환자 : 이 약을 투여하기 전 간기능 검사가 실시되어야 한다.(‘9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여’ 참조)

3. 이상반응

1) 안전성 프로파일 요약
전처치로 항구토제를 사용하며, 간혹 단기 작용 소마토스타틴 유도체를 병용한 펩타이드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT, Peptide Receptor Radionuclide Therapy)와 함께 투여하지 않은 아르기닌 및 리신 주사액 자체의 안전성 프로파일에 대한 자료는 제한적이었으나, 이 약의 혈청 칼륨 농도에 대한 영향 및 안전성 프로파일에 대해 평가하기 위해, PRRT 요법과 병용하지 않고 이 약을 투여한 4상 다기관 라벨공개 연구에서는 새로운 이상반응은 관찰되지 않았으며, 안전성 프로파일은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 유사하였다.
아미노산 용액과 관련된 주요 이상반응은 오심 (약 25%), 구토 (약 10%) 그리고 고칼륨혈증이다. 이러한 이상반응은 대부분 경증 내지 중등도에 해당된다.
2) 이상반응 표
위의 이상반응은 다양한 방사능표지 소마토스타틴 유도체를 사용하여 PRRT 치료를 받으며 아르기닌 및 리신 주사액을 총 2,500회 주사한 환자 900여명을 대상으로 한 연구에서 확인된 것이며, 해당 아미노산 주사액은 이 약과 같은 구성을 가지고 있다.
이상반응을 빈도에 따라 나열하였다. 빈도는 다음과 같이 분류된다:
매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알 수 없음(현재 자료로는 측정할 수 없음).
표 1 약물이상반응

약물이상반응

매우 흔하게

흔하게

알 수 없음

대사 및 영양 장애

고칼륨혈증

신경계 장애

어지럼증

두통

혈관 장애

홍조

위장관 장애

오심

구토

복통

3) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 83명을 대상으로 이 약과 루타테라주를 병용투여하여 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 72.29%(60/83명, 239건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현빈도

기관계

예상하지 못한 약물이상반응

7.23%(6/83명, 6건)

흔하게 (1~10% 미만)

신경계 장애

체위성 어지러움, 말초 신경 병증

피부 및 피하 조직 장애

소양증, 두드러기

4. 일반적 주의

1) 고칼륨혈증
아르기닌과 리신을 투여 받는 대부분의 환자에서 혈청 칼륨 수치의 일시적인 증가가 발생할 수 있으며, 혈청 칼륨 수치는 주사 시작 후 약 4-5시간 경에 최대치에 도달하며 24시간 내에 정상치로 돌아온다. 이러한 증가 경향은 대부분 경증이며 일시적이다. 크레아티닌 청소율이 감소된 환자에서 일시적인 고칼륨혈증의 위험이 증가될 수 있다('7. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여' 참조).
이 약을 투여하기 전 혈청 칼륨 수치를 검사한다. 고칼륨혈증이 있을 경우, 환자의 고칼륨혈증 기왕력과 병용 약물을 확인한다. 고칼륨혈증은 이 약 투여 전에 반드시 교정되어야 한다.
임상적으로 유의한 고칼륨혈증이 있는 환자는 이 약을 주사하기 전 고칼륨혈증이 완전히 교정되었는지 확인하기 위해 재검사되어야 한다. 환자에서 호흡곤란, 쇠약, 무감각, 흉통 및 심혈관 증상 (전도 이상, 심장부정맥)을 비롯한 고칼륨혈증의 증상과 징후가 보이는지 면밀히 관찰한다. 환자가 퇴원하기 전에 심전도 검사(ECG)가 진행되어야 한다.
기저 혈청 칼륨 수치와 관계 없이 주사 중 활력징후를 모니터링한다. 주사 전, 당일 및 다음날, 과잉의 혈청 칼륨이 원활히 배출되도록 환자가 수분 공급을 유지하고(예. 시간 당 1잔) 자주 소변을 보도록 권고한다.
이 약 투여 중 고칼륨혈증 증상이 발생할 경우 적절한 조치를 취한다. 중증 증후성 고칼륨혈증 발생 시, 신장 보호와 급성 고칼륨혈증 간의 유익성과 위해성을 검토하여 이 약 투여 중단 여부를 결정한다.
2) 심부전
이 약 투여는 용적 과다 등의 합병증을 유발할 수 있으므로 NYHA 분류 기준 class III 또는 IV 인 중증 심부전 환자는 아르기닌과 리신을 투여 시 주의해야 한다.
NYHA 분류 기준 class III 또는 IV 인 중증 심부전 환자에게는 유익성-위해성을 주의깊게 평가한 후 치료해야 하며, 이 약의 부피와 삼투압을 고려해야 한다.
3) 대사성 산증
완전비경구영양법 (TPN)의 일환으로 복합 아미노산 주사액을 투여한 환자에서 대사성 산증이 관찰된 바 있다. 산-염기 균형의 변동은 세포 외-세포 내 칼륨 균형의 변동을 야기시키며, 혈장 칼륨이 급격히 증가하는 경우 산증이 나타날 수 있다. 이 약을 투여한 후 대사성 산증은 실험실적 검사에서만 관찰되었으며, 일반적으로 투여 후 24시간 이내에 임상 증상 없이 해결되었다.
4) 이 약은 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드와 같이 투여되므로 자세한 주의사항은 반드시 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드의 허가사항을 참조하도록 한다.

5. 상호작용

상호작용 시험은 시행되지 않았다. 동일한 기전으로 신장 재흡수되는 약물에 대한 정보가 없으므로, 이 약과 다른 의약품과의 상호작용은 없을 것으로 예측된다.

6. 임부 · 수유부 · 가임여성 및 남성 · 소아 · 고령자에 대한 투여

1) 임부
임부에서의 아르기닌 및 리신 사용에 대한 자료는 없다. 동물시험에서 확인된 생식독성 자료는 제한적이다.
2) 수유부
자연적으로 생성되는 아미노산인 아르기닌과 리신은 모유로 이행되나 신생아/영아에 영향을 미칠 가능성은 낮다. 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드와의 병용 투여 시, 모유수유를 중단해야 한다.
3) 가임여성 및 남성
생식능력에 미치는 아르기닌 및 리신의 효과에 대한 자료는 없다.
4) 소아
만18세 미만 소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.
5) 고령자
65세 이상의 고령 환자에서 이 약의 사용에 대한 치료는 연구된 바 없다.
고령자인 경우에는 신장 기능이 저하되었을 가능성이 높으므로 크레아티닌 청소율 고려하여 사용 여부를 신중히 결정해야 한다.

7. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

1) 신장애
신장애 환자에 대한 아르기닌과 리신 사용은 구체적으로 연구되지 않았다. 아르기닌과 리신은 대부분 신장으로 배설 및 재흡수되며, 신장의 방사능 노출 감소 효과도 이 특성과 관련이 있다. 이 약 투여는 용적 과다와 혈청 칼륨 수치 증가 등의 합병증을 유발할 수 있으므로, 크레아티닌 청소율이 30 mL/min 미만인 환자에게 이 약을 투여하여서는 안된다. 이 약을 주사하기 전에 신기능 검사(크레아티닌 및 크레아티닌 청소율)가 실시되어야 한다.
크레아티닌 청소율이 30-50 mL/min인 환자에게 이 약을 투여할 경우 각별한 주의가 필요하다. 해당 환자군에 대한 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 신중하게 투여한다.
해당 위험성에는 이러한 환자군에서 발생할 수 있는 일과성 고칼륨혈증의 잠재적 위험 증가에 대한 고려가 포함된다
2) 간장애
중증 간장애 환자에 대한 아르기닌과 리신 사용은 연구된 바가 없다.
이 약 투여 전 간기능 검사(ALT, AST, 알부민, 빌리루빈)가 실시되어야 한다. 사용과 투여기간 동안 총 빌리루빈 수치가 정상치의 3배를 초과하거나, 알부민 수치가 <30 g/L이고, INR(International Normalized Ratio)이 1.5초과로 중증의 간장애 환자로 정의된 경우 주의가 필요하다. 이 경우, 치료의 유익성이 간독성의 위해성을 상회한다고 평가되는 경우에만 루테튬 (177Lu) 옥소도트레오타이드와 병용 투여한다.

8. 과량투여시의 처치

수분과다 또는 용질과다가 발생할 경우, 강제 이뇨 또는 잦은 방광 배뇨를 통해 배설을 촉진한다.

9.적용상의 주의

1) 호환성 연구가 없기 때문에, 이 약은 다른 약과 섞어서는 안된다.
2) 이 약은 희석하여 사용해서는 안된다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 25℃ 이하에서 보관한다.
2) 이 약은 1회용으로 사용한다.
3) 사용 전까지 포장을 개봉하지 않아야 한다.
4) 포장이 개봉되거나 손상된 경우 사용해서는 안된다. 이 포장은 습기를 차단하는 역할을 한다.
5) 일부 사용된 백을 다시 연결해서는 안된다.
6) 색이 탁하거나 침전물이 있는 용액의 경우 사용해서는 안된다. 이는 제품이 불안정하거나 오염되었음을 의미한다.
7) 용기를 개봉한 후엔 즉시 사용해야 한다.

리사케어주 성분·함량

1000 기준

성분영문분량
L-리신염산염 그램
L-아르기닌염산염L-Arginine Hydrochloride 그램

📍 리사케어주 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — L-리신염산염

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준

AI 번역·참고용, 원문 확인 — 이 칸의 한국어는 미국 FDA 영문 라벨을 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 것으로, 사람이 검수하지 않아 기본으로 접어 두었습니다. 오역이 있을 수 있으니 미국 FDA 원문 라벨(DailyMed)을 확인하고, 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사 안내를 따르세요.

AI 번역·참고용한 줄 요약 보기

이 성분은 인간 성장호르몬(HGH)의 분비 여부를 진단하는 데 사용되는 정맥 주사제입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

R-Gene® 10은 인간 성장호르몬(HGH)의 분비에 대한 뇌하수체 자극제로, 뇌하수체 예비력 측정에 진단적 유용성이 있는 환자에게 사용됩니다. 범뇌하수체 기능 저하증, 뇌하수체 왜소증, 크로모포브 선종, 수술 후 뇌하수체 종양, 뇌하수체 절제술, 뇌하수체 외상, 거대성, 거인증 및 성장 및 체격 문제 등의 진단 보조제로 사용될 수 있습니다. 인슐린 저혈당 검사에서 HGH 분비에 대한 뇌하수체 예비력 결핍이 확인된 경우, R-Gene® 10 검사를 통해 음성 반응을 확인하는 것이 권장됩니다. 이 검사는 하루의 대기 기간 후에 시행할 수 있으며, 첫 검사에서 반응이 없는 경우에도 하루 대기 후 재검사를 통해 음성 결과를 확인할 수 있습니다. 일부 환자는 R-Gene® 10에 반응하지만 인슐린에는 반응하지 않거나 그 반대의 경우도 있습니다. R-Gene® 10의 위양성률은 약 32%이며 위음성률은 약 27%입니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

R-Gene ® 10 is indicated as an intravenous stimulant to the pituitary for the release of human growth hormone in patients where the measurement of pituitary reserve for HGH can be of diagnostic usefulness. It can be used as a diagnostic aid in such conditions as panhypopituitarism, pituitary dwarfism, chromophobe adenoma, postsurgical craniopharyngioma, hypophysectomy, pituitary trauma, acromegaly, gigantism and problems of growth and stature. If the insulin hypoglycemia test has indicated a deficiency of pituitary reserve for HGH, a test with R-Gene ® 10 is advisable to confirm the negative response. This can be done after a waiting period of one day. As patients may not respond to R-Gene ® 10 (Arginine Hydrochloride Injection, USP) during the first test, the unresponsive patient should be tested again to confirm the negative result. A second test can be performed after a waiting period of one day. Some patients who respond to R-Gene ® 10 do not respond to insulin and vice versa. The rate of false positive responses for R-Gene ® 10 is approximately 32%, and the rate of false negatives is approximately 27%.

쓰면 안 되는 경우

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

이 제품의 성분 중 어떤 것에 대해서도 알려진 과민반응이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

The administration of R-Gene ® 10 is contraindicated in persons having known hypersensitivity to any ingredient in this product.

주요 경고·주의

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

소아 환자에게 R-Gene® 10을 과다 투여한 사례가 사망에 이르게 한 보고가 있습니다. 소아 환자에게 R-Gene® 10을 주입할 때는 극도의 주의가 필요합니다. 소아 환자에게 R-Gene® 10을 과다 투여하면 고염소혈증성 대사성 산증, 뇌부종 또는 사망에 이를 수 있습니다. 아나필락시스를 포함한 과민반응이 보고된 바 있습니다. R-Gene® 10 투여 중에는 적절한 의료 지원이 가능해야 합니다. 아나필락시스 또는 기타 심각한 과민반응이 발생하면 R-Gene® 10 투여를 중단하고 적절한 의학적 치료를 시작해야 합니다. R-Gene® 10은 삼투압이 높기 때문에 항상 정맥 주입으로 투여해야 합니다. R-Gene® 10은 진단 보조제이며 치료 목적으로 사용되어서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

There have been reports of overdosage of R-Gene ® 10 in pediatric patients leading to death. EXTREME CAUTION MUST BE EXERCISED WHEN INFUSING R-GENE ® 10 INTO PEDIATRIC PATIENTS. OVERDOSAGE OF R-GENE ® 10 IN PEDIATRIC PATIENTS CAN RESULT IN HYPERCHLOREMIC METABOLIC ACIDOSIS, CEREBRAL EDEMA, OR POSSIBLY DEATH. Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis have been reported. Appropriate medical support should be available during R-Gene ® 10 administration. If anaphylaxis or other serious hypersensitivity reaction occurs, R-Gene ® 10 should be discontinued and appropriate medical treatment initiated. R-Gene ® 10 should always be administered by intravenous infusion because of its hypertonicity. R-Gene ® 10 is a diagnostic aid and is not intended for therapeutic use.

임신·특수 환자

AI 번역·참고용한국어 번역 보기

토끼와 생쥐를 대상으로 한 임신 및 번식 연구에서 인간 용량의 12배 용량을 투여했음에도 불구하고 R-Gene® 10(10% 아르기닌 염산염 주사제, USP)으로 인한 생식 능력 장애나 태아에 대한 해로움의 증거는 발견되지 않았습니다. 임신 중 R-Gene® 10 사용에 대한 적절하거나 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 번식 연구가 항상 인간의 반응을 예측하는 것은 아니므로, 임신 중에는 이 약물을 사용해서는 안 됩니다.

AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy Reproduction studies have been performed in rabbits and mice at doses 12 times the human dose and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus due to R-Gene ® 10 (10% Arginine Hydrochloride Injection, USP). There have been no adequate or well controlled studies for the use of R-Gene ® 10 in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, this drug should not be used during pregnancy.

미국 제품명 R-Gene, L-Arginine 7401, L-Arginine High 7402, Non-proprietary name

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,674건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea92
  2. 2 설사diarrhoea83
  3. 3 피로fatigue83
  4. 4 구토vomiting74
  5. 5 호흡 곤란dyspnoea62
  6. 6 두통headache61
  7. 7 통증pain60
  8. 8 발열pyrexia57
  9. 9 쇠약asthenia54
  10. 10 어지러움dizziness53
  11. 11 소양증pruritus52
  12. 12 사망death51

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 9건 중 최근 5건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2017.01.18 · 2등급 · Baxter Healthcare Corporation Discoloration: there were customer reports of yellow discolored solution. The yellow coloration is the result of oxidation of the amino acid tryptophan due to a damaged overpouch.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    변색: 고객 보고에 따르면 노란색으로 변색된 용액이 있었습니다. 이 노란색 착색은 손상된 오버파우치로 인한 아미노산 트립토판의 산화 결과입니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2016.06.01 · 1등급(심각) · Baxter Healthcare Corp. Presence of Particulate Matter: identified as dried skin.
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    입자 물질 함유: 건조된 피부로 확인되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2015.06.10 · 2등급 · Fresenius Kabi USA, LLC Labeling: Label Error on Declared Strength: Labeled 3.1% Amino Acids but contains 3.3% Amino Acids
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    라벨링: 표시된 함량 오류: 3.1% 아미노산으로 표시되었으나 3.3% 아미노산을 함유하고 있습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2015.04.08 · 2등급 · Baxter Healthcare Corp Lack of Assurance of Sterility; increased complaints received for leaks
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족; 누출에 대한 불만 접수 증가

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

  • 2014.12.24 · 2등급 · Baxter Healthcare Corp. Lack of Assurance of Sterility; leaks were observed from the bag seam and port seal
    AI 번역·참고용리콜 사유 한국어 번역 보기

    멸균 보증 부족; 백 봉합부와 포트 씰에서 누출이 관찰되었습니다.

    AI 자동 번역(검수 전) — 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨을 확인하세요.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202104681
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Laboratoire Bioluz
저장 방법
밀봉용기, 1~25°C 보관
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
1000밀리리터/백
ATC 코드
V03AF11
표준코드
8806536034302, 8806536034319
최근 변경
2026.09.08
허가 변경 이력
  • · 사용상주의사항변경(부작용포함), 2026-09-08
  • · 사용상의 주의사항, 2026-03-11
  • · 용법·용량, 2026-02-13
  • · 사용상의 주의사항, 2026-02-13

원문: 식약처 의약품안전나라