카티라이프(바솔자가연골유래연골세포)

1) 이 약은 관절강을 개방한 후 투여되므로 전체 과정에서 무균상태를 유지해야 한다.

2) 이 약은 자가세포치료제이므로 타인에게 사용될 경우 면역반응과 감염원이 전달될 수 있으므로 반드시 환자 본인에게만 사용해야 한다.

1) 우(牛)단백질에 과민한 환자

2) 겐타마이신에 과민한 환자

3) 류마티스 관절염 등 염증성 관절 질환 환자

4) 골관절염 Kellgren-Lawrence grade 4인 환자

5) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

1) 이 약의 투여를 위해서는 연골개방시술이 필요하며, 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약의 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용약인 피브린접착제의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

1) 이 약을 대상으로 시행한 3건의 임상시험(1상 1건, 2상 1건, 3상 1건)에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같다.

【표1】무릎연골결손 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 관련성 없음 포함)

분류

1~3상

시험군 (n=70)

대조군 (n=53)

n

%

건수

n

%

건수

각종 눈 장애

0

0.0

0

1

1.90

1

눈통증

0

0.0

0

1

1.90

1

각종 신경계 장애

5

7.1

5

2

3.8

2

두통

3

4.3

3

0

0.0

0

어지러움

2

2.9

2

2

3.8

2

각종 심장 장애

1

1.4

1

2

3.8

2

대동맥판 기능 부전

0

0.0

0

1

1.9

1

심장막염

0

0.0

0

1

1.9

1

프린츠메탈 협심증

1

1.4

1

0

0.0

0

각종 위장관 장애

14

20.0

14

9

17.0

10

변비

5

7.1

5

0

0.0

0

소화 불량

0

0.0

0

1

1.9

1

오심

6

8.6

6

3

5.7

3

위 궤양

0

0.0

0

1

1.9

1

위 식도 역류 질환

0

0.0

0

1

1.9

1

위 용종

0

0.0

0

1

1.9

1

치아 교모

1

1.4

1

0

0.0

0

식도염

0

0.0

0

1

1.9

1

구토

1

1.4

1

1

1.9

2

치아낭

1

1.4

1

0

0.0

0

감염 및 기생충 감염

9

12.9

9

10

19.0

11

COVID-19

3

4.3

3

6

11.3

6

방광염

0

0.0

0

1

1.9

1

비인두염

1

1.4

1

0

0.0

0

수막염

1

1.4

1

0

0.0

0

인플루엔자

1

1.4

1

0

0.0

0

코로나바이러스 감염

1

1.4

1

0

0.0

0

세균성 질염

0

0.0

0

1

1.9

1

만성 부비동염

1

1.4

1

0

0.0

0

비염

0

0.0

0

1

1.9

1

상기도 감염

1

1.4

1

0

0.0

0

바이러스성 상기도 감염

0

0.0

0

1

1.9

2

귀 및 미로 장애

0

0.0

0

2

3.8

2

귀 가려움증

0

0.0

0

1

1.9

1

이명

0

0.0

0

1

1.9

1

근골격 및 결합 조직 장애

9

12.9

9

15

28.3

15

건염

0

0.0

0

1

1.9

1

관절 삼출

0

0.0

0

2

3.8

2

관절 종창

0

0.0

0

3

5.7

3

관절통

3

4.3

3

3

5.7

3

등허리 통증

1

1.4

1

1

1.9

1

발바닥 근막염

1

1.4

1

0

0.0

0

방아쇠 수지

1

1.4

1

0

0.0

0

사지 통증

0

0.0

0

1

1.9

1

척추 내 추간판 돌출

1

1.4

1

1

1.9

1

회전 근개 증후군

0

0.0

0

2

3.8

2

근골격 통증

1

1.4

1

0

0.0

0

목 통증

1

1.4

1

0

0.0

0

턱관절 장애

0

0.0

0

1

1.9

1

대사 및 영양 질환　

1

1.4

1

2

3.8

2

고칼륨 혈증

0

0.0

0

1

1.9

1

통풍

1

1.4

1

0

0.0

0

이상지질혈증

0

0.0

0

1

1.9

1

생식계 및 유방 장애

1

1.4

1

0

0.0

0

질 분비물

1

1.4

1

0

0.0

0

손상, 중독 및 시술 합병증

19

27.1

20

6

11.3

6

반월상 연골판 손상

1

1.4

1

0

0.0

0

쇄골 골절

0

0.0

0

1

1.9

1

시술 관련 통증

5

7.1

6

1

1.9

1

이식편 과도 증식

10

14.3

10

0

0.0

0

피로 골절

0

0.0

0

1

1.9

1

피부 열상

0

0.0

0

1

1.9

1

화학적 안구 손상

1

1.4

1

0

0.0

0

시술 후 혈종

1

1.4

1

0

0.0

0

수술 후 유착

1

1.4

1

0

0.0

0

신장 및 요로 장애

1

1.4

1

3

5.7

3

사구체 경화증

0

0.0

0

1

1.9

1

소변 이상

0

0.0

0

1

1.9

1

소변 정체

1

1.4

1

0

0.0

0

요로 결석

0

0.0

0

1

1.9

1

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물

(낭종 및 용종 포함)

0

0.0

0

2

3.8

2

위암

0

0.0

0

1

1.9

1

폐 편평 세포 암종

0

0.0

0

1

1.9

1

임상 검사

1

1.4

1

1

1.9

1

간 기능 시험 증가

1

1.4

1

0

0.0

0

혈압 증가

0

0.0

0

1

1.9

1

전신 장애 및 투여 부위 병태

3

4.3

3

0

0.0

0

발열

1

1.4

1

0

0.0

0

질환 진행

1

1.4

1

0

0.0

0

통증

1

1.4

1

0

0.0

0

피부 및 피하 조직 장애

7

10.0

7

3

5.7

3

두드러기

3

4.3

3

0

0.0

0

소양증

1

1.4

1

1

1.9

1

습진

0

0.0

0

1

1.9

1

접촉 피부염

2

2.9

2

0

0.0

0

피부염

1

1.4

1

1

1.9

1

혈액 및 림프계 장애

2

2.9

2

0

0.0

0

골수 부종

2

2.9

2

0

0.0

0

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

0

0.0

0

1

1.9

1

발성 장애

0

0.0

0

1

1.9

1

2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 89명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.99%(8/89명, 11건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.

1) 투여 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.

2) 무릎 관절의 불안정성 또는 부정 정렬이 있는 경우 이 약의 투여 전 또는 투여 중에 교정되도록 한다.

3) 이 약의 주성분은 살아있는 자가연골유래연골세포로 사용기간(제조일로부터 5일) 내에 사용해야 한다.

4) 스테로이드제제, 기타 관절 주사제와의 병용투여에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다.

5) 이 약 제조를 위한 늑연골 공여조직 채취는 수술 전, 중, 후 처치 경험이 풍부한 의사에 의해 수행되어야 한다.

6) 이 약은 살아있는 자가연골유래연골세포를 포함하므로 별도의 멸균 처리를 시행하지 않는다. 미생물의 증식유무를 확인하기 위하여 완제품 제조 72시간 이내 검체의 무균시험 중간결과와 완제품 무균시험 신속법 및 마이코플라스마부정시험 신속법 결과를 확인한 후 출고되며 완제품 시험 최종 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다. 환자 투여 후 최종결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 약물 투여 등의 적절한 의료 조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의 깊게 모니터링 한다.

피브린접착제와의 병용사용에 대한 안전성 및 유효성은 확인되었으나 무릎 관절강에 주사되는 다른 약물과의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다.

1) 임부 및 수유부

임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

2) 소아 및 청소년

만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

3) 고령자에 대한 투여

만 65세 이상의 고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

4) 심한 골관절염 환자에 대한 투여

Kellgren-Lawrence grade 3인 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다.

이 약의 과량투여에 관한 임상시험 자료는 없다.

1) 이 약은 자가세포치료제이므로 투여하기 전에 대상 환자가 맞는지 확인하도록 한다.

2) 사용 전 프리필드시린지가 훼손되었거나 캡이 분리된 경우 사용하지 않는다.

3) 이 약을 투여하기 전에 프리필드시린지를 가볍게 좌우로 흔들거나 손가락으로 가볍게 쳐서 펠렛들이 부유되도록 한다.

4) 이 약의 내용물이 엉켜 있거나 변색 또는 펠렛 이외의 이물질이 관찰될 경우에는 사용하지 않는다.

5) 이 약의 투여 후 의사가 추천하는 재활방법에 따라 신체활동을 실시하도록 한다.

1) 이 약은 냉장(2∼8℃)에서 보관하며, 얼리지 않는다.

2) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 말아야 한다.

3) 이 약은 투여 전까지 무균상태를 유지하여야 하므로 투여 전까지 용기를 개방하지 말아야 한다.