전문의약품 · 처방 필요

트라보비젼사인점안액(트라보프로스트)(1회용)

Travo-Vision Sine Eye drops (Travoprost)(Unit Dose)(ForExport)

허가 제품명: 트라보비젼사인점안액(트라보프로스트)(1회용)(수출용)

제약회사
(주)옵투스제약
주성분
트라보프로스트 밀리그램
분류
[01310] 안과용제
모양
1회용 용기에 든 무색투명한 점안액
허가일
2021.08.11 (허가)

트라보비젼사인점안액(트라보프로스트) 한눈에 보기

트라보비젼사인점안액(트라보프로스트)(트라보프로스트) — (주)옵투스제약의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
다음 질환에서의 안압감소 : 개방각 녹내장, 고안압증 2개월~ 18세 미만의 소아 녹내장 환자의 안압감소. 자세히
복용법
1회 1방울, 1일 1회 해당하는 눈에 투여한다. 이 약과 함께 다른 점안제를 병용투여할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다. 밤에 점안시 최적의 효과를 얻을 수 있다. 개봉한 1회용 용기는 사용 후 폐기한다. 자세히
부작용
이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었으며, 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100) 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 트라보프로스트: 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 최기형성(흉골, 원개형 두부, 수두증 및 골격계기형 등) 보고.착상 후 손실 증가 및 태자 생존률 감소."
  • ⚖️ 용량주의 트라보프로스트: 하루 최대 용량을 넘지 않게

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

트라보비젼사인점안액(트라보프로스트) 효능·효과

다음 질환에서의 안압감소 : 개방각 녹내장, 고안압증
2개월~ 18세 미만의 소아 녹내장 환자의 안압감소.

트라보비젼사인점안액(트라보프로스트) 복용법 (용법·용량)

1회 1방울, 1일 1회 해당하는 눈에 투여한다.
이 약과 함께 다른 점안제를 병용투여할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.
밤에 점안시 최적의 효과를 얻을 수 있다.
개봉한 1회용 용기는 사용 후 폐기한다.

트라보비젼사인점안액(트라보프로스트) 부작용·주의사항

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1. 경고

이 약은 착색조직의 변화를 일으키는 것으로 보고되었다. 가장 빈번한 변화는 홍채와 안검의 색소침착 증가와 속눈썹의 성장 및 색소침착 증가이다. 이 변화는 영구적일 수도 있다.
1) 이 약은 멜라닌 세포내 멜라노솜(색포 과립)의 증가에 의해서 홍채의 갈색 색소를 증가시켜 눈의 색깔을 점진적으로 변화시킬 수도 있다. 멜라닌 세포에 대한 장기간 효과. 눈의 다른 부위에서 색소과립 침착이나 멜라닌 세포 손상의 결과는 현재까지 밝혀진 바 없다 홍채 색깔의 변화는 매우 서서히 나타나므로 수개월 또는 수년동안 자각하지 못 할 수도 있다. 이 약으로 홍채의 색깔이 변할 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.
2) 이 약의 사용과 관련하여 안검 피부가 검게 되는 것도 보고되었다
3) 이 약은 점진적으로 속눈썹과 연모에 대하여 길이, 굵기, 색소침착 및 수의 증가, 눈썹 성장의 방향 이상 등을 일으킬 수도 있다
4) 편측성 치료시 홍채, 안검, 속눈썹의 갈색 색소 증가를 일으켜 이색증이 나타 날 수 있으며, 두 눈 사이에 길이, 굵기, 속눈썹 수 등의 불균형이 일어날 수도 있다는 사실을 환자에게 알려줘야 한다.
5) 프로스타글란딘 유사체에 의해 안검 홈이 깊어지는 것을 포함하여, 안와 주위 및 안검의 변화가 관찰되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 트라보프로스트 또는 이 약의 다른 성분에 과민성이 있는 환자
2) 임부 또는 임신 계획이 있는 여성

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 염증, 혈관신생, 폐쇄각 또는 선천성 녹내장에 대한 이 약물의 영향을 알아보는 연구는 실시하지 않았으며, 개방각 녹내장과 고안압 환자에 대하여 국한적으로 연구하였다. 이 약은 동공에는 영향을 미치지 않으나, 폐쇄각 녹내장 환자에서의 급성 발작에 대해서는 연구한 바 없다. 그러므로, 이러한 환자들에게는 연구결과들이 더 얻어질 때까지 주의하여 투여해야 한다.
2) 홍채염이나 포도막염 등의 안염을 가진 환자
3) 무수정체증환자, 안내에 렌즈를 삽입한 가성무수정체증 환자와 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자

4. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상약물반응이 보고되었으며, 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다.: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상약물반응은 중증도가 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

감염

드물게: 단순포진, 헤르페스 각막염

면역계

흔하지 않게: 과민반응, 계절성알러지

신경계

흔하지 않게: 두통, 어지러움, 시야손상

드물게: 미각이상

안과계

매우 흔하게: 안구 충혈

흔하게: 홍채 과색소침착증, 안구 통증, 눈불편감, 안구건조, 눈의 가려움, 눈 자극

흔하지 않게: 각막 미란, 포도막염, 홍채염, 전방 염증, 각막염, 점모양 각막염, 눈부심, 눈 분비물, 안검염, 안검홍반, 안와 주위 부종, 안검가려움, 시력감소, 시야흐림, 눈물분 비 증가, 결막염, 눈꺼풀겉말림, 백내장, 안검연의 각질화, 속눈썹 성장, 속눈썹과색소 화, 안정피로

드물게: 홍채섬모체염, 눈의 염증, 속눈썹증, 광시증, 안검 습진, 각막부종, 달무리 보임, 결막소포, 안구감각 저하, 마이봄선염, 전방 색소침착, 산동, 눈꺼풀 두께증가

심장계

흔하지않게 : 심계항진

드물게: 불규칙적인 심박 수, 심박수 감소,

혈관계

흔하지않게 : 이완기 혈압 감소, 수축기 혈압 증가, 저혈압, 고혈압

호흡기계

흔하지않게: 호흡곤란, 천식, 비충혈, 인두 자극

드물게: 호흡이상, 입인두통, 기침, 알레르기성 비염, 발성곤란

소화기계

드물게: 재활성화된 소화궤양, 위장관 이상, 변비, 구강건조

피부 및 피하조직계

흔하지않게: 피부과다색소침착(안와주위), 피부변색, 머릿결 이상, 다모증

드물게: 알러지성피부염, 접촉성피부염, 홍반, 발진, 모발색깔 변화, 눈썹탈락증

근골격계

드물게: 관절통, 근골격통증

전신 및 투여부위 상태

드물게: 무기력

이 외에도 흔하게 (1-5%) 결막하 출혈, 불안, 우울증, 협심증, 소화불량, 기관지염, 전립선이상, 뇨실금, 요로감염, 정맥동염, 고콜레스테롤혈증, 감기증상, 관절염, 요통, 흉통, 원인불명의 피부발적, 감염, 통증이 보고된 바 있다.

5. 일반적 주의

1) 국소 점안제의 다회 투여와 관련하여 세균성 각막염이 보고된 예가 있으나 이것은 대부분 안구 상피 표면의 손상이나 각막 질환을 갖고 있는 환자들의 부주의로 용기가 오염된 것이었다. 이 약의 용기 끝이나 그 주변은 안감염을 유발하는 것으로 알려진 세균에 의해 오염될 수 있으므로 눈에 닿지 않도록 한다. 오염된 약물의 투여로 눈의 심각한 손상이나 시력 손실이 발생할 수 있다.
2) 홍채 색소의 변화는 녹색-갈색, 청색/회색-갈색, 황색-갈색 홍채를 가진 환자에서 특히 두드러지게 나타날 수 있다. (경고 참조) 국소적인 갈색 색소 침착은 동공주위에서부터 말초쪽으로 동심원으로 퍼져 나가지만, 홍채 전체 또는 일부분이 더욱 갈색으로 변할 수도 있다. 갈색 색소의 증가에 대한 추가 정보가 발표되기 전까지는 임상 상태에 따라서 환자에 대한 정기적인 검사를 실시하여야 하며, 색소 침착의 증가가 확인되면 치료를 중단할 수도 있다. 임상시험에서 약물 투여를 중단하면 홍채의 갈색화는 더 이상 일어나지 않으나 이미 일어난 색깔의 변화는 영구적일 수도 있다. 홍채의 모반 또는 작락반은 약물에 의해 영향을 받지 않는다.
3) 이 약은 렌즈를 착용하지 않은 상태에서 점적하여야 하며, 점적하고 15분이상 지난 후에 다시 착용할 수 있다.
4) 프로스타글란딘 F2α 동족약물로 치료하는 동안 황반부종(포상의 것 포항)이 나타났다는 보고가 있다. 이들은 주로 무수정체증 환자, 가성무수정체증 환자와 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자에서 나타났다.
5) 눈의 외상: 감염, 수술 등이 있을 경우에 환자들은 즉시 다회 투여용 약물 용기를 계속 사용할 것인지 의사에게 문의하여야 한다.
6) 안감염, 특히 결막염과 안검 반응이 나타나면, 환자들은 즉시 의사와 상담해야 한다.
7) 맥락막 박리, 눈의 저안압 및 망막 박리, 시력감퇴가 문헌에 보고되었다.
8) 이 약은 피부 자극을 일으킬 수 있는 프로필렌글리콜을 함유한다.
9) 이 약은 피부 반응을 일으킬 수 있는 폴리옥시에틸렌 수소화피마자유 40을 함유한다.
10) 일시적으로 흐린 시야 혹은 다른 시력 장애가 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 줄 수 있다. 만약 점적 후에 흐린 시야가 나타난다면, 환자들은 운전 혹은 기계를 사용하기 전에 시야가 선명해질 때까지 반드시 기다려야 한다.

6. 약물상호 작용

1) 프로스타글란딘 F2α 동족약물로 단기간 실시한 임상시험에서 안압강하 작용은 베타 아드레날린성 길항제(timoloi), 아드레날린 작용제(dipivephrin), 탄산탈수소효소 억제제(acetazolamide) 병용으로 상승하며 콜린성 작용제 (pilocarpine)에 의해 부분적으로 상승한다. 다른 약물과의 상호작용은 연구된 바 없다.

7. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임신한 여성을 대상으로 한 생식·발생독성시헝은 실시된 바 없으며 이 약이 임신에 영향을 미칠 가능성도 있으므로, 임부 및 임신 계획이 있는 여성에게서는 사용하지 않도록 한다.
2) 랫드를 대상으로 한 시험에서 이 약 또는 그 대사물이 유즙으로 배설되는 것으로 나타났다. 사람을 대상으로 한 자료는 없으나 많은 약물이 인체의 유즙으로 배설되므로 이 약을 수유부에 투여할 때도 주의가 필요하다.
3) 임신한 여성을 대상으로 한 적절하고, 잘 관리된 시험은 실시된 바 없다. 임신 기간 중에는 잠재적인 이익이 태아에 미치는 잠재적인 위험을 상회할 경우에만 이 약을 사용한다.

8. 소아에 대한 투여

2개월 ~ 18세 미만의 어린이에게 성인과 동일한 용량으로 사용한다. 2개월 ~ 3세 미만 환자의 안정성·유효성 자료는 제한적이며, 생 후 2 개월 미만의 어린이에게는 사용을 권장하지 않는다.

9. 과량투여

1) 과량 투여에 대한 것은 보고되지 않았다. 국소적인 과량 투여는 가능성이 낮거나 독성과 관련성이 낮다.
2) 과량투여 되었을 경우에는 미지근한 물로 씻어낼 수 있다.

10. 적용상의주의사항

1) 이 제품의 용기가 직접 눈에 닿거나 외부 포장재에 의해 오염되지 않도록 주의하여야 한다. 외상 또는 감염 등으로 인한 안과질환 환자와 안과수술환자의 경우에는 특별한 주의가 필요하다.
2) 만약 하나 이상의 국소 안구용 제제를 사용하는 경우, 최소 5분의 간격을 두고 투약해야 한다.
3) 개봉한 후에는 즉시 1회만 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 개봉 한 일회용 용기는 사용 후 바로 버린다.
3) 필름 개봉 후 30°C 이하에서 보관한다.
4) 빛으로부터 보호하기 위해 일회용 용기는 필름지와 외부 상자에 보관한다. 필름지를 개봉하면 30 일 이내에 일회용 용기를 사용해야 한다.

트라보비젼사인점안액(트라보프로스트) 성분·함량

1 기준

성분영문분량
트라보프로스트Travoprost 밀리그램

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-03 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Prostaglandin Analog [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Travoprost ophthalmic solution 0.004% (ionic buffered solution) is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. Travoprost ophthalmic solution 0.004% (ionic buffered solution) is a prostaglandin analog indicated for the reduction of elevated intraocular pressure in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension. ( 1 )

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

None. None ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pigmentation: Pigmentation of the iris, periorbital tissue (eyelid), and eyelashes can occur. Iris pigmentation likely to be permanent. ( 5.1 ) Eyelash Changes: Gradual change to eyelashes including increased length, thickness and number of lashes. Usually reversible. ( 5.2 ) 5.1 Pigmentation Travoprost ophthalmic solution has been reported to cause changes to pigmented tissues. The most frequently reported changes have been increased pigmentation of the iris, periorbital tissue (eyelid), and eyelashes. Pigmentation is expected to increase as long as travoprost is administered. The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes. After discontinuation of travoprost, pigmentation of the iris is likely to be permanent, while pigmentation of the periorbital tissue and eyelash changes have been reported to be reversible in some patients. Patients who receive treatment should be informed of the possibility of increased pigmentation. The long-term effects of increased pigmentation are not known. Iris color change may not be noticeable for several months to years. Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts of the iris become more brownish. Neither nevi nor freckles of the iris appear to be affected by treatment. While treatment with travoprost ophthalmic solution 0.004% (ionic buffered solution) can be …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a drug-associated risk. In animal reproduction studies, subcutaneous (SC) administration of travoprost to pregnant mice and rats throughout the period of organogenesis produced embryo-fetal lethality, spontaneous abortion, and premature delivery at potentially clinically relevant doses. Advise pregnant women of a potential risk to a fetus. Because animal reproductive studies are not always predictive of human response, travoprost ophthalmic solution 0.004% (ionic buffered solution) should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the …

미국 제품명 iDose TR, Travatan Z

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 8,703건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 치료 실패treatment failure1,949
  2. 2 약효 없음drug ineffective544
  3. 3 안구 충혈ocular hyperaemia502
  4. 4 안구 자극eye irritation490
  5. 5 안구 통증eye pain358
  6. 6 INTRAOCULAR PRESSURE INCREASED325
  7. 7 과민반응hypersensitivity269
  8. 8 피로fatigue265
  9. 9 GLAUCOMA260
  10. 10 두통headache239
  11. 11 어지러움dizziness235
  12. 12 시야 흐림vision blurred233

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2023.06.14 · 2등급 · Golden State Medical Supply Inc. Lack of Assurance of Sterility: Tamper Evidence Seal is missing on secondary container.
  • 2022.04.13 · 2등급 · Mylan Pharmaceuticals Inc Subpotent Drug and Failed Impurities/Degradation Specifications: low out-of-specification results obtained for assay and high out-of-specification results for related substance impurities/degradation during routine stability testing.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202105922
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃), 차광보관, 파우치(필름) 개봉 시 30일 이내 사용
사용 기간
제조일로부터 30 개월
포장 단위
0.2 mL/관 × 30 개, 0.2 mL/관 × 60 개, 0.2 mL/관 × 90 개
ATC 코드
S01EE04
표준코드
8806741020008, 8806741020015, 8806741020022, 8806741020039, 8806741020046

원문: 식약처 의약품안전나라

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