카티스템 효능·효과

퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염환자(ICRS grade IV)의 무릎 연골 결손 치료

카티스템 복용법 (용법·용량)

투여량 결정 및 혼합방법

1) 이 약은 병변에 따라 500 µL/cm²(2.5×10⁶ cells)를 투여한다.

2) 이 약의 주성분인 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포 1 바이알과 첨부물 히알루론산나트륨을 1 바이알의 동일한 비율로 혼합하여 투여한다.

3) 연골 손상의 크기에 따라 투여용량을 아래와 같이 정한다.

결손면적

구성용량

투여량

2 cm² 이상~3 cm² 미만

각 1 바이알

1.0 mL 이상~1.5 mL 미만

(5x10⁶ cells~7.5x10⁶ cells)

3 cm² 이상~4 cm² 미만

각 2 바이알

1.5 mL 이상~2.0 mL 미만

(7.5x10⁶cells~10x10⁶ cells)

4 cm² 이상~5 cm² 미만

2.0 mL 이상~2.5 mL 미만

(10x10⁶cells~12.5x10⁶ cells)

5 cm² 이상~6 cm² 미만

2.5 mL 이상~3.0 mL 미만

(12.5x10⁶cells~15x10⁶ cells)

6 cm² 이상~7 cm² 미만

각 3 바이알

3.0 mL 이상~3.5 mL 미만

(15x10⁶cells~17.5x10⁶ cells)

7 cm² 이상~8 cm² 미만

3.5 mL 이상~4.0 mL 미만

(17.5x10⁶cells~20x10⁶ cells)

8 cm² 이상~9 cm² 미만

4.0 mL 이상~4.5 mL 미만

(20x10⁶ cells~22.5 x10⁶ cells)

9 cm²

4.5 mL

(22.5x10⁶cells)

*투여방법

1) 마취 후 관절연골 결손부를 관절강 절개 혹은 관절내시경적 방법으로 노출한다.

2) 연골 결손부의 심층부를 정리한 후 3~5 mm 직경의 drill bit을 이용하여 일정한 간격(2~3 mm)으로 구멍(hole)을 만든다.

3) 혼합된 약을 먼저 연골 결손부의 구멍(hole)에 채운 후 주변부위에 도포한다.

카티스템 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 경고

이 약은 슬와절강을 개방한 후 투여되므로, 전 과정은 엄격한 무균 조작하에 실시되어야 하며, 혈관에 투여하지 않도록 주의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 우(牛)단백질, 히알루론산, 마취제에 과민한 환자

2) 겐타마이신에 알러지 반응 병력이 있는 환자

3) 류마티스 관절염 등 만성 염증성 관절 질환 환자

4) K&L Grade 4

5) 의사 판단하에 효과를 기대하기 어려운 심각하게 휜다리

6) 자가면역질환과 연관된 관절염이 있는 환자

3. 다음 환자에게 신중히 투여할 것

1) 이 약을 투여하기 위해 마취 후 연골개방시술이 이루어지며 수술 중 또는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 이 약 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 히알루론산은 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

4. 약물이상반응

1) 이 약을 대상으로 수행된 임상시험 및 60개월 장기추적 시험결과 발생한 모든 이상사례는 표 1과 같다.

【표1】 무릎연골결손 치료와 관련한 이상사례 (치료법과의 인과관계 없음 포함)

이 약(n=50)

미세골절술(n=53)

모든 이상사례

시험약과 관련된 이상사례

(%)

[건]

(%)

[건]

(%)

[건]

(98.0)

[235]

(10.00)

[6]

(92.5)

[182]

위장관질환

(62.0)

[61]

(2.00)

[1]

(50.9)

[39]

오심

(34.0)

[22]

(2.00)

[1]

(22.6)

[12]

변비

(22.0)

[12]

(0.00)

[0]

(15.1)

[8]

소화불량

(12.0)

[6]

(0.00)

[0]

(7.6)

[4]

구토

(12.0)

[6]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

복부 불편감

(8.0)

[4]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

설사

(8.0)

[4]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

위염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

치질

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(5.7)

[3]

치통

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

복통

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

역류성 식도염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

상복부통증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

상복부불편감

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

위장관 질환

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

위식도역류질환

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

치주염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

근골격계와 결합 조직 질환

(26.0)

[17]

(0.00)

[0]

(39.6)

[27]

관절통

(8.0)

[4]

(0.00)

[0]

(9.4)

[5]

요통

(6.0)

[5]

(0.00)

[0]

(7.6)

[4]

관절염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(5.7)

[3]

관절병증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

사지 불편감

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

근육통

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

사지통증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

회전근개증후군

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

혈관절증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

추간판돌출증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

관절삼출

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

관절종창

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

요추척수협착증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

근골격계통증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

경부통

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

골괴사증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

척추관협착증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

척추질환

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

척추전방전위증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

방아쇠손가락증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

감염

(26.0)

[24]

(0.00)

[0]

(26.4)

[19]

비인두염

(8.0)

[4]

(0.00)

[0]

(7.6)

[5]

상부호흡기감염

(6.0)

[4]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

방광염

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

폐렴

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

편도선염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

요로감염

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

급성부비동염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

백선

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

기관지염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

만성편도염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

감염성소장결장염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

B형간염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

헤르페스피부염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

대상포진

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

간농양

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

유양돌기염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

외이도염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

위막성대장염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

비염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

패혈증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

피하농양

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

백선감염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

무좀

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

질염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

일반적 질병 및 투여 상태

(36.0)

[26]

(8.00)

[4]

(15.1)

[14]

이식부위 가려움증

(10.0)

[7]

(2.00)

[1]

(1.9)

[1]

염발음

(6.0)

[3]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

이식부위 반응

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(3.8)

[5]

이식부위통증

(4.0)

[3]

(2.00)

[1]

(1.9)

[1]

흉통

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

이식부위열감

(2.0)

[1]

(2.00)

[1]

(1.9)

[1]

발열

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

오한

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

열감

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

이식부위삼출물

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

이식부위출혈

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

이식부위염증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

이식부위지각이상

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

이식부위발진

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

이식부위수포

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

염증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

말초부종

(2.0)

[1]

(2.00)

[1]

(0.0)

[0]

통증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

신경계질환

(28.0)

[21]

(2.00)

[1]

(20.8)

[15]

두통

(18.0)

[10]

(0.00)

[0]

(7.6)

[4]

현기증

(6.0)

[3]

(0.00)

[0]

(11.3)

[7]

지각감퇴

(6.0)

[3]

(2.00)

[1]

(1.9)

[1]

경추상완증후군

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

의식수준저하

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

요추 신경근병증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

말초신경병증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

이상근증후군

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

수면불량

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

외상후두통

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

긴장성두통

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

비뇨기계통질환

(28.0)

[16]

(0.00)

[0]

(15.1)

[8]

배뇨곤란

(14.0)

[7]

(0.00)

[0]

(13.2)

[7]

배뇨장애

(6.0)

[3]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

혈뇨

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

복압성요실금

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

야뇨증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

단백뇨

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

절박 요실금

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

피부 및 피하 조직 질환

(16.0)

[12]

(0.00)

[0]

(18.9)

[10]

가려움증

(10.0)

[5]

(0.00)

[0]

(7.6)

[4]

두드러기

(6.0)

[3]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

손발톱감입증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

발진

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

알러지성피부염

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

습진

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

전신가려움증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

구진성발진

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

피부종괴

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

호흡, 가슴과 종격 질환

(12.0)

[15]

(0.00)

[0]

(20.8)

[14]

기침

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(11.3)

[6]

입인두통

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

젖은기침

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

알러지성비염

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

콧물

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

코골이

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

천명

(2.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

호흡곤란

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

간질성폐질환

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

코선반비대

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

인두장애

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

폐섬유증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

호흡장애

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

수면무호흡증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

정신 질환

(18.0)

[9]

(0.00)

[0]

(5.7)

[3]

불면증

(10.0)

[5]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

우울증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

적응장애

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

불안

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

우울감

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

수면장애

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

혈관질환

(6.0)

[3]

(0.00)

[0]

(13.2)

[8]

고혈압

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(7.6)

[5]

말초냉증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

관류저하

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

저혈압

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

림프부종

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

조사

(10.0)

[8]

(0.00)

[0]

(7.6)

[7]

아스파르테이트아미노전달효소증가

(6.0)

[5]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

알라닌아미노전달효소 증가

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

혈당증가

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

간효소증가

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

혈액크레아티닌포스포키나제증가

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

수축기혈압증가

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

요당 검출

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

손상, 중독 및 시술 과실

(10.0)

[5]

(0.00)

[0]

(7.6)

[4]

타박상

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

반달연골병변

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

분쇄골절

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

안구손상

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

대퇴골절

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

사지손상

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

눈질환

(4.0)

[3]

(0.00)

[0]

(7.6)

[5]

알러지성결막염

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[2]

눈의분비물

(2.0)

[2]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

당뇨망막병증

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

눈의이물감

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

노안

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

유리체부유물

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

수술 및 진단 방법

(6.0)

[3]

(0.00)

[0]

(5.7)

[3]

절골술

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

골수술

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

치질수술

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

반달연골제거술

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

척추후궁절제술

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

신진대사 및 영양 질환

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(5.7)

[3]

고지혈증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

식욕감소

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

당뇨병

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

심장질환

(8.0)

[4]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

급성심근경색

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

협심증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

부정맥

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

승모판부전증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

생식기 체계 및 유방 관련 질환

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(3.8)

[2]

가슴분비물

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

골반불편감

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

직장탈출/직장류

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

외음질가려움증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

양성 및 악성 미확인 신생물(낭종과 용종 포함)

(4.0)

[2]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

신장암

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

갑상선신생물

(0.0)

[0]

(0.00)

[0]

(1.9)

[1]

자궁근종

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

청각계질환

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

청각저하

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

간담도질환

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

간지방증

(2.0)

[1]

(0.00)

[0]

(0.0)

[0]

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 6년 동안 퇴행성 또는 반복적 외상으로 인한 골관절염 환자(ICRS grade IV) 615명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 37.89%(233명/615명, 323건)으로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

【표2】 국내 시판 후 조사 결과 예상하지 못한 약물이상반응

예상하지 못한

약물이상반응

(2.28%(14/615명, 14건))

때때로

(0.1~5% 미만)

투여부위 장애

적용부위부종

전신적 질환

말초부종, 다리통증, 복부비대

비뇨기계 질환

빈뇨

근육 골격계 장애

근육통

간 및 담도계 질환

SGPT증가, 간효소증가

내분비 질환

갑상샘염

대사 및 영양 질환

고요산혈증

이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018. 5. 31.)와 재심사 종료 시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 투여는 시술방법을 충분히 숙지하고 사용하여야 한다.

2) 신체적 활동은 의사가 추천한 재활계획에 따라야 하며 왕성한 활동이나 운동은 연골조직의 내구력을 저하시켜 임상효과가 떨어질 수 있다.

초기의 재활 과정이 매우 중요하며 반복 횟수를 점진적으로 증가하는 다리의 훈련을 시작해야 한다. 훈련강도의 수준을 높일 때 통증이 시작되면 통증이 사라질 때까지 훈련량을 감소한다. 만약 운동이 통증과 종창(swelling)을 일으킨다면 활동량을 줄이며 냉찜질을 이용하여 처치한다. 처음 12주 동안은 목발을 사용해야 하며 처음 3주는 치료한 무릎에 대해 몸무게의 1/4 정도로 힘을 받게 한다. 환자는 정상적인 걸음으로 걸어야 하며 점차 무게 양을 늘린다. 언제든지 통증이 잠김현상(locking)이나 부종(swelling)과 함께 오면 의사와 상의하여야 한다.

3) 투여된 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

4) 이 약은 미생물의 증식 유무를 확인하기 위하여 72시간 동안 예비 무균시험을 실시하였다. 최종제품의 14일간 장기간 무균시험 결과는 이식 시에는 제출되지 않는다.

5) 이 약은 살아있는 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포로 사용(유효)기간(제조(밀봉완료) 시로부터 48시간)내에 사용하여야 한다.

6) 다음의 경우에 대해서는 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 비경구(parenteral) 항생제 투여를 요하는 감염증

② 사이클로스포린 에이(Cyclosporin A)나 아자티오프린(Azathioprine)등의 면역억제약물을 정기적으로 투여받는 경우

③ 이학적 검사 결과상 Grade II(Grade 0: 없음, Grade I: 0∼5 mm, Grade II: 5∼10 mm, Grade III: >10 mm) 이상의 인대 불안정성

④ 심근경색증, 울혈성심부전, 기타 심각한 심장 질환 및 조절되지 않는 고혈압을 갖고 있거나 병력

⑤ 심각한 내과 질환

6. 상호작용

히알루론산과의 병용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 관절강에 투여되는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된 바 없다.

7. 임산부 및 수유부에 대한 투여

임산부 및 수유부에 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

9. 적용상의 주의

1) 약물 혼합 전 세포는 반드시 바이알을 손으로 탭핑하여 세포가 보존액에 고르게 부유될 수 있도록 한다. 이때 혼합을 위하여 교반기는 절대 사용하지 않는다.

2) 이 약을 주사기 침지 및 개봉 시 이물의 혼입을 피하기 위하여 주사기의 침지부위 및 개봉 면을 에탄올 면으로 닦은 후 개봉하여야 한다.

3) 세포는 1회용 무균주사기(20~22G 주사침)을 사용하여 1.5 mL 취한 후, 동결건조된 히알루론산나트륨에 직접 점적하여 혼합한다. 이때 세포 부유액이 고르게 히알루론산나트륨 안쪽까지 닿을 수 있도록 조작하는 것이 좋다.

4) 이 약은 동결건조된 히알루론산나트륨과 혼합 후, 상온에서 약 30분간 정치해 둔다.

5) 혼합된 하이드로겔을 5 mL 1회용 무균주사기로 옮긴다.

6) 이 약은 병(vial)의 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰될 경우 사용하지 않는다.

7) 이 약의 병이 손상된 경우에는 사용하지 않는다.

8) 이 약은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 멸균 과정을 시행하지 않는다.

10. 저장상의 주의사항

1) 제품 투여전까지 반드시 4~20℃ 사이에 보관해야 한다.

2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.

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허가 정보

품목기준코드: 202106062
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
저장 방법: 밀봉용기/4~20℃
사용 기간: 제조일로부터 48 시간
포장 단위: 1세트/상자[1세트당 주성분액 1바이알(1.5mL)+첨부물 1바이알 동봉]
ATC 코드: B05AX04
표준코드: 8806229000201, 8806229000218
최근 변경: 2021.12.09

허가 변경 이력

· 사용상주의사항변경(부작용포함), 2021-12-09
· 효능·효과, 2021-12-09
· 용법·용량, 2021-12-09

원문: 식약처 의약품안전나라

하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

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올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

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