케라힐-알로(바솔동종피부유래각질세포)

1) 겐타마이신(Gentamicin)이나 반코마이신(Vancomycin)에 과민증이 있는 환자

2) 소유래 단백질에 과민증이 있는 환자

3) 투여부위에 화농성 감염이 있는 환자

4) 동맥출혈 및 심한 정맥출혈이 있는 환자

1) 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 자

2) 심기능, 폐기능, 혈액 이상 환자

3) 간장 및 신장 장애 또는 그 병력이 있는 환자

1) 심부 2도 화상환자 32명을 대상으로 시행한 이 약의 임상시험에서 관찰된 모든 이상사례는 아래 표와 같으며, 이 약과 관련된 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

[표 1] 임상시험에서 발생한 모든 이상사례(이 약과의 인과관계 없음 포함)

분류

모든 이상사례 (N=32)

환자수

%

건수

피부와 부속기관 장애

17

53.1%

24

피부염

1

3.1%

1

가려움증

5

15.6%

9

가려움

11

34.4%

12

발진

1

3.1%

2

청력 및 전정기관 장애

2

6.3%

4

귀울림

1

3.1%

1

이통

1

3.1%

3

정신질환

1

3.1%

2

불면증

1

3.1%

2

위장관계 장애

9

28.1%

15

변비

2

6.3%

2

설사

1

3.1%

2

복통

3

9.4%

3

복부불편감

1

3.1%

1

복부불쾌감

2

6.3%

3

소화불량

1

3.1%

2

오심

1

3.1%

1

항문출혈

1

3.1%

1

간 및 담도계 질환

3

9.4%

4

알라닌아미노전이효소증가

1

3.1%

1

아스파르테이트아미노전이효소증가

2

6.3%

2

알부민감소

1

3.1%

1

호흡기계 질환

2

6.3%

4

기침

1

3.1%

1

콧물

1

3.1%

1

인후통

2

6.3%

2

전신적 질환

23

71.9%

33

열

3

9.4%

6

통증

1

3.1%

1

음낭부종

1

3.1%

1

다리통증

1

3.1%

1

상처통증

19

59.4%

24

방어기전 장애

1

3.1%

1

중이염

1

3.1%

1

2) 국내 시판 후 조사결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 632명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 25.00%(158/632명, 279건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 보고는 없었다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

예상하지 못한 약물이상반 응

0.32%(2/632명, 2건)

때때로

(0.1~5%미만)

전신 장애 및 투여부위 병태

염증

감염 및 기생충감염

비인두염

1) 투여 전 이 약에 대한 정보와 시술방법을 충분히 숙지하도록 한다.

2) 회음부, 관절, 안면부 등 기능 부전을 초래할 수 있는 환부 부위에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

3) 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

4) 일차 드레싱은 처음 수일 동안에는 교환하지 않고 유지하여 이 약이 탈락되지 않도록 하고, 이차 드레싱은 삼출액의 양 및 상태에 따라 교환주기를 설정한다.

1) 이 약은 1차 드레싱재로 실리콘드레싱재와의 병용 사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 다른 드레싱재에 대한 상호작용은 연구된 바 없다.

2) 이 약과 진피대체물 병용에 대한 안전성·유효성은 확인되지 않았다.

임부 및 수유부에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

이 약의 임상시험에서 이 약이 투여된 최고령은 만 65세로 고령자에 대한 안전성 및 유효성은 확인되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

1) 용기가 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 않는다.

2) 해동 후 1시간 이내에 사용하고 재동결하지 않는다.

3) 내용물이 변색되거나 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용하지 말아야 한다.

4) 해동 후 액체상태의 제제가 20℃ 이상에서 젤 상태로 변화하므로 해동 즉시 위·아래로 뒤집기를 5∼10회 반복하여 세포를 균일하게 부유시키고, 시술자의 체온에 의해 젤화될 수 있으므로 가급적 손으로 직접 주사기 표면을 만지지 말아야 한다.

5) 드레싱재를 교환할 때에는 드레싱의 가장자리를 조심스럽게 들어올려 제거한다.

1) 이 약은 반드시 –15~–25℃에서 냉동 보관하고, 사용하기 5~10분 전에 상온에서 녹여서 사용한다.

2) 이 약은 무균공정으로 제조된 제품으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 한다.

3) 이 약을 해동한 후 다시 동결해서는 안 된다.