칼로덤(사람유래피부각질세포)

1) 겐타마이신 (Gentamicin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자

2) 소유래 물질에 예민반응을 보이는 환자

3) 화농성 감염이 있는 환자

치료적확증을 위한 임상시험과 시판후 조사에서 이 약에 의한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 해당 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 다음과 같다.

1) 심부이도화상에서 보고된 이상사례

① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 35명의 심부이도화상환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표1과 같다.

표 1. 심부이도화상에서의 이상사례(시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위

이상사례

시험군(칼로덤)

대조군(바셀린 거즈)

위장관계

구 역

1(2.9%)

1(2.9%)

구 토

1(2.9%)

1(2.9%)

호흡기계

기 침

1(2.9%)

1(2.9%)

인두염

1(2.9%)

1(2.9%)

상기도감염

1(2.9%)

1(2.9%)

피 부

가려움

3(8.6%)

3(8.6%)

감 염

1(2.9%)

1(2.9%)

기 타

두 통

1(2.9%)

1(2.9%)

② 시판후조사: 심부이도화상 환자681명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 이상사례는 총 8.52% (58명/681명, 67건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물이상반응은 없었다. 다만, 시판 후 조사에서 예상하지 못한 이상사례의 발현증례율은 5.29%(36명/681명, 40건)이며, 구체적으로는 발열 2.79% (19명/681명, 19건), 고체온증 0.73% (5명/681명, 5건), 안구건조증 0.29% (2명/681명, 2건), 부종 0.29% (2명/681명, 2건), 관절염, 다리부종, 배뇨장애, 복통, 불면증, 설사, 소화불량, 시력저하, 오한, 정신착란증, 피부당김, 혈소판증가가 각각 0.15% (1명/681명, 1건)로 보고되었다.

2) 당뇨성 족부궤양에서 보고된 이상사례

① 임상시험: 바셀린거즈를 대조군으로 하여 59명의 당뇨성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상시험에서 보고된 모든 이상사례는 표2와 같다.

표2. 당뇨성 족부궤양에서의 이상사례 (시험약과의 인과관계 없음 포함)

발현부위

이상사례

시험군(칼로덤)

대조군(바셀린거즈)

환부

(족부)

감 염

2 (7.4%)

4 (12.5%)

외과수술

1 (3.7%)

0 (0.0%)

통 증

0 (0.0%)

1 (3.1%)

전신

발 열

1 (3.7%)

0 (0.0%)

말초부종

1 (3.7%)

0 (0.0%)

무력증

0 (0.0%)

1 (3.1%)

피 로

0 (0.0%)

1 (3.1%)

피부 및

부속기계

홍 반

2 (7.4%)

0 (0.0%)

가려움증

1 (3.7%)

0 (0.0%)

피부궤양

0 (0.0%)

1 (3.1%)

위장관계

구 토

1 (3.7%)

0 (0.0%)

장폐색

0 (0.0%)

1 (3.1%)

치 통

0 (0.0%)

1 (3.1%)

근골격계

관절염

1 (3.7%)

0 (0.0%)

골수염

0 (0.0%)

1 (3.1%)

심혈관계

고혈압

1 (3.7%)

0 (0.0%)

신경계

떨 림

1 (3.7%)

0 (0.0%)

정신장애

불면증

1 (3.7%)

0 (0.0%)

호흡기계

상기도감염

0 (0.0%)

1 (3.1%)

기타

비단백질소 증가

1 (3.7%)

0 (0.0%)

② 시판후조사: 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 당뇨병성 족부궤양 환자 338명을 대상으로 실시한 시판후조사 결과 총 이상사례는 7.69% (26명/338명, 29건) 발현되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 및 중대한 이상사례는 확인되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 예상하지 못한 이상사례 발현율은 6.80%(23명/338명, 29건)이며, 구체적으로는 피로 2.96% (10명/338명, 10건), 무기력 1.78% (6명/338명, 6건), 통증 0.89% (3명/338명, 3건), 불안 0.59% (2명/338명, 2건), 오심, 변비, 두통, 시술부위반응분비물이 각각 0.30% (1명/338명, 1건)로 보고되었다.

1) 이 약의 제조공정에는 동물에서 유래한 원료(마우스 세포)가 사용된다. 다양한 바이러스 검사와 안전성 시험들을 통하여 안전하게 관리하고 있고, 최종제품에 남아있지 않도록 관리하고 있으며, 시판(2005년) 이후 동물유래 원료로 인한 안전성의 문제가 보고된 바 없으나, 현재의 과학기술 수준에서 감염의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 임상에서의 필요성을 충분히 검토하고 사용하도록 한다.

2) 이 약은 면역억제제, 부신피질호르몬제, 세포독성제제를 투여 받는 환자에 대해서는 평가되지 않았다.

3) 심부이도화상에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 출혈성 질환, 혈액응고성 질환이 있는 환자

② 항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자

③ 활동성 감염이 있는 환자

4) 당뇨성 족부궤양에서 다음의 경우에 대해서는 안전성·유효성 연구가 수행되지 않았다.

① 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자

② 심부정맥 혈전 등을 동반한 궤양, 정맥부전, 당뇨병성 유지방 괴사로 진단된 환자

③ 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자

④ 샤코씨 관절 또는 sickle cell disease 로 진단된 환자

⑤ 만성 소모성 질환을 동반하고 있는 환자로 현재 안정적으로 치료받고 있지 않는 환자

⑥ 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자

⑦ 영양상태가 좋지 않은 환자(albumin < 3.0 g/dl)

1) 임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았다. 다만, 시판후조사에서 2명의 임산부가 등록되어 이 약이 투여되었으며 이상사례는 보고되지 않았다.

2) 이 약의 제3상 치료적 확증시험임상시험과 시판후조사에서 총 만 19세 미만의 미성년자는 전체의 27.41%(304/1,109명)가 등록되었다. 미성년자에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

3) 임상시험 등에서 고령자에서 약물이상반응은 관찰되지 않았다.

4) 소아, 임상부, 임산부 투여는 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

1) 사용기간이 지난 약은 시술에 사용하지 않는다.

2) 이 약은 무균 하에서 조작되어야 하며, 포장용기로부터 꺼낸 후 즉시 깨끗하게 정리된 상처부위에 적용하여야 한다.

3) 무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

1) 이 약은 절대로 재사용, 재동결, 멸균하지 않는다.

2) 이 약은 사용 준비 전까지 제조소에서는 영하 60℃ 이하, 운반 시 드라이아이스, 병원에서는 영하 15℃ 이하에 보관할 수 있다.

3) 이 약은 영하 15℃이하에서 3개월간 보관할 수 있다.