전문의약품 · 처방 필요

메트라겔(메트로니다졸)

Metra Gel

허가 제품명: 메트라겔(메트로니다졸)(수출용)

제약회사
시믹씨엠오코리아주식회사
주성분
메트로니다졸 밀리그램
분류
[02690] 기타의 외피용약
모양
무색 또는 연한 노랑색의 투명한 겔
허가일
2021.09.07 (허가)

메트라겔 한눈에 보기

메트라겔(메트로니다졸) — 시믹씨엠오코리아주식회사의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
여드름 주사 세균질염(헤모필루스균, 가드네렐라균, 비특이적균, 코리네박테륨 또는 혐기성균에 의한 질염) 자세히
복용법
여드름, 주사 : 환부를 세정한 후 1일 2회(아침,저녁) 환부 전체에 얇게 바르고 문지른다. 세균질염 : 1일 1-2회 5일간 5g 정도를 주입기에 넣어 질내에 적용한다. 1일 1회 사용할 경우 취침시에 사용한다 자세히
부작용
이 약은 전신투여에 비해 AUC는 낮지만 전신투여와 관련된 이상반응의 발현을 배제할 수는 없다. 다음의 증상이 나타나면 사용을 중지하고 의사와 상의한다. 과민증(접촉피부염/알레르기반응) : 두드러기, 홍반성 발진, 홍조, 비충혈, 구강ㆍ피부ㆍ질 또는 외음의 건조, 열, 가려움, 자통, 관절통 자세히

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메트라겔 효능·효과

- 여드름
- 주사
- 세균질염(헤모필루스균, 가드네렐라균, 비특이적균, 코리네박테륨 또는 혐기성균에 의한 질염)

메트라겔 복용법 (용법·용량)

- 여드름, 주사 : 환부를 세정한 후 1일 2회(아침,저녁) 환부 전체에 얇게 바르고 문지른다.
- 세균질염 : 1일 1-2회 5일간 5g 정도를 주입기에 넣어 질내에 적용한다. 1일 1회 사용할 경우 취침시에 사용한다

메트라겔 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약, 이 약 성분 또는 다른 니트로이미다졸 유도체에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 수유부
3) 소아
4) 디설피람을 투여한지 2주 이내의 환자

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 중증의 간질환 환자(메트로니다졸의 대사 속도가 느리므로 혈장에 메트로니다졸 및 그 대사물이 축적된다)
2) 중추신경계 질환 환자
3) 혈액조성이상 또는 혈액응고장애 환자
4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 부작용

이 약은 전신투여에 비해 AUC는 낮지만 전신투여와 관련된 이상반응의 발현을 배제할 수는 없다.
다음의 증상이 나타나면 사용을 중지하고 의사와 상의한다.
1) 과민증(접촉피부염/알레르기반응) : 두드러기, 홍반성 발진, 홍조, 비충혈, 구강ㆍ피부ㆍ질 또는 외음의 건조, 열, 가려움, 자통, 관절통, 증상의 악화 등
2) 소화기계 : 복부, 상복부 등의 위장관 불쾌감, 변비, 설태가 낀 혀, 설염, 구내염, 췌장염, 복부경련, 때때로 구역, 구토, 미각 이상(불쾌한 금속성의 맛, 알코올성 음료에 대한 미 각 변화), 식욕부진, 복부팽만감, 설사, 갈증, 구내건조 등
3) 순환기계 : 심전도상에서의 T파의 편평화
4) 혈액계 : 가역적인 호중구감소증, 혈소판감소증
5) 비뇨생식기계 : 질내 투여에 의한 질분비물, 증후성 자궁경부염/질염, 외음/질 자극 증상, 전신투여에 의한 질칸디다의 과증식, 성교불쾌증, 성욕감퇴, 직장염, 때때로 골반 불 쾌감
6) 중추신경계 : 두통, 실신, 운동실조, 정신착란, 경련성 발작, 말초 신경병증, 조화불능, 자극과민, 우울, 쇠약, 불면, 비특이적 경련, 때때로 어지러움
7) 신장 : 배뇨곤란, 방광염, 다뇨, 실금, 골반의 압박감, 암뇨
8) 기타 : 눈에 접촉시 눈물, 포진, 코의 농포, 소수포성 발진

4. 일반적주의

1) 메트로니다졸을 경구 또는 정맥 투여한 환자에서 경련발작, 뇌병증, 무균성뇌수막염, 시신경병증 및 사지의 마비 또는 감각이상을 특징으로 하는 말초 신경병증이 보고되었으므로 비정상적인 신경 징후가 보일 경 우 치료를 중지한다.
2) 질칸디다증 또는 그 병력이 있는 환자는 이 약의 사용 중 또는 사용 후 동통이 더 악화될 수 있다.
3) 이 약의 사용 중에는 성교를 하지 않는다.
4) 국소적인 불내성이 나타나면 치료를 일시적 또는 영구적으로 중지한다.
5) 치료부위는 태양광선 또는 인공자외선에 노출되지 않도록 한다.
6) 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 사용한다.
7) 다른 항생물질과 같이 장기 연용하는 경우에는 진균 등의 미생물의 과다증식을 유발할 수 있다.

5. 상호작용

1) 이 약과의 관련성에 관해서는 아직 밝혀지지 않았으나, 경구 메트로니다졸을 알코올과 병용시 디설피람양 작용으로 항남용제 효과(발열, 홍조, 구토, 빈맥)가 나타난다는 보고가 있으므로, 이 약 사용 중에는 알코올 음료나 알코올을 함유하는 약물을 피한다.
2) 경구 메트로니다졸과 디설피람을 알코올 중독 환자에게 동시 투여했을 때 망상적인 과장, 혼란 등의 정신반응을 초래한다고 보고되었으므로 이 약은 2주 이내에 디설피람을 복용한 환자에게는 사용하지 않는다.
3) 경구 메트로니다졸은 와르파린 및 기타 쿠마린계 항응고제가 간에서 분해되는 것을 억제하여 이들 약물의 효력 증가로 인해 프로트롬빈 시간을 연장시킨다는 보고가 있으므 로, 이러한 항응고제 치료를 받고 있는 환자에게 이 약을 사용하는 경우 프로트롬빈 시 간과 INR추적을 자주 하는 등 주의한다. 이 약의 사용 중 및 사용 중지 후 8일 동안은 경구 항응고제의 용량을 조절한다.
4) 비교적 고용량의 리튬을 투여 받고 있는 환자에서 경구 메트로니다졸의 단기 요법에 의해 혈청 리튬 농도의 상승이 나타났고, 일부에서는 리튬 독성이 나타났다.
5) 시메티딘과 경구 메트로니다졸을 병용시 메트로니다졸의 반감기 연장 및 혈장 청소율 감소가 나타날 수 있다.
6) 클로트리마졸 또는 티오코나졸과 같은 다른 이미다졸 제제와의 교차 감수성으로 접촉피부염이나 알레르기 반응을 일으킬 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신한 마우스에 메트로니다졸을 경구 투여시 태자독성 또는 기형발생은 나타나지 않았지만, 복막 내로 투여했을 때, 이 약과의 관련성이 밝혀지지 않은 자궁내 사망이 관찰되 었다. 그러나 동물실험이 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니고 또한 메트로니다졸이 몇몇 설치류에서 발암성을 나타내므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있 는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.
2) 이 약의 임신 중의 사용에 대한 연구는 실시되지 않았으나 메트로니다졸은 태반벽을 통과해서 태아의 순환계로 신속히 침투하여 태반장애를 일으키므로 임신 3개월까지는 사용하지 않는다.
3) 아직 적절한 연구는 실시되지 않았지만, 경구투여 후 혈장에서 발견되는 것과 비슷한 농도의 메트로니다졸이 모유를 통해 분비된다. 비록 국소적용시는 경구투여시에 비해 혈중 농도가 극히 낮지만 메트로니다졸은 마우스나 랫트에서 발암성이 나타났으므로, 모체에 대한 중요성을 고려하여 이 약 투여 중에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

8. 임상검사치에의 영향

NAD+, NADH의 산화ㆍ환원과 관련하여 AST, ALT, LDH, 트리글리세리드, 포도당효소 등의 혈청치에 영향을 미칠 수 있다. 이는 pH 7에서의 NADH(340㎚)와 메트로니다졸(322 ㎚)의 흡수피크가 유사한데 기인한다.

9. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 이 약의 과량투여와 관련된 연구는 실시되지 않았지만, 이 약은 전신적 효과를 나타내는 충분한 양이 흡수될 수 있다. 경구 메트로니다졸의 과량 투여시 구토, 경미한 방향감각장애가 나타날 수 있다.
2) 처치 : 경구 투여시 특별한 해독제는 없고, 토근 시럽을 투여하거나 위세척을 실시한 후 약용탄을 투여하고 염류하제를 쓴다. 처치에는 대증요법 및 보조요법을 모두 실시한다. 외용제를 과량 투여했을 경우에는 필요한 경우 따뜻한 물로 세척한다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 외용으로만 사용한다.
2) 작열감 및 자극, 눈물을 일으킬 수 있으므로 눈에 닿지 않도록 하고, 눈에 닿은 경우 충분히 헹군다.

11. 저장상의 주의사항

실온에서 얼지 않도록 보관하며, 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

12. 기타

동물실험에서 메트로니다졸의 만성적인 경구투여에 의해 발암성이 입증되었다.

메트라겔 성분·함량

1 기준

성분영문분량
메트로니다졸Metronidazole 밀리그램

병용금기 — 함께 쓰면 안 되는 성분 (1)

이 약의 성분과 같이 처방·복용하면 안 되는 성분입니다(식약처 DUR 병용금기). 해당 성분이 든 약을 먹고 있다면 의사·약사에게 알리세요.

상대 성분이유
미졸라스틴mizolastine의 혈중농도 상승 / 심실부정맥(Torsade de pointes)

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🌐 해외(미국) 정보 — 메트로니다졸

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-01 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Nitroimidazole Antimicrobial [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Symptomatic Trichomoniasis. Metronidazole tablets are indicated for the treatment of T. vaginalis infection in females and males when the presence of the trichomonad has been confirmed by appropriate laboratory procedures (wet smears and/or cultures). Asymptomatic Trichomoniasis. Metronidazole tablets are indicated in the treatment of asymptomatic T. vaginalis infection in females when the organism is associated with endocervicitis, cervicitis, or cervical erosion. Since there is evidence that presence of the trichomonad can interfere with accurate assessment of abnormal cytological smears, additional smears should be performed after eradication of the parasite. Treatment of Asymptomatic Sexual Partners. T. vaginalis infection is a venereal disease. Therefore, asymptomatic sexual partners of treated patients should be treated simultaneously if the organism has been found to be present, in order to prevent reinfection of the partner. The decision as to whether to treat an asymptomatic male partner who has a negative culture or one for whom no culture has been attempted is an individual one. In making this decision, it should be noted that there is evidence that a woman may become reinfected if her sexual partner is not treated. Also, since there can be considerable difficulty in isolating the organism from the asymptomatic male carrier, negative smears and cultures cannot be relied upon in this regard. In any event, the sexual partner should be treated with metronidazole …

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Metronidazole has been shown to be carcinogenic in mice and rats (see PRECAUTIONS ). Unnecessary use of the drug should be avoided. Its use should be reserved for the conditions described in the INDICATIONS AND USAGE section below.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Metronidazole tablet are contraindicated in patients with a prior history of hypersensitivity to metronidazole or other nitroimidazole derivatives. In patients with trichomoniasis, metronidazole tablet are contraindicated during the first trimester of pregnancy (see PRECAUTIONS ). Psychotic Reaction with Disulfiram Use of oral metronidazole is associated with psychotic reactions in alcoholic patients who were using disulfiram concurrently. Do not administer metronidazole to patients who have taken disulfiram within the last two weeks (see PRECAUTIONS, Drug Interactions ). Interaction with Alcohol Use of oral metronidazole is associated with a disulfiram-like reaction to alcohol, including abdominal cramps, nausea, vomiting, headaches, and flushing. Discontinue consumption of alcohol or products containing propylene glycol during and for at least three days after therapy with metronidazole (see PRECAUTIONS, Drug Interactions ). Cockayne Syndrome Metronidazole Tablets …

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hypersensitivity Reactions Hypersensitivity reactions including severe cutaneous adverse reactions (SCARs) can be serious and potentially life threatening (see ADVERSE REACTIONS ). Severe Cutaneous Adverse Reactions Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome (SJS), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), and acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported with the use of metronidazole. Symptoms can be serious and potentially life threatening (If symptoms or signs of SCARs develop, discontinue metronidazole tablets immediately and institute appropriate therapy. Central and Peripheral Nervous System Effects Encephalopathy and peripheral neuropathy: Cases of encephalopathy and peripheral neuropathy (including optic neuropathy) have been reported with metronidazole. Encephalopathy has been reported in association with cerebellar toxicity characterized by ataxia, dizziness, and dysarthria. CNS lesions seen on MRI have been described in reports of encephalopathy. CNS symptoms are generally reversible within days to weeks upon discontinuation of metronidazole. CNS lesions seen on MRI have also been described as reversible. Peripheral neuropathy, mainly of sensory type has been reported and is characterized by numbness or paresthesia of an extremity. Convulsive seizures have been reported in patients treated with metronidazole. Aseptic meningitis: Cases of aseptic …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Pregnancy: Teratogenic Effects There are no adequate and well controlled studies of metronidazole in pregnant women. There are published data from case-control studies, cohort studies, and 2 meta-analyses that include more than 5000 pregnant women who used metronidazole during pregnancy. Many studies included first trimester exposures. One study showed an increased risk of cleft lip, with or without cleft palate, in infants exposed to metronidazole in-utero; however, these findings were not confirmed. In addition, more than ten randomized placebo-controlled clinical trials enrolled more than 5000 pregnant women to assess the use of antibiotic treatment (including metronidazole) for …

미국 제품명 LIKMEZ, Vandazole

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 64,630건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective5,498
  2. 2 오심nausea4,813
  3. 3 적응증 외 사용off label use4,217
  4. 4 설사diarrhoea4,198
  5. 5 구토vomiting3,393
  6. 6 발열pyrexia3,294
  7. 7 약물 과민반응drug hypersensitivity3,160
  8. 8 통증pain3,080
  9. 9 복통abdominal pain3,058
  10. 10 두통headache2,981
  11. 11 피로fatigue2,902
  12. 12 호흡 곤란dyspnoea2,272

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 2건 중 최근 2건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2016.06.01 · 1등급(심각) · Baxter Healthcare Corp. Presence of Particulate Matter: identified as a cloth fiber.
  • 2013.07.10 · 2등급 · Baxter Healthcare Corp. Lack of Assurance of Sterility: Specific lot numbers of these products have been identified for potential administration port leakage. The potential for leakage is the result of a manufacturing issue which occurred during the sealing of the closure assembly at the administration port.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202106400
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
30그램/튜브
ATC 코드
D06BX01
표준코드
8806470008001

원문: 식약처 의약품안전나라

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