투랄리오캡슐200mg 효능·효과
광고
투랄리오캡슐200mg 복용법 (용법·용량)
용량 감량
1일 총 투여량
1일 총 투여량의 투여방법
시작용량
800mg
400mg 1일 2회
1차
600mg
아침 200mg, 저녁 400mg
2차
400mg
200mg 1일 2회
이상반응
중증도
용량 조절
ALT 및/또는 AST 증가
> 3-5 x ULN
• 투여를 중지하고, 주 1회 간기능 검사를 모니터링한다.
• 4주 이내에 AST 및 ALT가 ≤ 3 x ULN 인 경우, 표1에서 제시한 대로 200mg 경질캡슐 한개씩 감량한 용량으로 투여를 재개한다.
• 4주 내 AST 또는 ALT가 > 3 x ULN 인 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
> 5-10 x ULN
• 투여를 중지하고, 주 2회 간기능 검사를 모니터링한다.
• 4주 이내에 AST 및 ALT가 ≤ 3 x ULN 인 경우, 표1에서 제시한 대로 200mg 경질캡슐 한개씩 감량한 용량으로 투여를 재개한다.
• 4주 내 AST 또는 ALT가 > 3 x ULN인 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
> 10 x ULN
• 이 약의 투여를 영구 중단한다.
• AST 또는 ALT가 ≤ 5 x ULN 가 될 때까지 주 2회 간기능 검사를 모니터링한 후, ≤ 3 x ULN 가 될 때까지 주 1회 간기능 검사를 모니터링한다.
ALPa및 GGT 증가
ALP 및 GGT
> 2 x ULN
• 이 약의 투여를 영구 중단한다.
• ALP ≤ 5 x ULN 가 될 때까지 주 2회 간기능 검사를 모니터링한 후, ALP ≤ 2 ULN가 될 때까지 주 1회 간기능 검사를 모니터링한다.
빌리루빈 증가
TB > ULN 에서 TB < 2 x ULN
또는
DB > ULN 및 DB <1.5 x ULN
• 투여를 중지하고, 주 2회 간 기능 검사를 모니터링한다.
• 빌리루빈 증가의 다른 원인이 규명되고 4주 이내에 빌리루빈이 < ULN 인 경우, 감량된 용량으로 투약을 재개한다.
• 4주 내 빌리루빈이 ≥ ULN인 경우, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
TB ≥ 2 x ULN 또는
DB > 1.5 x ULN
• 이 약의 투여를 영구 중단한다.
• 빌리루빈이 ≤ ULN이 될 때까지 주 2회 간기능 검사를 모니터링한다.
이상반응 또는 기타 실험실 검사 이상
중증 또는 불내성
• 개선 또는 해소 시까지 투여를 중지한다.
• 개선 또는 해소 시, 감량된 용량으로 투여를 재개한다.
ALT(alanine aminotransferase) 알라닌 아미노전이효소; ALP(alkaline phosphatase) 알칼리 인산분해효소; AST(aspartate aminotransferase) 아스파르테이트 아미노전이효소; DB(direct bilirubin) 직접 빌리루빈; GGT(gamma-glutamyl transferase) 감마 글루타밀전이효소; TB(total bilirubin) 총 빌리루빈; ULN(upper limit of normal) 정상상한치
aALP 상승은 간 동종효소 분획으로 확인함.
계획된 1일 총 투여량
조절된 1일 총 투여량
조절된 1일 총 투여량의 투여 방법
800mg
400mg
200mg 1일 2회
600mg*
400mg
200mg 1일 2회
400mg*
200mg
200mg 1일 1회
* 계획된 1일 총 투여량은 표1의 복용량 권장사항에 따라 이상반응에 대한 이 약의 권장 용량 감량을 나타냄.
투랄리오캡슐200mg 부작용·주의사항
전체 11개 항목 펼치기/접기
1. 경고: 간 독성
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 이상반응
이상반응
(기관계 대분류)
이 약
N=61(%)
위약
N=59(%)
모든등급
≥ 3등급
모든등급
≥ 3등급
피부 및 피하 조직 장애
모발색 변화
67
0
3.4
0
발진a
28
1.6
7
0
소양증b
18
0
3.4
0
전신 장애
피로c
64
0
41
0
말초 부종d
20
0
7
0
눈 장애
눈 부종e
30
1.6
5
0
신경계 장애
미각 이상f
26
0
1.7
0
신경병증g
10
0
5
0
위장관 장애
구토
20
1.6
5
0
변비
12
0
5
0
대사 및 영양 장애
식욕 감소
16
0
10
0
혈관 장애
고혈압
15
4.9
10
0
a 발진: 반구진 발진, 가려움증 발진, 두드러기, 홍반, 여드름형 피부염, 알레르기성 피부염 포함
b 소양증: 소양증, 전신 소양증 포함
c 피로: 피로, 무력감, 권태감 포함
d 말초 부종: 얼굴 부종, 국소 부종, 말초 부종, 말초 부종 포함
e 눈 부종: 눈 주위 부종, 눈 부종, 눈꺼풀 부종, 시신경 유두부종 포함
f 미각 이상: 미각 이상, 미각장애 포함
g 신경병증: 말초신경병증, 감각 이상, 감각저하, 작열감 포함
실험실적 수치 이상b
이 약 N=61(%)a
위약 N=59(%)a
1등급
2등급
≥ 3등급
1등급
2등급
≥ 3등급
간 검사
AST 증가
61
15
12
15
0
0
ALT 증가
31
13
20
22
0
0
ALP 증가
31
3.3
4.9
1.7
0
0
빌리루빈 증가
3.3
3.3
3.3
0
0
0
ALT 알라닌 아미노전이효소; AST 아스파르테이트 아미노전이효소; ALP 알칼리 인산분해효소
a 발생률은 베이스라인 측정 결과와 임상시험 중 적어도 1회 이상의 측정 결과가 모두 있는 환자의 수를 기반으로 계산됨(이 약 n=61, 위약 n=59)
b NCI CTCAE v 4.03에 따른 등급
실험실적 수치 이상b
이 약 N=61(%)a
위약 N=59(%)a
모든등급
≥ 3등급
모든등급
≥ 3등급
화학적 검사
LDH 증가c
92
0
5
0
콜레스테롤 증가
44
4.9
25
0
인산염 감소
25
3.3
5
0
혈액학적 검사
중성구 감소
44
3.3
9
0
림프구 감소
38
1.6
3.4
0
헤모글로빈 감소
30
0
14
1.7
혈소판 감소
15
0
5
0
LDH(lactate dehydrogenase) 젖산 탈수소효소
a 발생률은 베이스라인 측정 결과와 임상시험 중 적어도 1회 이상의 측정 결과가 모두 있는 환자의 수를 기반으로 계산됨(이 약 n=61, 위약 n=58-59)
b NCI CTCAE v 4.03에 따른 등급(LDH 제외)
c LDH: 1등급 >ULN 에서 ≤2.5 x ULN; 2등급 >2.5 에서 ≤5 x ULN; 3등급 >5 에서 ≤20 x ULN; 4등급 >20 xULN
5. 일반적 주의
6. 상호작용
7. 임부, 수유부, 가임 여성에 대한 투여
8. 소아에 대한 투여
9. 고령자에 대한 투여
10. 과량투여시의 처치
11. 보관 및 취급상의 주의사항
투랄리오캡슐200mg 성분·함량
1425.0 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 펙시다티닙염산염 | Pexidartinib Hydrochloride | 밀리그램 |
📍 투랄리오캡슐200mg 살 수 있는 내 주변 약국
전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.
🗺️ 지도에서 찾기🌐 해외(미국) 정보 — 펙시다티닙염산염
미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is indicated for the treatment of adult patients with symptomatic tenosynovial giant cell tumor (TGCT) associated with severe morbidity or functional limitations and not amenable to improvement with surgery. TURALIO is a kinase inhibitor indicated for the treatment of adult patients with symptomatic tenosynovial giant cell tumor (TGCT) associated with severe morbidity or functional limitations and not amenable to improvement with surgery. ( 1 )
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: HEPATOTOXICITY TURALIO can cause serious and potentially fatal liver injury, including vanishing bile duct syndrome [see Warnings and Precautions (5.1) ] . Monitor liver tests prior to initiation of TURALIO and at specified intervals during treatment. Withhold and dose reduce or permanently discontinue TURALIO based on severity of hepatotoxicity. Monitoring and prompt cessation of TURALIO may not eliminate the risk of serious and potentially fatal liver injury [see Dosage and Administration (2.2) , Warnings and Precautions (5.1) ] . TURALIO is available only through a restricted program called the TURALIO Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program [see Warnings and Precautions (5.2) ] . WARNING: HEPATOTOXICITY See full prescribing information for complete boxed warning. TURALIO can cause serious and potentially fatal liver injury, including vanishing bile duct syndrome. ( 5.1 ) Monitor liver tests prior to initiation of TURALIO and at specified intervals during treatment. Withhold and dose reduce or permanently discontinue TURALIO based on severity of hepatotoxicity. Monitoring and prompt cessation of TURALIO may not eliminate the risk of serious and potentially fatal liver injury. ( 2.2 , 5.1 ) TURALIO is available only through a restricted program called the TURALIO Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Program. ( 5.2 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
None. None. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
Embryo-Fetal Toxicity : May cause fetal harm. Advise patients of reproductive potential of the potential risk to a fetus and to use an effective non-hormonal method of contraception. ( 5.3 , 7.3 , 8.1 , 8.3 ) Potential Risks Associated with a High-Fat Meal : May increase incidence and severity of adverse reactions, including hepatotoxicity. Avoid taking TURALIO with a high-fat meal (approximately 55 to 65 grams of total fat). ( 2.1 , 5.4 ) 5.1 Hepatotoxicity TURALIO can cause serious and potentially fatal liver injury and is available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) [see Warnings and Precautions (5.2) ]. Hepatotoxicity, including liver failure and life-threatening vanishing bile duct syndrome (VBDS), ductopenia, and symptomatic cholestasis (including severe pruritus) can occur in patients treated with TURALIO and can occur despite monitoring and prompt drug cessation. The mechanism of cholestatic hepatotoxicity is unknown and its occurrence cannot be predicted. It is unknown whether liver injury can also occur in the absence of increased transaminases. Of the first 609 patients who received TURALIO under the REMS program, 32 (5.3%) developed a liver injury event of concern (LIEC), defined as any serious liver-related outcome or any liver abnormality that triggers drug discontinuation per the US Prescribing Information [ see Dosage and Administration (2.2) ]. These 32 patients developed liver toxicity within 71 days of …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary Based on findings from animal studies and its mechanism of action [see Clinical Pharmacology (12.1) ] , TURALIO may cause embryo-fetal harm when administered to a pregnant woman. The available human data do not establish the presence or absence of major birth defects or miscarriage related to the use of TURALIO. Oral administration of pexidartinib to pregnant animals during the period of organogenesis resulted in malformations, post-implantation loss, and abortion at maternal exposures that were approximately equal to the human exposure at the recommended dose (see Data ) . Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. In the U.S. general population, the …
미국 제품명 Turalio
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 713건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 제품 용량 누락 문제product dose omission issue266
- 2 피로fatigue252
- 3 HAIR COLOUR CHANGES235
- 4 오심nausea139
- 5 소양증pruritus113
- 6 적응증 외 사용off label use106
- 7 발진rash86
- 8 THERAPY CESSATION81
- 9 통증pain75
- 10 두통headache73
- 11 PRODUCT DOSE OMISSION IN ERROR69
- 12 제품 사용 문제product use issue66
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202108140
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 위탁 제조
- Catalent CTS, LLC, Sharp Clinical Services, Inc.
- 저장 방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 병 - 28캡슐/병,병 - 120캡슐/병
- ATC 코드
- L01EX15
- 표준코드
- 8806809002908, 8806809002915, 8806809002922
원문: 식약처 의약품안전나라