오픈드럭 OpenDrug · 오픈블로그 의약품 정보

전문의약품 · 처방 필요 신약

오젬픽프리필드펜(세마글루티드)

Ozempic Pre-filled Pen(Semaglutide)

제약회사
노보노디스크제약(주)
주성분
세마글루티드 밀리그램
분류
[03960] 당뇨병용제
모양
무색 또는 거의 무색의 투명한 액이 든 무색투명한 카트리지가 장착된 용량 조절이 가능한 프리필드펜
허가일
2022.04.28 (허가)

오젬픽프리필드펜 한눈에 보기

오젬픽프리필드펜(세마글루티드) — 노보노디스크제약(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
･ 이 약은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 다음 요법으로 투여한다. 단독 투여 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여 ･ 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망 자세히
복용법
이 약의 시작 용량은 주 1회 세마글루티드 0.25 mg이다. 4주 이후, 용량을 주 1회 0.5 mg으로 증가시킨다. 주 1회 0.5 mg으로 최소 4주 동안 투여한 후 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 주 1회 1 mg으로 증가시킬 수 있다. 주 1회 1 mg을 초과하여 투여하는 것은 권장되지 않는다. 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 세마글루티드: 1등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립- 동물실험에서 생식독성을 나타냄- 랫드의 배태아 발달 실험에서 배아 독성을 일으킴. 이 약은 현저한 모체 체중 감소 및 배아 생존과 성장 감소를 야기함. 태아의 경우, 장골, 늑골, 척추, 꼬리, 혈관 및 뇌실에 대한 영향을 포함한 주요 골격 및 내장 기형이 관찰됨- 토끼 및 사이노몰거스 원숭이의 발달 독성 실험에서 유산 증가 및 약간의 태아 이상 발생률 증가가 관찰됨- 사이노몰거스 원숭이의 출생 후 성장 및 발달 평가에서 영아는 분만 시 약간 더 작았음
  • 🤰 임부금기 세마글루티드: 1등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립- 동물실험에서 생식독성을 나타냄- 랫드의 배태아 발달 실험에서 배아 독성을 일으킴. 이 약은 현저한 모체 체중 감소 및 배아 생존과 성장 감소를 야기함. 태아의 경우, 장골, 늑골, 척추, 꼬리, 혈관 및 뇌실에 대한 영향을 포함한 주요 골격 및 내장 기형이 관찰됨- 토끼 및 사이노몰거스 원숭이의 발달 독성 실험에서 유산 증가 및 약간의 태아 이상 발생률 증가가 관찰됨- 사이노몰거스 원숭이의 출생 후 성장 및 발달 평가에서 영아는 분만 시 약간 더 작았음
  • ⚖️ 용량주의 세마글루티드: 하루 최대 세마글루티드 주 1회 2.4밀리그램 이하로 — 제2형 당뇨병
  • 🔁 효능군중복 세마글루티드: 같은 효능군(당뇨병용제 · GLP-1 수용체 효능제(Glucagon-like peptide-1 receptor agonists)) 약과 함께 먹지 않도록 주의

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

오젬픽프리필드펜 효능·효과

･ 이 약은 제2형 당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 식이요법과 운동요법의 보조제로서 다음 요법으로 투여한다.
- 단독 투여
- 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여
･ 제2형 당뇨병과 확증된 심혈관계 질환 성인환자에서 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험을 감소시키기 위해 투여한다.
･ 제2형 당뇨병과 만성 신장병이 있는 성인 환자에서 추정 사구체 여과율 [(estimated glomerular filtration rate (eGFR)]의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달 및 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시키기 위해 투여한다.

광고

오젬픽프리필드펜 복용법 (용법·용량)

이 약의 시작 용량은 주 1회 세마글루티드 0.25 mg이다. 4주 이후, 용량을 주 1회 0.5 mg으로 증가시킨다. 주 1회 0.5 mg으로 최소 4주 동안 투여한 후 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 주 1회 1 mg으로 증가시킬 수 있다.
주 1회 1 mg을 초과하여 투여하는 것은 권장되지 않는다.
이 약을 기존의 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온 요법 또는 나트륨-글루코스 공동수송체 2(SGLT2) 저해제와 병용하여 사용할 수 있으며, 투여 중인 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온 또는 SGLT2 저해제의 용량은 변화없이 유지할 수 있다.
이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용할 수 있으며, 저혈당 위험 감소를 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감량을 고려하여야 한다(사용상의 주의사항 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 4. 이상사례 항 참고).
이 약의 용량을 조절하기 위해 자가혈당모니터링을 할 필요는 없다. 다만, 이 약의 투여를 시작하고 인슐린 용량을 감량하는 경우 설포닐우레아 및 인슐린의 용량 조절을 위해 자가혈당모니터링이 필요하다. 인슐린 용량 감량에 대한 단계별 접근이 권장된다.
[투여방법]
피하주사용
이 약은 복부, 대퇴부, 상완부에 피하주사한다. 이 약은 정맥주사 또는 근육주사로 투여해서는 안 된다. 주사 부위는 용량 조절 없이 바뀔 수 있다.
이 약은 주 1회 투여해야 하며 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 투여할 수 있다.
투여방법과 관련된 추가적인 정보는 사용상의 주의사항 11.적용상의 주의 항을 참고한다.
· 투여를 잊은 경우
투여를 잊은 경우, 투여 예정일로부터 5일 이내인 경우 가능한 빨리 이 약을 투여하여야 한다. 만약 5일을 초과하였다면, 놓친 용량은 건너뛰고 다음 용량을 정기적으로 예정된 날에 투여하여야 한다.
· 투여 요일을 변경하고자 하는 경우
필요시 일주일 중 투여하는 요일을 바꿀 수 있으나, 직전 투여와 다음 투여와의 간격이 최소 3일 이상(72시간 초과)이어야 한다. 투여하는 요일을 새로 정한 이후에는 주 1회 투여가 지속되어야 한다.

오젬픽프리필드펜 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 이 약은 제1형 당뇨병환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다.
2) 이 약은 인슐린 대체제가 아니다. GLP-1 수용체 효능제 투여를 시작할 때 단시간 내에 인슐린을 중단하거나 용량을 감량하는 인슐린 의존적 환자에서 당뇨성 케톤산증이 보고된다(용법용량 항 참고).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민증이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) New York Heart Association(NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자에서의 임상경험은 없으므로 이러한 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
2) 위장관 효과: GLP-1 수용체 효능제 사용시 위장관계 약물이상반응을 일으킬 수 있다. 신기능 장애가 있는 환자를 치료할 때, 오심, 구토 및 설사가 탈수를 일으켜 신기능을 악화시킬 수 있으므로 고려해야 한다(4. 이상사례항 참고).
3) 급성 췌장염: GLP-1 수용체 효능제 사용시 급성췌장염이 관찰되었다. 환자들에게 급성췌장염의 특징적인 증상에 대해 알려주어야 한다. 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 투여를 중단시켜야 하며, 급성 췌장염이 확진되면 이 약을 재투여하지 않는다. 췌장염 병력이 있는 환자에게는 주의해야 한다.
4) 저혈당: 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용시 저혈당 위험이 증가할 수 있다. 이 약으로 치료를 시작할 때 설포닐우레아 또는 인슐린을 감량하여 저혈당 위험을 낮출 수 있다(4. 이상사례 항 참고).
5) 당뇨병성 망막병증: 이 약 및 인슐린으로 치료한 당뇨병성 망막병증 환자에서, 당뇨병성 망막병증 합병증의 발병 위험이 증가된 것으로 관찰되었다(4. 이상사례 항 참고). 인슐린으로 치료받고 있는 당뇨병성 망막병증 환자에게 이 약을 투여할 경우 주의해야 한다. 이 환자들은 면밀히 모니터링 되어야 하며, 임상 가이드라인에 따라 치료해야 한다. 혈당 조절의 빠른 개선은 당뇨병성 망막병증의 일시적 악화와 관련이 있으나, 다른 메커니즘을 배제할 수는 없다.

4. 이상사례

1) 안전성 프로파일 요약
8개의 3a상 시험에서, 이 약에 노출된 환자 수는 4,792명이다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심(매우 흔하게), 설사(매우 흔하게) 및 구토(흔하게)를 포함한 위장관계 이상이었다. 일반적으로, 이러한 약물이상반응은 경증 또는 중등증이었고, 지속기간이 짧았다.
2) 약물이상반응 목록 표
표 1에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 모든 3상 시험(장기간 심혈관계 영향 연구 포함) 및 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고). 당뇨병성 망막병증 합병증을 제외(표 1의 각주 참조)한 약물이상반응의 빈도는 심혈관계 영향 연구를 배제한 3a상 시험에 근거한다(자세한 내용은 아래 내용 및 표 참고).
약물이상반응은 기관계 분류 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게(≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게(≥1/1 000 이고 <1/100); 드물게(≥1/10 000 이고 <1/1 000); 매우 드물게(<1/10 000), 알려지지 않음: 가용 자료로부터 추정할 수 없음. 같은 빈도 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서대로 표시하였다.
표 1 이 약의 약물이상반응 빈도

MedDRA

기관계 분류

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

드물게

매우 드물게

알려지지 않음

각종 면역계 장애

과민반응c

아나필락시스반응

대사 및 영양 장애

인슐린 또는 설포닐우레아와 병용시 저혈당a

기타 경구 혈당강하제와 병용시 저혈당a

식욕감소

각종 신경계 장애

어지러움

미각 이상

각종 눈 장애

당뇨병성 망막병증 합병증b

비동맥 전방 허혈성 시신경 병증

각종 심장 장애

심박수 증가

각종 위장관 장애

오심

설사

구토

복통

복부팽창

변비

소화불량

위염

위 식도 역류 질환

트림

위장관내가스참

급성 췌장염

위 배출 지연

간담도 장애

담석증

피부 및 피하 조직 장애

혈관부종d

전신 장애 및 투여 부위 병태

피로

주사 부위 반응

임상 검사

리파아제 증가

아밀라아제 증가

체중감소

a) 저혈당은 중증 또는 혈당 3.1 mmol/L 미만과 동반한 증상으로 정의되었다.
b) 당뇨병성 망막병증 합병증은 망막 광응고, 유리체 내 약물 치료, 유리체 출혈, 당뇨병성 실명 (흔하지 않게)으로 구성되어 있다. 빈도는 심혈관계 영향 연구에 근거하였다.
c) 발진 및 두드러기와 같은 과민반응과 관련된 이상사례를 포함한다.
d) 시판 후 조사 결과
3) 2년 심혈관계 영향 및 안전성 연구
심혈관계 위험이 높은 집단에서 약물이상반응 프로파일은 다른 3a상 시험에서 나타난 것과 유사하였다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고).
4) 특정 약물이상반응에 대한 기술
① 저혈당
이 약을 단독으로 사용하였을 때 관찰된 중증의 저혈당 에피소드는 없으나, 이 약이 설포닐우레아(환자의 1.2 %, 환자 년 당 0.03건) 또는 인슐린(환자의 1.5 %, 환자 년 당 0.02건)과 병용시 중증 저혈당증이 주로 관찰되었다. 이 약을 설포닐우레아 이외의 경구 혈당강하제와 병용한 경우에는 저혈당 에피소드가 거의 관찰되지 않았다(환자의 0.1 %, 환자 년 당 0.001).
미국당뇨병학회(ADA) 기준 저혈당증은 위약 투여 환자의 2.0% (환자 년 당 0.04건)와 비교하여 SUSTAIN 9에서 SGLT2 저해제에 이 약 1 mg을 추가했을 때 환자의 11.3% (환자 년 당 0.3건) 발생했다. 중증 저혈당증은 각각 0% 및 0.7% (환자 년 당 0.01건)의 환자에서 보고되었다.
② 위장관 약물이상반응
이 약 0.5 mg 및 1 mg 투여시 각각 오심은 17% 및 19.9%, 설사는 12.2% 및 13.3%, 구토는 6.4% 및 8.4%의 환자에서 나타났다. 대부분의 사례는 경증에서 중등증이었고, 지속기간이 짧았다. 이 중 3.9% 및 5%의 환자에서 치료 중단으로 이어졌으며 치료 시작 후 몇 개월 동안 가장 빈번하게 보고되었다. 체중이 적은 환자는 이 약으로 치료할 때 위장관 부작용을 더 많이 경험할 수 있다.
SUSTAIN 9에서 SGLT2 저해제와의 병용 시, 위약 투여 환자에서는 변비 및 위 식도 역류 질환 사례가 없었던 데 비해 이 약 1 mg 투여 환자의 경우 각각 6.7% 및 4%의 환자에서 발생하였으며 시간경과시 발생률이 감소하지 않았다.
③ 급성 췌장염
급성 췌장염으로 판단된 빈도는 각각 이 약 0.3%, 대조약 0.2%이었다. 2년 동안 실시된 심혈관 시험에서 급성 췌장염으로 판단된 빈도는 이 약 0.5%, 위약 0.6%이었다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고)
④ 당뇨병성 망막병증 합병증
심혈관계 위험이 높고, 당뇨병 유병기간이 길고, 혈당이 잘 조절되지 않는 3,297명의 제2형 당뇨병 환자에 대해 조사한 결과, 위약(1.8%) 대비 이 약(3%)을 투여한 환자군에서 당뇨병성 망막병증 합병증으로 판정된 사례가 더 많이 발생하였다. 이는 인슐린으로 치료한 당뇨병성 망막병증이 있는 환자에서 관찰되었다. 치료 차이는 초기에 나타났으며, 시험 내내 지속되었다. 제2형 당뇨병 환자 4,807명이 참여한 1년까지의 임상시험들에서, 당뇨병성 망막병증과 관련된 이상사례는 이 약(1.7%)과 대조군(2%)에서 유사한 비율로 보고되었다.
⑤ 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증
여러 대규모 역학 연구 결과는 제2형 당뇨병 성인 환자에서의 세마글루티드 노출이 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증 발생의 상대 위험도를 약 2배 증가시키는 것과 관련이 있음을 시사한다. 이는 치료 10,000 인년당 약 1건의 추가 발생에 해당한다.
⑥ 이상사례로 인한 중단
이상사례로 인해 치료를 중단한 비율은 이 약 0.5 mg 및 1 mg으로 치료한 환자에 대해 각각 6.1% 및 8.7%였고, 위약에서는 1.5%였다. 중단을 야기한 가장 빈번한 이상사례는 위장관계 이상이었다.
⑦ 주사 부위 반응
주사 부위 반응(예, 주사 부위 발진, 홍반)은 이 약 0.5 mg 및 1 mg을 투여받은 환자에서 각각 0.6% 및 0.5% 보고되었다. 이러한 반응은 대체로 경증이었다.
⑧ 면역원성
단백질 또는 펩타이드를 함유하는 의약품의 잠재적 면역원성 특성에 따라, 이 약으로 치료 후 환자에서 항체가 생길 수 있다. 베이스라인 이후 임의의 시점에서 항 세마글루티드 항체에 대해 양성을 나타낸 환자의 비율은 낮았으며(1-2%), 시험 종료시점에서 항 세마글루티드 중화항체 또는 내인성 GLP-1에 중화 효과를 나타내는 항 세마글루티드 항체를 가진 환자는 없었다.
⑨ 심박수 증가
GLP-1 수용체 효능제 투여 시 심박수 증가가 관찰되었다. 이 약으로 치료한 환자에 대해 베이스라인 72-76회/분(bpm)에서 1-6회/분의 심박수의 평균 증가가 관찰되었다. 심혈관계 위험 요인이 있는 환자를 대상으로 한 장기간의 시험에서, 2년간의 치료 이후 심박수가 10 bpm을 초과하여 증가한 환자가 이 약으로 치료한 군에서는 16%인데 비해, 위약에서는 11% 였다.

5. 일반적 주의

1) 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증: 역학 연구 자료는 세마글루티드 치료 중 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증 위험이 증가할 수 있음을 시사한다. 이 약 투여 시작 후 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증의 발생 시기는 확인되지 않았다. 갑작스러운 시력 상실이 발생한 경우 안과 검사를 실시해야 하며, 비동맥 전방 허혈성 시신경 병증으로 확인된 경우 세마글루티드 치료를 중단해야 한다 (4. 이상사례 항 참고).

6. 상호작용

1) 이 약은 위배출시간을 지연시켜, 병용하는 경구용 의약품의 흡수율에 영향을 미칠 수 있다. 신속한 위장관계 흡수를 요구하는 다른 경구용 의약품을 투여 받는 환자에 이 약을 사용할 때 주의해야 한다.
2) 파라세타몰
표준 식단 시험에서 파라세타몰의 약동학에 의해 평가할 때, 이 약은 위배출율을 지연시킨다. 이 약 1 mg과 병용할 때 파라세타몰의 AUC0-60분 및 Cmax는 각각 27% 및 23% 감소했다. 파라세타몰의 총 노출(AUC0-5시간)에는 영향이 없었다. 이 약과 병용 시 파라세타몰의 용량조절은 필요하지 않다.
3) 경구 피임제
이 약과 경구 피임제 복합제(0.03 mg 에티닐에스트라디올/0.15 mg 레보노르게스트렐)를 병용하였을 때, 이 약은 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 전반적인 노출을 임상적으로 관련있는 정도까지 변화시키지 않았기 때문에, 경구 피임제의 효과를 감소시킬 것으로 예측되지 않는다. 에티닐에스트라디올의 노출에는 영향이 없었으며, 레보노르게스트렐의 항정상태(steady state) 노출은 20% 증가한 것으로 관찰됐다. Cmax는 두 성분 중 어떤 성분도 영향이 없었다.
4) 아토르바스타틴
이 약은 아토르바스타틴 단회(40 mg) 투여 이후 아토르바스타틴의 전반적인 노출을 변화시키지 않았다. 아토르바스타틴의 Cmax는 38% 감소했다. 이는 임상적으로 관련성이 없을 것으로 평가되었다.
5) 디곡신
이 약은 디곡신의 단회(0.5 mg) 투여 이후 디곡신의 전반적인 노출 또는 Cmax를 변화시키지 않았다.
6) 메트포르민
이 약은 3.5일에 걸친 1일 2회 메트포르민 500 mg 투여 이후 메트포르민의 전반적인 노출 또는 Cmax를 변화시키지 않았다.
7) 와파린
이 약은 와파린의 단회(25 mg) 투여 이후 R- 및 S-와파린의 전반적인 노출 또는 Cmax를 변화시키지 않았고, 국제 표준화 비율(INR, International Normalised Ratio)로 측정되는 와파린의 약력학적 효과는 임상적으로 관련있는 정도로 영향받지 않았다. 하지만, 와파린 또는 다른 쿠마린계 유도체를 투여하고 있는 환자에게 이 약을 투여하는 경우, 투여초기부터 국제 표준화 비율을 자주 모니터링 하는 것이 권장된다.

7. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 가임기 여성
가임기 여성은 이 약으로 치료할 때 피임법을 사용하는 것을 권장한다.
2) 임부
동물시험에서 생식독성을 나타냈다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고). 임부에서 이 약의 사용에 대한 자료는 제한적이다. 따라서 이 약은 임신 기간 동안 사용해서는 안 된다. 환자가 임신을 원하거나 임신한 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약은 반감기가 길기 때문에 임신 예정일 최소 2개월 전에 중단해야 한다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고).
3) 수유부
수유중인 랫드에서 세마글루티드는 유즙으로 분비되었다. 수유중인 아이에 대한 위험성을 배제할 수 없으므로, 이 약은 수유중인 경우 사용해서는 안 된다.
4) 수태능
세마글루티드가 인간의 수태능에 미치는 영향은 알려져 있지 않다. 이 약은 랫드에서 수컷 수태능에 영향을 미치지 않았다. 암컷 랫드에서 모체 체중 감소와 관련된 용량에서 발정기 기간 증가 및 약간의 배란 횟수 감소가 관찰되었다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고).

8. 특수환자군에 대한 투여

1) 고령자
연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고).
2) 신기능장애 환자
신 기능 장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 말기 신질환 환자 (end-stage renal disease)에 대한 사용은 권장되지 않는다 (13. 전문가를 위한 정보 항 참고).
3) 간기능장애 환자
간기능장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 이 약을 중증 간기능 장애 환자에게 사용할 경우 주의를 기울여야 한다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고).
4) 소아 환자군
만 18세 미만의 소아 및 청소년 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 입증되지 않았다.

9. 운전 및 기계조작에의 영향

운전과 기계조작에 대한 이 약의 영향은 없거나, 무시할 만하다. 이 약을 설포닐우레아 또는 인슐린과 병용하는 경우, 환자는 운전 및 기계를 조작할 때 저혈당을 피하기 위한 예방 조치를 취해야 한다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).

10. 과량투여시의 처치

1회 4 mg까지, 그리고 1주에 4 mg까지 과량투여한 것이 임상시험에서 보고되었다. 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 오심이었다. 모든 환자는 합병증 없이 회복되었다.
이 약의 과량 투여 시 특별한 해독제는 없다. 과량을 투여하였을 경우, 환자의 임상 징후 및 증상에 따라 적절한 보조적 치료를 시작해야 한다. 이 약의 약 1주의 긴 반감기를 고려하여, 이러한 증상에 대한 장기간의 관찰 및 치료가 필요할 수 있다(13. 전문가를 위한 정보 항 참고).

11. 적용상의 주의

1) 적합성 시험 없이 이 약을 다른 의약품과 혼합해서는 안 된다.
2) 환자는 매 주사 후 주사침을 폐기하고, 주사침을 부착하지 않은 상태로 프리필드펜을 보관하도록 안내받아야 한다. 이를 통해 주사침 막힘, 오염, 감염, 누액 및 부정확한 용량을 방지할 수 있다.
3) 이 프리필드펜은 한 사람에 의해서만 사용되어야 한다.
4) 이 약은 무색 또는 거의 무색의 투명한 용액이 아닐 경우 사용해서는 안 된다.
5) 이 약이 얼었을 경우 사용해서는 안 된다.
6) 이 약(프리필드펜)은 길이 8 mm 이하의 30G~32G의 노보파인 플러스 또는 노보파인 1회용 주사침으로 투여될 수 있다. 노보파인 플러스 주사침이 포장에 포함되어 있다.
7) 사용되지 않은 의약품 및 다른 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기되어야 한다.
8) 이 약의 투여를 시작하기 전 환자들은 의료인으로부터 적절한 주사 기술에 대해 훈련을 받아야 한다. 이러한 훈련은 부적절한 주사 부위, 주사바늘 찔림, 불완전한 투여와 같은 투약 실수의 위험성을 줄여준다.

12. 보관 및 취급상의 주의 사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 냉장보관(2℃-8℃)한다. 냉각제로부터 멀리 보관한다. 얼지 않도록 해야 한다.
3) 처음 개봉 후: 처음 개봉 후 이 약은 최대 6주 동안 보관할 수 있다. 30℃ 이하 또는 냉장(2℃-8℃)에서 보관한다. 얼지 않도록 해야 한다. 빛으로부터 보호하기 위해 프리필드펜 뚜껑을 닫아서 보관한다.

오젬픽프리필드펜 성분·함량

1 기준

성분영문분량
세마글루티드Semaglutide 밀리그램

📍 오젬픽프리필드펜 살 수 있는 내 주변 약국

전문의약품은 의사 처방전이 있어야 약국에서 받을 수 있습니다. 재고는 약국에 전화로 확인하세요.

🗺️ 지도에서 찾기

🌐 해외(미국) 정보 — 세마글루티드

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-02 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

GLP-1 Receptor Agonist [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated: • as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. • to reduce the risk of major adverse cardiovascular events (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) in adults with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease. • to reduce the risk of sustained eGFR decline, end-stage kidney disease, and cardiovascular death in adults with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease. OZEMPIC is a glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptor agonist indicated: • as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus. ( 1 ) • to reduce the risk of major adverse cardiovascular events in adults with type 2 diabetes mellitus and established cardiovascular disease. ( 1 ) • to reduce the risk of sustained eGFR decline, end-stage kidney disease and cardiovascular death in adults with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease. ( 1 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS • In rodents, semaglutide causes dose-dependent and treatment-duration-dependent thyroid C-cell tumors at clinically relevant exposures. It is unknown whether OZEMPIC causes thyroid C-cell tumors, including medullary thyroid carcinoma (MTC), in humans as human relevance of semaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined [see Warnings and Precautions ( 5.1 ), Nonclinical Toxicology ( 13.1 )] . • OZEMPIC is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in patients with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2) [see Contraindications ( 4 )] . Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of OZEMPIC and inform them of symptoms of thyroid tumors (e.g., a mass in the neck, dysphagia, dyspnea, persistent hoarseness). Routine monitoring of serum calcitonin or using thyroid ultrasound is of uncertain value for early detection of MTC in patients treated with OZEMPIC [see Contraindications ( 4 ), Warnings and Precautions ( 5.1 )] . WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS See full prescribing information for complete boxed warning. • In rodents, semaglutide causes thyroid C-cell tumors. It is unknown whether OZEMPIC causes thyroid C-cell tumors, including medullary thyroid carcinoma (MTC), in humans as the human relevance of semaglutide-induced rodent thyroid C-cell tumors has not been determined ( 5.1 , 13.1 ). • OZEMPIC is contraindicated in patients with a personal …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with: • A personal or family history of MTC or in patients with MEN 2 [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] . • A serious hypersensitivity reaction to semaglutide or to any of the excipients in OZEMPIC. Serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema have been reported with OZEMPIC [see Warnings and Precautions ( 5.8 )] . • Personal or family history of MTC or in patients with MEN 2. ( 4 ) • Serious hypersensitivity reaction to semaglutide or any of the excipients in OZEMPIC. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

• Acute Pancreatitis: Has been observed in patients treated with GLP-1 receptor agonists, including OZEMPIC. Discontinue if pancreatitis is suspected. ( 5.2 ) • Diabetic Retinopathy Complications: Has been reported in a clinical trial. Patients with a history of diabetic retinopathy should be monitored. ( 5.3 ) • Never share an OZEMPIC pen between patients , even if the needle is changed. ( 5.4 ) • Hypoglycemia: Concomitant use with an insulin secretagogue or insulin may increase the risk of hypoglycemia, including severe hypoglycemia. Reducing dose of insulin secretagogue or insulin may be necessary. ( 5.5 ) • Acute Kidney Injury Due to Volume Depletion: Monitor renal function in patients reporting adverse reactions that could lead to volume depletion. ( 5.6 ) • Severe Gastrointestinal Adverse Reactions : Use has been associated with gastrointestinal adverse reactions, sometimes severe. OZEMPIC is not recommended in patients with severe gastroparesis. ( 5.7 ) • Hypersensitivity Reactions: Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis and angioedema) have been reported. Discontinue OZEMPIC if suspected and promptly seek medical advice. ( 5.8 ) • Acute Gallbladder Disease: If cholelithiasis or cholecystitis are suspected, gallbladder studies are indicated. ( 5.9 ) • Pulmonary Aspiration During General Anesthesia or Deep Sedation: Has been reported in patients receiving GLP-1 receptor agonists undergoing elective surgeries or procedures. Instruct patients to inform …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are limited data with semaglutide use in pregnant women to inform a drug-associated risk for adverse developmental outcomes. There are clinical considerations regarding the risks of poorly controlled diabetes in pregnancy (see Clinical Considerations ). Based on animal reproduction studies, there may be potential risks to the fetus from exposure to semaglutide during pregnancy. OZEMPIC should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. In pregnant rats administered semaglutide during organogenesis, embryofetal mortality, structural abnormalities and alterations to growth occurred at maternal clinical …

미국 제품명 Ozempic, WEGOVY, RYBELSUS

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 73,001건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 오심nausea10,674
  2. 2 적응증 외 사용off label use7,325
  3. 3 구토vomiting6,964
  4. 4 설사diarrhoea6,462
  5. 5 식욕감퇴decreased appetite4,905
  6. 6 변비constipation4,724
  7. 7 체중 감소weight decreased4,487
  8. 8 IMPAIRED GASTRIC EMPTYING3,558
  9. 9 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication3,483
  10. 10 혈당 증가blood glucose increased3,303
  11. 11 두통headache3,099
  12. 12 피로fatigue3,063

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 1건 중 최근 1건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

  • 2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202201737
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
저장 방법
밀봉용기, 동결을 피하여 2~8 ℃ 냉장보관, 차광보관
사용 기간
제조일로부터 36 개월
포장 단위
1프리필드펜/상자[프리필드펜(1.5mL)],1프리필드펜/상자[프리필드펜(3mL)]
ATC 코드
A10BJ06
보험 코드
654400641,654400651
표준코드
8806544006407, 8806544006414, 8806544006506, 8806544006513
재심사
재심사대상(6년) 2022-04-28~2028-04-27
최근 변경
2026.10.07
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2026-10-07
  • · 사용상의 주의사항, 2026-10-07
  • · 효능·효과, 2025-08-28
  • · 사용상의 주의사항, 2025-08-28
  • · 용법·용량, 2024-03-22
  • · 사용상의 주의사항, 2024-03-22

원문: 식약처 의약품안전나라

같은 성분의 다른 제품

위고비프리필드펜2.4(세마글루티드) 노보노디스크제약(주)· 따로 분류되지 않는 대사성 의약품· 2023년 허가 전문 위고비프리필드펜1.7(세마글루티드) 노보노디스크제약(주)· 따로 분류되지 않는 대사성 의약품· 2023년 허가 전문 위고비프리필드펜1.0(세마글루티드) 노보노디스크제약(주)· 따로 분류되지 않는 대사성 의약품· 2023년 허가 전문 위고비프리필드펜0.5(세마글루티드) 노보노디스크제약(주)· 따로 분류되지 않는 대사성 의약품· 2023년 허가 전문 위고비프리필드펜0.25(세마글루티드) 노보노디스크제약(주)· 따로 분류되지 않는 대사성 의약품· 2023년 허가 전문 리벨서스정(세마글루티드) 노보노디스크제약(주)· 당뇨병용제· 2022년 허가 전문