네폭실캡슐500mg 효능·효과

혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선

네폭실캡슐500mg 복용법 (용법·용량)

성인

이 약은 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용하여야 한다.

이 약의 초기 권장 용량은 1일 4 g이다. 목표 혈청 인산 농도에 도달할 때까지 혈청 인산 농도에 따라 용량을 1 g(2캡슐)씩 용량을 조절하고, 그 이후 정기적으로 모니터링해야 한다. 1주 또는 그 이상의 간격으로 투여량을 조절한다.

이 약의 최대 투여량은 1일 6 g이다.

네폭실캡슐500mg 부작용·주의사항

전체 10개 항목 펼치기/접기

1. 경고

철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로, 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자

2) 저인산혈증 환자

3) 철 대사 이상 또는 철 과잉증 환자(예, 혈색소증)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도 등으로 부터 철 과잉증이 의심되는 환자

철 과잉증이 의심되는 환자는 전반적인 상태를 평가하여 신중히 투여한다. 철 과잉 증상이 관찰되는 경우 철분 제제 투여를 중단한다.

2) 소화성 궤양, 위장관 출혈, 염증성 장 질환 등의 위장 질환이 있는 환자(임상시험에서 투여 경험이 없으므로, 안전성이 확립되어 있지 않다.)

3) 만성 C형 간염 등의 간염 환자(질환을 악화시킬 우려가 있다.)

4) 발작성 야간 혈색소 뇨증 환자(용혈을 유발하여 질환을 악화시킬 우려가 있다.)

5) 다른 철 함유 제제 투여 중인 환자 (철 과잉증을 일으킬 수 있다)

6) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

4. 이상반응

임상시험에서 이 약에서 보고된 이상반응은 대부분 경증에서 중등도의 위장관계 불편감이었으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 대변 변색이었고, 변비, 복부 팽만, 설사 및 복통 등의 순으로 보고되었다.

183명을 대상으로 8주간 실시한 위약 대조 임상시험에서, 이 약 1일 4g, 6g 또는 위약 투여시 보고된 이상반응은 각각 94.7%(71/75명), 86.1%(62/72명), 위약 66.7%(24/36명)이었다. 이 약 또는 위약 투여군에서 5% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.

이상반응 (%)

이 약(1일 6 g)

(N=72)

이 약(1일 4 g)

(N=75)

위약

(N=36)

위장관계

대변 변색

37.5

37.3

5.6

변비

6.9

6.7

0.0

복부 팽만

5.6

6.7

0.0

설사

4.2

8.0

5.6

복통

4.2

5.3

2.8

상복부통증

1.4

4.0

8.3

감염

상부 호흡기 감염

19.4

26.7

5.6

비인두염

1.4

1.3

5.6

근골격계

근육 연축

12.5

18.7

16.7

호흡기계

기침

13.9

14.7

11.1

순환기계

시술 관련 저혈압

12.5

8.0

11.1

단락 기능부전

1.4

1.3

5.6

피부 및 피하조직

소양증

8.3

8.0

5.6

신경계

어지러움

5.6

4.0

0.0

두통

1.4

5.3

11.1

순환기계

저혈압

5.6

2.7

5.6

일반 및 투여 부위 상태

발열

5.6

2.7

2.8

임상시험에서 이 약 1일 4g, 6g 또는 위약 투여시 보고된 약물이상반응은 각각 49.3%(37/75명), 50.0%(36/72명), 19.4%(7/36명)이었다. 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.

이상반응 (%)

이 약(1일 6 g)

(N=72)

이 약(1일 4 g)

(N=75)

위약

(N=36)

위장관계

대변 변색

37.5

37.3

5.6

설사

4.2

6.7

5.6

복부 팽만

1.4

2.7

0.0

변비

1.4

2.7

0.0

대사 및 영양계

저인산혈증

2.8

0.0

202명을 대상으로 한 52주 연구에서 흔하고(발생률 >1%) 이 약과 관련이 있는 것으로 의심되는 이상반응은 대변 변색(41.1%), 설사(10.4%), 변비(7.9%), 복부팽만(4.0%), 복통(4.0%), 고페리틴혈증(4.0%), 소양증(3.0%), 묽은 변(2.5%), 상복부 통증(1.5%)이었다.

5. 일반적 주의

1) 이 약은 혈중 인의 배설을 촉진하는 약물이 아니기 때문에, 식이 요법 등에 의한 인 섭취 제한을 고려해야 한다.

2) 알루미늄 함유 제제와 같이 투여해서는 안 된다 (구연산염과 병용 시 알루미늄의 흡수가 촉진되었다는 보고가 있다).

3) 이 약은 비칼슘계 인결합제이므로, 특히 저칼슘혈증이 있는 말기 신장질환자에서 혈청 칼슘 농도를 정기적으로 모니터링 해야 한다.

4) 알부민, 칼슘, 인, 철, PTH, 총 혈청 페리틴, 총 철 결합능(TIBC) 및 간 기능 검사(GOT/GPT)등 혈액학 검사 및 생화학검사를 매달 모니터링한다.

5) 이 약의 성분 중 철이 일부 흡수될 수 있으므로, 혈청 페리틴, 트랜스페린 포화도 등을 정기적으로 측정하고 철 과잉에 주의해야 한다.

또한 헤모글로빈 등을 정기적으로 측정하고, 특히 적혈구 조혈 자극 인자 제제와 병용하는 경우에는 과잉 조혈에 주의 한다

6) 저인산혈증이 발생하면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

7) 다른 경구용 철분제제와 같이 이 약 투약에 의해 대변 변색(흑색)이 나타날 수 있다.

6. 상호작용

이 약과 병용투여할 수 있는 경구용 의약품

암로디핀

아스피린

아토르바스타틴

칼시트리올

클로피도그렐

디곡신

딜티아젬

도세칼시페롤

에날라프릴

플루바스타틴

글리메피리드

레보플록사신

로사르탄

메토프롤롤

프라바스타틴

프로파리놀롤

시타글립틴

와파린

이 약과 투여 간격을 두고 투여해야하는 경구용 의약품

권장 투여 방법

독시사이클린

이 약 투여 최소 1시간 전에 투여

시프로플록사신

이 약 투여 전 또는 후로 최소 2시간 간격을 두고 투여

위의 표에 나열되지 않은 경구용 의약품의 경우 이 약과 약물 상호작용에 대한 자료는 없다. 해당 약물의 생체이용률 감소로 인해 안전성 및 유효성에 의미 있는 영향이 나타나는 약물의 경우, 두 약물의 투여 시기 분리를 고려한다. 두 약물의 투여 간격은 병용투여하는 약물의 최고 혈중농도 도달시간 및 약물의 방출 특성(속방 또는 지연 방출)과 같은 흡수 특성을 고려해야 한다. 병용투여하는 약물이 치료영역이 좁은 경우 약물의 혈중 농도 및 임상적 반응 모니터링을 고려한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임부에 대한 이 약의 적절한 임상시험 자료는 없다. 그러므로 이 약을 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에게 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 투여해야 한다.

8. 소아에 대한 투여

소아에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않다.

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

10. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.

네폭실캡슐500mg 성분·함량

1630 기준

성분	영문	분량
구연산제이철수화물	Ferric Citrate Hydrate	밀리그램

네폭실캡슐500mg 낱알 모양 (식별 표시)

네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물) 낱알 앞뒤 사진 — 참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.

모양: 장방형 · 경질캡슐제, 산제
색: 갈색 / 갈색
표시(앞/뒤): NE26 / -
크기: 23.3 × 7.9 mm, 두께 8.3mm

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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Auryxia is a phosphate binder indicated for the control of serum phosphorus levels in adult patients with chronic kidney disease on dialysis. ( 1 ) Auryxia is an iron replacement product indicated for the treatment of iron deficiency anemia in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis. ( 1 ) 1.1 Hyperphosphatemia in Chronic Kidney Disease on Dialysis Auryxia is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult patients with chronic kidney disease on dialysis. 1.2 Iron Deficiency Anemia in Chronic Kidney Disease Not on Dialysis Auryxia is indicated for the treatment of iron deficiency anemia in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis.

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Auryxia is contraindicated in patients with iron overload syndromes (e.g., hemochromatosis) [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] . Iron overload syndromes (e.g., hemochromatosis). ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Iron overload: Monitor ferritin and TSAT. Patients may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron. ( 5.1 ) Accidental overdose of iron-containing products is a leading cause of fatal poisoning in children under 6 years of age. Keep this product out of reach of children. In case of accidental overdose, call a doctor or poison control center immediately. ( 5.2 ) 5.1 Iron Overload Iron absorption from Auryxia may lead to excessive elevations in iron stores. Increases in serum ferritin and transferrin saturation (TSAT) levels were observed in clinical trials. In a 56-week safety and efficacy trial evaluating the control of serum phosphate levels in patients with chronic kidney disease on dialysis in which concomitant use of intravenous iron was permitted, 55 (19%) of patients treated with Auryxia had a ferritin level >1500 ng/mL as compared with 13 (9%) of patients treated with active control. Assess iron parameters (e.g., serum ferritin and TSAT) prior to initiating Auryxia and monitor iron parameters while on therapy [see Contraindications ( 4 ), Overdosage ( 10 ) and Clinical Pharmacology ( 12.2 )] . Patients receiving intravenous iron may require a reduction in dose or discontinuation of intravenous iron therapy. 5.2 Risk of Overdosage in Children Due to Accidental Ingestion Accidental ingestion and resulting overdose of iron-containing products is a leading cause of fatal poisoning in children under 6 years of age [see Overdosage ( 10 )] . Advise …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on Auryxia use in pregnant women to inform a drug-associated risk of major birth defects and miscarriage. Animal reproduction studies have not been conducted using Auryxia. Skeletal and encephalic malformation was observed in neonatal mice when ferric gluconate was administered intraperitoneally to gravid dams on gestation days 7-9. However, oral administration of other ferric or ferrous compounds to gravid CD1-mice and Wistar-rats caused no fetal malformation. An overdose of iron in pregnant women may carry a risk for spontaneous abortion, gestational diabetes and fetal malformation. The estimated background risk of major birth defects …

미국 제품명 Auryxia

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 2,194건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

1 설사diarrhoea307
2 SERUM FERRITIN INCREASED228
3 TRANSFERRIN SATURATION INCREASED169
4 FAECES DISCOLOURED118
5 사망death112
6 변비constipation83
7 오심nausea70
8 약효 없음drug ineffective69
9 구토vomiting65
10 만성 신장병chronic kidney disease59
11 말기 신장병end stage renal disease58
12 소양증pruritus55

미국 리콜 기록

FDA 리콜(회수) 기록 4건 중 최근 4건 — 특정 회사·제조번호 제품의 회수로, 국내 제품과는 관계없을 수 있습니다.

2021.06.02 · 2등급 · Cardinal Health Inc. CGMP Deviations: Intermittent exposure to temperature excursion during storage.
2020.12.30 · 2등급 · Akebia Therapeutics dba Keryx Biopharmaceutials, Inc CGMP Deviations
2020.07.22 · 2등급 · Keryx Biopharmaceuticals, Inc. cGMP deviations: Lots recalled were not manufactured in conformance with the FDA-approved manufacturing process for Auryxia.
2018.01.03 · 3등급(경미) · Keryx Biopharmaceuticals, Inc. Presence of Foreign Substance: Reports have been received of damaged StripPax packets containing silica gel desiccant potentially allowing the silica gel granules to make contact with Auryxia tablets in the bottle.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드: 202201885
허가 구분: 허가 · 완제의약품
상태: 정상
저장 방법: 실온보관(1~30℃), 밀폐용기
사용 기간: 제조일로부터 36 개월
포장 단위: 병 - 45캡슐/병,병 - 90캡슐/병
ATC 코드: V03AE08
보험 코드: 668903410
표준코드: 8806663004001, 8806663004018, 8806663004025, 8806663004032, 8806689034105, 8806689034112
최근 변경: 2023.04.05

허가 변경 이력

· 저장방법 및 사용(유효)기간, 2023-04-05

원문: 식약처 의약품안전나라

하준의 당부약은 의사·약사랑 상의해서!

이 정보는 참고용입니다 — 약은 의사·약사와 상의해서 쓰세요

오픈드럭은 정부·공공기관이 공개한 자료를 모아 보기 쉽게 정리한 사이트로, 진단·처방·복약 지도를 대신하지 않습니다. 같은 약이라도 나이·몸무게·다른 질환·함께 먹는 약에 따라 맞는 용량과 주의할 점이 다릅니다. 가장 안전한 방법은 의사·약사의 도움을 받는 것입니다. 약을 새로 먹기 시작하거나, 끊거나, 바꾸기 전에는 꼭 상담하세요.

올바른 약 사용과 오남용 예방

정해진 용량·횟수·기간을 지키세요. 효과가 없다고 양을 늘리거나 증상이 나아졌다고 임의로 끊지 마세요.
다른 사람에게 처방된 약을 먹거나 내 약을 나눠 주지 마세요. 같은 증상처럼 보여도 원인이 다를 수 있습니다.
감기약·진통제처럼 같은 성분이 여러 약에 들어 있는 경우가 많습니다(예: 아세트아미노펜). 여러 약을 함께 먹기 전에 성분을 확인하고 약사에게 물어보세요.
술과 함께 먹지 마세요. 간 손상·졸음·출혈 등 부작용이 커질 수 있습니다.
임신·수유 중이거나, 어린이·고령자, 간·신장 질환이 있는 경우 반드시 먼저 상담하세요.
건강기능식품·한약·다른 병원에서 받은 약도 함께 먹는지 의사·약사에게 알려 주세요.
유효기간이 지났거나 색·모양이 변한 약은 먹지 말고 약국·보건소의 폐의약품 수거함에 버리세요.

사진·모양 정보 안내 — 사진은 식약처에 등록된 참고용 사진입니다. 제조 시기·포장 단위·허가 변경에 따라 실제 약의 색·크기·각인이 다를 수 있습니다. 모양만으로 약을 확정하지 마세요. 모르는 약은 약국에 가져가 약사에게 확인받으세요.

해외 정보 안내 — 한국어는 미국 FDA 자료를 오픈드럭 서버 AI가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전, 기본 접힘)이라 오역이 있을 수 있습니다. 반드시 영어 원문·원문 라벨 링크를 확인하세요. 미국의 허가 내용·용량은 국내와 다를 수 있으니 국내 복용은 식약처 허가사항과 의사·약사의 안내를 따르세요. 부작용 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아닙니다.

응급 상황 119 · 의약품 부작용 신고·상담 한국의약품안전관리원 1644-6223 · 마약류 중독 상담 1342 · 약 안전 사용 안내 전체 보기

자료 출처

식품의약품안전처 「의약품 제품 허가정보」(효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 원문·주성분) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
식품의약품안전처 「의약품안전사용서비스(DUR) 품목·성분 정보」(병용금기·임부금기·노인주의 등) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
식품의약품안전처 「의약품 낱알식별 정보」(모양·색·표시·크기) · 2026-10-08 수집· www.data.go.kr
낱알·제품 사진: 식품의약품안전처 의약품안전나라(약학정보원 제공 사진) · 2026-10-08 수집· nedrug.mfds.go.kr
미국 FDA openFDA(의약품 라벨·부작용 보고 FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관(NLM) RxNorm·DailyMed — 한국어는 오픈드럭 서버 AI 번역(참고용·검수 전, 원문 확인) · 2026-10-08 수집· open.fda.gov
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네폭실캡슐500mg 효능·효과

네폭실캡슐500mg 복용법 (용법·용량)

네폭실캡슐500mg 부작용·주의사항

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

4. 이상반응

5. 일반적 주의

6. 상호작용

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 보관 및 취급상의 주의사항

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