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전문의약품 · 처방 필요

코센틱스우노레디펜300mg/2mL(세쿠키누맙,유전자재조합)

제약회사
한국노바티스(주)
주성분
세쿠키누맙 밀리그램
분류
[01420] 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
모양
무색 내지 연한 노란색의 주사액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 투명 유리의 프리필드시린지가 주입기에 장착된 제품
허가일
2022.11.01 (허가)

코센틱스우노레디펜300mg/2mL 한눈에 보기

코센틱스우노레디펜300mg/2mL(세쿠키누맙) — 한국노바티스(주)의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다. 자세히
복용법
각 75mg 용량은 75mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 150 mg 용량은 150 mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 300 mg 용량은 300 mg의 피하주사를 1회 투여하거나 150 mg의 피하주사를 2회 투여한다. 이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 세쿠키누맙: 2등급 — 임부에서 사용에 대한 적절한 자료가 존재하지 않으며, 예방적인 차원에서 임부에서는 이 약의 사용을 피하는 것이 나음

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코센틱스우노레디펜300mg/2mL 효능·효과

성인

광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 성인에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료

2) 건선성 관절염 :

- 기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료. 이 약은 단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있다.

3) 강직성 척추염 :

기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료

4) 화농성 한선염 :

기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 성인 환자의 중등도에서 중증의 화농성 한선염 치료

소아

광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 6세 이상 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료

광고

코센틱스우노레디펜300mg/2mL 복용법 (용법·용량)

각 75mg 용량은 75mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 150 mg 용량은 150 mg의 피하주사를 1회 투여한다. 각 300 mg 용량은 300 mg의 피하주사를 1회 투여하거나 150 mg의 피하주사를 2회 투여한다. 이 약은 의료인이 적절하다고 판단할 경우, 주사방법에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.

성인

성인 환자 : 이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.임상 반응에 따라 체중 90 kg 이상의 환자에서는 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다.

2) 건선성 관절염

이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다.
중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 환자에 대해서는 판상 건선의 용법·용량에 따라 투여한다.
항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 환자에게 이 약은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.

3) 강직성 척추염

이 약의 권장 용량은 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg으로 증량할 수 있다.

4) 화농성 한선염

이 약의 권장 용량은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 1회 300 mg 유지용량으로 매 2주 마다 투여할 수 있다.

소아

소아 환자 : 이 약의 권장 용량은 아래 표와 같이 체중에 따른 1회 용량을 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고 그 이후는 매 4주마다 피하투여한다.
표. 소아 판상 건선 환자에 대한 권장 용량

투여 시점의 체중

권장 용량

25kg미만

75 mg

25kg이상50kg미만

75 mg

50 kg 이상

150 mg (*임상 반응에 따라 300 mg 유지용량으로 증량할 수 있다.)

코센틱스우노레디펜300mg/2mL 부작용·주의사항

전체 12개 항목 펼치기/접기

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 중증 과민성이 있는 환자
2) 임상적으로 중요한 활성 감염이 있는 환자

2. 이상사례

20,000명 이상의 환자들이 다양한 적응증 (판상 건선 및 그 밖의 자가면역 질환)을 대상으로 한 눈가림 및 공개 라벨 임상시험에서 이 약으로 치료 받았는데, 이는 34,908명의 환자-년 (patient-year) 노출에 해당된다. 이들 중, 14,000명의 환자들이 적어도 1년 동안 이 약에 노출되었다.
1) 판상 건선
성인 환자 : 치료 개시 이후 12주까지 위약과 비교하여 이 약의 안전성을 평가하기 위해 판상 건선에 대한 4건의 위약 대조 제3상 임상시험들이 통합 분석되었다. 총 2,076명의 환자들이 평가되었다(150 mg 투여군 환자 692명, 300 mg 투여군 690명, 그리고 위약 투여군 694명). 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응 (adverse drug reaction, ADR)은 상기도 감염 (코인두염, 비염이 가장 빈번함)이었다. 반응의 중증도는 대부분 경증이거나 중등증이었다.
판상 건선 대상 제3상 임상시험의 위약 대조 기간에 약물이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 대략 이 약에서 1.2%이고 위약군에서 1.2%였다.
아래 표의 임상시험 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 목록이 작성된다. 각 기관계 분류 내에서 약물이상반응은 빈도에 따라 기재되며 가장 빈번한 반응이 첫 번째에 제시된다. 각 빈도 그룹 내에서, 약물이상반응 심각한 정도가 감소하는 순서로 제시된다. 그리고 각 약물이상반응에 대해 상응하는 빈도 범주는 다음과 같은 기준에 근거한다 (CIOMS Ⅲ).
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100에서 <1/10)
- 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000)
- 매우 드물게 (<1/10,000)
표 1. 건선 임상시험1)중 발생한 약물이상반응

약물이상반응

세쿠키누맙

위약

(N=694)

n (%)

빈도 범주2)

300 mg

(N=690)

n (%)

150 mg

(N=692)

n (%)

감염

상기도감염

117(17.0)

129 (18.6)

72 (10.4)

매우 흔하게

구강 헤르페스

9 (1.3)

1 (0.1)

2 (0.3)

흔하게

구강 칸디다증

4 (0.6)

1 (0.1)

1 (0.1)

흔하지 않게

무좀

5 (0.7)

5 (0.7)

0 (0)

흔하지 않게

혈액 및 림프계 질환

호중구감소증

2 (0.3)

1 (0.1)

0 (0)

흔하지 않게

눈 질환

결막염

5 (0.7)

2 (0.3)

1 (0.1)

흔하지 않게

호흡기, 흉부 및 종격 질환

콧물

8 (1.2)

2 (0.3)

1 (0.1)

흔하게

위장관 질환

설사

28 (4.1)

18 (2.6)

10 (1.4)

흔하게

피부 및 피하조직 질환

두드러기

4 (0.6)

8 (1.2)

1 (0.1)

흔하게

피부염(습진 포함)3)

12 (1.7)

8 (1.2)

3 (0.4)

흔하게

1) 12주 치료 기간 동안 이 약 300 mg, 150 mg 또는 위약에 노출된 판상 건선 환자 대상의 위약 대조 임상시험들 (제3상)

* 비 건선 임상시험에서 1건의 아나필락시스 반응이 관찰되었음.

2) 약물이상반응의 빈도는 모든 세쿠키누맙 그룹에서 관찰된 최고 백분율에 근거한다.

3) 이 증상은 습진성 발진과 관련 있음.

소아 환자 : 이 약의 안전성은 소아 판상 건선에 대한 두건의 3상 임상시험에서 평가되었다. 첫 번째 임상시험은 이중 눈가림, 위약 대조 시험으로 중증 판상 건선을 가진 6세 이상 18세 미만 환자 162명이 참여하였다. 두 번째 임상시험은 공개 라벨 임상시험으로 중등도에서 중증 판상 건선을 가진 6세 이상 18세 미만 환자 84명이 참여하였다. 이 임상시험들에서 보고된 안전성 프로파일은 성인 판상 건선에서의 안전성 프로파일과 일관되었다.
또한 부착부염 관련 관절염 및 소아 건선성 관절염을 가진 2세 이상 18세 미만 환자 86명이 참여한 3상 임상시험에서도 이 약의 안전성이 평가 되었다. 이 임상시험에서 보고된 안전성 프로파일은 성인 환자에서의 안전성 프로파일과 일관되었다.
- 자발보고 및 문헌에 따른 약물이상반응 (빈도 미상)
자발보고 및 문헌사례를 통한 시판 후 보고를 통해 다음과 같은 약물이상반응이 확인되었다. 이 약물이상반응은 불분명한 크기의 집단에서 자발적으로 수집된 정보이므로 그 발생 빈도를 신뢰성 있게 추측할 수 없어 빈도 미상으로 분류하였다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 나열되었고, 각 기관계 내에서는 약물이상반응의 중증도가 감소하는 순서로 제시된다.
• 감염 및 기생충 감염 : 점막 및 피부 칸디다증
• 피부 및 피하조직 장애 : 혈관부종, 습진성 발진 (아토피 피부염 유사 발진, 발한 이상 습진, 홍색 피부증 포함), 과민성 혈관염, 괴저화농 피부증
• 위장관질환 : 염증성 장질환 (크론병 및 궤양성 대장염 포함)
- 선택된 약물이상반응에 대한 설명
성인 환자
● 감염
판상 건선 대상 임상시험의 위약 대조 기간에 (최대 12주 동안 이 약을 투여 받은 총 1,382명의 환자와 위약을 투여 받은 694명의 환자) 감염은 위약을 투여 받은 환자의 18.9%와 비교하여 이 약을 투여 받은 환자의 28.7%에서 보고되었다. 이들 대부분은 경증 또는 중등증이었다. 심각한 감염은 이 약을 투여 받은 환자의 0.14%와 위약을 투여 받은 환자의 0.3%에서 발생했다.
전체 치료 기간에 걸쳐 (대다수의 환자에서 최대 52주 동안 이 약을 투여 받은 총 3,430명의 환자) 감염은 이 약을 투여 받은 환자의 47.5%에서 보고되었다 (추적조사에서 환자-년 당 0.9). 심각한 감염은 이 약을 투여 받은 환자의 1.2%에서 보고되었다 (추적조사에서 환자-년 당 0.015).
건선성 관절염과 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염)의 임상시험에서 관찰된 감염의 발생 비율은 건선 임상에서 관찰된 비율과 유사하였다.
병변의 특성으로 인해, 화농성 한선염 환자는 감염에 더 취약하다. 화농성 한선염에 대한 임상시험 중 위약대조 기간(최대16주 동안 721명의 세쿠키누맙 투여군 및 363명의 위약 투여군)에서 감염은 건선 연구에서 관찰된 수치(세쿠키누맙 투여군 30.7% 및 위약 투여군 31.7%)보다 수치적으로 더 높았다. 대부분의 경우 심각하지 않거나 경증 또는 중등도였으며 치료중지나 중단이 필요하지 않았다.
● 호중구감소증
위약보다 이 약을 투여한 환자에서 호중구감소증이 더 빈번하게 관찰되었으나 대부분의 경우 경증이고 일시적이었으며 회복되었다. 0.5~1.0 x 109/L 미만 (CTCAE 3등급)의 호중구 감소증이 이 약을 투여한 3,430명 중 18건 (0.5%)에서 보고되었으며 18건 중 15건에서는 용량 의존성과 시간 관련성이 없었다. 좀 더 중증의 호중구감소증은 보고되지 않았다. 표준 치료에 일반적인 반응을 보이며 이 약의 투여 중단을 필요로 하지 않은 심각하지 않은 감염이 3건이었다.
● 과민반응
임상시험 중 이 약을 투여받은 환자에서 두드러기, 드문 아나필락시스 반응 그리고 혈관 부종이 관찰되었다. 시판 후 조사에서도 혈관 부종 사례가 보고되었다.
● 면역원성
건선, 건선성 관절염 및 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염), 화농성 한선염의 임상시험에서, 세쿠키누맙에 대한 항체는 52주의 치료에서 이 약을 투여 받은 환자의 약 1%미만에서 발생하였다. 약물 투여 후 발생한 항-약물 항체의 약 절반은 중화 항체였으나 이는 임상적 유효성의 소실 또는 비정상적인 약동학과는 관련이 없었다.
2) 건선성 관절염
2,754명의 (이 약 1,871명과 위약 883명) 환자를 대상으로 한 5 개의 위약 대조 건선성 관절염 시험에서 총 4,478명의 환자-년 노출로 약이 연구되었다. 이 약으로 치료한 건선성 관절염 환자들에서 관찰된 안전성 프로파일은 건선에서의 안전성 프로파일과 일관되었다.
3) 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염)
이 약은 816명의 (이 약 544명과 위약 272명) 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3 개의 위약 대조 시험에서 연구되었다. 이 약으로 치료한 환자에 대한 노출 기간 중앙값은 AS 1 임상시험에서 469일, AS 2 임상시험에서 460일, AS 3 임상시험에서 1,142일이였다. 이 약은 555명의 비방사선학적 축성 척추관절염 환자를 대상으로 위약 대조 시험에서 연구되었고 (이 약 369명과 위약 186명), 이는 총 588명의 환자-년(patient-year) 노출에 해당한다 (이 약 치료 환자의 노출기간 중앙값: 395일). 이 약으로 치료한 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 비방사선학적 축성 척추관절염) 환자들에서 관찰된 안전성 프로파일은 건선에서의 안전성 프로파일과 일관되었다.
4) 화농성 한선염
이 약은 1,084명의 화농성 한선염 환자가 참여한(721명의 세쿠키누맙 투여군 및 363명의 위약 투여군) 두 건의 위약 대조 임상시험에서 총 825환자-년의 노출(세쿠키누맙 투여 환자의 노출기간 중간값 : 307일)로 연구되었다. 화농성 한선염 환자에 대해 보고된 안전성 프로파일은 건선에서 관찰되어 알려진 안전성 프로파일과 일관되었다.

3. 일반적 주의

1) 감염
이 약은 감염 위험성을 증가시킬 가능성이 있다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자에서 감염이 관찰되었다. 이들 대부분은 경증이나 중등증의 감염이었다. 만성 감염이나 재발성 감염 과거력이 있는 환자를 대상으로 이 약의 사용을 고려할 때에는 주의를 기울여야 한다.
환자들이 감염을 시사하는 징후 또는 증상이 발생하면 진찰을 받도록 하여야 한다. 환자에게 중대한 감염이 발생하는 경우 해당 환자를 면밀하게 모니터링해야 하고 감염이 치료될 때까지 이 약을 투여해서는 안 된다.
2) 결핵환자의 치료 전 평가
이 약을 투여 받은 환자에게 잠복 결핵의 재발 혹은 활동성 결핵이 발생할 수 있다. 이 약은 활동성 결핵 환자에게 투여해서는 안 된다. 이 약의 투여를 시작하기 전 환자들은 결핵 감염 여부를 우선적으로 검사 받아야 하고, 잠복 결핵 혹은 활동성 결핵의 과거력을 가진 환자 중 적절한 치료 경과를 확정할 수 없는 환자는 항결핵의 치료가 고려되어야 한다. 치료 도중 혹은 치료 후에 환자들에게 나타날 수 있는 활동성 결핵의 징후 또는 증상을 면밀하게 모니터링 해야 한다.
3) B형 간염 재활성화
이 약은 B형 간염 바이러스를 재활성화 시킬 가능성이 있다. 이 약은 활성 B형 간염 환자에게 투여해서는 안 된다. 현행의 면역억제제 관련 임상 지침에 따라, 이 약의 투여를 시작하기 전에 환자의 B형 간염 바이러스 감염 검사를 고려해야 한다. B형 간염 바이러스 혈청 검사 결과가 양성인 환자는 이 약을 투여 받는 중에 B형 간염 바이러스 재활성화의 임상 및 실험실적 징후를 모니터링해야 한다. 이 약을 복용하는 동안 B형 간염 바이러스가 재활성화 된다면 치료 중단을 고려해야 하며 환자는 현행의 임상 지침에 따라 치료되어야 한다.
4) 염증성 장질환 (IBD)
임상시험에서 염증성 장질환의 악화가 (일부 사례는 중대함) 이 약과 위약 투여군 모두에서 관찰되었기 때문에 염증성 장질환 (예, 크론병 및 궤양성 대장염)이 있는 환자에게 이 약을 처방할 때에는 주의해야 한다. 시판 후 조사에서 새로 발현되는 염증성 장질환이 보고되었다. 이 약을 투여 받는 염증성 장질환 환자들은 면밀하게 추적관찰 되어야 한다.
5) 과민반응
임상시험 중 이 약을 투여 받은 환자에게서 아나필락시스 반응 및 혈관 부종이 드물게 관찰되었다. 시판 후 조사에서도 혈관 부종 사례가 보고되었다. 아나필락시스 또는 그 밖의 심각한 알레르기 반응이 발생하는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.
6) 습진성 발진
시판 후 보고에 따르면 이 약을 투여받은 환자에서 피부염과 유사한 발진, 발한 이상 습진 및 홍피증(탈락 피부염)을 포함한 중증 습진성 발진 사례가 보고되었으며, 일부 사례는 입원 치료로 이어졌다. 습진성 발진의 발현 시기는 처음 이 약 투여 후 며칠에서 몇 달까지 다양했다.
습진성 발진을 해결하기 위해 이 약의 사용을 중단해야 할 수도 있다. 일부 환자는 이 약의 투여를 지속하면서 습진성 발진을 성공적으로 치료받았다.
7) 라텍스에 민감한 환자
프리필드시린지/펜에서 제거할 수 있는 마개는 천연 고무 라텍스의 유도체를 함유한다. 마개에서 천연 고무 라텍스가 검출되지는 않았다. 그럼에도 불구하고 라텍스에 민감한 환자에서 프리필드시린지/펜의 사용에 대한 안전성은 연구된 바 없으며 과민성 반응에 대한 잠재적인 위험성을 완전히 제외할 수는 없다.
8) 백신 접종
생백신은 이 약과 함께 투여해서는 안 된다. 이 약을 투여 중인 환자는 불활성화 백신 또는 사백신 접종을 함께 받을 수 있다. 한 연구에서 수막구균 (meningococcal) 및 불활성화 인플루엔자 (influenza) 백신 접종 이후 이 약을 투여 받은 환자와 위약을 투여 받은 환자에서 유사한 비율로 적절한 면역 반응을 보였는데 이 때 적절한 면역반응이란 수막구균 및 인플루엔자 백신에 대한 항체 역가가 적어도 4배 증가함을 나타낸다. 이 결과는 이 약이 수막구균 및 인플루엔자 백신에 대해 체액성 면역 반응을 억제하지 않음을 보여준다.
소아 환자는 이 약의 치료를 시작하기 전에, 현행의 예방접종 지침에 따라 연령에 적합한 모든 예방 접종을 받는 것이 권고된다.
9) 병용한 면역억제제의 영향
건선 임상시험에서 이 약과 생물의약품을 포함한 면역억제제나 광선요법을 병용하였을 때의 안전성 및 유효성을 평가한 적은 없다.

4. 상호작용

생백신은 이 약과 함께 투여해서는 안 된다. 성인 판상 건선 환자를 대상으로 한 연구에서, 세쿠키누맙과 미다졸람 (CYP 3A4 기질)간 상호작용은 관찰되지 않았다. CYP450 효소의 발현에 대한 IL-17A의 역할에 대해서는 직접적인 증거가 없다. 만성 염증이 발생한 경우 사이토카인의 증가에 의해 일부 CYP450 효소의 형성이 억제되었다. 따라서 IL-17A 저해제인 이 약과 같은 항염증 치료가 CYP450으로 대사되는 병용약물의 노출 수준을 낮게 하면서 CYP450의 정상화를 가져올 수도 있다. 따라서 개별적인 용량 조절이 필요한 약물의 투여 (예, 와파린) 시 좁은 치료역을 가진 CYP450 기질에 대해 임상적으로 유의한 영향을 무시할 수는 없다. 이 약 투여를 시작하기 전에 이러한 종류의 약물을 투여하고 있는 환자는 치료 모니터링을 고려해야 한다. 이 약은 건선성 관절염과축성 척추관절염을 포함하는 관절염 시험에서 메토트렉세이트 (MTX)와/또는 코르티코스테로이드와 함께 병용 투여된 바 있으며 상호작용은 관찰되지 않았다.

5. 임부, 수유부 및 가임 여성에 대한 투여

1) 임부에 대한 투여
임신한 여성에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 존재하지 않는다. 동물시험에서는 임신, 배자/태자 발생, 분만, 또는 출생 후 발달에 대해 직접 또는 간접적인 유해 영향을 보여 주지 않는다. 동물에서의 생식발생독성시험이 항상 인간 반응을 예측하는 것은 아니기 때문에 예방적인 차원에서 임부에서는 이 약의 사용을 피하는 것이 낫다.
- 동물 연구
사이노몰거스 원숭이에 대한 태아 발달 연구에서, 세쿠키누맙을 기관형성기와 후기 임신기에 투여했을 때 모체독성, 태아독성 또는 최기형성을 보이지 않았다.
마우스에 대한 출생 전/후 발달 연구에서 항뮤린 IL-17A 항체의 바람직하지 않은 영향은 관찰되지 않았다. 이 연구에서 사용된 높은 용량은 IL-17A 억제 및 활동 측면에서 최대 유효 용량을 초과하였다.
2) 수유부에 대한 투여
이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않다. 면역글로불린은 모유로 분비되고 이 약이 모유 섭취 후 전신적으로 흡수되는지 여부는 알려져 있지 않다. 영아에 대한 이 약의 이상사례의 잠재적인 가능성이 있기 때문에 이 약을 투여하는 도중이나 이 약 투여 20주 후까지는 수유를 중단할지 또는 이 약의 투여를 중단할지 여부를 수유의 유익성과 모체에 대한 이 약 투여에 대한 유익성을 고려하여 결정해야 한다.
3) 가임 여성에 대한 투여
가임 여성은 이 약을 투여하는 동안과 투여 후 20주 이상 효과적인 피임 방법을 사용해야 한다.
4) 생식능력
이 약의 인간의 생식능력에 미치는 영향은 평가된 바 없다. 동물 시험은 생식능력 측면에서 직접 또는 간접적인 유해 영향을 보여 주지 않았다.

6. 신장애 환자 및 간장애 환자에 대한 투여

이 약은 신장애 환자 및 간장애 환자를 대상으로 특별히 연구된 바 없다.

7. 소아에 대한 투여

소아 판상 건선에 대하여 6세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
소아 특발성 관절염 범주의 소아 건선성 관절염 및 부착부염 관련 관절염에 대하여 6세 미만의 소아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
이 외의 적응증에서 18세 미만의 소아 환자에서 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

8. 노인에 대한 투여

65세 이상 노인에서의 용량조절은 필요하지 않다.

9. 과량투여 시의 처치

임상시험에서 과량 투여 사례는 보고된 바 없다. 임상시험에서 30 mg/kg에 이르는 용량 (약 2,000~ 3,000 mg)이 용량 제한 독성 없이 정맥 내 투여되었다. 과량 투여가 발생한 경우, 이상반응의 모든 징후 또는 증상에 대해 환자를 모니터링하고 즉시 적절한 대증 치료를 시작하는 것이 권장된다.

10. 적용상의 주의

1) 이 약은 피하주사로 투여한다.
2) 이 약은 연한 피부, 멍든 피부, 붉은 피부, 단단한 피부 부위 또는 피부가 떨어져 나간 부위에는 주사하지 않는다. 또한 흉터가 있거나 튼살이 있는 부위는 피해야 한다.
3) 피하 주사 기술에 대한 적절한 훈련 이후, 의사가 적절하다고 판단하는 경우 환자는 이 약을 자가 주사할 수 있다. 그러나 의사는 환자를 적절하게 추적 관찰해야 한다.

코센틱스우노레디펜300mg/2mL(세쿠키누맙) 사용 지침

주사하기 전에 이 지침을 모두 읽으십시오.

이 지침은 코센틱스우노레디펜을 사용하여 올바르게 주사하는 데 도움을 드리기 위한 것입니다.

담당 의사, 간호사 또는 약사로부터 교육을 받을 때까지 스스로 주사하지 않는 것이 중요합니다.

코센틱스우노레디펜 300 mg/2mL

펜 뚜껑을 제거한 상태의 코센틱스우노레디펜이 위에 제시되어 있습니다. 주사할 준비가 될 때까지 펜 뚜껑을 제거하지 마십시오.

외부 상자의 봉인이 파손된 경우 코센틱스우노레디펜을 사용하지 마십시오.

코센틱스우노레디펜은 사용할 준비가 될 때까지 빛으로부터 보호하기 위해 밀봉된 외부 상자에 보관합니다.

코센틱스우노레디펜을 2°C~8°C 사이의 냉장고에 보관하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 둡니다.

코센틱스우노레디펜을 냉동하지 마십시오.

코센틱스우노레디펜을 흔들지 마십시오.

펜 뚜껑을 제거한 상태로 떨어뜨린 경우 코센틱스우노레디펜을 사용하지 마십시오.

바늘은 주사바늘 보호대로 덮여 있으며 바늘이 보이지 않을 것입니다. 바늘에 찔릴 수 있으므로 주사바늘 보호대를 만지거나 누르지 마십시오.

주사를 위해 필요한 사항

주사를 위해 필요한 사항:

상자에 포함됨:

· 사용하지 않은 코센틱스우노레디펜

상자에 포함되지 않음:

· 알코올 솜

· 탈지면롤 또는 거즈

· 주사바늘 폐기 용기

주사 전
보다 편안한 주사를 위해, 주사하기 30~45분 전에 코센틱스우노레디펜을 냉장고에서 꺼내어 실온에 도달하게 합니다.

1. 주사 전 중요 안전성 확인:

“확인창”의 경우:

액체는 투명해야 합니다. 색상은 무색에서 옅은 황색까지 다양할 수 있습니다.

액체에 육안으로 보이는 입자가 들어 있거나 액체가 탁하거나 뚜렷하게 갈색인 경우 사용하지 마십시오. 기포가 보일 수 있으며, 이는 정상입니다.

“사용기간”의 경우:

코센틱스펜에서 사용기간(EXP)을 확인합니다. 사용기간이 지난 펜은 사용하지 마십시오.

펜에 올바른 약과 용량이 들어 있는지 확인합니다.

이러한 펜의 확인 중 하나라도 적합하지 않으면 약사에게 연락합니다.

2a. 주사 부위 선택:

· 권장되는 부위는 허벅지 앞쪽입니다. 또한 하복부를 사용할 수 있으나, 배꼽 주변 2인치(5 cm) 부위는 사용할 수 없습니다.

· 스스로 주사할 때마다 다른 부위를 선택합니다.

· 피부가 누르면 아프거나 멍이 들거나 붉거나 벗겨지거나 딱딱한 부위에는 주사하지 마십시오. 흉터나 튼살이 있는 부위는 피합니다.

2b. 간병인 및 의료인만 해당:

· 간병인 또는 의료인이 주사하는 경우, 위팔 바깥쪽에도 주사할 수 있습니다.

3. 주사 부위 세척:

· 비누와 뜨거운 물로 손을 씻습니다.

· 알코올 솜으로 원을 그리며 주사 부위를 닦습니다. 주사하기 전에 건조되도록 둡니다.

· 주사하기 전에 닦은 부위를 다시 만지지 마십시오.

주사

4. 펜 뚜껑 제거:

· 펜을 사용할 준비가 된 경우에만 펜 뚜껑을 제거합니다.

· 좌측 그림에 표시된 화살표 방향으로 펜 뚜껑을 똑바로 당겨 빼냅니다.

· 제거 후에는 펜 뚜껑을 버립니다. 바늘이 구부러질 수 있으므로 펜 뚜껑을 다시 끼우지 마십시오.

· 펜 뚜껑을 제거한 후 5분 내에 펜을 사용합니다.

5. 코센틱스우노레디펜 잡기:

· 펜을 깨끗한 주사 부위에 90도로 잡습니다.

주사하기 전에 이 내용을 반드시 읽어야 합니다.

주사하는 동안 2번의 딸깍 소리가 들릴 것입니다.

첫 번째 딸깍 소리는 주사가 시작되었음을 나타냅니다. 몇 초 후 두 번째 딸깍 소리는 주사가 거의 완료되었음을 나타냅니다.

회색 팁이 있는 녹색 지시선이 창을 채우고 움직이지 않을 때까지 반드시 펜을 피부에 확실히 대고 있어야 합니다.

6. 주사 시작:

· 펜을 피부에 대고 확실히 눌러 주사를 시작합니다.

· 첫 번째 딸깍 소리는 주사가 시작되었음을 나타냅니다.

· 펜을 피부에 확실히 대고 있어야 합니다.

· 회색 팁이 있는 녹색 지시선은 주사 진행 상황을 보여줍니다.

7. 주사 완료:

· 두 번째 딸깍 소리를 듣습니다. 이는 주사가 거의 완료되었음을 나타냅니다.

· 회색 팁이 있는 녹색 지시선이 확인창을 모두 채우고 움직이지 않음을 확인합니다.

· 이제 펜을 제거할 수 있습니다.

주사 후

8. 녹색 지시선이 창을 채우는지 확인합니다.

· 이는 약물이 전달되었음을 의미합니다. 녹색 지시선이 보이지 않으면 담당 의사나 약사에게 연락합니다.

· 주사 부위에 소량의 혈액이 있을 수 있습니다. 주사 부위를 탈지면롤이나 거즈로 누르고 10초 동안 유지할 수 있습니다. 주사 부위를 문지르지 마십시오. 필요한 경우, 주사 부위를 작은 반창고로 덮을 수 있습니다

9. 코센틱스우노레디펜 폐기:

· 사용한 펜은 주사바늘 폐기 용기(즉, 뚫리지 않는 밀폐 가능 용기 또는 유사한 용기)에 버립니다.

· 펜을 절대 재사용하지 마십시오.

11. 저장상의 주의사항

1) 이 약은 2 ~ 8℃에서 냉장보관한다.
2) 이 약은 냉동보관하지 않는다.
3) 이 약은 30℃를 초과하지 않는 실온에서 1 회에 한하여 최대 4 일 동안 보관할 수 있으며, 실온 보관되었던 제품은 다시 냉장 보관해서는 안된다.
4) 이 약은 빛으로부터 보호하기 위해 외부 포장 그대로 보관한다.
5) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

코센틱스우노레디펜300mg/2mL 성분·함량

1 프리필드시린지펜(300mg/2mL) 중 기준

성분영문분량
세쿠키누맙Secukinumab 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 세쿠키누맙

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-04 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Interleukin-17A Antagonist [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is a human interleukin-17A antagonist indicated for the treatment of: moderate to severe plaque psoriasis (PsO) in adults and pediatric patients 6 years and older who are candidates for systemic therapy or phototherapy. ( 1.1 ) active psoriatic arthritis (PsA) in adults and pediatric patients 2 years of age and older. ( 1.2 ) active ankylosing spondylitis (AS) in adults and pediatric patients 12 years of age and older. ( 1.3 ) active non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) in adults with objective signs of inflammation. ( 1.4 ) active enthesitis-related arthritis (ERA) in pediatric patients 4 years of age and older. ( 1.5 ) moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) in adults and pediatric patients 12 years of age and older. ( 1.6 ) 1.1 Plaque Psoriasis COSENTYX ® is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (PsO) in adults and pediatric patients 6 years and older who are candidates for systemic therapy or phototherapy. 1.2 Psoriatic Arthritis COSENTYX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adults and pediatric patients 2 years of age and older. 1.3 Ankylosing Spondylitis COSENTYX is indicated for the treatment of active ankylosing spondylitis (AS) in adults and pediatric patients 12 years of age and older. 1.4 Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis COSENTYX is indicated for the treatment of active non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) in adult patients with objective signs of …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction to secukinumab or to any of the excipients in COSENTYX. Cases of anaphylaxis and angioedema have been reported during treatment with COSENTYX [see Warnings and Precautions (5.2)] . Serious hypersensitivity to secukinumab or any excipients in COSENTYX. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Infections : Serious infections have occurred. Exercise caution when considering the use of COSENTYX in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection. If a serious infection develops, discontinue COSENTYX until the infection resolves. ( 5.1 ) Hypersensitivity Reactions : If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, discontinue COSENTYX immediately and initiate appropriate therapy. ( 5.2 ) Tuberculosis (TB) : Prior to initiating treatment with COSENTYX, evaluate for TB. ( 5.3 ) Inflammatory Bowel Disease (IBD) : Cases of IBD were observed in clinical trials. Exercise caution when prescribing COSENTYX to patients with IBD. ( 5.4 ) Eczematous Eruptions : Cases of severe eczematous eruptions have occurred in patients receiving COSENTYX. ( 5.5 ) Immunizations : Avoid use of live vaccines in patients treated with COSENTYX. ( 5.7 ) 5.1 Infections COSENTYX may increase the risk of infections. In clinical trials, a higher rate of infections was observed in COSENTYX treated subjects compared to placebo-treated subjects. In placebo-controlled clinical trials in subjects with moderate to severe PsO, higher rates of common infections, such as nasopharyngitis (11.4% versus 8.6%), upper respiratory tract infection (2.5% versus 0.7%) and mucocutaneous infections with candida (1.2% versus 0.3%) were observed in subjects treated with COSENTYX compared to placebo-treated subjects. A similar increase in risk of infection in subjects treated with …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary Limited available human data with COSENTYX use in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk of adverse developmental outcomes. In an embryo-fetal development study, no adverse developmental effects were observed in infants born to pregnant monkeys after subcutaneous administration of secukinumab during organogenesis at doses up to 30 times the maximum recommended human dose (MRHD) (see Data) . The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown; however, the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2% to 4% and of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized …

미국 제품명 COSENTYX

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 160,421건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 약효 없음drug ineffective29,187
  2. 2 건선psoriasis22,826
  3. 3 통증pain16,628
  4. 4 관절통arthralgia14,911
  5. 5 피로fatigue10,590
  6. 6 PSORIATIC ARTHROPATHY10,208
  7. 7 권태감malaise9,466
  8. 8 소양증pruritus9,443
  9. 9 발진rash9,122
  10. 10 증상 악화condition aggravated8,527
  11. 11 설사diarrhoea8,007
  12. 12 NASOPHARYNGITIS7,818

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202203956
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Novartis Pharma S.A.S, novartis pharmaceutical manufacturing GmbH, Novartis Pharma Stein AG
저장 방법
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃)
사용 기간
제조일로부터 24 개월
포장 단위
1프리필드시린지펜/상자[프리필드시린지펜(300mg/2mL)]
ATC 코드
L04AC10
보험 코드
653603531
표준코드
8806536035309, 8806536035316
재심사
재심사대상(4년) 2023-12-14~2027-12-13
최근 변경
2025.06.05
허가 변경 이력
  • · 용법·용량, 2025-06-05
  • · 용법·용량, 2025-05-19
  • · 사용상의 주의사항, 2025-05-19
  • · 효능·효과, 2023-12-14
  • · 용법·용량, 2023-12-14
  • · 사용상의 주의사항, 2023-12-14

원문: 식약처 의약품안전나라

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