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바다넴정150밀리그램(바다두스타트) 낱알 사진 — 하양 원형, 표시 VDT
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전문의약품 · 처방 필요 신약

바다넴정150밀리그램(바다두스타트)

Vadanem tablets 150mg(Vadadustat)

제약회사
타나베파마코리아주식회사
주성분
바다두스타트 밀리그램
분류
[03390] 기타의 혈액 및 체액용약
모양
흰색의 원형 필름코팅정
허가일
2023.03.13 (허가)

바다넴정150mg 한눈에 보기

바다넴정150mg(바다두스타트) — 타나베파마코리아주식회사의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

효능
투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료 자세히
복용법
성인 이 약은 빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다. 이 약의 치료 시작 또는 투여량 증량을 결정 시에는 빈혈의 다른 원인을 먼저 평가한다. 이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 바다두스타트: 1등급 — - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험에서 태자 체중 저하 및 골화부전 관찰
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바다넴정150mg 효능·효과

투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료

광고

바다넴정150mg 복용법 (용법·용량)

성인
이 약은 빈혈 진단 및 치료에 경험이 있는 의사에 의해 투여가 시작되어야 한다. 이 약의 치료 시작 또는 투여량 증량을 결정 시에는 빈혈의 다른 원인을 먼저 평가한다.
이 약으로 치료를 시작할 때 충분한 저장철이 보장되도록 하며, 트랜스페린 포화도(transferrin saturation; TSAT) 및 페리틴 농도를 확인한다.
기존에 적혈구 생성 촉진제(erythropoiesis stimulating agents; ESA)로 치료하지 않은 경우에, 이 약 투여 시작의 기준은 헤모글로빈(hemoglobin; Hb) 농도 10 g/dL 미만으로 한다.
적혈구 생성 촉진제(ESA)를 투여 받고 있는 환자에서 이 약으로 전환할 수 있다.
이 약으로 치료하는 동안 헤모글로빈(Hb) 농도가 11 ± 1 g/dL에 도달하고 유지할 수 있도록 투여 용량을 환자의 상태에 따라 개인별로 조절한다.
초기 용량
바다두스타트로서 1 일 1 회 300 mg를 시작 용량으로 경구투여 한다.
용량 변경 및 유지 용량
치료 시작 이후에는 환자의 상태에 따라 투여량을 적절히 증감한다. 최고 용량은 1 일 1 회 600 mg까지로 한다.
헤모글로빈(Hb) 농도는 목표에 도달 및 유지될 때까지 2 주 간격으로, 이후에는 4 주 간격 또는 임상적 판단에 따라 모니터링한다.
용량 조절이 필요한 경우에는 표 1 및 표 2를 참고하여 1 단계씩 투여량을 증량 또는 감량한다. 증량하는 경우, 증량 용량은 150 mg으로 하고 증량 간격은 4주 이상으로 한다.
이 약의 용량을 매 4 주 간격보다 더 자주 조절해서는 안 된다. 예외적으로 헤모글로빈(Hb) 농도가 급격하게 상승하거나(예시: 2 주 간격 이내 > 1 g/dL 또는 4 주 간격 이내 > 2 g/dL) 헤모글로빈(Hb) 농도가 12 g/dL을 초과하는 경우에는 신속하게 감량 또는 휴약하는 등 적절한 조치를 취한다.
휴약 후 투여를 재개하는 경우에는 휴약 전보다 적어도 한 단계 낮은 용량으로 투여를 다시 시작한다.
표 1. 용량 변경 단계 및 순서

단계

1

2(초기 용량)

3

4(최고 용량)

이 약 투여량

150 mg

300 mg

450 mg

600mg

표 2. 용량조절 표

최근 Hb 변화

현재 Hb 농도

< 10 g/dL

10 - 12 g/dL

12 - 12.9 g/dL

≥ 13 g/dL

4 주 동안 2 g/dL 이상 증가 없음

최근 4 주 동안 용량 증가가 없는 경우 150 mg 증량

현재

용량 유지

150 mg 감량

Hb가 12 g/dL 이하가 될 때까지 이 약의 투여를 중단한 다음 직전 용량보다 150 mg 더 적은 용량으로 다시 시작한다.

중단 직전 150 mg를 복용하고 있었다면 150 mg 로 다시 시작한다.

4 주 동안 2 g/dL 이상 증가

150 mg 감량 또는 현재 용량 유지*

150mg 감량 또는 현재 용량 유지*

150 mg 감량

* 단회성 Hb 이탈의 경우 용량 감소가 필요하지 않을 수 있다.
투여를 잊은 경우
복용을 잊은 경우 복용을 놓친 당일에 기억하는 즉시 복용해야 한다. 복용을 놓친 다음 날에는 놓친 복용량을 생략하고 항상 복용하는 시간에 예정된 복용량을 복용한다. 한 번에 2 회 용량을 복용하지는 않는다.
간장애 환자
치료 시작 시점에서 중등증 간장애 환자 또는 아미노전이효소 수치가 증가한(ALT나 AST 정상 상한치의 2배 이상) 환자에게 이 약의 사용은 권장하지 않는다. 이 약 요법을 시작하기 전과 그 후 정기적으로 모든 환자에서 간 효소 모니터링이 권장된다.

바다넴정150mg 부작용·주의사항

전체 11개 항목 펼치기/접기

1. 경고

1) 권장 목표 헤모글로빈 농도를 초과하지 않도록 헤모글로빈 농도를 유지할 수 있는 최소 용량으로 투여해야 한다. 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하여 필요 이상의 조혈 작용이 나타나지 않도록 주의한다.
2) 이 약의 투여 중에 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등 중대한 혈전 색전증이 나타나 사망에 이를 우려가 있다. 이 약의 투여 시작 전에 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등의 합병증 및 병력 유무 등을 포함한 혈전 색전증 위험을 평가한 후 이 약의 투여 여부를 신중하게 판단한다. 또한 이 약의 투여 중 환자 상태를 충분히 관찰하고 중대한 심혈관계 이상반응, 뇌졸중, 혈전 색전증 등이 의심되는 징후나 증상의 발현에 주의한다. 중대한 심혈관계 이상반응, 뇌졸중, 혈전 색전증 등의 의심 증상이 나타났을 경우에는 신속하게 의료기관에서 진찰을 받도록 환자를 지도한다.
3) 이 약 투여로 인해 간 기능 장애가 나타날 우려가 있으므로 정기적으로 간 기능 검사를 실시한다. 이 약의 임상시험에서 약물-유발 간 손상(drug-induced liver injury; DILI) 사례가 발생한 바 있다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 유효성분이나 그 외 이 약에 포함된 기타 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자
3) 아미노전이효소 수치(ALT나 AST)가 정상 상한치의 3배 이상 증가한 환자
4) 조절되지 않은 고혈압 환자
5) 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
6) 수유부

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 혈전 색전증(예: 뇌졸중, 뇌경색, 심근 경색, 심부 정맥 혈전증, 폐 색전증 등)이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약 투여로 인해 혈전 색전증을 악화 또는 유발할 우려가 있다.
2) 고혈압 환자
: 혈압이 상승할 우려가 있다.
3) 악성 종양이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약의 혈관 신생 촉진 작용으로 인해 악성 종양을 악화시킬 우려가 있다.
4) 증식성 당뇨성 망막 병증, 황반 부종, 삼출성 연령-관련 황반 변성, 망막 정맥 폐쇄 등이 있거나 또는 그 병력이 있는 환자
: 이 약의 혈관 신생 촉진 작용으로 인해 망막 출혈이 나타날 우려가 있다.
5) 활성 상태의 중증 또는 중대한 감염이 있는 환자
: 이 약으로 치료했던 환자에서 중대한 감염 사례가 발생한 바 있다.
6) 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(Autosomal dominant polycystic Kidney Disease; ADPKD)
: 혈관 내피 성장 인자(vascular endothelial growth factor; VEGF) 상승 시 악화될 수 있다.
7) 심부전 병력이 있는 환자
8) 유방암 내성 단백질(breast cancer registance protein; BCRP)의 기질이 되는 약(로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 설파살라진)을 병용 중인 환자(‘6. 상호작용’ 항 참고)

4. 이상사례

임상시험(INNO2VATE)에서 수집된 이상반응
투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자(dialysis dependent-chronic kidney disease, DD-CKD)를 대상으로 한 2 건의 활성 대조 연구에서 수집된 데이터(이 약 1,947 명, 다베포에틴 알파 1,955 명)를 기반으로 이상사례를 기재하였다. 이 중 이 약에 최소 6 개월 동안 노출된 환자는 1,514 명, 1년 이상 동안 노출된 환자는 1,047 명이다.
이 약을 투여 받은 환자에서 가장 빈번하게 발생한 이상사례(> 10%)는 혈전 색전증 사건(13.7%), 설사(12.7%), 고혈압(11.1%) 이었다.
이 약을 투여 받은 환자 중 가장 빈번하게 발생한 중대한 이상반응(≥ 1%)은 혈전 색전증 사건(10.0%), 저혈압(1.6%), 고혈압(1.1%) 이었다.
이 연구에서 수집된 모든 약물이상반응은 표 1과 같으며 기관계 대분류(System Organ Class, SOC) 및 빈도별로 정리하였다. 빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 빈도 불명.
표 1. 임상시험에서의 약물이상반응

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

각종 신경계 장애

두통

경련a

각종 혈관 장애

고혈압

혈전 색전증 사건a

저혈압

과민성

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침

각종 위장관 장애

설사

변비

오심

구토

상복부 통증

임상 검사

간 효소 상승b

혈액 빌리루빈 증가

a) 자세한 내용은 아래의 "혈전 색전증 사건" 및 "경련"을 참조.
b) 아미노 전이 효소 증가, ALT 증가, AST 증가, 간 효소 증가, 간 기능 검사 이상의 대표 용어(Preferred term, PT)가 포함됨.
<주목해야 할 약물이상반응>
(1) 혈전색전증 사건
뇌혈관 사고 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.8% 대 0.9%(0.5 대 0.5 사건/100 PY)로 발생하였다.
심부정맥혈전증(DVT) 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.7% 대 0.5%(0.4 대 0.3건/100 PY)로 발생하였다.
폐색전증 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.3% 대 0.5%(0.2 대 0.3 사례/100 PY)로 발생하였다.
일과성 허혈 발작 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 0.8% 대 0.4%(0.5 대 0.3 건/100 PY)로 발생하였다.
급성 심근경색 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 4.3% 대 4.2%(3.1 대 2.9건/100 PY)로 발생하였다.
동정맥 이식편 혈전증 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 1.1% 대 1.1%(0.9 대 1.0 건/100 PY)로 발생하였다.
동정맥루 혈전증 사례는 바다두스타트 투여군과 다베포에틴 알파 투여군에서 각각 3.0% 대 2.3%(2.1 대 1.6건/100 PY)로 발생하였다. (심혈관 및 사망 위험과 혈전색전증에 대한 정보는 ‘1. 경고 2)’ 참조)
(2) 간 효소 증가 및 혈중 빌리루빈 증가
바다두스타트로 인한 간세포 손상은 흔하지 않게 보고되었다(환자의 0.2% 미만).
대부분의 사건은 중대하지 않았고 무증상이었고 바다두스타트 투여 중단 후 해결되었다.
발병 시기는 일반적으로 치료 첫 3개월 이내였다.
비정상적인 간 효소 검사: 혈청 ALT 상승(3x ULN), AST(3x ULN) 및 빌리루빈(2x ULN)이 각각 바다두스타트를 투여한 환자의 1.8%, 1.4% 및 0.3%에서 나타났다
(3) 경련
투석을 받고 있는 만성 신질환 환자에서 바다두스타트 투여군에서는 1.6%(노출 100인년당 1.1명), 다베포에틴 알파 투여군에서는 1.6%(노출 100인년당 1.3명)에서 경련이 발생하였다. (심혈관 및 사망 위험과 혈전색전증에 대한 정보는 ‘5. 일반적 주의 8)’ 참조)

5. 일반적 주의

1) 이 약 투여 중에는 헤모글로빈 농도 등을 정기적으로 확인하고, 만성 신질환 환자 빈혈의 치료에 대한 최신 정보를 참고하여 필요 이상의 조혈 작용이 나타나지 않도록 충분히 주의한다. 적혈구 조혈자극인자 제제의 임상시험에서 헤모글로빈 목표 값을 높게 설정한 경우, 사망, 심혈관계 장애 및 뇌졸중의 발현 빈도가 높아졌다는 보고가 있다.
2) 적혈구 생성 촉진제(ESA)에서 이 약으로 전환한 후 헤모글로빈 농도가 저하되는 경향이 확인되기 때문에 전환 후의 헤모글로빈 농도 저하에 주의한다.
ESA에서 이 약으로 전환하는 동안 Hb 값이 9.0g/dL 미만으로 떨어지거나 반응이 허용되지 않는 경우 적혈구 수혈이나 ESA 치료와 같은 구제 요법을 고려할 수 있다. 적혈구 수혈을 받는 환자는 수혈 기간 동안 이 약의 투여를 계속하는 것이 좋다. 이 약은 ESA 구제 치료 중에 일시적으로 투여 중단되어야 하며 Hb 수준이 ≥10g/dL이면 이 약의 투여를 재개할 수 있다.
3) 적혈구 생성 시에는 철이 필요하므로 필요에 따라 철분제를 투여한다. 헤모글로빈 농도의 추이를 감안하여 페리틴 농도가 100 ng/mL 미만 또는 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20 % 미만일 경우, 철분제 사용을 시작 또는 철분제 증량을 고려한다.
4) 이 약 투여로 인해 혈압이 상승할 우려가 있으므로 혈압 추이를 충분히 주의하면서 투여한다. 이 약 투여 전 및 투여 중 환자 상태 등을 고려하여 정기적으로 혈압을 모니터링하고, 혈압 관리의 중요성에 대해 환자에게 알려야 한다.
5) 이 약 투여에 의해 션트의 폐색 또는 협착 등이 나타나는 경우가 있으므로, 션트나 혈액투석 장치내의 혈류량에 충분히 주의한다.
6) 적혈구 생성 촉진제(ESA)와의 병용투여에 대하여 연구된 바 없으므로, 병용하지 않는다.
7) 이 약의 투여로 인한 ALT 증가, AST 증가, 빌리루빈 증가가 보고되었다(‘4. 이상반응’ 항 참조). 이 약의 투여 전, 투여 시작 이후 임상적으로 지시된 대로 ALT, AST, 빌리루빈 수치를 평가해야 한다. ALT 또는 AST 가 정상 상한치의 3 배 초과로 증가하면서 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 초과로 증가하는 경우이거나, ALT 또는 AST 가 정상 상한치의 3배 초과로 지속되는 경우 이 약을 중단해야 한다.
8) 이 약 투여로 인해 흔하게 경련이 발생하였다(‘4. 이상반응’ 항 참조). 이 약은 경련이나 발작, 뇌전증 또는 중추신경계(CNS) 감염과 같은 경련 활동의 소인과 관련된 의학적 상태의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 개별 환자에 대한 유익성-위해성을 고려하여 이 약의 투여 중단 여부를 고려해야 한다.
9) 이 약의 치료에 대한 반응이 부적절한 경우 신속하게 원인 요인을 찾아야 한다. 이 약의 치료 평가의 일부로서 망상 적혈구 수를 고려해야 한다. 무반응의 전형적인 원인을 제외하고 환자에게 망상 적혈구 감소증이 있는 경우 골수 검사를 고려해야 한다. 이 약의 치료 후 24 주차까지 부적절한 반응을 보이며 부적절한 반응에 대한 해결 가능한 원인이 없는 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.

6. 상호작용

바다두스타트는 주로 글루쿠론산포합 대사를 받는다. 바다두스타트는 OAT1 및 OAT3의 기질이며 BCRP 및 OAT3에 대해 저해 작용을 가진다. 또 바다두스타트의 대사물 O-글루쿠론산포합체는 OAT3의 기질이며 OAT3에 대해 저해 작용을 가진다.
1) 다른 약이 바다두스타트에 미치는 영향
① 다가 양이온을 함유하는 경구 약제(칼슘, 철, 마그네슘, 알루미늄 등을 포함하는 제제):
이 약을 철 함유제와 동시 투여한 결과, 이 약의 Cmax 및 AUC0-∞가 감소하였다. 이 약과 다가 양이온을 함유하는 경구 약제가 킬레이트를 형성하여 이 약의 흡수를 억제한다고 생각된다.
이것을 근거로 이 약과 병용했을 때 바다두스타트의 작용이 감소할 우려가 있다. 병용 시 이 약의 복용 전 후 2시간 이상의 간격을 두고 투여해야 한다.
② 프로베네시드:
이 약을 프로베네시드(UGT 및 OAT1/OAT3의 저해제)와 병용한 결과, 이 약의 미변화체 및 대사물 O-글루쿠론산 포합체의 AUC0-∞가 각각 약 1.82배, 약 2.26배 상승하였다. 프로베네시드의 OAT1 및 OAT3 저해 작용으로 인해 이 약의 혈장 중 농도가 상승한다. 이것을 근거로 이 약과 병용하면 이 약의 작용이 증가할 우려가 있다. 병용 시 이 약의 감량을 고려하고 또한 환자 상태를 신중하게 관찰한다.
2) 바다두스타트가 다른 약에 미치는 영향
① BCRP의 기질이 되는 약(로수바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 설파살라진):
이 약을 BCRP의 기질이 되는 약들과 병용한 결과, BCRP의 기질이 되는 약의 Cmax 및 AUC0-∞가 상승하였다. 이 약의 BCRP 저해 작용으로 인해 BCRP의 기질이 되는 약의 혈장 중 농도가 상승할 우려가 있다. 이것을 근거로 이 약과 병용하면 BCRP의 기질이 되는 약의 작용이 증가할 우려가 있다. 병용 시 환자 상태를 신중하게 관찰한다.
이 약을 로수바스타틴과 병용 투여 시, 로수바스타틴의 Cmax 및 AUC0-∞가 각각 약 2.75 배, 약 2.47 배 상승하였다. 로수바스타틴 최대 10mg 용량 투여를 권장한다.
이 약을 심바스타틴과 병용 투여 시, 심바스타틴의 Cmax 및 AUC0-∞가 각각 약 1.23 배, 약 1.95 배 상승하고, 심바스타틴 활성 대사체의 Cmax 및 AUC0-∞가 각각 약 2.92 배, 약 2.46 배 상승하였다. 심바스타틴 최대 20 mg 용량 투여를 권장한다.
이 약을 아토르바스타틴과 병용 투여 시, 아토르바스타틴의 AUC0-∞가 약 1.42 배 상승하였다.
② 유기 음이온 수송체(OAT)의 기질이 되는 약(푸로세미드, 메토트렉세이트 등):
이 약을 푸로세미드(OAT1/OAT3의 기질)와 병용한 결과, 푸로세미드의 Cmax 및 AUC0-∞가 각각 약 1.71배, 약 2.09배 상승하였다. 이 약의 OAT3 저해 작용으로 인해 OAT의 기질이 되는 약의 혈장 중 농도가 상승할 우려가 있다. 이 약과 병용하면 OAT의 기질이 되는 약의 작용이 증가할 우려가 있다. 따라서 병용 시 환자 상태를 신중하게 관찰한다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 가임여성
임부를 대상으로 한 이 약의 임상시험 경험은 없다.
이 약은 동물실험 자료에 근거하여 태아 손상의 잠재성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게 투여하면 안 된다.
임신한 랫드 및 토끼에 사람의 최대 권장 용량 (600 mg/day)에서의 노출(AUC) 대비 각각 1.7 배 및 0.16 배에 해당하는 용량을 경구투여 하였을 때 최기형성은 관찰되지 않았다.
2) 수유부
바다두스타트가 사람의 모유로 이행되는지는 알려져 있지 않다.
수유기 랫드를 대상으로 실시한 동물실험에서 이 약은 유즙으로 이행되었다. 랫드를 대상으로 한 출생 전·후 발생 및 모체기능시험 80 mg/kg (사람의 최대 권장 용량에서의 노출 대비 1.2 배) 투여군에서 출생시부터 이유 후 초기까지 출생자의 체중 감소가 유의하게 관찰되었다.

8. 소아에 대한 투여

소아 환자에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았다.

9. 과량 투여 시의 처치

1) 징후 및 증상
이 약을 과량 투여하면 헤모글로빈 농도가 필요 이상으로 증가할 우려가 있다. 이는 생명을 위협하는 합병증과 관련될 수 있다.
2) 권장 처치법
이 약의 감량 및 중단 등 적절한 처치를 한다. 이 약은 투석으로 제거되지 않는다.

10. 적용상의 주의

PTP 포장의 약제는 PTP 시트에서 꺼내 복용하도록 지도한다. PTP 시트를 잘못 삼키면 단단하고 날카로운 부분이 식도 점막을 자극하고 심하면 천공을 일으켜 종격동염(Mediastinitis) 등 중대한 합병증을 일으킬 수 있다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의하여야 한다.

바다넴정150mg 성분·함량

1239.2 기준

성분영문분량
바다두스타트Vadadustat 밀리그램

바다넴정150mg 낱알 모양 (식별 표시)

바다넴정150밀리그램(바다두스타트) 낱알 앞뒤 사진
참고용 사진 — 모양만으로 약을 확정하지 말고 약사에게 확인하세요.
모양
원형 · 필름코팅정
색
하양
표시(앞/뒤)
VDT / 150
크기
8.1 × 8.1 mm, 두께 4.5mm

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🌐 해외(미국) 정보 — 바다두스타트

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-05 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Hypoxia-inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is indicated for the treatment of anemia due to chronic kidney disease (CKD) in adults who have been receiving dialysis for at least three months. Limitations of Use VAFSEO has not been shown to improve quality of life, fatigue, or patient well-being. VAFSEO is not indicated for use: As a substitute for red blood cell transfusions in patients who require immediate correction of anemia In patients with anemia due to CKD not on dialysis [see Warnings and Precautions ( 5.6 )] . VAFSEO is a hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase (HIF PH) inhibitor indicated for the treatment of anemia due to chronic kidney disease (CKD) in adults who have been receiving dialysis for at least three months. ( 1 ) Limitations of Use Not been shown to improve quality of life, fatigue, or patient well-being. Not indicated for use: As a substitute for transfusion in patients requiring immediate correction of anemia. ( 1 ) In patients with anemia due to CKD not on dialysis. ( 1 , 5.6 )

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: INCREASED RISK OF DEATH, MYOCARDIAL INFARCTION, STROKE, VENOUS THROMBOEMBOLISM, and THROMBOSIS OF VASCULAR ACCESS VAFSEO increases the risk of thrombotic vascular events, including major adverse cardiovascular events (MACE) [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] . Targeting a hemoglobin level greater than 11 g/dL is expected to further increase the risk of death and arterial and venous thrombotic events, as occurs with erythropoietin stimulating agents (ESAs), which also increase erythropoietin levels [see Warnings and Precautions ( 5.1 )] . No trial has identified a hemoglobin target level, dose of VAFSEO, or dosing strategy that does not increase these risks [see Dosage and Administration ( 2.4 )] . Use the lowest dose of VAFSEO sufficient to reduce the need for red blood cell transfusions [ see Dosage and Administration ( 2.4 )] . WARNING: INCREASED RISK OF DEATH, MYOCARDIAL INFARCTION, STROKE, VENOUS THROMBOEMBOLISM, and THROMBOSIS OF VASCULAR ACCESS. See full prescribing information for complete boxed warning. VAFSEO increases the risk of thrombotic vascular events, including major adverse cardiovascular events (MACE). ( 5.1 ) Targeting a hemoglobin level greater than 11 g/dL is expected to further increase the risk of death and arterial and venous thrombotic events, as occurs with erythropoietin stimulating agents (ESAs), which also increase erythropoietin levels. ( 5.1 ) No trial has identified a hemoglobin target level, dose of VAFSEO, or dosing strategy …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated in patients: with a known hypersensitivity to VAFSEO or any of its components [see Description ( 11 )] . with uncontrolled hypertension [see Warnings and Precautions ( 5.3 )] . Known hypersensitivity to VAFSEO or any of its components ( 4 ) Uncontrolled hypertension ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Hepatotoxicity: Has been reported in patients taking VAFSEO. Measure ALT, AST and bilirubin prior to the initiation of VAFSEO, monthly after initiation for the first 6 months, then as clinically indicated. Discontinue VAFSEO if ALT or AST is persistently elevated or accompanied by elevated bilirubin. ( 5.2 ) Hypertension: Worsening hypertension, including hypertensive crisis may occur. Monitor blood pressure. Adjust anti-hypertensive therapy as needed. ( 5.3 ) Seizures: Seizures have occurred in patients with CKD taking VAFSEO. Monitor for new-onset seizures, premonitory symptoms, or change in seizure frequency. ( 5.4 ) Gastrointestinal Erosion: Gastric or esophageal erosions and gastrointestinal bleeding have been reported. ( 5.5 ) Malignancy: May have unfavorable effects on cancer growth. Not recommended if active malignancy. ( 5.7 ) 5.1 Increased Risk of Death, Myocardial Infarction (MI), Stroke, Venous Thromboembolism, and Thrombosis of Vascular Access VAFSEO increases the risk of arterial and venous thrombotic events, that may be fatal, including myocardial infarction, stroke, venous thromboembolism and vascular access thrombosis [see Boxed Warning , Adverse Reactions ( 6.1 )] . Patients with cardiovascular or cerebrovascular disease are at increased risk of these events. Avoid use in patients with a history of myocardial infarction, cerebrovascular event, or acute coronary syndrome within the 3 months prior to starting VAFSEO. A rate of hemoglobin rise of greater than …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Pregnancy Exposure Registry There is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to VAFSEO during pregnancy. Health care providers and patients are encouraged to report pregnancies by calling 1-844-445-3799. Risk Summary Available data with VAFSEO use in pregnant women are insufficient to establish a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. There are risks to the mother and fetus associated with CKD (see Clinical Considerations) . Vadadustat administration orally to pregnant rats and rabbits during the period of organogenesis was associated with reduced fetal weight at doses that caused …

미국 제품명 VAFSEO

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 284건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 설사diarrhoea25
  2. 2 적응증 외 사용off label use18
  3. 3 사망death17
  4. 4 HAEMOGLOBIN DECREASED16
  5. 5 MARASMUS14
  6. 6 심부전cardiac failure13
  7. 7 약물 상호작용drug interaction12
  8. 8 오심nausea11
  9. 9 폐렴pneumonia11
  10. 10 울혈성 심부전cardiac failure congestive9
  11. 11 RHABDOMYOLYSIS9
  12. 12 CARDIAC FAILURE CHRONIC8

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202300885
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Shanghai SynTheAll Pharmaceutical Product Co., Ltd , Tanabe Pharma Factory Co., Ltd. Yoshitomi Plant
저장 방법
기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용 기간
제조일로부터 48 개월
포장 단위
PTP - 10정/피티피[100정 [10정(PTP) x 10]]
ATC 코드
B03XA08
보험 코드
653301230
표준코드
8806533012303, 8806533012310
재심사
재심사대상(6년) 2023-03-13~2029-03-12
최근 변경
2025.02.21
허가 변경 이력
  • · 사용상의 주의사항, 2025-02-21
  • · 효능·효과, 2024-04-03
  • · 사용상의 주의사항, 2024-04-03
  • · 사용상의 주의사항, 2023-04-10

원문: 식약처 의약품안전나라

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