조인스에프정300밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))

1) 감염상태 또는 감염의 원인이 있는 환자(감염에 대한 자체 저항력이 감소될 가능성이 있음을 고려해야 하며, 이런 경우에는 감염의 진행을 억제하는 처치를 취해야 한다.)

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

3) 이 약(위령선·괄루근·하고초) 성분에 과민증이 있는 자

이상반응 발현빈도는 매우 흔하게(10%≤), 흔하게(1%≤, <10%), 흔하지 않게(0.1%≤, <1%), 드물게(0.01%≤, <0.1%)로 구분하였다.

1) 이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 골관절염 환자에 대한 제3상 임상시험에 참여한 278명을 대상으로 12 주간 투여하였을 때, 이 약 투여군 136명 중 26명 (19.12%)에서 37건의 이상반응이 발생하였으며, 중증도는 경도 23명(16.91%), 32건, 중등도 5명(3.68%), 5건 이었다. 발현부위별 이상반응은 다음과 같다.

기관계 (SOC)

빈도

이상반응

각종 위장관 장애

흔하게

치통(2.21%)

흔하지 않게

변비(0.74%), 소화 불량(0.74%), 위염(0.74%)

각종 신경계 장애

흔하게

두통(2.21%)

흔하지 않게

어지러움(0.74%)

근골격 및 결합 조직 장애

흔하게

근육통(2.21%)

흔하지 않게

관절통(0.74%), 척추 내 추간판 장애(0.74%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

흔하게

발열(1.47%)

흔하지 않게

병감(권태)(0.74%), 이물감(0.74%), 얼굴 종창(0.74%), 백신 접종 부위 통증(0.74%)

감염 및 기생충 감염

흔하지 않게

COVID-19(0.74%), 비인두염(0.74%), 대상 포진(0.74%), 비염(0.74%)

임상 검사

흔하게

혈액 중성 지방 증가(1.47%)

흔하지 않게

알라닌 아미노 전이 효소 증가(0.74%), 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(0.74%)

대사 및 영양 장애

흔하지 않게

고중성지방 혈증(0.74%), 고혈당증(0.74%)

각종 눈 장애

흔하지 않게

유리체 부유물(0.74%)

손상, 중독 및 시술 합병증

흔하지 않게

손 골절(0.74%), 상처(0.74%)

각종 심장 장애

흔하지 않게

램블 증식물(0.74%)

양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)

흔하지 않게

혈관종(0.74%)

조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응(약물이상반응)은 이 약 투여군 136명 중 3명(2.21%)에서 3건 발생하였다. 발현부위별 약물이상반응은 다음과 같다.

기관계 (SOC)

빈도

약물이상반응

각종 위장관 장애

흔하지 않게

위염(0.74%)

각종 신경계 장애

흔하지 않게

두통(0.74%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

흔하지 않게

얼굴 종창(0.74%)

2) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 골관절증(퇴행관절질환) 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과, 이 약 투여군 125명 중 23명(18.4%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 발생하였다. 발현부위별 시험약물 관련 이상반응은 다음과 같다.

발현부위

빈도

시험약물 관련 이상반응*

심혈관계

흔하지 않게

혈압 상승(0.8%)

피부 및

부속기관 이상

흔하지 않게

가려움(0.8%)

소화기계

흔하지 않게

상복부 통증(0.8%), 설사(0.8%)

흔하게

소화불량(6.4%), 속쓰림(4.0%), 상복부 불편감(1.6%), 위장장애(1.6%)

간/담도계

흔하지 않게

AST상승(0.8%), ALT상승(0.8%)

비뇨/생식기계

흔하지 않게

요량 감소(0.8%)

기타

흔하게

안면/수부 부종(1.6%)

*약물과의 관련성에서 ‘불명’으로 판단된 대상자는 제외하였음.

3) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 류마티스관절염 환자에 대한 국내 제 3상 임상시험 결과 이 약 투여군 91명 중 27명(29.7%)에서 시험약물과 관련된 이상반응이 보고되었다.

발현부위

빈도

시험약물 관련 이상반응

심혈관계

흔하게

혈압 상승(2.2%)

소화기계

흔하게

상복부 통증(7.7%), 오심(4.4%), 식욕부진(3.3%), 속쓰림(2.2%), 소화불량(2.2%), 상복부 불편감(2.2%), 위장장애(2.2%)

간/담도계

흔하게

γ-GT의 상승(2.2%), AST상승(1.1%)

근골격계

흔하게

관절염악화(1.1%)

대사 및 영양

흔하게

고콜레스테롤증(1.1%), 당뇨(1.1%)

전신

흔하게

피로감(1.1%)

정신신경계

흔하게

우울증(1.1%), 졸림(1.1%)

중추 및

말초 신경계

흔하게

어지러움(3.3%), 두통(1.1%)

4) 이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)의 국내에서 골관절증(퇴행관절질환)에 대한 재심사를 위하여 4년 동안 5,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.02%(180명/5,962명)로 보고되었다.

(1) 조사된 이상반응 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응은 2.38%(142명/5,962명)로 보고되었다.

발현부위

빈도

인과관계를 배제할 수 없는 이상반응

소화기계

흔하지 않게

속쓰림(0.82%), 소화불량(0.57%), 상복부 불쾌감(0.32%), 위장장애(0.32%), 상복부 통증(0.20%)

드물게

변비(0.07%), 구토(0.02%)

전신계

흔하지 않게

안면/손주위부종(0.37%)

드물게

두통(0.05%)

피부 및

부속기계

드물게

가려움(0.03%), 발진(0.02%)

혈액계

드물게

백혈구 감소증(0.03%)

정신계

드물게

불면(0.02%)

자율신경계

드물게

두근거림(0.02%)

간/담도계

드물게

AST/ALT 상승(0.02%)

중추/말초

신경계

드물게

어지러움(0.02%)

(2) 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 예상하지 못한 이상반응은 이 약과의 인과관계와 상관없이 백혈구감소증, 불면, 피부발진 각 2건씩, 구토, 설사, 구역, 상안검 주위 발진, 두근거림, 어지러움, 불쾌감, 무력감 각 1건씩 보고되었다.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성은 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 수유부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 이 약을 복용하는 경우에는 수유를 중단한다.

3) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

이 약 300 밀리그램정(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 2회 복용)을 가지고 실시한 임상시험에서는 임상검사치에의 영향과 관련된 약물이상반응은 보고되지 않았다.

이 약과 동일 성분인 조인스정200밀리그램(위령선·괄루근·하고초30%에탄올건조엑스(40→1))(하루 3회 복용)을 가지고 실시한 임상시험에서는 임상검사치에의 영향과 관련된 약물이상반응으로 AST 상승, ALT 상승, γ-GT의 상승이 보고되었다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

3) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관한다(사용 후 반드시 밀폐 보관한다.).