리엔톡주100단위 효능·효과
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리엔톡주100단위 복용법 (용법·용량)
희석액 첨가량
(0.9 % 염화나트륨 주사)
용액상태 농도
(unit/0.1 mL)
1.0 mL
10.0 unit
2.0 mL
5.0 unit
4.0 mL
2.5 unit
8.0 mL
1.25 unit
a. 눈썹주름근의 중앙(the middle of corrugators supercilii muscle)
b. 안쪽 눈썹주름근(medial corrugators supercilii muscle)
c. 눈살근(procerus muscle)
리엔톡주100단위 부작용·주의사항
전체 13개 항목 펼치기/접기
1. 경고
1.1 독소 효과의 원거리 확산
1.2 과민반응
1.3 기저 신경근 질환의 악화
1.4 항체형성
1.5 다른 보툴리눔 독소제제의 투여로 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상반응이 보고되었고 몇몇은 치명적인 결과를 초래하였다. 이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험요소를 가지고 있었다.
1.7 허가 외 사용에서의 중대한 약물이상반응
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
4.2 미간주름
빈도
기관계 대분류
이상사례(15/131 명, 18 건)
흔하지 않게
(≥0.1%, <1%)
근골격 및 결합 조직 장애
근육통(Myalgia)
0.76%(1/131 명, 1건)
목 통증(Neck pain)
0.76%(1/131 명, 1건)
손상, 중독 및 시술 합병증
열상(Skin laceration)
0.76%(1/131 명, 1건)
눈 장애
복시(Diplopia%)
0.76%(1/131 명, 1건)
임상검사
알라닌 아미노 전이 효소 증가(Alanine aminotransferase increased)
0.76%(1/131 명, 1건)
감염 및 기생충 감염
연조직염(Cellulitis)
0.76%(1/131 명, 1건)
외이수막염(External ear cellulitis)
0.76%(1/131 명, 1건)
대사 및 영양 장애
당뇨병(Diabetes mellitus)
0.76%(1/131 명, 1건)
고지혈증(Hyperlipidemia)
0.76%(1/131 명, 1건)
흔하게
(≥1%, <10%)
눈 장애
눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)
4.58%(6/131 명, 6건)
임상검사
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가(Aspartate aminotransferase increased)
1.53%(2/131 명, 3건)
빈도
신체 기관별
약물이상반응(8/131 명, 8 건)
흔하지 않게
(≥0.1%, <1%)
근골격 및 결합 조직 장애
근육통(Myalgia)
0.76%(1/131 명, 1건)
눈 장애
복시(Diplopia)
0.76%(1/131 명, 1건)
흔하게
(≥1%, <10%)
눈 장애
눈꺼풀 처짐(Eyelid ptosis)
4.58%(6/131 명, 6건)
5. 일반적 주의
6. 상호작용
11. 보관 및 취급상의 주의사항
12. 환자를 위한 정보
리엔톡주100단위 성분·함량
1100 기준
| 성분 | 영문 | 분량 |
|---|---|---|
| 클로스트리디움보툴리눔독소A형 | Clostridium Botulinum Toxin Type A | 유니트 |
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미국 FDA·NLM 자료 · 2026-09-30 기준이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).
Acetylcholine Release Inhibitor [EPC]Neuromuscular Blocker [EPC]
미국에서 쓰이는 곳(적응증)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is an acetylcholine release inhibitor and neuromuscular-blocking agent indicated for: Temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/ or procerus muscle activity in adult patients. ( 1.1 ) The treatment of cervical dystonia in adult patients. ( 1.2 ) 1.1 Glabellar Lines DAXXIFY is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar lines associated with corrugator and/or procerus muscle activity in adult patients. 1.2 Cervical Dystonia DAXXIFY is indicated for the treatment of cervical dystonia in adult patients.
⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT The effects of all botulinum toxin products, including DAXXIFY, may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects. These symptoms have been reported hours to weeks after injection. Swallowing and breathing difficulties can be life-threatening, and there have been reports of death. The risk of symptoms is probably greatest in children treated for spasticity, an unapproved use for DAXXIFY, but symptoms can also occur in adults, particularly in those patients who have an underlying condition that would predispose them to these symptoms [see Warnings and Precautions (5.1) ]. WARNING: DISTANT SPREAD OF TOXIN EFFECT See full prescribing information for complete boxed warning. The effects of DAXXIFY and all botulinum toxin products may spread from the area of injection to produce symptoms consistent with botulinum toxin effects. These symptoms have been reported hours to weeks after injection. Swallowing and breathing difficulties can be life-threatening, and there have been reports of death. The risk of symptoms is probably greatest in children treated for spasticity, an unapproved use for DAXXIFY, but symptoms can also occur in adults, particularly in those patients who have an underlying condition that would predispose them to these symptoms. ( 5.1 )
쓰면 안 되는 경우
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
is contraindicated in: patients with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation, DAXXIFY, or any of the components in the DAXXIFY formulation [see Warnings and Precautions (5.4) ]. the presence of infection at the proposed injection sites. Known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation, DAXXIFY, or any of the components in the DAXXIFY formulation. ( 4 ) Infection at the injection sites. ( 4 )
주요 경고·주의
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
The potency units of DAXXIFY are not interchangeable with other preparations of other botulinum toxin products. ( 5.2 , 11) Spread of toxin effects, swallowing and breathing difficulties can lead to death. Seek immediate medical attention if respiratory, speech, or swallowing difficulties occur. ( 5.1 ) Adverse event reports have been received involving the cardiovascular system with botulinum toxin products, some with fatal outcomes. Use caution when administering to patients with pre-existing cardiovascular disease. ( 5.5 ) Concomitant neuromuscular disorder may exacerbate clinical effects of treatment. ( 5.6 ) Use with caution in patients with compromised respiratory function or dysphagia. ( 5.7 ) Potential serious adverse reactions after administration of DAXXIFY for unapproved use. ( 5.3 ) 5.1 Spread of Toxin Effect Postmarketing safety data from other approved botulinum toxins suggest that botulinum toxin effects may be observed beyond the site of local injection. The symptoms are consistent with the mechanism of action of botulinum toxin and may include asthenia, generalized muscle weakness, diplopia, blurred vision, ptosis, dysphagia, dysphonia, dysarthria, urinary incontinence, and breathing difficulties. These symptoms have been reported hours to weeks after injection. Swallowing and breathing difficulties can be life-threatening, and there have been reports of death related to the spread of toxin effects. The risk of symptoms is greatest in children treated for …
임신·특수 환자
영어 원문 (미국 FDA 라벨)
8.1 Pregnancy Risk Summary There are no available data on DAXXIFY use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies, intramuscular administration of DAXXIFY during pregnancy resulted in adverse effects on fetal growth (decreased fetal body weight and skeletal ossification) at maternally toxic doses approximately equivalent to 40 times the maximum recommended human dose (MRHD) ( see Data ). The background risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population, the estimated background risk of major birth defects and …
미국 제품명 DAXXIFY, Dysport
미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상
미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 12,343건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.
- 1 적응증 외 사용off label use4,777
- 2 약효 없음drug ineffective3,661
- 3 두통headache1,596
- 4 약물 불내성drug intolerance1,333
- 5 미승인 적응증 사용product use in unapproved indication1,310
- 6 오심nausea1,266
- 7 편두통migraine1,176
- 8 통증pain1,144
- 9 어지러움dizziness1,126
- 10 감각저하hypoaesthesia1,110
- 11 피로fatigue1,061
- 12 쇠약asthenia1,034
미국 리콜 기록
FDA 리콜 기록이 없습니다.
출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.
허가 정보
- 품목기준코드
- 202400243
- 허가 구분
- 허가 · 완제의약품
- 상태
- 정상
- 저장 방법
- 밀봉용기, 냉장(2~8℃) 보관
- 사용 기간
- 제조일로부터 36 개월
- 포장 단위
- 1바이알/상자[바이알(100유니트)]
- ATC 코드
- M03AX01
- 표준코드
- 8800571000308, 8800571000315
- 재심사
- 재심사대상(4년) 2024-02-01~2028-01-31
원문: 식약처 의약품안전나라