디쿠아스엘엑스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

1) 일본에서 실시된 이 약의 3상 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음의 기준에 따라 분류되었다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 이 약을 투여한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 눈 자극(3.6%, 6/169명)이었다. 그 밖에 흔하게 보고된 이상반응은 눈 분비물(1.8%, 3/169명), 결막 출혈(1.2%, 2/169명)이었다.

기관계

이상반응

각종 눈 장애

흔하게 : 눈 자극, 눈 분비물, 결막 출혈

흔하지 않게 : 눈의 이상 감각, 눈 가려움, 산립종, 시력 저하

각종 위장관 장애

흔하지 않게 : 충치

전신 장애 및 투여 부위 병태

흔하지 않게 : 통증, 발열

감염 및 기생충 감염

흔하지 않게 : 비인두염, 결막염

각종 신경계 장애

흔하지 않게 : 두통

생식계 및 유방 장애

흔하지 않게 : 월경장애

피부 및 피하 조직 장애

흔하지 않게 : 가려움증, 두드러기

2) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 디쿠아포솔나트륨 3% 점안액(1일 6회 점안)의 재심사를 위하여 6년 동안 3,095명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.05%(373/3,095명, 총 453건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

발현 빈도

기관계

중대한 이상사례 0.03% (1/3,095명, 1건)

중대한 약물이상반응 0.00% (0/3,095명, 0건)

드물게

(0.1% 미만)

눈

각막염

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

발현 빈도

기관계

예상하지 못한 이상사례 2.94%(91/3,095명, 95건)

예상하지 못한 약물이상반응 1.58%(49/3,095명, 50건)

드물게

(0.1%

미만)

눈

각막염, 눈꺼풀 부종, 마이봄샘기능부전, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 궤양성 각막염, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 망막 부종, 백내장, 비문증, 빛번짐, 상공막염, 점상각막염

시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈부종, 각막염, 눈꺼풀 부종, 콩다래끼, 황반 섬유증, 결막 부종, 눈꺼풀 가려움, 눈꺼풀 홍반, 눈의 알레르기, 빛번짐

감염 및 기생충

결핵, 기관지염, 눈 헤르페스, 치관 주위염

근골격계 및 결합 조직

관절통, 쇠그렌증후군

쇠그렌증후군

신경계

어지러움, 이상후각

이상후각

임상 검사치

안압 상승

면역계

식물 알레르기

상해, 중독 및 처치 합병증

타박상

심장

두근거림

위장관

치수 출혈

피부 및 피하 조직

전신성 가려움(증)

때때로

(0.1% ~ 5% 미만)

눈

눈충혈, 눈 분비물, 시력 저하, 알레르기성 결막염, 눈꺼풀미란, 눈부종, 안구건조증

눈충혈, 눈 분비물, 눈꺼풀미란, 안구건조증

감염 및 기생충

아데노바이러스 결막염, 다래끼

3) 첨가제 : 이 약은 인산염과 은을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

이 약에 함유된 은과 관련한 장기 안전성 결과는 없다.

임부 및 수유부에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.(사용경험이 없다.)

소아에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되지 않았다.(사용경험이 없다.)

1) 이 약은 점안용으로만 사용한다.

2) 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다.

3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.

4) 이 약을 결막낭에 점안한 후 1~5분간 눈을 감고 누낭부를 압박한다.

1) 개봉 후 31일이 지났을 경우 남은 액을 사용하지 않는다.

2) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

3) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.