루마트-이정

급성의 단순 말라리아 감염 치료

3일에 걸쳐 총 6회 투여, 첫 번째 투여, 8시간 후 두 번째 투여, 그리고 다음 2일 동안 하루에 두 번(아침, 저녁) 투여, 체중 35kg 이상 환자의 성인 복용량은 1회 4정, 총 6회 투여.

어린이의 복용량 당 정제 수는 아래 차트에 표시된 것처럼 체중에 따라 결정된다.

체중별 복용 시 정제 수량 ; 3일 동안 총 6회 투여

5 to <15 kg 1 tablet

15 to <25 kg 2 tablets

25 to <35 kg 3 tablets

35 kg and over 4 tablets

이 약을 포함한 일부 항말라리아제(예: 할로판트린, 퀴닌, 퀴니딘)는 심전도에서 QT 간격 연장과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.

이 약은 다음 환자에게는 피해야 합니다:

2.1 Halofantrine과 이 약을 루메판트린의 긴 제거 반감기(3~6일)와 QT 간격에 대한 잠재적인 추가 효과로 인해 서로 1개월 이내에 투여해서는 안 됩니다.

2.2 제한된 안전성 데이터로 인해 다른 치료법이 없는 한 항말라리아제는 이 약과 동시에 투여되어서는 안 됩니다.

2.3 퀴닌 및 퀴니딘과 같은 항말라리아제를 포함하여 QT 간격을 연장하는 약물은 루메판트린의 긴 제거 반감기(3~6일)와 QT 간격에 대한 추가 효과 가능성으로 인해 이 약을 사용한 후에는 주의해서 사용해야 합니다. ; QT 간격을 연장하는 약물의 사용이 의학적으로 필요한 경우 ECG 모니터링이 권장됩니다.

2.4 제한된 안전성 데이터로 인해 다른 치료법이 없는 한 항말라리아제는 이 약과 동시에 투여되어서는 안 됩니다.

2.5 퀴닌 및 퀴니딘과 같은 항말라리아제를 포함하여 QT 간격을 연장하는 약물은 루메판트린의 긴 제거 반감기(3~6일)와 QT 간격에 대한 추가 효과 가능성으로 인해 이 약을 사용한 후에는 주의해서 사용해야 합니다. ; QT 간격을 연장하는 약물의 사용이 의학적으로 필요한 경우 ECG 모니터링이 권장됩니다.

2.6 이 약 직전에 메플로퀸을 투여하면 메플로퀸으로 인한 담즙 생성 감소로 인해 루메판트린에 대한 노출이 감소할 수 있습니다. 따라서 이 약을 복용하는 동안 환자의 효능 감소를 모니터링해야 하며 음식 섭취를 권장해야 합니다.

3. CYP3A4와의 약물 상호작용

3.1이 약을 CYP3A4 기질과 함께 투여하면 기질 농도가 감소하고 기질 효능이 손실될 수 있습니다. 이 약을 자몽 주스를 포함한 CYP3A4 억제제와 함께 투여하면 아르테메테르 및/또는 루메판트린의 농도가 증가하고 QT 연장이 강화될 수 있습니다. 이 약을 CYP3A4 유도제와 함께 투여하면 아르테메테르 및/또는 루메판트린의 농도가 감소하고 항말라리아 효능이 상실될 수 있습니다.

3.2 CYP3A4에 혼합 효과가 있는 약물, 특히 HIV 프로테아제 억제제, 비뉴클레오시드 역전사 억제제와 같은 항레트로바이러스 약물과 QT 간격에 영향을 미치는 약물은 이 약을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

3.3 이 약을 사용하면 호르몬 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다. 따라서 경구, 경피 패치 또는 기타 전신 호르몬 피임약을 사용하는 환자에게는 추가적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 권고해야 합니다.

4. CYP2D6과의 약물 상호작용

CYP2D6에 의해 대사되는 약물과 함께 이 약을 투여하면 병용 투여되는 약물의 혈장 농도가 유의하게 증가하고 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다. CYP2D6에 의해 대사되는 많은 약물은 QT 간격을 연장할 수 있으며 QT 간격에 대한 잠재적인 추가 효과로 인해 이 약을 투여해서는 안 됩니다(예: 플레카이니드, 이미프라민, 아미트리프틸린, 클로미프라민).

5. 재활성화

5.1 이 약을 투여한 후 음식은 아르테메테르와 루메판트린의 흡수를 향상시킵니다. 치료 중 음식을 계속 싫어하는 환자는 재발 위험이 더 높을 수 있으므로 면밀히 모니터링해야 합니다.

5.2 이 약 치료 후 재발성 P. falciparum 감염이 발생한 경우, 환자는 다른 항말라리아제로 치료해야 합니다.

6. 간 및 신장 장애

이 약은 중증의 간 및/또는 신장 장애가 있는 환자에 대한 유효성 및 안전성에 대해 연구되지 않았습니다.

7. 열대열원체 감염

이 약은 제한된 데이터(43명 환자)에서 P. vivax 감염의 적혈구 단계를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 P. vivax로 인한 재발성 말라리아는 근본적인 치료, 즉 간에서 휴면 상태로 남아 있을 수 있는 최면체 형태를 근절하기 위해 다른 항말라리아제를 사용한 추가 치료가 필요합니다.

8. 다음 경우 사용 주의

8.1 임산부

임신 카테고리 C

이 약에 노출된 약 500명의 임산부를 대상으로 한 관찰 임신 연구(첫 번째 삼 분기에 노출된 환자의 3분의 1 포함)와 아르테미시닌 유도체에 노출된 1,000명 이상의 임산부에 대한 공개 데이터에서 나온 안전성 데이터는 그렇지 않았습니다. 배경 비율에 비해 불리한 임신 결과 또는 기형 유발 효과의 증가를 보여줍니다.

임산부의 급성, 단순 말라리아 치료에 대한 이 약의 효능은 확립되지 않았습니다.

이 약은 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

기관형성 기간 동안 임신한 쥐에게 최대 임상 용량인 하루 1120mg의 아르테메테르-루메판트린의 약 절반 이상의 용량(체표면적 비교 기준)을 투여한 결과 태아 손실, 초기 재흡수 및 착상 후 손실이 증가한 것으로 나타났습니다. 최고 임상 용량의 약 1/3을 투여한 동물에서는 부작용이 관찰되지 않았습니다. 마찬가지로, 임신한 토끼에게 임상 용량(체표면적 비교 기준)의 약 3배를 투여하면 유산, 착상 전 손실, 착상 후 손실 및 생존 태아 수 감소가 발생했습니다. 임상 용량의 2배를 투여한 토끼에서는 생식에 대한 부작용이 발견되지 않았습니다. 배태자 손실은 심각한 생식 독성입니다. 다른 아르테미시닌은 동물에서 배아독성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 동물과 인간의 대사 프로필은 서로 다르기 때문에 동물의 아르테메테르 노출은 인간 노출을 예측하지 못할 수도 있습니다. 이러한 데이터는 인간의 초기 임신 손실이나 태아 결함의 위험 증가를 배제할 수 없습니다.

8.2 수유부

아르테메테르 또는 루메판트린이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 많은 약물이 모유로 분비되므로 수유부에게 이 약을 투여할 때에는 주의해야 합니다. 동물 데이터에 따르면 아르테메테르와 루메판트린은 모두 모유로 분비됩니다. 엄마와 아기에게 모유수유가 주는 이점은 아기가 모유를 통해 아르테메테르와 루메판트린에 노출될 때 발생할 수 있는 잠재적 위험과 비교 검토되어야 합니다.

8.3 소아용

이 약의 안전성과 유효성은 체중 5kg 이상의 소아 환자를 대상으로 한 연구에서 급성, 합병증이 없는 말라리아 치료에 대해 확립되었습니다.

체중 5kg 미만의 소아 환자에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다. 비풍토병 국가의 어린이는 임상 시험에 포함되지 않았습니다.

8.4 노인용 사용

이 약에 대한 임상 연구에는 65세 이상의 피험자가 더 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 확인할 만큼 충분한 수의 피험자가 포함되지 않았습니다. 일반적으로 이 약을 처방할 때 간, 신장, 심장 기능 저하와 노인 환자의 동반 질환이나 다른 약물 치료의 빈도가 더 높은 것을 고려해야 합니다.

8.5 간 및 신장 장애

간 또는 신장 장애가 있는 환자에 대한 구체적인 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 이 약은 중증의 간 및/또는 신장 장애가 있는 환자에 대한 유효성과 안전성에 대해 연구된 바 없습니다. 루메판트린, 아르테메테르 및 DHA의 신장 배설이 없거나 미미한 16명의 건강한 피험자를 대상으로 한 약동학 데이터에 근거하여, 신장 장애가 있는 환자에 대한 이 약의 용량 조절은 권장되지 않습니다. 경증 내지 중등도의 간 장애가 있는 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.