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엠파벨리주(페그세타코플란)

Empaveli Injection

제약회사
주식회사한독소비
주성분
페그세타코플란 밀리그램
분류
[01420] 자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
모양
무색~연한 노란색의 투명한 액이 무색투명한 유리 바이알에 든 주사제
허가일
2024.04.29 (허가)

엠파벨리주 한눈에 보기

엠파벨리주(페그세타코플란) — 주식회사한독소비의 전문의약품(처방 필요).

아래 내용은 식약처 허가사항을 요약한 참고용입니다. 복용은 의사·약사의 지시를 따르세요.

복용법
이 약은 피하 투여하며, 의료진이 투여하거나, 적절한 투약 교육을 받은 보호자 및 환자가 투여할 수 있다. 혈액학적 혹은 신장 질환 환자 치료 경험이 있는 의료진의 감독 하에 약물 투여를 시작해야 한다. 자세히
부작용
다음과 같은 임상적으로 유의한 이상반응은 다른 항에서 자세히 기술하고 있다. 피낭성 세균에 의한 중대한 감염 (사용상의 주의사항 1. 경고항 참고) 주입 관련 반응 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의항의 4) 과민증 참고) 보체 억제제 투여 경험이 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자에 대한 연구 (APL2-302… 자세히

⚠️ 의약품 안전사용(DUR) 정보

  • 🤰 임부금기 페그세타코플란: 2등급 — -임부에 대한 안전성 미확립. 동물시험 시 생식독성이 확인됨, 원숭이에서 유산 또는 사산이 통계적으로 유의하게 증가함

➕ 지금 먹는 다른 약과 같이 먹어도 되는지 확인하기

엠파벨리주 효능·효과

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엠파벨리주 복용법 (용법·용량)

이 약은 피하 투여하며, 의료진이 투여하거나, 적절한 투약 교육을 받은 보호자 및 환자가 투여할 수 있다.
혈액학적 혹은 신장 질환 환자 치료 경험이 있는 의료진의 감독 하에 약물 투여를 시작해야 한다. 경험 있는 의료기관에서 치료를 잘 견딘 환자는 담당 의사의 평가 결과에 따라 자가 투여 및 가정에서의 투여를 고려할 수 있다.
심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위하여 이 약으로 치료를 받기 전에 백신 접종을 해야 한다.(사용상의 주의사항 1. 경고 항 참고)
백신 접종 이력이 알려진 환자: 환자가 이 약의 투여를 시작하기 전 2년 이내에 폐렴구균, 수막구균 A, C, W, Y, B형, B형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)를 포함한 피낭성 세균에 대한 백신을 접종받았는지 확인해야 한다.
백신 접종 이력이 알려지지 않은 환자: 이 약을 처음 투여하기 최소 2주 전에 필수 백신을 접종해야 한다.
이 약으로 즉각적인 치료가 필요한 경우, 가능한 한 빨리 필요한 백신을 투여하고 환자에게 2주간의 예방적 항생요법을 제공한다.

발작성 야간 혈색소뇨증

<권장 용법용량>
이 약은 최대 20 mL까지 사용 가능한 이 약 전용 또는 피하 주사용 주사기 주입 펌프 시스템을 사용하여 1,080 mg을 피하로 주 2회(1일차와 4일차) 투여한다.
<C5 억제제에서 이 약으로 전환하는 환자의 용량>
처음 4주 동안 갑작스러운 약물 중단으로 인한 용혈의 위험을 최소화하기 위해 환자가 투약 중인 C5 억제제 치료 용량에 추가하여 이 약 1,080 mg을 주 2회 피하 투여한다. 4주 이후, 환자는 이 약을 단독 투여하기 전에 C5 억제제 투여를 중단해야 한다.
<용량 조절>
환자의 젖산탈수소효소(LDH, Lactate Dehydrogenase) 수치가 정상치 상한의 2배 이상인 경우 투여요법을 3일마다(즉, 1일차, 4일차, 7일차, 10일차, 13일차 등) 1,080 mg으로 변경할 수 있다. 용량 증량 시, 최소 4주 동안 매주 2회 젖산탈수소효소(LDH) 수치를 모니터링해야 한다.
<투여 누락>
투여가 누락된 경우 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 그 후 대체 투여한 날과 다음 투여 사이의 간격이 3일 미만이 되더라도 정기적인 투여 일정을 재개한다.

C3 사구체병증 혹은 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염

<권장 용법용량>
이 약은 최대 20 mL까지 사용 가능한 이 약 전용 또는 피하 주사용 주사기 주입 펌프 시스템을 사용하여 피하로 주 2회(1일차와 4일차) 투여한다.
- 성인환자에서의 C3 사구체병증 혹은 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염
이 약 1080mg을 피하주사로서 주 2회 투여한다.
- 청소년환자에서의 C3 사구체병증 혹은 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염
청소년 환자의 경우, 투여 요법은 환자의 체중에 따라 결정되며, 다음의 표1과 같이 구성된다.
표1 C3 사구체병증 혹은 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염에서의 권장용량

체중

첫투여 용량

(주입량)

두번째 투여용량

(주입량)

유지용량

(주입량)

≥50 kg

1080 mg(20 mL)를 주 2회

35 to <50 kg

648 mg (12 mL)

810 mg (15 mL)

810 mg(15 mL)를 주 2회

30 to <35 kg

540 mg (10 mL)

540 mg (10 mL)

648 mg (12 mL)를 주 2회

<투여 누락>
투여가 누락된 경우 가능한 한 빨리 투여해야 하며, 그 후 대체 투여한 날과 다음 투여 사이의 간격이 3일 미만이 되더라도 정기적인 투여 일정을 재개한다.

엠파벨리주 부작용·주의사항

전체 14개 항목 펼치기/접기

1. 경고

피낭성 세균(Encapsulated bacteria)에 의한 중대한 감염
이 약의 투여 환자는 폐렴구균, 수막구균 및 헤모필루스 인플루엔자를 포함하는 피낭성 세균에 의해 유발되는 심각한 감염에 취약해질 수 있다. 모든 환자는 감염 위험을 낮추기 위하여 이 약 투여 최소 2주 전에 국내 최신 예방접종 지침에 따라 피낭성 세균에 대한 백신을 접종해야 한다. 다만, 치료 지연에 따른 위험이 감염에 대한 위험보다 큰 경우는 예외로 할 수 있다.
1) 백신 접종 이력이 알려진 환자
백신 접종 이력이 알려진 환자의 경우, 이 약을 투여받기 전 2년 이내에 환자가 폐렴구균, 수막구균 A, C, W, Y, B형 및 B형 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균에 대한 백신 접종을 받았는지 확인해야 한다.
2) 백신 접종 이력이 알려지지 않은 환자
백신 접종 이력이 알려지지 않은 환자는 이 약을 처음 투여하기 최소 2주 전에 필수 백신을 접종해야 한다. 이 약으로 즉시 치료가 필요한 환자는 가능한 한 빨리 필요한 백신을 접종하고, 접종 후 2주까지 적절한 항생제로 치료받아야 한다.
3) 중대한 감염에 대한 환자 모니터링
백신 접종은 중대한 감염을 예방하기에 충분하지 않을 수 있다. 적절한 항생제 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 한다. 폐렴구균, 수막구균 및 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균에 의한 감염의 초기 징후나 증상이 나타나는지 면밀히 관찰하고, 감염이 의심되면 즉시 검사를 실시하고 필요한 경우 적절한 항생제로 치료해야 한다. 환자는 이러한 징후와 증상 및 즉시 치료를 받는 절차에 대해 안내 받아야 하며, 담당 의사는 반드시 환자와 이 약 치료의 유익성과 위험성을 상의하여야 한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 과당 불내성 환자(소르비톨을 함유하고 있음)
3) 폐렴구균, 수막구균 및 헤모필루스 인플루엔자를 포함한 피낭성 세균으로 인한 중대한 감염이 치료되지 않은 환자
4) 폐렴구균, 수막구균, 헤모필루스 인플루엔자 백신을 현재 접종하지 않은 환자 또는 접종 후 2주까지 적절한 예방적 항생 요법으로 치료를 받지 않은 환자

3. 이상반응

다음과 같은 임상적으로 유의한 이상반응은 다른 항에서 자세히 기술하고 있다.
- 피낭성 세균에 의한 중대한 감염 (사용상의 주의사항 1. 경고항 참고)
- 주입 관련 반응 (사용상의 주의사항 4. 일반적 주의항의 4) 과민증 참고)
1) 보체 억제제 투여 경험이 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자에 대한 연구 (APL2-302 시험)
16주 동안 이 약(n=41) 또는 에쿨리주맙(n=39)을 투여받은 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자 80명이 포함되었다. 중대한 이상반응이 이 약을 투여받은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 7명(17%)에서 보고되었으며, 가장 흔하게 발생한 중대한 이상반응은 감염(5%)이었다. 이 약에 대한 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 주사 부위 반응, 감염, 설사, 복통, 기도 감염, 바이러스 감염 및 피로였다.
표 2는 APL2-302시험에서 이 약을 투여받은 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응을 요약하였다.
표 2. APL2-302 시험에서 이 약을 투여받은 환자의 5% 이상에서 보고된 이상반응

이상반응

이 약(N=41)

n(%)

대조군(에쿨리주맙, N=39)

n(%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응a

16 (39)

2 (5)

피로b

5 (12)

9 (23)

흉통c

3 (7)

1 (3)

감염 및 기생충 감염

감염d

12 (29)

10 (26)

기도 감염e

6 (15)

5 (13)

바이러스 감염f

5 (12)

3 (8)

각종 위장관 장애

설사

9 (22)

1 (3)

복통g

8 (20)

4 (10)

근골격 장애

등허리 통증h

3 (7)

4 (10)

각종 신경계 장애

두통

3 (7)

9 (23)

각종 혈관 장애

전신성 고혈압i

3 (7)

1 (3)

<집합 용어에 포함된 이상반응>

a 주사 부위 홍반, 주사 부위 반응, 주사 부위 종창, 주사 부위 경화, 주사 부위 타박상, 주사 부위 통증, 주사 부위 소양증, 백신 접종 부위 반응, 투여 부위 종창, 주사 부위 출혈, 주사 부위 부종, 주사 부위 온감, 투여 부위 통증, 적용 부위 통증, 주사 부위 종괴, 주사 부위 발진, 백신 접종 부위 통증

b 무력증, 기면, 피로

c 흉부 불편감, 비-심장성 흉통, 근골격성 흉부 통증, 흉통

d 구강 헤르페스, 세균 감염, 진균 감염, 위장 감염, 위장 바이러스 감염, 인플루엔자 유사 질병, 비인두염, 치아 치수염, 비염, 편도염, 세균성 편도염, 외음질 진균 감염, 맥립종, 패혈증, 종기, 외이도염, 바이러스 기도 감염, 위장염, 상기도 감염, 기관지염, 귀 감염, 기도 감염, 리노바이러스 감염, 부비동염, 요로 감염

e 인플루엔자 유사 질병, 비인두염, 비염, 편도염, 바이러스 상기도 감염, 상기도 감염, 기도 감염, 부비동염

f 구강 헤르페스, 위장 바이러스 감염, 바이러스 상기도 감염, 리노바이러스 감염

g 상복부 통증, 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 복부 압통 및 상복부의 불편감

h 등허리통증, 좌골 신경통

i 고혈압

5% 미만의 환자에서 발생한 임상적으로 관련된 이상반응은 장허혈, 담도 패혈증, 과민성 폐염증이었다.
공개 라벨 연장 기간 동안 77명의 환자가 임상시험 참여를 계속했으며, 최대 48주 동안 이 약 권장 용량을 단독요법으로 투여했다. 중대한 이상반응은 18명의 환자(23%)에서 보고되었다. 표 1의 무작위 대조 기간과 비교하여 공개 라벨 기간 동안 5% 이상의 환자에서 보고된 추가 이상반응은 기침(12%), 관절통(8%), 구인두 통증(8%), 발열(8%), 사지 통증(7%), 혈소판 감소증(7%), 복부 팽창(5%), 급성 신 손상(5%), 불안(5%) 및 근육통(5%)이었다. 코로나19 감염으로 환자 1명(1%)이 사망했다.
특정 약물 이상반응으로 주사/주입 부위 반응(예: 홍반, 종창, 경화, 소양증 및 통증)이 APL2-302시험 동안 보고되었으며 경증 또는 중등증 수준이었다. 설사가 48주 동안 17건 보고되었으며, 15명은 경증, 2명은 중등증이었다.
2) 보체 억제제 미경험 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자에 대한 연구(APL2-308 시험)
APL2-308 시험에서는 보체 억제제 투여 경험이 없는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 환자가 이 약(n=46) 또는 대조군(보체 억제제를 제외한 표준치료, n=18)에 노출되었다.[15. 전문가를 위한 정보 참고] 이 약을 투여받은 환자 1명(2%)이 패혈성 쇼크로 사망했으며, 6명(13%)의 환자에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 이 약으로 치료받은 환자에서 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 주사 부위 반응, 감염, 바이러스 감염, 사지 통증, 저칼륨혈증, 관절통, 현기증, 복통, 발진 및 두통이었다.
표 3은 APL2-308시험에서 이 약을 투여받은 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응을 요약하였다.
표 3. APL2-308 시험에서 이 약을 투여받은 환자의 5% 이상에서 보고된 이상반응

이상반응

이 약

(N=46)

n (%)

노출 보정 비율 (100 환자-년 당)

대조군*

(N=18)

n (%)

노출 보정 비율 (100 환자-년 당)

전신 장애 및 투여 부위 병태

주사 부위 반응a

12 (26)

42

0

0

발열

4(9)

14

0

0

말초 부종b

3 (7)

11

0

0

감염 및 기생충 감염

감염c

9 (20)

32

4 (22)

74

바이러스 감염d

6 (13)

21

2 (11)

37

근골격 및 결합 조직 장애

사지 통증

6 (13)

21

0

0

관절통

5 (11)

18

0

0

근골격 통증

3 (7)

11

0

0

대사 및 영양 장애

저칼륨혈증

6 (13)

21

2 (11)

37

각종 신경계 장애

어지러움

5 (11)

18

0

0

두통e

5 (11)

18

0

0

졸림

3 (7)

11

0

0

각종 위장관 장애

복통f

5 (11)

18

1 (6)

18

피부 및 피하 조직 장애

발진g

5(11)

18

0

0

반상 출혈

3 (7)

11

0

0

홍반

3 (7)

11

0

0

혈액 및 림프계 장애

혈소판 감소증

3 (7)

11

1 (6)

18

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침h

4 (9)

14

0

0

비출혈

3 (7)

11

0

0

임상 검사

혈중 크레아티닌 증가

3 (7)

11

0

0

*대조군= 표준치료 (보체 억제제 제외)

이 약 (N=46) 그룹에는 이 약으로 무작위 배정된 환자(N=35)와 대조군으로 무작위 배정되어 이 약 투여군으로 넘어간 환자(N=11)를 포함하여 연구 기간 중 언제든지 이 약을 투여받은 환자가 포함된다.

<집합용어에 포함된 이상반응>

a 주사 부위 타박상, 주사 부위 출혈, 주사 부위 종창, 적용 부위 반응, 주입 부위 소양증, 주사 부위 홍반, 주사 부위 발진, 천자 부위 반응

b 말초 종창, 말초 부종

c 농포성 여드름, 항문 농양, 연조직염, 위장염, 헬리코박터 위염, 맥립종, 비인두염, 식도 칸디다증, 인두염, 패혈성 쇼크, 결핵, 상기도 감염, 장구균성 요로 감염, 질 감염, 사람 폐포자충 폐렴, 폐결핵, 요로 감염

d 바이러스 감염, COVID-19, COVID-19 폐렴, 코로나바이러스 시험 양성, 헤르페스 바이러스, 인플루엔자

e 두통, 편두통

f 복통, 상복부 통증

g 발진, 반상-구진 발진, 피부염

h 기침, 알레르기성 기침

3) C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 성인 및 청소년 환자에 대한 연구 (APL2-C3G-310)
아래에 기술된 데이터는 26주 동안 권장 용량 용법으로 이 약을 투여받은 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 청소년 및 성인 환자(n=63)의 노출을 반영하였다. 이 약을 투여받은 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 환자 6명(10%)에서 중대한 이상반응이 보고되었다. 이 약을 투여받은 환자에서 코로나19 폐렴/호흡부전으로 인한 사망이 1건 보고되었으며, 이는 치료와 관련이 없는 것으로 간주되었다. 이 약(성인 및 청소년)에 대한 가장 흔한 이상반응(≥10%)은 주입 부위 반응, 발열, 비인두염, 인플루엔자, 기침 및 구역이었다. 이식 후 재발성 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염이 있는 이 약 투여 환자는 신장 이식 거부 반응 또는 동종이식 손실을 경험하지 않았다.
표 4는 APL2-C3G-310시험에서 이 약을 투여받은 환자의 5% 이상에서 발생한 위약보다 발현율이 높은 이상반응을 요약하였다.
표 4. APL2-C3G-310시험에서 이 약을 투여받은 환자(성인 및 청소년)의 5% 이상에서 보고된 위약보다 발현율이 높은 이상반응

이상반응

이 약

(N=63)

n (%)

위약

(N=61)

n (%)

전신 장애 및 투여 부위 병태

주입 부위 반응*

16(25)

14(23)

발열**

12 (19)

6 (10)

피로

4 (6)

1 (2)

감염 및 기생충 감염

비인두염

11 (18)

7 (12)

인플루엔자

7 (11)

3 (5)

각종 위장관 장애

구역

6 (10)

4 (7)

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

기침

6 (10)

1 (2)

손상, 중독 및 시술 합병증

타박상

5 (8)

2 (3)

신장 및 요로 장애

급성 신손상

4 (6)

2 (3)

* MedDRA HLT 주입 부위 반응 또는 주사 부위 반응에서 선호되는 용어를 결합하였다.

** 이 약과 관련된 중대한 이상반응 1건이 포함되어 있다.

4) 신장 이식 후 발생한 재발성 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 성인 환자에 대한 연구(APL2-C3G-204)
이 약과 면역억제제를 병용한 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 환자 1명에서 중대한 이상사례 1건(사람 폐포자충 폐렴)이 보고되었다.
5) 시판 후 경험
시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
• 각종 면역계 장애: 아나필락시스 반응, 아나필락시스성 쇼크
• 피부 및 피하 조직 장애: 두드러기

4. 일반적 주의

1) 발작성 야간 혈색소뇨증 실험실 모니터링
이 약을 투여받는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자는 젖산탈수소효소(LDH) 수치 측정을 포함하여 용혈의 징후 및 증상에 대해 정기적으로 모니터링을 받아야 하며, 투여 일정 조정을 통한 용량 조절이 필요할 수 있다.
2) 이 약 중단 후 발작성 야간 혈색소뇨증 징후 모니터링
발작성 야간 혈색소뇨증 환자가 이 약을 중단하는 경우, 환자는 중대한 혈관 내 용혈의 징후 및 증상에 대해 면밀히 모니터링 되어야 한다. 혈관 내 용혈은 발작성 야간 혈색소뇨증 클론 크기 또는 헤모글로빈(Hb, Hemoglobin)의 급격한 감소가 동반된 젖산탈수소효소(LDH) 수치 감소나 피로, 헤모글로빈뇨증, 복통, 숨가쁨(호흡곤란), 주요 혈관 이상반응(혈전증 포함), 연하곤란 또는 발기 부전과 같은 증상으로 확인된다. 이 약의 중단이 필요한 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증을 치료하지 않으면 생명을 위협하므로 대체 요법을 고려해야 한다. 또한 투여를 서서히 중단하는 것을 고려해야 하며 중대한 용혈 및 이상반응을 감지하기 위해 최종 투약 후 최소 8주간 환자를 면밀히 모니터링해야 한다.
3) 면역원성 결과
두 가지 서로 다른 항-페그세타코플란 펩티드 항약물항체 검출 분석법이 각각 발작성 야간 혈색소뇨증 및 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 임상시험에서 사용되었다. C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염에 사용된 분석법이 더 민감했다
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)
발작성 야간 혈색소뇨증에서 이 약에 대한 항약물 항체 반응과 약동학, 약력학, 안전성 또는 유효성에 대한 항약물 항체의 영향을 설명하기 위한 정보가 충분하지 않다.
C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염
APL2-C3G-310 시험에서 항약물항체(치료 유발 항약물항체 또는 기존 수준에서 증가된 항약물항체) 발생률은 항-PEG 항체가 23.6%, 항-페그세타코플란 펩티드 항체가 16.3%였다. 집단-PK 및 PD 분석 결과, 항약물항체는 통합 분석 집단에서 유효성 또는 PK/PD에 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았다. 또한 5명의 환자에서 중화항체 양성이 확인되었으나, 중화 항체 반응 역시 PK 또는 임상적 유효성에 뚜렷한 영향을 미치지 않았다. 123명의 환자 중 29명에서 항-PEG 항체가 발생하였으며, 이 중 14명은 치료 유발, 15명은 치료로 인해 증가된 항체였다. APL2-C3G-204 시험에서 이식 후 재발한 환자 중 페그세타코플란 펩티드 또는 PEG에 대해 양성 항약물항체 반응(치료 유발 항약물항체 또는 기존 수준에서 증가된 항약물항체)이 발생한 환자는 없었다. APL2-C3G-310 시험의 26주 위약 대조 기간 동안 항약물항체가 페그세타코플란 치료의 안전성에 미치는 영향은 확인되지 않았다.4) 과민증
과민반응이 보고되었다. 중증 과민반응(아나필락시스 포함)이 발생하는 경우, 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.
5) 주사 부위 반응
이 약을 피하 투여 시 주사 부위 반응이 보고되었다. 환자는 주사법에 대해 적절한 교육을 받아야 한다.
6) Polyethylene glycol (PEG) 축적
이 약은 페길화된 의약품이다. 신장, 뇌의 맥락막 신경총 및 기타 기관에서 PEG 축적의 잠재적인 장기적 영향은 알려져 있지 않다. 신장 기능에 대한 정기적인 실험실 검사가 권장된다.

5. 상호작용

약물상호작용에 대한 연구는 수행된 바 없다. In-vitro 데이터에 따르면 이 약은 약물 상호 작용의 가능성이 낮다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 가임 여성
가임 여성은 이 약의 투여 기간과 마지막 투여 후 최소 8주 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신을 예방하는 것이 권장된다. 임신을 계획 중인 여성의 경우, 위해성 및 유익성 평가 결과에 따라 이 약의 사용을 고려할 수 있다.
2) 임부
이 약의 임부 투여에 관한 자료는 없거나 제한적이며 동물시험 시 생식독성이 확인되었음에 따라, 임부 투여는 권장되지 않는다(생식독성 참조).
3) 수유부
이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않다. 모유 수유에 의한 영아의 위험성이 불명확함에 따라, 이 약 치료 중에는 모유 수유를 중단하는 것이 권장된다.
비임상시험 정보
원숭이 모유에서 이 약이 미량(1%미만) 확인되었으나 약리학적으로 유의하지 않은 농도임에 따라 임상적인 영향은 최소로 간주된다.
4) 수태능
이 약이 사람 및 동물의 수태능에 미치는 영향에 대한 자료는 없다. 토끼와 원숭이를 대상으로 한 독성시험에서 수컷 또는 암컷 생식 기관에 조직학적 이상 소견은 없었다.

7. 소아에 대한 투여

만 18세 미만의 소아 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 사용 가능한 데이터는 없다.
출생부터 만 12세 미만까지의 소아 C3 사구체병증 또는 원발성 면역복합체 막증식 사구체신염 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 사용 가능한 데이터는 없다.

8. 고령자에 대한 투여

임상 시험에서 연령에 따른 명백한 차이는 관찰되지 않았지만, 이것으로 만 65세 이상의 고령자가 만 65세 미만의 환자와 다른 임상 양상을 보이는지 확인하기에는 환자 수가 충분치 않다. 고령자에게 이 약을 투여할 때 특별한 주의가 필요하다는 증거는 없다.

9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여

신장애는 이 약의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 따라서 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 투석이 필요한 말기신부전 환자에서 이 약 1,080 mg을 주 2회 투약하여 진행한 임상 데이터는 없다.
간장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 그러나 간장애가 이 약의 청소율에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되므로 용량 조절은 권장되지 않는다.

10. 임상검사치에의 영향

혈액 응고 검사시 응고 패널의 실리카 시약과 이 약 사이에 간섭이 발생하여 활성화 부분트롬보플라스틴시간(aPTT)이 인위적으로 연장될 수 있다. 따라서 응고 패널에 실리카 시약을 사용하는 것은 피해야 한다.

11. 과량투여시의 처치

임상 시험 중 과량투여에 대한 사례는 보고되지 않았다.

12. 적용상의 주의

이 약은 이 약 전용 또는 피하 주사용 주사기 주입 펌프 시스템 사용하여 피하로 투여되어야 한다.
이 약의 자가 투여를 시작할 때 환자는 자격을 갖춘 의료진으로부터 피하 주입 방법, 주사기 주입 펌프 시스템 사용법, 치료 기록의 보관에 대해 교육받고, 이상반응이 발생할 경우, 의료진과 즉시 상담하여야 한다.
이 약의 투여 부위는 복부, 허벅지, 엉덩이, 팔 윗부분 중에 선택하고, 주사 부위는 서로 최소 3 인치(7.5 cm) 떨어져 있어야 한다. 투여 시마다 주사 부위를 바꾸어야 한다. 연약하거나 멍이 들었거나 붉거나 딱딱한 피부 부위, 문신, 흉터 또는 튼 살에 투여해서는 안 된다.
일반적인 주사 시간은 약 30분(두 부위에 주입하는 경우) 또는 약 60분(한 부위에 주입하는 경우)이다. 주사기에 이 약을 넣은 후 즉시 투여를 시작해야 한다. 주사기를 준비한 후 2시간 이내에 투여를 완료해야 한다.

13. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 2℃~8℃의 냉장 상태로 보관한다. 차광을 위해 이 약을 기존 포장 안에 그대로 보관한다.
2) 이 약은 일회용 바이알에 바로 사용할 수 있는 용액(ready-to-use solution)으로 제공된다. 이 약은 투명하고 무색 내지 약간 황색을 띤 수용액이다. 액체가 탁해 보이거나 입자가 포함되어 있거나 진한 노란색인 경우에는 사용하지 않는다.
3) 사용하기 전에 항상 약 30분 동안 바이알을 실온에 둔다.
4) 바이알에서 보호 플립 캡을 제거하여 바이알의 회색 고무마개 중앙 부분을 노출시킨다. 새 알코올 천으로 마개를 닦아내고 마개가 마를 때까지 기다린다. 보호 플립 캡이 없거나 손상된 경우에는 사용하지 않는다.
5) 부분적으로 사용한 바이알과 일회용 물품은 적절한 절차에 따라 폐기한다.

14. 기타

이 약의 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향은 없거나 무시할 만한 것으로 나타났다.

엠파벨리주 성분·함량

1 기준

성분영문분량
페그세타코플란Pegcetacoplan 밀리그램

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🌐 해외(미국) 정보 — 페그세타코플란

미국 FDA·NLM 자료 · 2026-10-06 기준

이 성분은 한국어 번역이 없습니다(검수 전 자동 번역 게시는 멈춰 두었습니다). 아래는 미국 FDA 원문입니다 — 원문 라벨(DailyMed).

Complement Inhibitor [EPC]

미국에서 쓰이는 곳(적응증)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is a complement inhibitor indicated: for the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). ( 1.1 ) for the treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with C3 glomerulopathy (C3G) or primary immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis (IC-MPGN), to reduce proteinuria and the loss of kidney function. ( 1.2 ) 1.1 Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria EMPAVELI ® is indicated for the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH). 1.2 C3 Glomerulopathy or Primary Immune-Complex Membranoproliferative Glomerulonephritis EMPAVELI ® is indicated for the treatment of adult and pediatric patients aged 12 years and older with C3 glomerulopathy (C3G) or primary immune-complex membranoproliferative glomerulonephritis (IC-MPGN), to reduce proteinuria and the loss of kidney function.

⚠️ 박스 경고(가장 강한 경고)

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

WARNING: SERIOUS INFECTIONS CAUSED BY ENCAPSULATED BACTERIA EMPAVELI, a complement inhibitor, increases the risk of serious infections, especially those caused by encapsulated bacteria, such as Streptococcus pneumoniae , Neisseria meningitidis , and Haemophilus influenzae type B [see Warnings and Precautions (5.1) ] . Life-threatening and fatal infections with encapsulated bacteria have occurred in patients treated with complement inhibitors. These infections may become rapidly life-threatening or fatal if not recognized and treated early. Complete or update vaccination for encapsulated bacteria at least 2 weeks prior to the first dose of EMPAVELI, unless the risks of delaying therapy with EMPAVELI outweigh the risk of developing a serious infection. Comply with the most current Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) recommendations for vaccinations against encapsulated bacteria in patients receiving a complement inhibitor. See Warnings and Precautions (5.1) for additional guidance on the management of the risk of serious infections caused by encapsulated bacteria. Patients receiving EMPAVELI are at increased risk for invasive disease caused by encapsulated bacteria, even if they develop antibodies following vaccination. Monitor patients for early signs and symptoms of serious infections and evaluate immediately if infection is suspected. Because of the risk of serious infections caused by encapsulated bacteria, EMPAVELI is available only through a restricted …

쓰면 안 되는 경우

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

is contraindicated: in patients with hypersensitivity to pegcetacoplan or to any of the excipients [see Warnings and Precautions (5.3) ] . for initiation in patients with unresolved serious infection caused by encapsulated bacteria including Streptococcus pneumoniae , Neisseria meningitidis , and Haemophilus influenzae type B [see Warnings and Precautions (5.1) ] . EMPAVELI is contraindicated: in patients with hypersensitivity to pegcetacoplan or any of the excipients. ( 4 ) for initiation in patients with unresolved serious infection caused by encapsulated bacteria. ( 4 )

주요 경고·주의

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

Serious infections caused by encapsulated bacteria. ( 5.1 ) Infusion-Related Reactions: Monitor patients for infusion-related reactions and institute appropriate medical management as needed. ( 5.3 ) Interference with Laboratory Tests: Use of silica reagents in coagulation panels may result in artificially prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT). ( 5.5 ) 5.1 Serious Infections Caused by Encapsulated Bacteria EMPAVELI, a complement inhibitor, increases a patient's susceptibility to serious, life-threatening, or fatal infections caused by encapsulated bacteria including Streptococcus pneumoniae , Neisseria meningitidis (caused by any serogroup, including non-groupable strains), and Haemophilus influenzae type B. Life-threatening and fatal infections with encapsulated bacteria have occurred in both vaccinated and unvaccinated patients treated with complement inhibitors. The initation of EMPAVELI treatment is contraindicated in patients with unresolved serious infection caused by encapsulated bacteria. Complete or update vaccination against encapsulated bacteria at least 2 weeks prior to administration of the first dose of EMPAVELI, according to the most current ACIP recommendations for patients receiving a complement inhibitor. Revaccinate patients in accordance with ACIP recommendations considering the duration of therapy with EMPAVELI. Note that, ACIP recommends an administration schedule in patients receiving complement inhibitors that differs from the …

임신·특수 환자

영어 원문 (미국 FDA 라벨)

8.1 Pregnancy Risk Summary There are insufficient data on EMPAVELI use in pregnant women to inform a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage, or adverse maternal or fetal outcomes. There are risks to the mother and fetus associated with untreated PNH in pregnancy (see Clinical Considerations ) . The use of EMPAVELI may be considered following an assessment of the risks and benefits. Treatment of pregnant cynomolgus monkeys with pegcetacoplan at a subcutaneous dose of 28 mg/kg/day (2.9 times human exposure based on AUC) from the gestation period through parturition resulted in a statistically significant increase in abortions or stillbirths compared to controls (see Data ) . …

미국 제품명 Empaveli, Syfovre

미국 부작용 보고(FAERS)에 많이 나온 증상

미국 FDA에 접수된 이 성분 관련 보고 1,779건 가운데 많이 적힌 증상입니다. 보고 수는 약 때문이라는 증거가 아니며, 많이 쓰는 약일수록 많아집니다. 증상 이름의 한국어는 AI 번역(참고용)이라 영어 원어를 함께 적었습니다.

  1. 1 피로fatigue159
  2. 2 적응증 외 사용off label use144
  3. 3 시력 저하visual impairment137
  4. 4 HAEMOGLOBIN DECREASED124
  5. 5 VITREOUS FLOATERS112
  6. 6 HAEMOLYSIS107
  7. 7 BREAKTHROUGH HAEMOLYSIS91
  8. 8 두통headache87
  9. 9 UVEITIS78
  10. 10 VITRITIS73
  11. 11 약효 없음drug ineffective69
  12. 12 제품 용량 누락 문제product dose omission issue67

미국 리콜 기록

FDA 리콜 기록이 없습니다.

출처: 미국 FDA openFDA(라벨·FAERS·리콜), 미국 국립의학도서관 RxNorm · DailyMed 원문 라벨. 한국어는 오픈드럭 서버 AI(gemma)가 자동 번역한 참고용(사람 검수 전)으로 오역이 있을 수 있으니 반드시 원문을 확인하세요.

허가 정보

품목기준코드
202401037
허가 구분
허가 · 완제의약품
상태
정상
위탁 제조
Bora Pharmaceuticals Injectables Inc., Rechon Life Science AB, Rechon Life Science AB
저장 방법
밀봉용기, 2~8℃보관
사용 기간
제조일로부터 30 개월
포장 단위
1바이알 - 1바이알/상자[(20밀리리터/바이알)],8바이알 - 8바이알/상자
ATC 코드
L04AJ03
보험 코드
080200011
표준코드
8800802000107, 8800802000114, 8806521059600, 8806521059617
재심사
재심사대상(6년) 2024-04-29~2030-04-28
최근 변경
2025.11.24
허가 변경 이력
  • · 효능·효과, 2025-11-24
  • · 용법·용량, 2025-11-24
  • · 사용상의 주의사항, 2025-11-24
  • · 저장방법 및 사용(유효)기간, 2024-11-13

원문: 식약처 의약품안전나라